Perimenopausal Latinas의 심혈관 질환 위험 감소
2024년 7월 25일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
Perimenopausal Latinas의 심혈관 질환 위험 감소: 다성분 개입에 대한 파일럿 연구
이 연구의 목표는 증거 기반 교육을 신체 활동, 스트레스 관리 및 대처 기술 훈련과 통합하여 1) 심혈관 질환 감소( CVD) 위험 인자 및 동맥 경화; 2) 영양, 신체 활동 및 수면 습관을 개선합니다. 3) 스트레스 관리, 대처 전략 및 자기 효능감을 향상시킵니다.
이 연구는 두 커뮤니티 그룹에서 참가자를 모집합니다. 한 그룹은 중재를 완료하기 위해 무작위로 할당됩니다. 다른 하나는 대기자 명단 통제가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CVD 사망률은 미국의 주요 사망 원인이지만, 라틴계와 비 히스패닉계 인구 사이에는 심혈관 건강에 큰 인종적/민족적 격차가 존재합니다.
폐경 후 여성의 경우 CVD 위험이 크게 증가합니다.
폐경기 동안 CVD 위험 인자가 상당히 증가하며, 특히 폐경기 여성은 폐경 전 여성에 비해 내장 지방 조직, 공복 혈당, 총 콜레스테롤 및 수축기 혈압이 더 큽니다.
지난 10년 동안 폐경기 동안 CVD 위험을 목표로 하는 행동 개입 연구가 등장했지만, 폐경기 라틴계에서 생물학적 CVD 위험을 감소시키기 위한 연구는 없었습니다.
이 연구는 2개의 커뮤니티 그룹에서 폐경기 주변 라틴계 여성(40-55세)을 모집합니다. 다른 하나는 대기자 명단 통제가 될 것입니다.
이 개입에는 3단계가 있습니다. 12주 세션(1단계: 교육, 신체 활동, 스트레스 관리, 대처 기술 훈련)과 3개월의 지속적인 지원 세션(2단계); 그리고 마지막으로 6개월의 자체 기술 유지 기간(Phase III).
데이터는 시간 1(0개월[기준선]), 시간 2(6개월[개입 완료]) 및 시간 3(12개월[자체 유지 관리 6개월 후])에 수집됩니다.
수집된 데이터에는 생물학적 CVD 위험 요인 및 동맥 경화(주요 결과: 혈압, 지질 프로필, 혈당, 경동맥-대퇴 맥파 속도)가 포함됩니다.
2차 결과에는 건강 행동 및 자기효능감(음식 행동 체크리스트, 7일 가속도계, 수면의 질 척도, 식사 자기효능감 척도, 운동 자기효능감 척도) 및 CVD 위험과 관련된 기타 생물학적 요인(허리둘레, 체중, 신체 질량 지수[BMI], C-반응성 단백질, 모발 코르티솔).
조사관은 또한 개입의 타당성(예: 등록 및 유지율, 등록에 대한 장벽 및 촉진제, 개입 충실도, 연구 절차 및 결과 측정의 적합성, 개입 및 연구 프로토콜에 대한 참가자 만족도)을 평가합니다.
이 파일럿 연구에서 얻은 지식은 이 개입을 더 큰 효능 시험으로 확장하기 위한 기초를 제공할 수 있습니다.
이 연구는 perimenopausal 라틴계의 CVD 위험과 관련된 지식 습득과 이 소외된 인구에서 CVD 위험을 줄이기 위한 행동 개입의 영향을 크게 가속화할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 40~60세
- 히스패닉/라틴계로 스스로 식별
- 구어체 영어 또는 스페인어 이해
- perimenopausal 또는 early postmenopausal (지난 3개월 동안 월경 출혈, 그러나 작년에는 시기가 다양함, 지난 3-11개월 동안 월경 출혈 없음, 마지막 월경 주기 12-24개월 전)
- 손상되지 않은 자궁 및 적어도 하나의 난소
- 현재 임신하지 않음
- 지난 3개월 동안 호르몬 요법 또는 경구 피임약 없음
- 연구 참여 동의
제외 기준:
- 심잡음
- 선천성 심장 질환
- 갑작스런 죽음의 가족력
- 운동의 어려움
- CVD 병력 (심장 마비, 뇌졸중, 관상 동맥 심장 질환)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 교육, 신체활동 및 스트레스 관리 프로그램
중재 그룹을 위한 수업은 이중 언어 중재자가 진행하며 12주 동안 매주 120분, 그 다음에는 3개월 동안 매월 진행됩니다.
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Su Corazón Su Vida 커리큘럼과 대처 기술 훈련을 사용한 CVD 위험 요소 교육에 중점을 둔 1시간 동안 12주 수업, 45분 운동 수업과 15분 스트레스 관리 세션.
그런 다음 지속적인 지원, 45분 운동 수업, 15분 스트레스 관리 세션을 위해 1시간 동안 돌아올 것입니다.
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활성 비교기: 대기자 명단 제어
대기자 명단 제어 그룹의 데이터는 개입 그룹과 동일한 시간 간격으로 수집됩니다.
시간 3 데이터 수집 후 1단계 개입(12주 세션)이 제공됩니다.
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대기자 명단 통제 그룹은 매주 12번의 1시간 교육 및 대처 기술 훈련 세션과 45분 운동 수업 및 15분 스트레스 관리 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(시간 1)에서 시간 2까지의 평균 수축기 및 확장기 혈압(mm/Hg) 변화
기간: 기준선(1시간), 2시간(개입 완료, 약 6개월)
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혈압은 디지털 모니터를 이용해 오른팔에서 측정됩니다.
참가자는 등받이가 있고 오른팔이 테이블 위에 놓인 의자에 발을 바닥에 편평하게 놓고 편안하게 앉게 됩니다.
환자는 첫 번째 혈압 측정을 기록하기 전에 말하거나 움직이지 않고 3~5분 동안 앉아 있어야 합니다.
혈압은 계산된 평균으로 두 번 반복됩니다.
오른팔의 혈압을 측정할 수 없는 경우 왼팔을 사용하여 참가자 기록에 기록합니다.
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기준선(1시간), 2시간(개입 완료, 약 6개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 3까지 평균 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)
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혈압은 디지털 모니터를 이용해 오른팔에서 측정됩니다.
참가자는 등받이가 있고 오른팔이 테이블 위에 놓인 의자에 발을 바닥에 편평하게 놓고 편안하게 앉게 됩니다.
환자는 첫 번째 혈압 측정을 기록하기 전에 말하거나 움직이지 않고 3~5분 동안 앉아 있어야 합니다.
혈압은 계산된 평균으로 두 번 반복됩니다.
오른팔의 혈압을 측정할 수 없는 경우 왼팔을 사용하여 참가자 기록에 기록합니다.
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기준선(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 3까지의 평균 동맥 경직도 변화
기간: 기준선(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)
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동맥 경화는 Vicorder® System(Skidmore Medical, Bristol, UK)을 사용하여 경동맥-대퇴부 맥파 속도 및 맥파 분석으로 측정됩니다.
맥파 속도는 계산된 평균으로 두 번 반복됩니다.
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기준선(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 3까지 평균 공복 지질(총 콜레스테롤)의 변화
기간: 기준선(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)
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정맥 채혈: 공인 연구 보조원 또는 등록 간호사가 공복 채혈을 수행합니다.
참가자는 혈액 채취를 위해 선택한 팔을 BloodBloc™ 패드 위에 있는 테이블 위에 편평하게 배치한 고정식 의자에 앉게 됩니다.
공복 혈액 샘플은 채플힐에 있는 노스캐롤라이나 대학교 간호대학의 생체행동 실험실에서 Cholestech LDX™ 시스템을 사용하여 분석됩니다.
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기준선(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 3까지 평균 공복 지질(트리글리세리드)의 변화
기간: 기준선(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)
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정맥 채혈: 공인 연구 보조원 또는 등록 간호사가 공복 채혈을 수행합니다.
참가자는 혈액 채취를 위해 선택한 팔을 BloodBloc 패드 위에 테이블 위에 편평하게 놓고 고정된 의자에 앉게 됩니다.
공복 혈액 샘플은 채플힐에 있는 노스캐롤라이나 대학교 간호대학의 생체행동 실험실에서 Cholestech LDX™ 시스템을 사용하여 분석됩니다.
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기준선(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 3까지 평균 공복 지질(HDL 콜레스테롤)의 변화
기간: 기준시점(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)]
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정맥 채혈: 공인 연구 보조원 또는 등록 간호사가 공복 채혈을 수행합니다.
참가자는 혈액 채취를 위해 선택한 팔을 BloodBloc 패드 위에 테이블 위에 편평하게 놓고 고정된 의자에 앉게 됩니다.
공복 혈액 샘플은 채플힐에 있는 노스캐롤라이나 대학교 간호대학의 생체행동 실험실에서 Cholestech LDX™ 시스템을 사용하여 분석됩니다.
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기준시점(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)]
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기준선(시간 1)에서 시간 3까지 평균 공복 지질(LDL 콜레스테롤)의 변화
기간: 기준선(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)
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LDL 콜레스테롤은 1번과 3번에 계산됩니다. 정맥 채혈: 공인 연구 보조원 또는 등록 간호사가 공복 채혈을 수행합니다.
참가자는 혈액 채취를 위해 선택한 팔을 BloodBloc 패드 위에 테이블 위에 편평하게 놓고 고정된 의자에 앉게 됩니다.
공복 혈액 샘플은 채플힐에 있는 노스캐롤라이나 대학교 간호대학의 생체행동 실험실에서 Cholestech LDX™ 시스템을 사용하여 분석됩니다.
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기준선(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 3까지 평균 공복 혈당의 변화
기간: 기준선(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)
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정맥 채혈: 공인 연구 보조원 또는 등록 간호사가 공복 채혈을 수행합니다.
참가자는 혈액 채취를 위해 선택한 팔을 BloodBloc 패드 위에 테이블 위에 편평하게 놓고 고정된 의자에 앉게 됩니다.
공복 혈액 샘플은 채플힐에 있는 노스캐롤라이나 대학교 간호대학의 생체행동 실험실에서 Cholestech LDX™ 시스템을 사용하여 분석됩니다.
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기준선(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모집 시기
기간: 기준선
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이것은 연구 직원과의 초기 접촉에서 연구로의 무작위화까지의 시간(일)으로 정의됩니다.
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기준선
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기준선(시간 1)에서 시간 2까지의 평균 체중(Kg) 변화
기간: 기준선(1시간), 2시간(개입 완료, 약 6개월)
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무게는 단단하고 평평한 표면에 놓인 디지털 저울을 사용하여 두 번 측정됩니다.
측정값은 0.1kg 단위로 기록됩니다.
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기준선(1시간), 2시간(개입 완료, 약 6개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 3까지의 평균 체중(Kg) 변화
기간: 기준선(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)
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무게는 단단하고 평평한 표면에 놓인 디지털 저울을 사용하여 두 번 측정됩니다.
측정값은 0.1kg 단위로 기록됩니다.
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기준선(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 2까지의 평균 체질량 지수(BMI) 변화
기간: 기준선(1시간), 2시간(개입 완료, 약 6개월)
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참가자의 체중과 키는 BMI를 계산하는 데 사용됩니다.
킬로그램 단위의 BMI를 미터의 제곱으로 나눈 값입니다.
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기준선(1시간), 2시간(개입 완료, 약 6개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 3까지의 평균 체질량 지수(BMI) 변화
기간: 기준선(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)
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참가자의 체중과 키는 BMI를 계산하는 데 사용됩니다.
킬로그램 단위의 BMI를 미터의 제곱으로 나눈 값입니다.
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기준선(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 2까지의 평균 비만도(허리 둘레) 변화
기간: 기준선(1시간), 2시간(개입 완료, 약 6개월)
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허리 둘레는 측정 테이프를 사용하여 배꼽 수준에서 센티미터 단위로 측정됩니다.
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기준선(1시간), 2시간(개입 완료, 약 6개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 3까지의 평균 비만도(허리 둘레) 변화
기간: 기준선(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)
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허리 둘레는 측정 테이프를 사용하여 배꼽 수준에서 센티미터 단위로 측정됩니다.
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기준선(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)
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과일, 야채 및 생선 권장 섭취량(음식 행동 체크리스트)을 충족하는 참가자 비율의 변화 기준선(1시간)에서 2시간까지
기간: 기준선(1시간), 2시간(개입 완료, 약 6개월)
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미국 심장 협회에서 권장하는 과일, 야채, 생선 섭취량을 충족하는 참가자의 비율 변경(음식 행동 체크리스트 작성을 기준으로 함).
음식 행동 체크리스트는 참가자들에게 각 카테고리별로 소비되는 일일 섭취량을 표시하도록 요청합니다.
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기준선(1시간), 2시간(개입 완료, 약 6개월)
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과일, 야채 및 생선 권장 섭취량(음식 행동 체크리스트)을 충족하는 참가자 비율의 변화 기준선(시간 1)에서 시간 3까지
기간: 기준선(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)
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미국 심장 협회에서 권장하는 과일, 야채, 생선 섭취량을 충족하는 참가자의 비율 변경(음식 행동 체크리스트 작성을 기준으로 함).
음식 행동 체크리스트는 참가자들에게 각 카테고리별로 소비되는 일일 섭취량을 표시하도록 요청합니다.
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기준선(1회), 3회(개입 완료 후 6개월, 약 12개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 2까지의 건강 행동 변화(7일 동안의 가속도계 측정)
기간: 기준선(1시간), 2시간(개입 완료, 약 6개월)
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참가자는 총 7일 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
이 정보는 저강도, 중강도, 고강도 신체 활동에 대한 데이터를 제공하기 위해 컴퓨터에 업로드됩니다.
카테고리별 참가자 비율이 보고됩니다.
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기준선(1시간), 2시간(개입 완료, 약 6개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 3까지의 건강 행동 변화(7일 동안의 가속도계 측정)
기간: 기준선(1회), 3회(연구진의 연락 없이 6개월 후, 약 12개월)
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참가자는 총 7일 동안 가속도계를 착용하게 됩니다.
이 정보는 저강도, 중강도, 고강도 신체 활동에 대한 데이터를 제공하기 위해 컴퓨터에 업로드됩니다.
카테고리별 참가자 비율이 보고됩니다.
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기준선(1회), 3회(연구진의 연락 없이 6개월 후, 약 12개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 2로의 중앙값 식사 자기효능감 설문지의 변화
기간: 기준선(1시간), 2시간(개입 완료, 약 6개월)
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이것은 참가자가 사회적 상황과 매일 식사를 조절하는 데 얼마나 어려움을 겪고 있는지 묻는 25개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 1에서 7까지이며, 1점은 식사 조절에 어려움이 없으며 4점은 식사 조절의 중간 정도 어려움, 7점은 식사 조절이 가장 어렵습니다.
25개의 질문이 추가되어 총점(0~175)이 산출됩니다.
점수가 낮을수록 식사 조절이 덜 어려움을 의미하며, 점수가 높을수록 식사 조절이 더 어렵다는 것을 의미합니다.
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기준선(1시간), 2시간(개입 완료, 약 6개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 3까지 중앙값 식사 자기효능감 설문지의 변화
기간: 기준선(1회), 3회(연구진의 연락 없이 6개월 후, 약 12개월)
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이것은 참가자가 사회적 상황과 매일 식사를 조절하는 데 얼마나 어려움을 겪고 있는지 묻는 25개 항목의 설문지입니다.
점수 범위는 1에서 7까지이며, 1점은 식사 조절에 어려움이 없으며 4점은 식사 조절의 중간 정도 어려움, 7점은 식사 조절이 가장 어렵습니다.
25개의 질문이 추가되어 총점(0~175)이 산출됩니다.
점수가 낮을수록 식사 조절이 덜 어려움을 의미하며, 점수가 높을수록 식사 조절이 더 어렵다는 것을 의미합니다.
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기준선(1회), 3회(연구진의 연락 없이 6개월 후, 약 12개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 2로의 평균 운동 자기 효능 설문지의 변화
기간: 기준선(1시간), 2시간(개입 완료, 약 6개월)
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이는 참가자가 특정 운동에 대해 얼마나 자신감을 갖고 있는지 묻는 9개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 전혀 자신감이 없음(낮은 자기 효능감)이고 10은 자신이 할 수 있다고 확신하는 것(높은 자기 효능)입니다.
숫자는 총점(0-90)으로 합산되며 점수가 높을수록 운동 자기효능감이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(1시간), 2시간(개입 완료, 약 6개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 3까지 평균 운동 자기 효능 설문지의 변화
기간: 기준선(1회), 3회(연구진의 연락 없이 6개월 후, 약 12개월)
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이는 참가자가 특정 운동에 대해 얼마나 자신감을 갖고 있는지 묻는 9개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 전혀 자신감이 없음(낮은 자기 효능감)이고 10은 자신이 할 수 있다고 확신하는 것(높은 자기 효능)입니다.
숫자는 총점(0-90)으로 합산되며 점수가 높을수록 운동 자기효능감이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선(1회), 3회(연구진의 연락 없이 6개월 후, 약 12개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 2까지의 평균 수면 질 설문지의 변화
기간: 기준시점(1회), 2회(개입 완료, 약 6개월) ]
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이는 이전에 폐경기 전환기 동안의 연구에서 사용되었던 4개 항목의 질문지입니다.
각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 0은 지난 2주 동안 수면에 어려움이 없음을 의미하고 4는 일주일에 5회 이상 수면에 어려움이 있음을 의미합니다.
숫자는 총점(0-16)으로 합산됩니다.
숫자가 낮을수록 참가자가 수면에 어려움을 겪지 않는다는 것을 나타내고, 숫자가 높을수록 참가자가 수면에 어려움을 겪는다는 것을 의미합니다.
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기준시점(1회), 2회(개입 완료, 약 6개월) ]
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기준선(시간 1)에서 시간 3까지의 평균 수면 질 설문지의 변화
기간: 기준선(1회), 3회(연구진의 연락 없이 6개월 후, 약 12개월)
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이는 이전에 폐경기 전환기 동안의 연구에서 사용되었던 4개 항목의 질문지입니다.
각 질문은 0에서 4까지 점수가 매겨지며, 0은 지난 2주 동안 수면에 어려움이 없음을 의미하고 4는 일주일에 5회 이상 수면에 어려움이 있음을 의미합니다.
숫자는 총점(0-16)으로 합산됩니다.
숫자가 낮을수록 참가자가 수면에 어려움을 겪지 않는다는 것을 나타내고, 숫자가 높을수록 참가자가 수면에 어려움을 겪는다는 것을 의미합니다.
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기준선(1회), 3회(연구진의 연락 없이 6개월 후, 약 12개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 3까지 고감도 C 반응성 단백질 중앙값의 변화
기간: 기준선(1회), 3회(연구진의 연락 없이 6개월 후, 약 12개월)
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혈청 고감도 C-반응성 단백질 수치는 공복 혈액 샘플과 채플힐에 있는 노스캐롤라이나 대학 간호대학의 생체행동 실험실에서 채취됩니다.
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기준선(1회), 3회(연구진의 연락 없이 6개월 후, 약 12개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 3까지 평균 모발 코티솔 수치의 변화
기간: 기준선(1회), 3회(연구진의 연락 없이 6개월 후, 약 12개월)
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코티솔은 모발 샘플에서 채취하여 채플힐에 있는 노스캐롤라이나 대학교 간호대학의 생물행동 연구소에서 표준 실험실 프로토콜을 사용하여 분석합니다.
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기준선(1회), 3회(연구진의 연락 없이 6개월 후, 약 12개월)
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연구 참여에 동의한 적격 여성의 수
기간: 기준선
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이는 연구를 위해 선별된 전체 여성 중에서 연구에 참여하는 데 동의한 여성의 수로 정의됩니다.
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기준선
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그룹 세션 참가자의 평균 비율
기간: 시간 2(개입 완료, 약 6개월)
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출석률은 참가자가 참석하는 그룹 세션의 비율로 정의됩니다. 제공되는 총 15개 세션 중 참가자가 참석한 평균 세션 비율이 보고됩니다.
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시간 2(개입 완료, 약 6개월)
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중재 후(시간 2) 및 연구 완료(시간 3) 참가자 수
기간: 시간 2(개입 완료, 약 6개월) 및 시간 3(연구진의 연락 없이 6개월 후, 약 12개월)
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유지율은 개입 후 및 연구 완료 시 연구에 남아 있는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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시간 2(개입 완료, 약 6개월) 및 시간 3(연구진의 연락 없이 6개월 후, 약 12개월)
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중재 세션(12-15 세션)의 최소 80%에 참석하는 참가자의 비율.
기간: 시간 2(개입 완료, 약 6개월)
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연구 보조원은 출석 기록을 유지하여 중재 충실도의 충실도를 평가합니다.
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시간 2(개입 완료, 약 6개월)
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친구나 친척에게 연구를 추천할 참가자 수.
기간: 시간 3(연구진의 연락 없이 6개월 후, 약 12개월)
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참가자들은 다음과 같은 질문을 받게 됩니다: "친구나 친척이 연구에 참여하도록 요청받는 경우, 그들에게 참여를 권장하시겠습니까?"
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시간 3(연구진의 연락 없이 6개월 후, 약 12개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(시간 1)에서 시간 2까지 혈관 운동 증상을 보고하는 참가자 비율의 변화
기간: 기준선(1시간), 2시간(개입 완료, 약 6개월)
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참가자는 지난 2주 동안 혈관 운동 증상(야간 땀, 안면 홍조)을 경험했다고 보고합니다.
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기준선(1시간), 2시간(개입 완료, 약 6개월)
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기준선(시간 1)에서 시간 3까지 혈관 운동 증상을 보고하는 참가자 비율의 변화
기간: 기준선(1회), 3회(연구진의 연락 없이 6개월 후, 약 12개월)
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참가자는 지난 2주 동안 혈관 운동 증상(야간 땀, 안면 홍조)을 경험했다고 보고합니다.
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기준선(1회), 3회(연구진의 연락 없이 6개월 후, 약 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yamnia I Cortes, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cortes YI, Duran M, Marginean V, Harris LK, Cazales A, Santiago L, Mislan MD, Perreira KM. Lessons Learned in Clinical Research Recruitment of Midlife Latinas During COVID-19. Menopause. 2022 Jul 1;29(7):883-888. doi: 10.1097/GME.0000000000001983.
- Cortes YI, Berry DC, Perreira KM, Stuebe A, Stoner L, Giscombe CW, Crandell J, Santiago L, Harris LK, Duran M. A multi-component, community-engaged intervention to reduce cardiovascular disease risk in perimenopausal Latinas: pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):10. doi: 10.1186/s40814-020-00756-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
IPD 공유 기간
연구가 종료되고 연구의 주요 데이터가 발표된 후.
IPD 공유 액세스 기준
Yamnia I. Cortes 박사에게 yicortes@email.unc.edu로 연락하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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