Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u latynoskich kobiet w okresie okołomenopauzalnym

25 lipca 2024 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Zmniejszanie ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u latynoskich kobiet w okresie okołomenopauzalnym: badanie pilotażowe wieloskładnikowej interwencji

Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie 12-tygodniowej interwencji behawioralnej wśród Latynosek w okresie okołomenopauzalnym (w wieku 40-55 lat), która łączy edukację opartą na dowodach z aktywnością fizyczną, radzeniem sobie ze stresem i treningiem umiejętności radzenia sobie w celu: 1) zmniejszenia chorób układu krążenia ( CVD) czynniki ryzyka i sztywność tętnic; 2) poprawić odżywianie, aktywność fizyczną i zachowania związane ze snem; oraz 3) poprawić zarządzanie stresem, strategie radzenia sobie i poczucie własnej skuteczności. To badanie będzie rekrutować uczestników z dwóch grup społecznych: jedna grupa zostanie losowo przydzielona do zakończenia interwencji; druga będzie kontrolą listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy śmiertelność z powodu CVD jest główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych, istnieją duże różnice rasowe/etniczne w zdrowiu układu krążenia między populacjami Latynosów i nie-Latynosów. Ryzyko CVD znacznie wzrasta u kobiet po menopauzie. Istnieje znaczny wzrost czynników ryzyka CVD w okresie okołomenopauzalnym, w szczególności kobiety w okresie okołomenopauzalnym wykazują większą trzewną tkankę tłuszczową, większą glikemię na czczo, cholesterol całkowity i skurczowe ciśnienie krwi w porównaniu z kobietami przed menopauzą. Chociaż interwencyjne badania behawioralne ukierunkowane na ryzyko CVD w okresie okołomenopauzalnym pojawiły się w ostatniej dekadzie, żadne badania nie miały na celu zmniejszenia biologicznego ryzyka CVD wśród latynoskich kobiet w okresie okołomenopauzalnym. To badanie będzie rekrutować Latynosów w okresie okołomenopauzalnym (w wieku 40-55 lat) z dwóch grup społecznych: jedna grupa zostanie losowo przydzielona do zakończenia interwencji; druga będzie kontrolą listy oczekujących. Ta interwencja ma 3 fazy: 12 tygodniowych sesji (Faza I: edukacja, aktywność fizyczna, radzenie sobie ze stresem, trening umiejętności radzenia sobie), po których następują 3 comiesięczne sesje ciągłego wsparcia (Faza II); i wreszcie 6 miesięcy samodzielnego utrzymania umiejętności (faza III). Dane będą zbierane w Czasie 1 (0 miesięcy [linia bazowa]), Czasie 2 (6 miesięcy [zakończenie interwencji]) i Czasie 3 (12 miesięcy [po 6 miesiącach samodzielnego utrzymania]). Zebrane dane będą obejmować biologiczne czynniki ryzyka CVD i sztywność tętnic (główne wyniki: ciśnienie krwi, profil lipidowy, poziom glukozy we krwi, prędkość fali tętna tętnicy szyjnej i udowej). Wyniki drugorzędne będą obejmowały zachowania zdrowotne i poczucie własnej skuteczności (lista kontrolna zachowań żywieniowych, 7-dniowy akcelerometr, skala jakości snu, skala poczucia własnej skuteczności w jedzeniu, skala poczucia własnej skuteczności w ćwiczeniach) oraz inne czynniki biologiczne związane z ryzykiem CVD (obwód talii, waga, wskaźnik masy [BMI], białko C-reaktywne, kortyzol we włosach). Badacze ocenią również wykonalność interwencji (np. wskaźniki zapisów i retencji, bariery i ułatwienia w zapisie, wierność interwencji, przydatność procedur badania i mierniki wyników oraz zadowolenie uczestników z interwencji i protokołu badania). Wiedza uzyskana z tego badania pilotażowego może stanowić podstawę do rozszerzenia tej interwencji na większą próbę skuteczności. Badania te mogą znacznie przyspieszyć zdobywanie wiedzy dotyczącej ryzyka CVD wśród Latynosów w okresie okołomenopauzalnym oraz wpływu interwencji behawioralnych na zmniejszenie ryzyka CVD w tej niedostatecznie leczonej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 40-60 lat
  • identyfikować się jako Hiszpanie/Latynosi
  • rozumieć mówiony angielski lub hiszpański
  • okres okołomenopauzalny lub wczesny okres pomenopauzalny (krwawienie miesiączkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy, ale terminy były różne w ciągu ostatniego roku; brak krwawienia miesiączkowego w ciągu ostatnich 3-11 miesięcy; ostatni cykl miesiączkowy 12-24 miesiące temu)
  • nienaruszona macica i co najmniej jeden jajnik
  • obecnie nie jest w ciąży
  • brak terapii hormonalnej lub doustnych środków antykoncepcyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • zgodę na przystąpienie do badania

Kryteria wyłączenia:

  • szmer serca
  • wrodzona wada serca
  • rodzinna historia nagłej śmierci
  • trudność w ćwiczeniach
  • historia CVD (zawał serca, udar, choroba niedokrwienna serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program edukacji, aktywności fizycznej i zarządzania stresem
Zajęcia dla grupy interwencyjnej będą prowadzone przez dwujęzycznego interwencjonistę i będą trwały 120 minut tygodniowo przez 12 tygodni, a następnie co miesiąc przez 3 miesiące.
Behawioralne: Program edukacji, aktywności fizycznej i zarządzania stresem
Dwanaście cotygodniowych zajęć przez jedną godzinę skupiało się na edukacji w zakresie czynników ryzyka CVD z wykorzystaniem programu Su Corazón Su Vida i treningu umiejętności radzenia sobie, po których następowały 45-minutowe zajęcia z ćwiczeń i 15-minutowa sesja radzenia sobie ze stresem. Następnie wrócą na godzinę na dalsze wsparcie, czterdziestopięciominutową lekcję ćwiczeń i piętnastominutową sesję radzenia sobie ze stresem.
Aktywny komparator: Kontrola listy oczekujących
Dane w grupie kontrolnej z listy oczekujących będą zbierane w tych samych odstępach czasu, co w grupie interwencyjnej. Po zebraniu danych w Czasie 3, zostanie im zaoferowana interwencja Fazy I (12 cotygodniowych sesji).
Inny: Lista oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma 12 cotygodniowych jednogodzinnych sesji szkoleniowych i treningów umiejętności radzenia sobie, po których nastąpi 45-minutowa lekcja ćwiczeń i 15-minutowa sesja radzenia sobie ze stresem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mm/Hg) od wartości początkowej (czas 1) do czasu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Ciśnienie krwi będzie mierzone na prawym ramieniu za pomocą monitora cyfrowego. Uczestnicy będą siedzieć wygodnie ze stopami płasko na podłodze na krześle z oparciem i prawą ręką opartą na stole. Przed zarejestrowaniem pierwszego odczytu ciśnienia krwi pacjent powinien siedzieć przez 3–5 minut bez mówienia i poruszania się. Ciśnienie krwi zostanie powtórzone dwukrotnie z obliczoną średnią. W przypadku braku możliwości pomiaru ciśnienia krwi na prawym ramieniu, zostanie wykorzystane lewe ramię i odnotowane w karcie uczestnika.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Zmiana średniego skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Ciśnienie krwi będzie mierzone na prawym ramieniu za pomocą monitora cyfrowego. Uczestnicy będą siedzieć wygodnie ze stopami płasko na podłodze na krześle z oparciem i prawą ręką opartą na stole. Przed zarejestrowaniem pierwszego odczytu ciśnienia krwi pacjent powinien siedzieć przez 3–5 minut bez mówienia i poruszania się. Ciśnienie krwi zostanie powtórzone dwukrotnie z obliczoną średnią. W przypadku braku możliwości pomiaru ciśnienia krwi na prawym ramieniu, zostanie wykorzystane lewe ramię i odnotowane w karcie uczestnika.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Zmiana średniej sztywności tętniczej od wartości początkowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Sztywność tętnic będzie mierzona za pomocą prędkości fali tętna szyjno-udowego i analizy fali tętna przy użyciu systemu Vicorder® (Skidmore Medical, Bristol, Wielka Brytania). Prędkość fali tętna zostanie powtórzona dwukrotnie z obliczoną średnią.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Zmiany średniego stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego) od wartości wyjściowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Pobieranie krwi żylnej: Certyfikowany asystent badawczy lub dyplomowana pielęgniarka wykonają pobranie krwi na czczo. Uczestnik będzie siedział na nieruchomym krześle z wybraną ręką do pobrania krwi umieszczoną płasko na stole, na podkładce BloodBloc™. Próbka krwi na czczo będzie analizowana przy użyciu systemu Cholestech LDX™ w Laboratorium Biobehawioralnym w Szkole Pielęgniarstwa Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Zmiany średniego stężenia lipidów na czczo (trójglicerydów) od wartości początkowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Pobieranie krwi żylnej: Certyfikowany asystent badawczy lub dyplomowana pielęgniarka wykonają pobranie krwi na czczo. Uczestnik będzie siedział na krześle stacjonarnym, z wybraną ręką do pobrania krwi umieszczoną płasko na stole, na podkładce BloodBloc. Próbka krwi na czczo będzie analizowana przy użyciu systemu Cholestech LDX™ w Laboratorium Biobehawioralnym w Szkole Pielęgniarstwa Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Zmiany średniego stężenia lipidów na czczo (cholesterolu HDL) od wartości wyjściowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)]
Pobieranie krwi żylnej: Certyfikowany asystent badawczy lub dyplomowana pielęgniarka wykonają pobranie krwi na czczo. Uczestnik będzie siedział na krześle stacjonarnym, z wybraną ręką do pobrania krwi umieszczoną płasko na stole, na podkładce BloodBloc. Próbka krwi na czczo będzie analizowana przy użyciu systemu Cholestech LDX™ w Laboratorium Biobehawioralnym w Szkole Pielęgniarstwa Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)]
Zmiany średniego stężenia lipidów na czczo (cholesterolu LDL) od wartości początkowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Cholesterol LDL zostanie obliczony w Czasie 1 i Czasie 3. Pobieranie krwi żylnej: Certyfikowany asystent badawczy lub dyplomowana pielęgniarka wykonają pobranie krwi na czczo. Uczestnik będzie siedział na krześle stacjonarnym, z wybraną ręką do pobrania krwi umieszczoną płasko na stole, na podkładce BloodBloc. Próbka krwi na czczo będzie analizowana przy użyciu systemu Cholestech LDX™ w Laboratorium Biobehawioralnym w Szkole Pielęgniarstwa Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Zmiany średniego stężenia glukozy na czczo od wartości początkowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Pobieranie krwi żylnej: Certyfikowany asystent badawczy lub dyplomowana pielęgniarka wykonają pobranie krwi na czczo. Uczestnik będzie siedział na krześle stacjonarnym, z wybraną ręką do pobrania krwi umieszczoną płasko na stole, na podkładce BloodBloc. Próbka krwi na czczo będzie analizowana przy użyciu systemu Cholestech LDX™ w Laboratorium Biobehawioralnym w Szkole Pielęgniarstwa Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rekrutację
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to określone jako czas (dni) od pierwszego kontaktu z personelem badawczym do randomizacji do badania.
Linia bazowa
Zmiana średniej masy ciała (kg) od wartości początkowej (czas 1) do czasu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Waga zostanie zmierzona dwukrotnie przy użyciu wagi cyfrowej umieszczonej na twardej, płaskiej powierzchni. Pomiar zostanie zarejestrowany z dokładnością do 0,1 kg.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Zmiana średniej masy ciała (kg) od wartości początkowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Waga zostanie zmierzona dwukrotnie przy użyciu wagi cyfrowej umieszczonej na twardej, płaskiej powierzchni. Pomiar zostanie zarejestrowany z dokładnością do 0,1 kg.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Zmiana średniego wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej (czas 1) do czasu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Do obliczenia BMI zostanie wykorzystana waga i wzrost uczestnika. Obliczanie BMI w kilogramach podzielonych przez metry kwadratowe.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Zmiana średniego wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Do obliczenia BMI zostanie wykorzystana waga i wzrost uczestnika. Obliczanie BMI w kilogramach podzielonych przez metry kwadratowe.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Zmiana średniej otyłości (obwód talii) od wartości wyjściowej (czas 1) do czasu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Obwód talii będzie mierzony na wysokości pępka w centymetrach za pomocą miarki.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Zmiana średniej otyłości (obwód talii) od wartości wyjściowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Obwód talii będzie mierzony na wysokości pępka w centymetrach za pomocą miarki.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Zmiana proporcji uczestników spotykających się z zalecanym spożyciem owoców, warzyw i ryb (lista kontrolna zachowań żywieniowych) Wartość bazowa (czas 1) do czasu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Zmiana proporcji uczestników spełniających zalecenia American Heart Association dotyczące spożycia każdego z poniższych produktów: owoców, warzyw i ryb w oparciu o wypełnienie Listy Kontrolnej Zachowań Żywnościowych. Lista kontrolna zachowań żywieniowych prosi uczestników o wskazanie liczby spożywanych dziennie porcji dla każdej kategorii.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Zmiana proporcji uczestników spotykających się z zalecanym spożyciem owoców, warzyw i ryb (lista kontrolna zachowań żywieniowych) Wartość bazowa (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Zmiana proporcji uczestników spełniających zalecenia American Heart Association dotyczące spożycia każdego z poniższych produktów: owoców, warzyw i ryb w oparciu o wypełnienie Listy Kontrolnej Zachowań Żywnościowych. Lista kontrolna zachowań żywieniowych prosi uczestników o wskazanie liczby spożywanych dziennie porcji dla każdej kategorii.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (6 miesięcy po zakończeniu interwencji, około 12 miesięcy)
Zmiana zachowań zdrowotnych (pomiar akcelerometru przez 7 dni) od wartości wyjściowej (czas 1) do czasu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Uczestnik będzie nosił akcelerometr łącznie przez 7 dni. Informacje te zostaną przesłane do komputera w celu uzyskania danych na temat aktywności fizycznej o niskiej, umiarkowanej i wysokiej intensywności. Zostaną podane proporcje uczestników w poszczególnych kategoriach.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Zmiana zachowań zdrowotnych (pomiar akcelerometru przez 7 dni) od wartości wyjściowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Uczestnik będzie nosił akcelerometr łącznie przez 7 dni. Informacje te zostaną przesłane do komputera w celu uzyskania danych na temat aktywności fizycznej o niskiej, umiarkowanej i wysokiej intensywności. Zostaną podane proporcje uczestników w poszczególnych kategoriach.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Zmiana w kwestionariuszu mediany poczucia własnej skuteczności w odżywianiu się z wartości początkowej (czas 1) na czas 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Jest to 25-punktowy kwestionariusz pytający, jak duże trudności ma badana w kontrolowaniu swojego odżywiania się w sytuacjach towarzyskich i na co dzień. Skala ocen waha się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak trudności w kontrolowaniu jedzenia, 4 umiarkowaną trudność w kontrolowaniu jedzenia, a 7 oznacza największą trudność w kontrolowaniu jedzenia. Dodano 25 pytań, aby uzyskać łączny wynik (0-175). Niższy wynik oznacza mniejsze trudności w kontrolowaniu jedzenia, a wyższy wynik oznacza większe trudności w kontrolowaniu jedzenia.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Zmiana w kwestionariuszu mediany poczucia własnej skuteczności w odżywianiu się z wartości początkowej (czas 1) na czas 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Jest to 25-punktowy kwestionariusz pytający, jak duże trudności ma badana w kontrolowaniu swojego odżywiania się w sytuacjach towarzyskich i na co dzień. Skala ocen waha się od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak trudności w kontrolowaniu jedzenia, 4 umiarkowaną trudność w kontrolowaniu jedzenia, a 7 oznacza największą trudność w kontrolowaniu jedzenia. Dodano 25 pytań, aby uzyskać łączny wynik (0-175). Niższy wynik oznacza mniejsze trudności w kontrolowaniu jedzenia, a wyższy wynik oznacza większe trudności w kontrolowaniu jedzenia.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Zmiana średniego kwestionariusza własnej skuteczności ćwiczeń z wartości początkowej (czas 1) na czas 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Jest to 9-elementowy kwestionariusz pytający o pewność siebie uczestnika podczas wykonywania poszczególnych ćwiczeń. Zakres wyników waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​w ogóle nie jest pewna siebie (niskie poczucie własnej skuteczności), a 10 oznacza, że ​​jest pewna, że ​​sobie poradzi (wysokie poczucie własnej skuteczności). Liczby sumuje się, tworząc całkowity wynik (0-90), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Zmiana średniego kwestionariusza własnej skuteczności ćwiczeń z wartości początkowej (czas 1) na czas 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Jest to 9-elementowy kwestionariusz pytający o pewność siebie uczestnika podczas wykonywania poszczególnych ćwiczeń. Zakres wyników waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​w ogóle nie jest pewna siebie (niskie poczucie własnej skuteczności), a 10 oznacza, że ​​jest pewna, że ​​sobie poradzi (wysokie poczucie własnej skuteczności). Liczby sumuje się, tworząc całkowity wynik (0-90), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Zmiana kwestionariusza średniej jakości snu z wartości wyjściowych (czas 1) na czas 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)]
Jest to kwestionariusz składający się z 4 pytań, stosowany wcześniej w badaniach dotyczących okresu przejściowego. Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak problemów ze snem w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a 4 oznacza trudności ze snem pięć lub więcej razy w tygodniu. Liczby są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku (0-16). Niższa liczba oznacza, że ​​uczestnik nie ma trudności ze snem, a wyższa liczba oznacza, że ​​uczestnik ma duże trudności ze snem.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)]
Zmiana kwestionariusza średniej jakości snu z wartości wyjściowych (czas 1) na czas 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Jest to kwestionariusz składający się z 4 pytań, stosowany wcześniej w badaniach dotyczących okresu przejściowego. Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak problemów ze snem w ciągu ostatnich dwóch tygodni, a 4 oznacza trudności ze snem pięć lub więcej razy w tygodniu. Liczby są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku (0-16). Niższa liczba oznacza, że ​​uczestnik nie ma trudności ze snem, a wyższa liczba oznacza, że ​​uczestnik ma duże trudności ze snem.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Zmiana mediany białka C-reaktywnego o wysokiej czułości od wartości początkowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Poziomy białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w surowicy zostaną uzyskane z próbki krwi na czczo oraz w Laboratorium Biobehawioralnym w Szkole Pielęgniarstwa Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Zmiana średniego poziomu kortyzolu we włosach od wartości początkowej (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Kortyzol będzie pobierany z próbek włosów i analizowany przy użyciu standardowego protokołu laboratoryjnego w Laboratorium Biobehawioralnym w Szkole Pielęgniarstwa Uniwersytetu Karoliny Północnej w Chapel Hill.
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Liczba kwalifikujących się kobiet, które zgodziły się wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie to zdefiniowane jako liczba kobiet, które zgodziły się wziąć udział w badaniu, spośród wszystkich kobiet objętych badaniem.
Linia bazowa
Średni odsetek uczestników sesji grupowych, w których uczestniczą
Ramy czasowe: Czas 2 (zakończenie interwencji, ok. 6 miesięcy)
Wskaźnik frekwencji zostanie zdefiniowany jako proporcja sesji grupowych, w których uczestniczy uczestnik. Podawana jest średnia proporcja sesji, w których uczestniczyli uczestnicy, z łącznej liczby 15 oferowanych sesji.
Czas 2 (zakończenie interwencji, ok. 6 miesięcy)
Liczba uczestników po interwencji (czas 2) i po ukończeniu badania (czas 3)
Ramy czasowe: Czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy) i Czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Wskaźnik retencji zostanie zdefiniowany jako odsetek uczestników pozostałych w badaniu po interwencji i po jego zakończeniu.
Czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy) i Czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Proporcja uczestników, którzy uczestniczyli w co najmniej 80% sesji interwencyjnej (12–15 sesji).
Ramy czasowe: Czas 2 (zakończenie interwencji, ok. 6 miesięcy)
Asystent ds. badań oceni rzetelność interwencji poprzez prowadzenie dziennika obecności.
Czas 2 (zakończenie interwencji, ok. 6 miesięcy)
Liczba uczestników, którzy poleciliby badanie znajomemu lub krewnemu.
Ramy czasowe: Czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Uczestnicy zostaną zapytani: „Gdyby przyjaciel lub krewny został poproszony o wzięcie udziału w badaniu, jakie jest prawdopodobieństwo, że poleciłbyś mu udział w badaniu?”
Czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka uczestników zgłaszających objawy naczynioruchowe w porównaniu z wartością wyjściową (czas 1) do czasu 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Uczestnicy zgłaszają, że w ciągu ostatnich dwóch tygodni doświadczyli jakichkolwiek objawów naczynioruchowych (nocne poty, uderzenia gorąca).
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 2 (zakończenie interwencji, około 6 miesięcy)
Zmiana odsetka uczestników zgłaszających objawy naczynioruchowe w porównaniu z wartością wyjściową (czas 1) do czasu 3
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)
Uczestnicy zgłaszają, że w ciągu ostatnich dwóch tygodni doświadczyli jakichkolwiek objawów naczynioruchowych (nocne poty, uderzenia gorąca).
Wartość wyjściowa (czas 1), czas 3 (po 6 miesiącach bez kontaktu ze strony personelu badawczego, około 12 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yamnia I Cortes, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-2756
  • K23MD014767 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Pod koniec badania i po opublikowaniu głównych danych z badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z dr Yamnią I. Cortesem pod adresem yicortes@email.unc.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Badania kliniczne na Program edukacji, aktywności fizycznej i zarządzania stresem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj