Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний у латиноамериканок в перименопаузе
25 июля 2024 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний у латиноамериканок в перименопаузе: пилотное исследование многокомпонентного вмешательства
Целью этого исследования является пилотное тестирование 12-недельного поведенческого вмешательства среди латиноамериканок в перименопаузе (возраст 40-55 лет), которое объединяет основанное на фактических данных обучение с физической активностью, управлением стрессом и обучением навыкам преодоления с целью: 1) уменьшить сердечно-сосудистые заболевания ( ССЗ) факторы риска и жесткость артерий; 2) улучшить питание, физическую активность и режим сна; и 3) улучшить управление стрессом, стратегии преодоления и самоэффективность.
В этом исследовании будут набраны участники из двух групп сообщества: одна группа будет случайным образом назначена для завершения вмешательства; другой будет элементом управления списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Хотя смертность от сердечно-сосудистых заболеваний является основной причиной смерти в Соединенных Штатах, между латиноамериканцами и неиспаноязычным населением существуют большие расовые / этнические различия в состоянии сердечно-сосудистых заболеваний.
Риск сердечно-сосудистых заболеваний значительно возрастает у женщин после наступления менопаузы.
Существует значительное увеличение факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний во время перименопаузы, в частности, у женщин в перименопаузе наблюдается большее количество висцеральной жировой ткани, уровень глюкозы натощак, общий холестерин и систолическое артериальное давление по сравнению с женщинами в пременопаузе.
Хотя за последнее десятилетие появились исследования поведенческого вмешательства, нацеленные на риск сердечно-сосудистых заболеваний в период перименопаузы, не было исследований, направленных на снижение биологического риска сердечно-сосудистых заболеваний среди латиноамериканцев в перименопаузе.
В этом исследовании будут набраны латиноамериканки в перименопаузе (возраст 40-55 лет) из двух общественных групп: одна группа будет случайным образом назначена для завершения вмешательства; другой будет элементом управления списка ожидания.
Это вмешательство состоит из 3 фаз: 12 еженедельных занятий (Фаза I: обучение, физическая активность, управление стрессом, обучение навыкам совладания), за которыми следуют 3 ежемесячных сессии постоянной поддержки (Фаза II); и, наконец, 6 месяцев самостоятельного поддержания навыков (этап III).
Данные будут собираться во время 1 (0 месяцев [исходный уровень]), во время 2 (6 месяцев [завершение вмешательства]) и во время 3 (12 месяцев [после 6 месяцев самостоятельной поддерживающей терапии]).
Собранные данные будут включать биологические факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и жесткость артерий (основные исходы: артериальное давление, профиль липидов, уровень глюкозы в крови, скорость каротидно-бедренной пульсовой волны).
Вторичные результаты будут включать поведение в отношении здоровья и самоэффективность (Контрольный список поведения в еде, 7-дневный акселерометр, Шкала качества сна, Шкала самоэффективности в еде, Шкала самоэффективности упражнений) и другие биологические факторы, связанные с риском сердечно-сосудистых заболеваний (окружность талии, вес, телосложение). индекс массы [ИМТ], С-реактивный белок, кортизол волос).
Исследователи также оценят осуществимость вмешательства (например, показатели зачисления и удержания, барьеры и посредники для зачисления, достоверность вмешательства, пригодность процедур исследования и показателей результатов, а также удовлетворенность участников вмешательством и протоколом исследования).
Знания, которые будут получены в результате этого пилотного исследования, могут стать основой для расширения этого вмешательства до более крупного испытания эффективности.
Это исследование может значительно ускорить получение знаний, связанных с риском сердечно-сосудистых заболеваний среди латиноамериканцев в перименопаузе, а также влияние поведенческих вмешательств на снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний в этой недостаточно обслуживаемой популяции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- возраст 40-60 лет
- идентифицировать себя как латиноамериканца / латиноамериканца
- понимать разговорный английский или испанский
- перименопауза или ранняя постменопауза (менструальные кровотечения в течение последних 3 месяцев, но сроки менялись в течение последнего года; отсутствие менструальных кровотечений в течение последних 3-11 месяцев; последний менструальный цикл 12-24 месяца назад)
- интактная матка и хотя бы один яичник
- в настоящее время не беременна
- отсутствие гормональной терапии или оральных контрацептивов в течение последних 3 месяцев
- согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- сердечные шумы
- врожденный порок сердца
- семейная история внезапной смерти
- трудности с упражнениями
- История сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт, инсульт, ишемическая болезнь сердца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа образования, физической активности и управления стрессом
Занятия для интервенционной группы будут проводиться двуязычным интервенционистом и будут длиться 120 минут еженедельно в течение 12 недель, а затем ежемесячно в течение 3 месяцев.
|
Двенадцать еженедельных занятий продолжительностью один час были посвящены изучению факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний с использованием учебной программы Su Corazón Su Vida и обучению навыкам преодоления трудностей, за которыми следовали 45-минутные занятия по физическим упражнениям и 15-минутные занятия по управлению стрессом.
Затем они вернутся на один час для постоянной поддержки, сорокапятиминутного урока упражнений и пятнадцатиминутного сеанса управления стрессом.
|
|
Активный компаратор: Контроль листа ожидания
Данные в контрольной группе списка ожидания будут собираться с теми же временными интервалами, что и в группе вмешательства.
После сбора данных во время 3 им будет предложено вмешательство фазы I (12 еженедельных сеансов).
|
Контрольная группа из списка ожидания будет проходить 12 еженедельных одночасовых занятий по обучению и обучению навыкам преодоления трудностей, за которыми следуют 45-минутные занятия по физическим упражнениям и 15-минутные занятия по управлению стрессом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления (мм/рт.ст.) от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 6 месяцев)
|
Артериальное давление будет измеряться на правой руке с помощью цифрового монитора.
Участники будут удобно сидеть, поставив ноги на пол, на стуле с опорой на спинку и положив правую руку на стол.
Пациенту следует посидеть 3–5 минут, не разговаривая и не двигаясь, прежде чем записать первое измерение артериального давления.
Артериальное давление будет повторено дважды с вычислением среднего значения.
Если невозможно измерить артериальное давление на правой руке, будет использована левая рука, что будет отмечено в протоколе участника.
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 6 месяцев)
|
|
Изменение среднего систолического и диастолического артериального давления от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)
|
Артериальное давление будет измеряться на правой руке с помощью цифрового монитора.
Участники будут удобно сидеть, поставив ноги на пол, на стуле с опорой на спинку и положив правую руку на стол.
Пациенту следует посидеть 3–5 минут, не разговаривая и не двигаясь, прежде чем записать первое измерение артериального давления.
Артериальное давление будет повторено дважды с вычислением среднего значения.
Если невозможно измерить артериальное давление на правой руке, будет использована левая рука, что будет отмечено в протоколе участника.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)
|
|
Изменение средней жесткости артерий от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)
|
Жесткость артерий будет измеряться по скорости пульсовой волны сонной артерии и бедренной кости и анализу пульсовой волны с использованием системы Vicorder® (Skidmore Medical, Бристоль, Великобритания).
Скорость пульсовой волны будет повторяться дважды с вычислением среднего значения.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)
|
|
Изменения среднего значения липидов натощак (общего холестерина) от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)
|
Забор венозной крови: Сертифицированный научный сотрудник или дипломированная медсестра проведет забор крови натощак.
Участник будет сидеть на стационарном стуле, положив выбранную им руку для взятия крови на стол поверх подушечки BloodBloc™.
Образец крови натощак будет проанализирован с использованием системы Cholestech LDX™ в Биоповеденческой лаборатории Школы медсестер Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)
|
|
Изменения среднего значения липидов (триглицеридов) натощак от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)
|
Забор венозной крови: Сертифицированный научный сотрудник или дипломированная медсестра проведет забор крови натощак.
Участник будет сидеть на стационарном стуле, положив выбранную им руку для взятия крови на стол поверх подушечки BloodBloc.
Образец крови натощак будет проанализирован с использованием системы Cholestech LDX™ в Биоповеденческой лаборатории Школы медсестер Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)
|
|
Изменения среднего уровня липидов натощак (холестерина ЛПВП) от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)]
|
Забор венозной крови: Сертифицированный научный сотрудник или дипломированная медсестра проведет забор крови натощак.
Участник будет сидеть на стационарном стуле, положив выбранную им руку для взятия крови на стол поверх подушечки BloodBloc.
Образец крови натощак будет проанализирован с использованием системы Cholestech LDX™ в Биоповеденческой лаборатории Школы медсестер Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)]
|
|
Изменения среднего уровня липидов натощак (холестерина ЛПНП) от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)
|
Уровень холестерина ЛПНП будет рассчитываться во время 1 и 3. Забор венозной крови: Сертифицированный научный сотрудник или дипломированная медсестра выполнит забор крови натощак.
Участник будет сидеть на стационарном стуле, положив выбранную им руку для взятия крови на стол поверх подушечки BloodBloc.
Образец крови натощак будет проанализирован с использованием системы Cholestech LDX™ в Биоповеденческой лаборатории Школы медсестер Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)
|
|
Изменения среднего уровня глюкозы натощак от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)
|
Забор венозной крови: Сертифицированный научный сотрудник или дипломированная медсестра проведет забор крови натощак.
Участник будет сидеть на стационарном стуле, положив выбранную им руку для взятия крови на стол поверх подушечки BloodBloc.
Образец крови натощак будет проанализирован с использованием системы Cholestech LDX™ в Биоповеденческой лаборатории Школы медсестер Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время набора
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет определяться как время (дни) от первоначального контакта с исследовательским персоналом до рандомизации в исследовании.
|
Базовый уровень
|
|
Изменение среднего веса (кг) от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 6 месяцев)
|
Вес будет измерен дважды с использованием цифровых весов, помещенных на твердую плоскую поверхность.
Измерение будет записано с точностью до 0,1 кг.
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 6 месяцев)
|
|
Изменение среднего веса (кг) от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)
|
Вес будет измерен дважды с использованием цифровых весов, помещенных на твердую плоскую поверхность.
Измерение будет записано с точностью до 0,1 кг.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)
|
|
Изменение среднего индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 6 месяцев)
|
Вес и рост участника будут использоваться для расчета ИМТ.
Расчет ИМТ в килограммах разделить на метры в квадрате.
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 6 месяцев)
|
|
Изменение среднего индекса массы тела (ИМТ) от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)
|
Вес и рост участника будут использоваться для расчета ИМТ.
Расчет ИМТ в килограммах разделить на метры в квадрате.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)
|
|
Изменение среднего показателя ожирения (окружность талии) от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 6 месяцев)
|
Окружность талии измеряется на уровне пупка в сантиметрах с помощью сантиметровой ленты.
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 6 месяцев)
|
|
Изменение среднего показателя ожирения (окружности талии) от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)
|
Окружность талии измеряется на уровне пупка в сантиметрах с помощью сантиметровой ленты.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)
|
|
Изменение доли участников, соблюдающих рекомендуемое потребление фруктов, овощей и рыбы (контрольный список пищевого поведения) от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 6 месяцев)
|
Изменение доли участников, соблюдающих рекомендуемое Американской кардиологической ассоциацией потребление каждого из следующих продуктов: фруктов, овощей и рыбы, на основе заполнения Контрольного списка пищевого поведения.
В контрольном списке пищевого поведения участникам предлагается указать количество ежедневно потребляемых порций для каждой категории.
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 6 месяцев)
|
|
Изменение доли участников, соблюдающих рекомендуемое потребление фруктов, овощей и рыбы (контрольный список пищевого поведения) от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)
|
Изменение доли участников, соблюдающих рекомендуемое Американской кардиологической ассоциацией потребление каждого из следующих продуктов: фруктов, овощей и рыбы, на основе заполнения Контрольного списка пищевого поведения.
В контрольном списке пищевого поведения участникам предлагается указать количество ежедневно потребляемых порций для каждой категории.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (6 месяцев после завершения вмешательства, примерно 12 месяцев)
|
|
Изменение поведения в отношении здоровья (измерения акселерометра в течение 7 дней) от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 6 месяцев)
|
Участник будет носить акселерометр в течение 7 дней.
Эта информация будет загружена в компьютер для получения данных о физической активности низкой, средней и высокой интенсивности.
Будет сообщено соотношение участников по категориям.
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 6 месяцев)
|
|
Изменение поведения в отношении здоровья (измерение акселерометром в течение 7 дней) от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 12 месяцев)
|
Участник будет носить акселерометр в течение 7 дней.
Эта информация будет загружена в компьютер для получения данных о физической активности низкой, средней и высокой интенсивности.
Будет сообщено соотношение участников по категориям.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 12 месяцев)
|
|
Изменение медианы опросника самоэффективности питания от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 6 месяцев)
|
Это анкета из 25 пунктов, в которой выясняется, насколько трудно участнице контролировать свое питание в социальных ситуациях и каждый день.
Диапазон оценок варьируется от 1 до 7, где 1 означает отсутствие трудностей с контролем приема пищи, 4 — умеренная сложность с контролем приема пищи и 7 — наибольшая трудность с контролем приема пищи.
25 вопросов добавляются для получения общего балла (0–175).
Более низкий балл означает меньшую сложность контроля за приемом пищи, а более высокий балл означает большую сложность контроля над приемом пищи.
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 6 месяцев)
|
|
Изменение медианы опросника самоэффективности питания от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 12 месяцев)
|
Это анкета из 25 пунктов, в которой выясняется, насколько трудно участнице контролировать свое питание в социальных ситуациях и каждый день.
Диапазон оценок варьируется от 1 до 7, где 1 означает отсутствие трудностей с контролем приема пищи, 4 — умеренная сложность с контролем приема пищи и 7 — наибольшая трудность с контролем приема пищи.
25 вопросов добавляются для получения общего балла (0–175).
Более низкий балл означает меньшую сложность контроля за приемом пищи, а более высокий балл означает большую сложность контроля над приемом пищи.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 12 месяцев)
|
|
Изменение среднего значения опросника самоэффективности упражнений от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 6 месяцев)
|
Это анкета из 9 пунктов, в которой спрашивают, насколько уверенно участник выполняет определенные упражнения.
Диапазон баллов варьируется от 0 до 10, где 0 означает, что она вообще не уверена в себе (низкая самоэффективность), а 10 означает, что она уверена, что сможет это сделать (высокая самоэффективность).
Числа суммируются для получения общего балла (0–90), причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность упражнений.
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 6 месяцев)
|
|
Изменение среднего значения опросника самоэффективности упражнений от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 12 месяцев)
|
Это анкета из 9 пунктов, в которой спрашивают, насколько уверенно участник выполняет определенные упражнения.
Диапазон баллов варьируется от 0 до 10, где 0 означает, что она вообще не уверена в себе (низкая самоэффективность), а 10 означает, что она уверена, что сможет это сделать (высокая самоэффективность).
Числа суммируются для получения общего балла (0–90), причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность упражнений.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 12 месяцев)
|
|
Изменение среднего показателя качества сна по опроснику от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 6 месяцев)]
|
Это анкета из 4 вопросов, ранее использовавшаяся в исследованиях в период менопаузального перехода.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие проблем со сном в течение последних двух недель, а 4 означает, что проблемы со сном наблюдались пять или более раз в неделю.
Числа суммируются для получения общего балла (0-16).
Меньшее число означает, что у участника нет проблем со сном, а большее число означает, что у участника большие проблемы со сном.
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 6 месяцев)]
|
|
Изменение среднего показателя качества сна по опроснику от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 12 месяцев)
|
Это анкета из 4 вопросов, ранее использовавшаяся в исследованиях в период менопаузального перехода.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие проблем со сном в течение последних двух недель, а 4 означает, что проблемы со сном наблюдались пять или более раз в неделю.
Числа суммируются для получения общего балла (0-16).
Меньшее число означает, что у участника нет проблем со сном, а большее число означает, что у участника большие проблемы со сном.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 12 месяцев)
|
|
Изменение медианы высокочувствительного С-реактивного белка от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 12 месяцев)
|
Уровни высокочувствительного С-реактивного белка в сыворотке будут получены из образца крови натощак и в биоповеденческой лаборатории Школы медсестер Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 12 месяцев)
|
|
Изменение среднего уровня кортизола в волосах от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 12 месяцев)
|
Кортизол будет получен из образцов волос и проанализирован с использованием стандартного лабораторного протокола в Биоповеденческой лаборатории Школы медсестер Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 12 месяцев)
|
|
Число подходящих женщин, согласившихся принять участие в исследовании
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Это будет определяться как количество женщин, согласившихся участвовать в исследовании, из общего числа женщин, прошедших скрининг для исследования.
|
Базовый уровень
|
|
Средняя доля участников групповых занятий, которые посещают
Временное ограничение: Время 2 (завершение вмешательства, около 6 месяцев)
|
Уровень посещаемости будет определяться как доля групповых занятий, которые посещает участник. Указывается средняя доля занятий, которые посетили участники, из общего числа 15 предложенных занятий.
|
Время 2 (завершение вмешательства, около 6 месяцев)
|
|
Количество участников после вмешательства (время 2) и завершения исследования (время 3)
Временное ограничение: Время 2 (завершение вмешательства, около 6 месяцев) и время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 12 месяцев)
|
Коэффициент удержания будет определяться как процент участников, остающихся в исследовании после вмешательства и по завершении исследования.
|
Время 2 (завершение вмешательства, около 6 месяцев) и время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 12 месяцев)
|
|
Доля участников, посетивших не менее 80% сеанса вмешательства (12–15 сеансов).
Временное ограничение: Время 2 (завершение вмешательства, около 6 месяцев)
|
Ассистент по исследованиям будет оценивать точность вмешательства, ведя журнал посещаемости.
|
Время 2 (завершение вмешательства, около 6 месяцев)
|
|
Количество участников, которые порекомендовали бы исследование другу или родственнику.
Временное ограничение: Время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 12 месяцев)
|
Участников спросят: «Если бы друга или родственника попросили принять участие в исследовании, насколько вероятно, что вы порекомендуете им принять участие?»
|
Время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 12 месяцев)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли участников, сообщающих о вазомоторных симптомах, от исходного уровня (время 1) до времени 2
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 6 месяцев)
|
Участники сообщат о каких-либо вазомоторных симптомах (ночная потливость, приливы) за последние две недели.
|
Исходный уровень (время 1), время 2 (завершение вмешательства, примерно 6 месяцев)
|
|
Изменение доли участников, сообщающих о вазомоторных симптомах, от исходного уровня (время 1) до времени 3
Временное ограничение: Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 12 месяцев)
|
Участники сообщат о каких-либо вазомоторных симптомах (ночная потливость, приливы) за последние две недели.
|
Исходный уровень (время 1), время 3 (через 6 месяцев без контакта с исследовательским персоналом, примерно 12 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yamnia I Cortes, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cortes YI, Duran M, Marginean V, Harris LK, Cazales A, Santiago L, Mislan MD, Perreira KM. Lessons Learned in Clinical Research Recruitment of Midlife Latinas During COVID-19. Menopause. 2022 Jul 1;29(7):883-888. doi: 10.1097/GME.0000000000001983.
- Cortes YI, Berry DC, Perreira KM, Stuebe A, Stoner L, Giscombe CW, Crandell J, Santiago L, Harris LK, Duran M. A multi-component, community-engaged intervention to reduce cardiovascular disease risk in perimenopausal Latinas: pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):10. doi: 10.1186/s40814-020-00756-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-2756
- K23MD014767 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.
Сроки обмена IPD
В конце исследования и после публикации основных данных исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с доктором Ямния И. Кортес по адресу yicortes@email.unc.edu.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .