降低围绝经期拉丁裔的心血管疾病风险
2024年7月25日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
降低围绝经期拉丁裔的心血管疾病风险：多成分干预的初步研究
本研究的目标是在围绝经期拉丁裔（40-55 岁）中试点测试为期 12 周的行为干预，该干预将循证教育与身体活动、压力管理和应对技能培训相结合，以：1）减少心血管疾病（ CVD）危险因素和动脉僵硬度； 2）改善营养、体力活动和睡眠行为； 3) 改善压力管理、应对策略和自我效能。
这项研究将从两个社区群体中招募参与者：一组将被随机分配来完成干预；另一组将被随机分配以完成干预。另一个将是等待名单控制。
研究概览
详细说明
虽然心血管疾病死亡率是美国的主要原因，但拉丁裔和非西班牙裔人群在心血管健康方面存在巨大的种族/民族差异。
绝经后女性患心血管疾病的风险显着增加。
围绝经期期间 CVD 危险因素显着增加，具体而言，与绝经前女性相比，围绝经期女性的内脏脂肪组织、空腹血糖、总胆固醇和收缩压更大。
尽管过去十年出现了针对围绝经期期间 CVD 风险的行为干预研究，但没有研究旨在降低围绝经期拉丁美洲人的生物 CVD 风险。
这项研究将从两个社区群体中招募围绝经期拉丁裔（年龄 40-55 岁）：一组将被随机分配来完成干预；另一组将被随机分配以完成干预。另一个将是等待名单控制。
该干预分为 3 个阶段：每周 12 次课程（第一阶段：教育、体育活动、压力管理、应对技能培训），随后是每月 3 次的持续支持课程（第二阶段）；最后是 6 个月的自主技能维护（第三阶段）。
数据将在时间 1（0 个月[基线]）、时间 2（6 个月[完成干预]）和时间 3（12 个月[自行维护 6 个月后]）收集。
收集的数据将包括生物心血管疾病危险因素和动脉僵硬度（主要结果：血压、血脂、血糖、颈动脉-股动脉脉搏波速度）。
次要结果将包括健康行为和自我效能（饮食行为检查表、7 天加速度计、睡眠质量量表、饮食自我效能量表、运动自我效能量表）以及与 CVD 风险相关的其他生物因素（腰围、体重、身体状况）。质量指数 [BMI]、C 反应蛋白、头发皮质醇）。
研究人员还将评估干预的可行性（例如，入学率和保留率、入学的障碍和促进因素、干预保真度、研究程序和结果测量的适用性以及参与者对干预和研究方案的满意度）。
从这项试点研究中获得的知识可以为将该干预措施扩展到更大规模的疗效试验奠定基础。
这项研究有可能大大加快对围绝经期拉丁裔 CVD 风险相关知识的获取，以及行为干预对降低这一服务不足人群 CVD 风险的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄40-60岁
- 自我认同为西班牙裔/拉丁裔
- 听懂英语或西班牙语口语
- 围绝经期或绝经后早期（过去 3 个月内有月经出血，但过去一年的时间有所不同；过去 3-11 个月内没有月经出血；末次月经周期为 12-24 个月前）
- 完整的子宫和至少一个卵巢
- 目前未怀孕
- 过去 3 个月内未接受激素治疗或口服避孕药
- 同意加入研究
排除标准：
- 心脏杂音
- 先天性心脏病
- 猝死家族史
- 锻炼困难
- CVD病史（心脏病、中风、冠心病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：教育、体育活动和压力管理计划
干预组的课程将由双语干预师授课，每周 120 分钟，持续 12 周，然后每月持续 3 个月。
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每周 12 节课程，每次一小时，重点是使用 Su Corazón Su Vida 课程和应对技能培训进行 CVD 危险因素教育，随后进行 45 分钟的运动课程和 15 分钟的压力管理课程。
然后他们将返回一小时以获得持续支持、四十五分钟的锻炼课程和十五分钟的压力管理课程。
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有源比较器：等候名单控制
等待名单对照组中的数据将按照与干预组相同的时间间隔收集。
第 3 次数据收集后，将为他们提供第一阶段干预（每周 12 次）。
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等候名单对照组将接受 12 次每周一小时的教育和应对技能培训课程，然后是 45 分钟的锻炼课程和 15 分钟的压力管理课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均收缩压和舒张压 (mm/Hg) 从基线（时间 1）到时间 2 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 2（干预完成，大约 6 个月）
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将使用数字监视器测量右臂的血压。
参与者将舒适地坐在椅子上，双脚平放在地板上，靠背支撑，右臂放在桌子上。
在记录第一个血压读数之前，患者应静坐 3-5 分钟，不要说话或走动。
血压将重复两次并计算平均值。
如果无法测量右臂血压，将使用左臂并在参与者记录中注明。
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基线（时间 1）、时间 2（干预完成，大约 6 个月）
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平均收缩压和舒张压从基线（时间 1）到时间 3 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 3（干预完成后 6 个月，约 12 个月）
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将使用数字监视器测量右臂的血压。
参与者将舒适地坐在椅子上，双脚平放在地板上，靠背支撑，右臂放在桌子上。
在记录第一个血压读数之前，患者应静坐 3-5 分钟，不要说话或走动。
血压将重复两次并计算平均值。
如果无法测量右臂血压，将使用左臂并在参与者记录中注明。
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基线（时间 1）、时间 3（干预完成后 6 个月，约 12 个月）
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平均动脉硬度从基线（时间 1）到时间 3 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 3（干预完成后 6 个月，约 12 个月）
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将使用 Vicorder® 系统（Skidmore Medical，布里斯托尔，英国）通过颈动脉-股动脉脉搏波速度和脉搏波分析来测量动脉僵硬度。
脉搏波速度将重复两次并计算平均值。
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基线（时间 1）、时间 3（干预完成后 6 个月，约 12 个月）
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平均空腹血脂（总胆固醇）从基线（时间 1）到时间 3 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 3（干预完成后 6 个月，约 12 个月）
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静脉抽血：经过认证的研究助理或注册护士将进行空腹抽血。
参与者将坐在固定的椅子上，将他们选择的用于抽血的手臂平放在桌子上的 BloodBloc™ 垫上。
空腹血样将使用北卡罗来纳大学教堂山分校护理学院生物行为实验室的 Cholestech LDX™ 系统进行分析。
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基线（时间 1）、时间 3（干预完成后 6 个月，约 12 个月）
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平均空腹血脂（甘油三酯）从基线（时间 1）到时间 3 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 3（干预完成后 6 个月，约 12 个月）
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静脉抽血：经过认证的研究助理或注册护士将进行空腹抽血。
参与者将坐在固定的椅子上，将他们选择的用于抽血的手臂平放在桌子上的 BloodBloc 垫上。
空腹血样将使用北卡罗来纳大学教堂山分校护理学院生物行为实验室的 Cholestech LDX™ 系统进行分析。
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基线（时间 1）、时间 3（干预完成后 6 个月，约 12 个月）
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平均空腹血脂（HDL 胆固醇）从基线（时间 1）到时间 3 的变化
大体时间：基线（时间1）、时间3（干预完成后6个月，大约12个月）]
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静脉抽血：经过认证的研究助理或注册护士将进行空腹抽血。
参与者将坐在固定的椅子上，将他们选择的用于抽血的手臂平放在桌子上的 BloodBloc 垫上。
空腹血样将使用北卡罗来纳大学教堂山分校护理学院生物行为实验室的 Cholestech LDX™ 系统进行分析。
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基线（时间1）、时间3（干预完成后6个月，大约12个月）]
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平均空腹血脂（LDL 胆固醇）从基线（时间 1）到时间 3 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 3（干预完成后 6 个月，约 12 个月）
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将在时间 1 和时间 3 计算 LDL 胆固醇。 静脉抽血：经过认证的研究助理或注册护士将进行空腹抽血。
参与者将坐在固定的椅子上，将他们选择的用于抽血的手臂平放在桌子上的 BloodBloc 垫上。
空腹血样将使用北卡罗来纳大学教堂山分校护理学院生物行为实验室的 Cholestech LDX™ 系统进行分析。
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基线（时间 1）、时间 3（干预完成后 6 个月，约 12 个月）
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平均空腹血糖从基线（时间 1）到时间 3 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 3（干预完成后 6 个月，约 12 个月）
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静脉抽血：经过认证的研究助理或注册护士将进行空腹抽血。
参与者将坐在固定的椅子上，将他们选择的用于抽血的手臂平放在桌子上的 BloodBloc 垫上。
空腹血样将使用北卡罗来纳大学教堂山分校护理学院生物行为实验室的 Cholestech LDX™ 系统进行分析。
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基线（时间 1）、时间 3（干预完成后 6 个月，约 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘时间
大体时间：基线
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这将被定义为从与研究人员初次接触到随机进入研究的时间（天）。
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基线
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从基线（时间 1）到时间 2 的平均体重（公斤）变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 2（干预完成，大约 6 个月）
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将使用放置在坚硬平坦表面上的数字秤测量体重两次。
测量结果将记录到最接近的 0.1 千克。
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基线（时间 1）、时间 2（干预完成，大约 6 个月）
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平均体重（公斤）从基线（时间 1）到时间 3 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 3（干预完成后 6 个月，约 12 个月）
|
将使用放置在坚硬平坦表面上的数字秤测量体重两次。
测量结果将记录到最接近的 0.1 千克。
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基线（时间 1）、时间 3（干预完成后 6 个月，约 12 个月）
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平均体重指数 (BMI) 从基线（时间 1）到时间 2 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 2（干预完成，大约 6 个月）
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参与者的体重和身高将用于计算 BMI。
BMI 的计算以千克为单位除以米的平方。
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基线（时间 1）、时间 2（干预完成，大约 6 个月）
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平均体重指数 (BMI) 从基线（时间 1）到时间 3 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 3（干预完成后 6 个月，约 12 个月）
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参与者的体重和身高将用于计算 BMI。
BMI 的计算以千克为单位除以米的平方。
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基线（时间 1）、时间 3（干预完成后 6 个月，约 12 个月）
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平均肥胖（腰围）从基线（时间 1）到时间 2 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 2（干预完成，大约 6 个月）
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将使用卷尺在脐部水平处测量腰围，以厘米为单位。
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基线（时间 1）、时间 2（干预完成，大约 6 个月）
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平均肥胖（腰围）从基线（时间 1）到时间 3 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 3（干预完成后 6 个月，约 12 个月）
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将使用卷尺在脐部水平处测量腰围，以厘米为单位。
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基线（时间 1）、时间 3（干预完成后 6 个月，约 12 个月）
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达到水果、蔬菜和鱼类建议摄入量（食物行为检查表）的参与者比例变化（基线（时间 1）至时间 2）
大体时间：基线（时间 1）、时间 2（干预完成，大约 6 个月）
|
根据完成的食物行为清单，满足美国心脏协会建议的以下各项摄入量的参与者比例发生变化：水果、蔬菜和鱼类。
食物行为检查表要求参与者指出每个类别每天消耗的份量。
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基线（时间 1）、时间 2（干预完成，大约 6 个月）
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达到水果、蔬菜和鱼类推荐摄入量（食物行为检查表）的参与者比例变化（基线（时间 1）至时间 3）
大体时间：基线（时间 1）、时间 3（干预完成后 6 个月，约 12 个月）
|
根据完成的食物行为清单，满足美国心脏协会建议的以下各项摄入量的参与者比例发生变化：水果、蔬菜和鱼类。
食物行为检查表要求参与者指出每个类别每天消耗的份量。
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基线（时间 1）、时间 3（干预完成后 6 个月，约 12 个月）
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从基线（时间 1）到时间 2 的健康行为变化（7 天的加速度计测量）
大体时间：基线（时间 1）、时间 2（干预完成，大约 6 个月）
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参与者将佩戴加速度计总共 7 天。
这些信息将被上传到计算机中，以提供低、中和高强度身体活动的数据。
将报告跨类别的参与者比例。
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基线（时间 1）、时间 2（干预完成，大约 6 个月）
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从基线（时间 1）到时间 3 的健康行为变化（7 天的加速度计测量）
大体时间：基线（时间 1）、时间 3（6 个月后，研究人员没有联系，大约 12 个月）
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参与者将佩戴加速度计总共 7 天。
这些信息将被上传到计算机中，以提供低、中和高强度身体活动的数据。
将报告跨类别的参与者比例。
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基线（时间 1）、时间 3（6 个月后，研究人员没有联系，大约 12 个月）
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饮食自我效能问卷中位数从基线（时间 1）到时间 2 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 2（干预完成，大约 6 个月）
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这是一份包含 25 项的调查问卷，询问参与者在社交场合和日常生活中控制饮食的困难程度。
分数范围从 1 到 7，其中 1 表示控制进食没有困难，4 表示控制进食有中等困难，7 表示控制进食最困难。
将 25 个问题相加得出总分 (0-175)。
分数越低，控制饮食的难度越小，分数越高，控制饮食的难度越大。
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基线（时间 1）、时间 2（干预完成，大约 6 个月）
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饮食自我效能问卷中位数从基线（时间 1）到时间 3 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 3（6 个月后，研究人员没有联系，大约 12 个月）
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这是一份包含 25 项的调查问卷，询问参与者在社交场合和日常生活中控制饮食的困难程度。
分数范围从 1 到 7，其中 1 表示控制进食没有困难，4 表示控制进食有中等困难，7 表示控制进食最困难。
将 25 个问题相加得出总分 (0-175)。
分数越低，控制饮食的难度越小，分数越高，控制饮食的难度越大。
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基线（时间 1）、时间 3（6 个月后，研究人员没有联系，大约 12 个月）
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平均运动自我效能问卷从基线（时间 1）到时间 2 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 2（干预完成，大约 6 个月）
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这是一份包含 9 项的调查问卷，询问参与者对执行特定练习的信心有多大。
分数范围从 0 到 10，其中 0 表示她完全没有信心（低自我效能），10 表示她确信自己能做到（高自我效能）。
将这些数字相加得出总分（0-90），分数越高表明运动自我效能越高。
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基线（时间 1）、时间 2（干预完成，大约 6 个月）
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平均运动自我效能问卷从基线（时间 1）到时间 3 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 3（6 个月后，研究人员没有联系，大约 12 个月）
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这是一份包含 9 项的调查问卷，询问参与者对执行特定练习的信心有多大。
分数范围从 0 到 10，其中 0 表示她完全没有信心（低自我效能），10 表示她确信自己能做到（高自我效能）。
将这些数字相加得出总分（0-90），分数越高表明运动自我效能越高。
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基线（时间 1）、时间 3（6 个月后，研究人员没有联系，大约 12 个月）
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平均睡眠质量调查问卷从基线（时间 1）到时间 2 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 2（干预完成，大约 6 个月）]
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这是一份包含 4 项问题的问卷，之前在绝经过渡期间的研究中使用过。
每个问题的评分从 0 到 4 分，0 表示过去两周内没有睡眠困难，4 表示每周有 5 次或以上睡眠困难。
将这些数字相加得出总分 (0-16)。
较低的数字表示参与者没有睡眠困难，较高的数字表示参与者睡眠有很大困难。
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基线（时间 1）、时间 2（干预完成，大约 6 个月）]
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平均睡眠质量调查问卷从基线（时间 1）到时间 3 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 3（6 个月后，研究人员没有联系，大约 12 个月）
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这是一份包含 4 项问题的问卷，之前在绝经过渡期间的研究中使用过。
每个问题的评分从 0 到 4 分，0 表示过去两周内没有睡眠困难，4 表示每周有 5 次或以上睡眠困难。
将这些数字相加得出总分 (0-16)。
较低的数字表示参与者没有睡眠困难，较高的数字表示参与者睡眠有很大困难。
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基线（时间 1）、时间 3（6 个月后，研究人员没有联系，大约 12 个月）
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高灵敏度 C 反应蛋白中位数从基线（时间 1）到时间 3 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 3（6 个月后，研究人员没有联系，大约 12 个月）
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血清高敏 C 反应蛋白水平通过空腹血样和北卡罗来纳大学教堂山分校护理学院生物行为实验室获得。
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基线（时间 1）、时间 3（6 个月后，研究人员没有联系，大约 12 个月）
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平均头发皮质醇水平从基线（时间 1）到时间 3 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 3（6 个月后，研究人员没有联系，大约 12 个月）
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将从头发样本中获取皮质醇，并使用北卡罗来纳大学教堂山分校护理学院生物行为实验室的标准实验室方案进行分析。
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基线（时间 1）、时间 3（6 个月后，研究人员没有联系，大约 12 个月）
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同意参加该研究的合格女性人数
大体时间：基线
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这将被定义为在接受该研究筛选的所有女性中同意参加该研究的女性人数。
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基线
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参加小组会议的平均比例
大体时间：时间2（干预完成，约6个月）
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出席率将定义为参与者参加的小组会议的比例。报告参与者参加的会议在所提供的 15 场会议总数中的平均比例。
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时间2（干预完成，约6个月）
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干预后（时间 2）和研究完成（时间 3）的参与者人数
大体时间：时间 2（干预完成，约 6 个月）和时间 3（6 个月后，研究人员没有联系，约 12 个月）
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保留率将定义为干预后和研究完成时仍留在研究中的参与者的百分比。
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时间 2（干预完成，约 6 个月）和时间 3（6 个月后，研究人员没有联系，约 12 个月）
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参加至少 80% 干预会议（12-15 场会议）的参与者比例。
大体时间：时间2（干预完成，约6个月）
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研究助理将通过保存出勤日志来评估干预的保真度。
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时间2（干预完成，约6个月）
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向朋友或亲戚推荐该研究的参与者数量。
大体时间：时间 3（6 个月后，研究人员没有联系，大约 12 个月）
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参与者将被问到：“如果邀请朋友或亲戚参加这项研究，您建议他们参加的可能性有多大？”
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时间 3（6 个月后，研究人员没有联系，大约 12 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告血管舒缩症状的参与者比例从基线（时间 1）到时间 2 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 2（干预完成，大约 6 个月）
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参与者将报告在过去两周内经历过任何血管舒缩症状（盗汗、潮热）
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基线（时间 1）、时间 2（干预完成，大约 6 个月）
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报告血管舒缩症状的参与者比例从基线（时间 1）到时间 3 的变化
大体时间：基线（时间 1）、时间 3（6 个月后，研究人员没有联系，大约 12 个月）
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参与者将报告在过去两周内经历过任何血管舒缩症状（盗汗、潮热）。
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基线（时间 1）、时间 3（6 个月后，研究人员没有联系，大约 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yamnia I Cortes, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cortes YI, Duran M, Marginean V, Harris LK, Cazales A, Santiago L, Mislan MD, Perreira KM. Lessons Learned in Clinical Research Recruitment of Midlife Latinas During COVID-19. Menopause. 2022 Jul 1;29(7):883-888. doi: 10.1097/GME.0000000000001983.
- Cortes YI, Berry DC, Perreira KM, Stuebe A, Stoner L, Giscombe CW, Crandell J, Santiago L, Harris LK, Duran M. A multi-component, community-engaged intervention to reduce cardiovascular disease risk in perimenopausal Latinas: pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):10. doi: 10.1186/s40814-020-00756-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月30日
初级完成 (实际的)
2023年6月30日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月16日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
支持结果的去识别个人数据将在发布后 9 至 36 个月内开始共享，前提是提议使用这些数据的研究者已获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准）（如适用），并与 UNC 签署数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
在研究结束时以及研究的主要数据发布后。
IPD 共享访问标准
联系 Yamnia I. Cortes 博士：yicortes@email.unc.edu
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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