Reduktion af risikoen for hjerte-kar-sygdomme i perimenopausale Latinas
7. august 2023 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Reduktion af kardiovaskulær sygdomsrisiko i perimenopausale Latinas: Pilotundersøgelse af en multikomponent-intervention
Målet med denne undersøgelse er at pilotteste en 12-ugers adfærdsintervention blandt perimenopausale latinoer (alder 40-55 år), der integrerer evidensbaseret uddannelse med fysisk aktivitet, stresshåndtering og træning af mestringsfærdigheder for at: 1) reducere hjerte-kar-sygdomme ( CVD) risikofaktorer og arteriel stivhed; 2) forbedre ernæring, fysisk aktivitet og søvnadfærd; og 3) forbedre stresshåndtering, mestringsstrategier og selveffektivitet.
Denne undersøgelse vil rekruttere deltagere fra to samfundsgrupper: en gruppe vil blive tilfældigt tildelt til at fuldføre interventionen; den anden vil være en ventelistekontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mens CVD-dødelighed er den største dødsårsag i USA, eksisterer der store racemæssige/etniske forskelle i kardiovaskulær sundhed mellem latinamerikanere og ikke-spanske befolkninger.
Risikoen for CVD stiger markant for kvinder efter overgangsalderen.
Der er betydelige stigninger i CVD-risikofaktorer under perimenopause, specifikt udviser perimenopausale kvinder større visceralt fedtvæv, fastende glukose, totalt kolesterol og systolisk blodtryk sammenlignet med præmenopausale kvinder.
Selvom adfærdsmæssig interventionsforskning rettet mod CVD-risiko under perimenopause dukkede op i løbet af det sidste årti, blev ingen undersøgelser designet til at mindske biologisk CVD-risiko blandt perimenopausale Latinas.
Denne undersøgelse vil rekruttere perimenopausale Latinas (alder 40-55 år) fra to samfundsgrupper: en gruppe vil blive tilfældigt tildelt til at fuldføre interventionen; den anden vil være en ventelistekontrol.
Denne intervention har 3 faser: 12 ugentlige sessioner (Fase I: uddannelse, fysisk aktivitet, stresshåndtering, træning af mestringsfærdigheder) efterfulgt af 3 månedlige sessioner med fortsat støtte (Fase II); og endelig 6 måneders færdighedsvedligeholdelse på egen hånd (Fase III).
Data vil blive indsamlet på tidspunkt 1 (0 måneder [baseline]), tidspunkt 2 (6 måneder [afslutning af interventionen]) og tidspunkt 3 (12 måneder [efter 6 måneders vedligeholdelse på egen hånd]).
Data indsamlet vil omfatte biologiske CVD-risikofaktorer og arteriel stivhed (primære resultater: blodtryk, lipidprofil, blodsukker, carotis-femoral pulsbølgehastighed).
Sekundære resultater vil omfatte sundhedsadfærd og selveffektivitet (Tjekliste for madadfærd, 7-dages accelerometer, søvnkvalitetsskala, spiseselveffektivitetsskala, trænings-selveffektivitetsskala) og andre biologiske faktorer relateret til CVD-risiko (taljeomkreds, vægt, krop) masseindeks [BMI], C-reaktivt protein, hårkortisol).
Investigatorerne vil også evaluere gennemførligheden af interventionen (f.eks. tilmeldings- og fastholdelsesrater, barrierer og facilitatorer for tilmelding, interventionstro, egnethed af undersøgelsesprocedurer og resultatmål og deltagernes tilfredshed med interventionen og undersøgelsesprotokollen).
Den viden, der opnås fra dette pilotstudie, kan danne grundlag for at udvide denne intervention til et større effektforsøg.
Denne forskning rummer potentiale til i høj grad at fremskynde erhvervelsen af viden relateret til CVD-risiko blandt perimenopausale Latinas og virkningen af adfærdsmæssige interventioner for at reducere CVD-risikoen i denne undertjente befolkning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 40-60 år
- selvidentificere som latinamerikansk/latina
- forstå talt engelsk eller spansk
- perimenopausal eller tidlig postmenopausal (menstruationsblødning inden for de seneste 3 måneder, men timingen har varieret i det seneste år; ingen menstruationsblødning inden for de seneste 3-11 måneder; sidste menstruationscyklus for 12-24 måneder siden)
- intakt livmoder og mindst én æggestok
- ikke gravid pt
- ingen hormonbehandling eller orale præventionsmidler inden for de seneste 3 måneder
- samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- hjertemislyd
- medfødt hjertesygdom
- familiehistorie med pludselig død
- besvær med at træne
- historie med CVD (hjerteanfald, slagtilfælde, koronar hjertesygdom)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uddannelse, fysisk aktivitet og stresshåndteringsprogram
Klasser for interventionsgruppen vil blive ledet af en tosproget interventionist og vil vare 120 minutter ugentligt i 12 uger og derefter månedligt i 3 måneder.
|
Tolv ugentlige klasser i en time fokuserede på CVD-risikofaktorundervisning ved hjælp af Su Corazón Su Vida-pensum og træning i mestringsfærdigheder efterfulgt af en 45 minutters træningstime og 15 minutters stresshåndteringssession.
Derefter vil de vende tilbage i en time for fortsat støtte, en femogfyrre minutters træningstime og femten minutters stresshåndteringssession.
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Data i ventelistekontrolgruppen vil blive indsamlet med samme tidsintervaller som interventionsgruppen.
Efter Time 3 dataindsamling vil de blive tilbudt fase I interventionen (12 ugentlige sessioner).
|
Ventelistekontrolgruppen vil modtage 12 ugentlige en times undervisnings- og mestringstræningssessioner efterfulgt af en 45 minutters træningstime og en 15 minutters stresshåndteringssession.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i middel (eller median) systolisk og diastolisk blodtryk (mm/Hg) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
Blodtrykket vil blive målt i højre arm ved hjælp af en digital monitor.
Deltagerne vil sidde komfortabelt med fødderne fladt på gulvet i en stol med ryggen støttet og højre arm hvilende på et bord.
Patienten skal sidde i 3-5 minutter uden at tale eller bevæge sig, før den første blodtryksmåling registreres.
Blodtrykket vil blive gentaget to gange med gennemsnittet beregnet.
Hvis det ikke er muligt at måle blodtryk i højre arm, vil venstre arm blive brugt og noteret i deltagerjournalen.
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
|
Ændring i middel (eller median) systolisk og diastolisk blodtryk fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
|
Blodtrykket vil blive målt i højre arm ved hjælp af en digital monitor.
Deltagerne vil sidde komfortabelt med fødderne fladt på gulvet i en stol med ryggen støttet og højre arm hvilende på et bord.
Patienten skal sidde i 3-5 minutter uden at tale eller bevæge sig, før den første blodtryksmåling registreres.
Blodtrykket vil blive gentaget to gange med gennemsnittet beregnet.
Hvis det ikke er muligt at måle blodtryk i højre arm, vil venstre arm blive brugt og noteret i deltagerjournalen.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
|
|
Ændring i middel (eller median) arteriel stivhed fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
|
Arteriel stivhed vil blive målt ved carotis-femoral pulsbølgehastighed og pulsbølgeanalyse ved hjælp af Vicorder® System (Skidmore Medical, Bristol, UK).
Pulsbølgehastigheden vil blive gentaget to gange med gennemsnittet beregnet.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
|
|
Ændringer i gennemsnitlige (eller median) fastende lipider (totalkolesterol) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
|
Venøs blodudtagning: En certificeret forskningsassistent eller registreret sygeplejerske vil udføre en fastende blodprøvetagning.
Deltageren vil sidde i en stationær stol med deres valgbare arm placeret til blodudtagningen fladt på bordet oven på BloodBloc puden.
Den fastende blodprøve vil blive analyseret ved at bruge Cholestech LDX™-systemet på Biobehavioral Laboratory i School of Nursing ved University of North Carolina i Chapel Hill.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
|
|
Ændringer i gennemsnitlige (eller median) fastende lipider (triglycerider) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
|
Venøs blodudtagning: En certificeret forskningsassistent eller registreret sygeplejerske vil udføre en fastende blodprøvetagning.
Deltageren vil sidde i en stationær stol med deres valgbare arm placeret til blodudtagningen fladt på bordet oven på BloodBloc puden.
Den fastende blodprøve vil blive analyseret ved at bruge Cholestech LDX™-systemet på Biobehavioral Laboratory i School of Nursing ved University of North Carolina i Chapel Hill.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
|
|
Ændringer i gennemsnitlige (eller median) fastende lipider (HDL-kolesterol) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)]
|
Venøs blodudtagning: En certificeret forskningsassistent eller registreret sygeplejerske vil udføre en fastende blodprøvetagning.
Deltageren vil sidde i en stationær stol med deres valgbare arm placeret til blodudtagningen fladt på bordet oven på BloodBloc puden.
Den fastende blodprøve vil blive analyseret ved at bruge Cholestech LDX™-systemet på Biobehavioral Laboratory i School of Nursing ved University of North Carolina i Chapel Hill.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)]
|
|
Ændringer i gennemsnitlige (eller median) fastende lipider (LDL-kolesterol) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
|
LDL-kolesterol vil blive beregnet på tidspunkt 1 og tidspunkt 3 med Friedwald-ligningen: LDL-kolesterol (mg/dL) = Total Kolesterol - HDL-kolesterol - (Triglycerider/5) |
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
|
|
Ændringer i gennemsnitlig (eller median) fastende glukose fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
|
Venøs blodudtagning: En certificeret forskningsassistent eller registreret sygeplejerske vil udføre en fastende blodprøvetagning.
Deltageren vil sidde i en stationær stol med deres valgbare arm placeret til blodudtagningen fladt på bordet oven på BloodBloc puden.
Den fastende blodprøve vil blive analyseret ved at bruge Cholestech LDX™-systemet på Biobehavioral Laboratory i School of Nursing ved University of North Carolina i Chapel Hill.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i middel (eller median) vægt (Kg) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
Vægten vil blive målt to gange ved hjælp af en digital vægt placeret på en hård, flad overflade.
Målingen vil blive registreret til nærmeste 0,1 kg.
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
|
Ændring i middel (eller median) vægt (Kg) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
|
Vægten vil blive målt to gange ved hjælp af en digital vægt placeret på en hård, flad overflade.
Målingen vil blive registreret til nærmeste 0,1 kg.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
|
|
Ændring i middel (eller median) kropsmasseindeks (BMI) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
Beregning af BMI i kilogram divideret med kvadratmetre.
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
|
Ændring i middel (eller median) kropsmasseindeks (BMI) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
|
Beregning af BMI i kilogram divideret med kvadratmetre.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
|
|
Ændring i middel (eller median) fedtvægt (taljeomkreds) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter ved hjælp af et målebånd.
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
|
Ændring i middel (eller median) fedtvægt (taljeomkreds) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
|
Taljeomkreds vil blive målt i centimeter ved hjælp af et målebånd.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
|
|
Ændring i andelen af sundhedsadfærd (tjekliste for madadfærd) fra baseline (tidspunkt 1) til tidspunkt 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
Der er 16 spørgsmål med en række svar til hvert spørgsmål.
Hvert spørgsmål scores individuelt som et forudbestemt sundt eller usundt valg.
Andelen af sund madadfærd på tjeklisten vil blive rapporteret (f.eks. 0, 1-5, 6-10, >10).
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
|
Ændring i andelen af sundhedsadfærd (tjekliste for madadfærd) fra baseline (tidspunkt 1) til tidspunkt 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
|
Der er 16 spørgsmål med en række svar til hvert spørgsmål.
Hvert spørgsmål scores individuelt som et forudbestemt sundt eller usundt valg.
Andelen af sund madadfærd på tjeklisten vil blive rapporteret (f.eks. 0, 1-5, 6-10, >10).
|
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder efter afslutning af intervention, ca. 12 måneder)
|
|
Ændring i sundhedsadfærd (accelerometermåling i 7 dage) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
Deltageren bærer et accelerometer i 7 dage i alt.
Disse oplysninger vil blive uploadet til computeren for at give data om lav, moderat og høj intensitet fysisk aktivitet.
Andelen af deltagere på tværs af kategorier vil blive rapporteret.
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
|
Ændring i sundhedsadfærd (accelerometermåling i 7 dage) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
|
Deltageren bærer et accelerometer i 7 dage i alt.
Disse oplysninger vil blive uploadet til computeren for at give data om lav, moderat og høj intensitet fysisk aktivitet.
Andelen af deltagere på tværs af kategorier vil blive rapporteret.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
|
|
Ændring i gennemsnit (eller median) Spørgeskema om selveffektivitet ved spisning fra baseline (tid 1) til tidspunkt 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
Dette er et spørgeskema med 25 punkter, der spørger, hvor svært deltageren har med at kontrollere sin spisning i sociale situationer og hver dag.
Rangen af score går fra 1 til 7, hvor 1 er ingen problemer med at kontrollere spisningen til 4 moderat svært ved at kontrollere spisningen til 7 den sværeste at kontrollere spisningen.
De 25 spørgsmål tilføjes for at give en samlet score (0-175).
En lavere score er lig med mindre svært ved at kontrollere spisningen og en højere score er lig med sværere ved at kontrollere spisningen.
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
|
Ændring i gennemsnit (eller median) spørgeskema om selveffektiv spisning fra baseline (tid 1) til tidspunkt 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
|
Dette er et spørgeskema med 25 punkter, der spørger, hvor svært deltageren har med at kontrollere sin spisning i sociale situationer og hver dag.
Rangen af score går fra 1 til 7, hvor 1 er ingen problemer med at kontrollere spisningen til 4 moderat svært ved at kontrollere spisningen til 7 den sværeste at kontrollere spisningen.
De 25 spørgsmål tilføjes for at give en samlet score (0-175).
En lavere score er lig med mindre svært ved at kontrollere spisningen og en højere score er lig med sværere ved at kontrollere spisningen.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
|
|
Ændring i middelværdi (eller median) spørgeskema om selveffektivitet til træning fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
Dette er et spørgeskema med 18 punkter, der spørger, hvor svært deltageren har med træning.
Rangen af score går fra 1 til 10, hvor 1 er, at hun slet ikke kan gøre det, og 6, at hun kan træne moderat og en 10, at hun er sikker på, at hun kan gøre det.
Tallene summeres til en samlet score (0-90).
Et lavere tal indikerer, at moderen har meget svært ved at træne, og et højere tal betyder, at deltageren er mere sikker på, at hun kan træne.
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
|
Ændring i middelværdi (eller median) spørgeskema om selveffektivitet til træning fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
|
Dette er et spørgeskema med 18 punkter, der spørger, hvor svært deltageren har med træning.
Rangen af score går fra 1 til 10, hvor 1 er, at hun slet ikke kan gøre det, og 6, at hun kan træne moderat og en 10, at hun er sikker på, at hun kan gøre det.
Tallene summeres til en samlet score (0-90).
Et lavere tal indikerer, at moderen har meget svært ved at træne, og et højere tal betyder, at deltageren er mere sikker på, at hun kan træne.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
|
|
Ændring i gennemsnitlig (eller median) spørgeskema om søvnkvalitet fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder) ]
|
Dette er et spørgeskema med 4 punkter, der tidligere blev brugt i undersøgelser under overgangsalderen.
Hvert spørgsmål er scoret fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen søvnbesvær i de seneste to uger og 4 indikerer fem eller flere gange om ugen med søvnbesvær.
Tallene summeres til en samlet score (0-16).
Et lavere tal angiver, at deltageren ikke har svært ved at sove og et højere tal betyder, at deltageren har meget svært ved at sove.
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder) ]
|
|
Ændring i gennemsnitlig (eller median) spørgeskema for søvnkvalitet fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
|
Dette er et spørgeskema med 4 punkter, der tidligere blev brugt i undersøgelser under overgangsalderen.
Hvert spørgsmål er scoret fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen søvnbesvær i de seneste to uger og 4 indikerer fem eller flere gange om ugen med søvnbesvær.
Tallene summeres til en samlet score (0-16).
Et lavere tal angiver, at deltageren ikke har svært ved at sove og et højere tal betyder, at deltageren har meget svært ved at sove.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
|
|
Ændring i middel (eller median) højfølsomt C-reaktivt protein fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
|
Serum højfølsomme C-reaktive proteinniveauer vil blive opnået fra en fastende blodprøve og på Biobehavioral Laboratory i School of Nursing ved University of North Carolina i Chapel Hill.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
|
|
Ændring i middel (eller median) hårkortisolniveauer fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
|
Cortisol vil blive opnået fra hårprøver og analyseret ved hjælp af en standard laboratorieprotokol på Biobehavioral Laboratory i School of Nursing ved University of North Carolina i Chapel Hill.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
|
|
Procentdel af berettigede kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline
|
Dette vil blive defineret som en procentdel af kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen, ud af de kvinder, der er screenet til undersøgelsen.
|
Baseline
|
|
Tid til rekruttering
Tidsramme: Baseline
|
Dette vil blive defineret som tid (dage) fra første kontakt med forskningspersonale til randomisering i undersøgelsen.
|
Baseline
|
|
Andel af deltagere i gruppesessioner
Tidsramme: Tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
Deltagelsesprocenten vil blive defineret som andelen af gruppesessioner, som deltageren deltager i.
|
Tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
|
Andel af deltagere ved post-intervention (tid 2) og studieafslutning (tid 3)
Tidsramme: Tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder) og Tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
|
Retentionsraten vil blive defineret som den procentdel af deltagere, der er tilbage i undersøgelsen ved post-intervention og ved undersøgelsens afslutning.
|
Tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder) og Tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
|
|
Intervention Fidelity
Tidsramme: Tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
Den ledende forskningsassistent vil vurdere troværdigheden af interventionens troskab ved at observere interventionssessioner og evaluere, om interventionisterne leverer >80 % af protokollens indhold (ja/nej).
|
Tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
|
Spørgeskema til programevaluering - Samlet program
Tidsramme: Tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
|
Deltagerne vil også blive bedt om at svare på åbne spørgsmål om den samlede undersøgelse.
Disse spørgsmål vil vurdere de mest gunstige aspekter, de mindst gunstige aspekter og områder med forbedringer.
Svar vil blive kodet ved hjælp af en variation af langbordstilgangen, der lægger vægt på hyppighed, specificitet, følelser og omfang.
Koder vil blive undersøgt for at identificere temaer.
|
Tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vasomotoriske symptomer fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
Deltagerne vil rapportere hyppigheden af vasomotoriske symptomer (nattesved, hedeture) i de sidste to uger: ikke alle, 1-5 dage, 6-8 dage, 9-13 dage, hver dag.
|
Baseline (tid 1), tid 2 (afslutning af intervention, ca. 6 måneder)
|
|
Ændring i vasomotoriske symptomer fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
|
Deltagerne vil rapportere hyppigheden af vasomotoriske symptomer (nattesved, hedeture) i de sidste to uger: ikke alle, 1-5 dage, 6-8 dage, 9-13 dage, hver dag.
|
Baseline (tid 1), tid 3 (efter 6 måneder uden kontakt fra undersøgelsespersonalet, ca. 12 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yamnia I Cortes, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cortes YI, Duran M, Marginean V, Harris LK, Cazales A, Santiago L, Mislan MD, Perreira KM. Lessons Learned in Clinical Research Recruitment of Midlife Latinas During COVID-19. Menopause. 2022 Jul 1;29(7):883-888. doi: 10.1097/GME.0000000000001983.
- Cortes YI, Berry DC, Perreira KM, Stuebe A, Stoner L, Giscombe CW, Crandell J, Santiago L, Harris LK, Duran M. A multi-component, community-engaged intervention to reduce cardiovascular disease risk in perimenopausal Latinas: pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):10. doi: 10.1186/s40814-020-00756-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-2756
- K23MD014767 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.
IPD-delingstidsramme
Ved afslutningen af undersøgelsen og efter at hoveddataene fra undersøgelsen er blevet offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Kontakt Dr. Yamnia I. Cortes på yicortes@email.unc.edu
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina
Kliniske forsøg med Uddannelse, fysisk aktivitet og stresshåndteringsprogram
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, ikke rekrutterende
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Care and Family Support CentresAfsluttetFamilieplejere | Skizofreni spektrum lidelserHong Kong
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Mutah UniversityAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Patient Empowerment | EmpowermentKalkun
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAfsluttet
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Afsluttet
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering