Sydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminen perimenopausaalisissa latinalaisissa
torstai 25. heinäkuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Sydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminen perimenopauzaalisissa latinalaisissa: monikomponenttisen intervention pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on pilotoida 12 viikkoa kestävää käyttäytymisinterventiota perimenopausaalisilla latinalaisilla (40–55-vuotiaat), joka yhdistää näyttöön perustuvan koulutuksen fyysiseen aktiivisuuteen, stressinhallintaan ja selviytymistaitojen koulutukseen, jotta: 1) vähennetään sydän- ja verisuonitauteja ( CVD) riskitekijät ja valtimoiden jäykkyys; 2) parantaa ravitsemusta, fyysistä aktiivisuutta ja nukkumiskäyttäytymistä; ja 3) parantaa stressinhallintaa, selviytymisstrategioita ja itsetehokkuutta.
Tämä tutkimus värvää osallistujia kahdesta yhteisöryhmästä: yksi ryhmä valitaan satunnaisesti suorittamaan interventio; toinen on jonotuslistan ohjaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka sydän- ja verisuonitautikuolleisuus on johtava kuolinsyy Yhdysvalloissa, sydän- ja verisuoniterveydessä on suuria rodullisia/etnisiä eroja latinalaisten ja muiden kuin latinalaisamerikkalaisten välillä.
CVD-riski kasvaa merkittävästi naisilla vaihdevuosien jälkeen.
Sydän- ja verisuonitautien riskitekijät lisääntyvät huomattavasti perimenopaussin aikana, erityisesti perimenopausaalisilla naisilla on suurempi viskeraalinen rasvakudos, paastoglukoosi, kokonaiskolesteroli ja systolinen verenpaine verrattuna premenopausaalisiin naisiin.
Vaikka käyttäytymisinterventiotutkimusta, joka kohdistui sydän- ja verisuonisairauksien riskiin perimenopaussin aikana, on syntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana, mitään tutkimuksia ei suunniteltu vähentämään biologista sydän- ja verisuonisairauksien riskiä perimenopausaalisten latinalaisten keskuudessa.
Tässä tutkimuksessa värvätään perimenopausaalisia latinalaisia (40-55-vuotiaita) kahdesta yhteisöryhmästä: yksi ryhmä valitaan satunnaisesti suorittamaan interventio; toinen on jonotuslistan ohjaus.
Tässä interventiossa on 3 vaihetta: 12 viikoittaista istuntoa (vaihe I: koulutus, fyysinen aktiivisuus, stressinhallinta, selviytymistaitojen koulutus), jota seuraa 3 kuukausittaista jatkuvaa tukea (vaihe II); ja lopuksi 6 kuukautta taitojen ylläpitoa itsenäisesti (vaihe III).
Tiedot kerätään hetkellä 1 (0 kuukautta [perustaso]), ajankohtana 2 (6 kuukautta [toimenpiteen päättyminen]) ja ajankohtana 3 (12 kuukautta [6 kuukauden omatoimisen ylläpidon jälkeen]).
Kerätyt tiedot sisältävät biologisia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä ja valtimoiden jäykkyyttä (ensisijaiset tulokset: verenpaine, lipidiprofiili, verensokeri, kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeus).
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat terveyskäyttäytyminen ja itsetehokkuus (ruokakäyttäytymisen tarkistuslista, 7 päivän kiihtyvyysmittari, unen laatuasteikko, syömisen itsetehokkuusasteikko, harjoittelun itsetehokkuusasteikko) ja muut sydän- ja verisuonitautiriskiin liittyvät biologiset tekijät (vyötärön ympärysmitta, paino, vartalo). massaindeksi [BMI], C-reaktiivinen proteiini, hiusten kortisoli).
Tutkijat arvioivat myös toimenpiteen toteutettavuuden (esim. ilmoittautumis- ja säilytysasteet, ilmoittautumisen esteet ja fasilitaattorit, interventioiden uskollisuus, tutkimusmenettelyjen ja tulosmittausten sopivuus sekä osallistujien tyytyväisyys interventioon ja tutkimusprotokollaan).
Tästä pilottitutkimuksesta saatava tieto voi tarjota perustan tämän toimenpiteen laajentamiselle laajempaan tehokkuustutkimukseen.
Tällä tutkimuksella on potentiaalia nopeuttaa suuresti sydän- ja verisuonitautiriskiin liittyvän tiedon hankkimista perimenopausaalisten latinalaisten keskuudessa ja käyttäytymistoimenpiteiden vaikutusta sydän- ja verisuonitautien riskin vähentämiseen tässä alipalveltussa väestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 40-60 vuotta
- tunnistaa itsensä latinalaisamerikkalaiseksi/latinaksi
- ymmärtää puhuttua englantia tai espanjaa
- perimenopausaalinen tai varhainen postmenopausaalinen (kuukautisvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana, mutta ajoitus on vaihdellut viimeisen vuoden aikana; ei kuukautisvuotoa viimeisten 3-11 kuukauden aikana; viimeinen kuukautiskierto 12-24 kuukautta sitten)
- ehjä kohtu ja vähintään yksi munasarja
- ei tällä hetkellä raskaana
- ei ole käyttänyt hormonihoitoa tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita viimeisen 3 kuukauden aikana
- suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen sivuääni
- synnynnäinen sydänsairaus
- suvussa äkillinen kuolema
- vaikeuksia harjoitella
- aiempi sydän- ja verisuonitauti (sydänkohtaus, aivohalvaus, sepelvaltimotauti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus-, liikunta- ja stressinhallintaohjelma
Interventioryhmän luokkia johtaa kaksikielinen interventioterapeutti, ja ne kestävät 120 minuuttia viikoittain 12 viikon ajan ja sitten kuukausittain 3 kuukauden ajan.
|
Kaksitoista tunnin mittaista viikoittaista kurssia keskittyi sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden koulutukseen Su Corazón Su Vida -opetussuunnitelman avulla ja selviytymistaitojen harjoittelulla, jota seurasi 45 minuutin harjoitustunti ja 15 minuutin stressinhallintatunti.
Sitten he palaavat tunnin ajaksi jatkuvaan tukeen, 45 minuutin harjoitustunnille ja 15 minuutin stressinhallintaistuntoon.
|
|
Active Comparator: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan kontrolliryhmän tiedot kerätään samoin aikavälein kuin interventioryhmä.
Time 3 -tiedonkeruun jälkeen heille tarjotaan vaiheen I interventio (12 viikoittaista istuntoa).
|
Jonotuslistalla olevalle ryhmälle järjestetään 12 viikoittain tunnin koulutus- ja selviytymistaitojen koulutusta, joita seuraa 45 minuutin liikuntatunti ja 15 minuutin stressinhallintatunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen (mm/Hg) muutos lähtötasosta (aika 1) aikaan 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
Verenpaine mitataan oikeasta käsivarresta digitaalisella monitorilla.
Osallistujat istuvat mukavasti jalat lattialla selkätuetulla tuolilla ja oikea käsi lepää pöydällä.
Potilaan tulee istua 3-5 minuuttia puhumatta tai liikkumatta ennen ensimmäisen verenpainelukeman tallentamista.
Verenpaine toistetaan kahdesti lasketulla keskiarvolla.
Jos oikean käden verenpainetta ei voida mitata, käytetään vasenta kättä ja se merkitään osallistujapöytäkirjaan.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
|
Keskimääräisen systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta (aika 1) aikaan 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)
|
Verenpaine mitataan oikeasta käsivarresta digitaalisella monitorilla.
Osallistujat istuvat mukavasti jalat lattialla selkätuetulla tuolilla ja oikea käsi lepää pöydällä.
Potilaan tulee istua 3-5 minuuttia puhumatta tai liikkumatta ennen ensimmäisen verenpainelukeman tallentamista.
Verenpaine toistetaan kahdesti lasketulla keskiarvolla.
Jos oikean käden verenpainetta ei voida mitata, käytetään vasenta kättä ja se merkitään osallistujapöytäkirjaan.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)
|
|
Valtimon keskimääräisen jäykkyyden muutos lähtötasosta (aika 1) aikaan 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)
|
Valtimon jäykkyys mitataan kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudella ja pulssiaaltoanalyysillä käyttämällä Vicorder® System -järjestelmää (Skidmore Medical, Bristol, UK).
Pulssiaallon nopeus toistetaan kahdesti lasketulla keskiarvolla.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)
|
|
Muutokset keskimääräisissä paaston lipideissä (kokonaiskolesteroli) lähtötasosta (aika 1) ajankohtaan 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)
|
Laskimoverenotto: Sertifioitu tutkimusavustaja tai rekisteröity sairaanhoitaja ottaa paastoveren.
Osallistuja istuu kiinteässä tuolissa ja hänen valitsemansa käsivarsi on asetettu verenottoa varten tasaisesti pöydälle BloodBloc™-tyynyn päälle.
Paastoverinäyte analysoidaan Cholestech LDX™ -järjestelmällä Biobehavioral Laboratoryssa Hoitokoulun Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)
|
|
Muutokset keskimääräisissä paaston lipideissä (triglyseridit) lähtötasosta (aika 1) aikaan 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)
|
Laskimoverenotto: Sertifioitu tutkimusavustaja tai rekisteröity sairaanhoitaja ottaa paastoveren.
Osallistuja istuu kiinteässä tuolissa ja hänen valitsemansa käsivarsi on asetettu verenottoa varten tasaisesti pöydälle BloodBloc-tyynyn päälle.
Paastoverinäyte analysoidaan Cholestech LDX™ -järjestelmällä Biobehavioral Laboratoryssa Hoitokoulun Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)
|
|
Muutokset keskimääräisissä paaston lipideissä (HDL-kolesteroli) lähtötasosta (aika 1) ajankohtaan 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)]
|
Laskimoverenotto: Sertifioitu tutkimusavustaja tai rekisteröity sairaanhoitaja ottaa paastoveren.
Osallistuja istuu kiinteässä tuolissa ja hänen valitsemansa käsivarsi on asetettu verenottoa varten tasaisesti pöydälle BloodBloc-tyynyn päälle.
Paastoverinäyte analysoidaan Cholestech LDX™ -järjestelmällä Biobehavioral Laboratoryssa Hoitokoulun Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)]
|
|
Muutokset keskimääräisissä paaston lipideissä (LDL-kolesteroli) lähtötasosta (aika 1) ajankohtaan 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)
|
LDL-kolesteroli lasketaan ajankohtina 1 ja 3. Laskimoverenotto: Sertifioitu tutkimusavustaja tai rekisteröity sairaanhoitaja ottaa paastoveren.
Osallistuja istuu kiinteässä tuolissa ja hänen valitsemansa käsivarsi on asetettu verenottoa varten tasaisesti pöydälle BloodBloc-tyynyn päälle.
Paastoverinäyte analysoidaan Cholestech LDX™ -järjestelmällä Biobehavioral Laboratoryssa Hoitokoulun Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)
|
|
Muutokset keskimääräisessä paastoglukoosissa lähtötasosta (aika 1) aikaan 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)
|
Laskimoverenotto: Sertifioitu tutkimusavustaja tai rekisteröity sairaanhoitaja ottaa paastoveren.
Osallistuja istuu kiinteässä tuolissa ja hänen valitsemansa käsivarsi on asetettu verenottoa varten tasaisesti pöydälle BloodBloc-tyynyn päälle.
Paastoverinäyte analysoidaan Cholestech LDX™ -järjestelmällä Biobehavioral Laboratoryssa Hoitokoulun Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin aika
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä määritellään ajaksi (päivinä) ensimmäisestä kontaktista tutkimushenkilöstön kanssa satunnaistukseen tutkimukseen.
|
Perustaso
|
|
Muutos keskimääräisessä painossa (kg) lähtötasosta (aika 1) aikaan 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
Paino mitataan kahdesti digitaalisella vaa'alla, joka on asetettu kovalle, tasaiselle pinnalle.
Mittaus tallennetaan 0,1 kg:n tarkkuudella.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
|
Muutos keskimääräisessä painossa (kg) lähtötasosta (aika 1) aikaan 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)
|
Paino mitataan kahdesti digitaalisella vaa'alla, joka on asetettu kovalle, tasaiselle pinnalle.
Mittaus tallennetaan 0,1 kg:n tarkkuudella.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)
|
|
Muutos keskimääräisessä painoindeksissä (BMI) lähtötasosta (aika 1) aikaan 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
Osallistujan painoa ja pituutta käytetään BMI:n laskemiseen.
BMI:n laskeminen kilogrammoina jaettuna metreillä neliöllä.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
|
Muutos keskimääräisessä painoindeksissä (BMI) lähtötasosta (aika 1) aikaan 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)
|
Osallistujan painoa ja pituutta käytetään BMI:n laskemiseen.
BMI:n laskeminen kilogrammoina jaettuna metreillä neliöllä.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)
|
|
Keskimääräisen rasvaisuuden (vyötärön ympärysmitta) muutos lähtötilanteesta (aika 1) aikaan 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan napan tasolta senttimetreinä mittanauhalla.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
|
Keskimääräisen rasvaisuuden (vyötärön ympärysmitta) muutos lähtötilanteesta (aika 1) aikaan 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan napan tasolta senttimetreinä mittanauhalla.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)
|
|
Muutos hedelmien, vihannesten ja kalan suositussaannin (ruokakäyttäytymisen tarkistuslista) kokoukseen osallistuneiden osuudessa (aika 1) ajankohtaan 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka täyttävät American Heart Associationin suositteleman seuraavien: hedelmät, vihannekset ja kalat ruokakäyttäytymisen tarkistuslistan täyttämisen perusteella.
Ruokakäyttäytymisen tarkistuslista pyytää osallistujia ilmoittamaan kunkin luokan päivittäisten annosten lukumäärän.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
|
Muutos hedelmien, vihannesten ja kalan suositussaannin (ruokakäyttäytymisen tarkistuslista) kokoukseen osallistuneiden osuudessa (aika 1) ajankohtaan 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)
|
Muutos niiden osallistujien osuudessa, jotka täyttävät American Heart Associationin suositteleman seuraavien: hedelmät, vihannekset ja kalat ruokakäyttäytymisen tarkistuslistan täyttämisen perusteella.
Ruokakäyttäytymisen tarkistuslista pyytää osallistujia ilmoittamaan kunkin luokan päivittäisten annosten lukumäärän.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen, noin 12 kuukautta)
|
|
Muutos terveyskäyttäytymisessä (kiihtyvyysmittarin mittaus 7 päivän ajan) lähtötilanteesta (aika 1) aikaan 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
Osallistuja käyttää kiihtyvyysanturia yhteensä 7 päivän ajan.
Nämä tiedot ladataan tietokoneeseen, jotta ne tarjoavat tietoja alhaisesta, kohtalaisesta ja korkean intensiteetin fyysisestä aktiivisuudesta.
Osallistujien osuus kategorioista ilmoitetaan.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
|
Muutos terveyskäyttäytymisessä (kiihtyvyysmittarin mittaus 7 päivän ajan) lähtötilanteesta (aika 1) aikaan 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukauden kuluttua ilman tutkimushenkilökunnan yhteyttä, noin 12 kuukautta)
|
Osallistuja käyttää kiihtyvyysanturia yhteensä 7 päivän ajan.
Nämä tiedot ladataan tietokoneeseen, jotta ne tarjoavat tietoja alhaisesta, kohtalaisesta ja korkean intensiteetin fyysisestä aktiivisuudesta.
Osallistujien osuus kategorioista ilmoitetaan.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukauden kuluttua ilman tutkimushenkilökunnan yhteyttä, noin 12 kuukautta)
|
|
Syömisen itsetehokkuuskyselyn mediaanimuutos lähtötilanteesta (aika 1) ajankohtaan 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
Tämä on 25 kohdan kyselylomake, jossa kysytään, kuinka paljon vaikeuksia osallistujalla on hallita syömistään sosiaalisissa tilanteissa ja joka päivä.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 7:ään, jolloin 1 tarkoittaa, että syömisen hallinta ei ole vaikeuksia, 4, kohtalainen syömisen hallinta, 7, vaikein syömisen hallinta.
25 kysymystä lisätään yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (0-175).
Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikeuksia hallita syömistä ja korkeampi pistemäärä vastaa enemmän vaikeuksia hallita syömistä.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
|
Syömisen itsetehokkuuskyselyn mediaanimuutos lähtötilanteesta (aika 1) ajankohtaan 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukauden kuluttua ilman tutkimushenkilökunnan yhteyttä, noin 12 kuukautta)
|
Tämä on 25 kohdan kyselylomake, jossa kysytään, kuinka paljon vaikeuksia osallistujalla on hallita syömistään sosiaalisissa tilanteissa ja joka päivä.
Pisteet vaihtelevat 1:stä 7:ään, jolloin 1 tarkoittaa, että syömisen hallinta ei ole vaikeuksia, 4, kohtalainen syömisen hallinta, 7, vaikein syömisen hallinta.
25 kysymystä lisätään yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä (0-175).
Pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikeuksia hallita syömistä ja korkeampi pistemäärä vastaa enemmän vaikeuksia hallita syömistä.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukauden kuluttua ilman tutkimushenkilökunnan yhteyttä, noin 12 kuukautta)
|
|
Harjoituksen keskimääräisen itsetehokkuuskyselyn muutos lähtötilanteesta (aika 1) aikaan 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
Tämä on 9 kohdan kyselylomake, jossa kysytään, kuinka paljon osallistujalla on luottamusta tiettyjen harjoitusten tekemiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, ja 0 tarkoittaa, että hän ei ole varma ollenkaan (alhainen itsetehokkuus) ja ja 10 on, että hän on varma, että hän pystyy siihen (korkea itsetehokkuus).
Luvut lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (0-90), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa harjoittelun itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
|
Harjoituksen keskimääräisen itsetehokkuuskyselyn muutos lähtötilanteesta (aika 1) aikaan 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukauden kuluttua ilman tutkimushenkilökunnan yhteyttä, noin 12 kuukautta)
|
Tämä on 9 kohdan kyselylomake, jossa kysytään, kuinka paljon osallistujalla on luottamusta tiettyjen harjoitusten tekemiseen.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, ja 0 tarkoittaa, että hän ei ole varma ollenkaan (alhainen itsetehokkuus) ja ja 10 on, että hän on varma, että hän pystyy siihen (korkea itsetehokkuus).
Luvut lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (0-90), ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa harjoittelun itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukauden kuluttua ilman tutkimushenkilökunnan yhteyttä, noin 12 kuukautta)
|
|
Keskimääräisen unen laatukyselyn muutos lähtötilanteesta (aika 1) aikaan 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta) ]
|
Tämä on neljän kohdan kysymyskysely, jota on käytetty aiemmin vaihdevuosien siirtymävaiheen tutkimuksissa.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–4, jolloin 0 tarkoittaa, että univaikeuksia ei ole ollut viimeisen kahden viikon aikana ja 4 tarkoittaa viittä tai useampaa univaikeutta viikossa.
Luvut lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (0-16).
Pienempi luku tarkoittaa, että osallistujalla ei ole nukkumisvaikeuksia ja suurempi numero tarkoittaa, että osallistujalla on paljon nukkumisvaikeuksia.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta) ]
|
|
Keskimääräisen unen laatukyselyn muutos lähtötilanteesta (aika 1) aikaan 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukauden kuluttua ilman tutkimushenkilökunnan yhteyttä, noin 12 kuukautta)
|
Tämä on neljän kohdan kysymyskysely, jota on käytetty aiemmin vaihdevuosien siirtymävaiheen tutkimuksissa.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–4, jolloin 0 tarkoittaa, että univaikeuksia ei ole ollut viimeisen kahden viikon aikana ja 4 tarkoittaa viittä tai useampaa univaikeutta viikossa.
Luvut lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi (0-16).
Pienempi luku tarkoittaa, että osallistujalla ei ole nukkumisvaikeuksia ja suurempi numero tarkoittaa, että osallistujalla on paljon nukkumisvaikeuksia.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukauden kuluttua ilman tutkimushenkilökunnan yhteyttä, noin 12 kuukautta)
|
|
Muutos mediaanissa korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa lähtötasosta (aika 1) aikaan 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukauden kuluttua ilman tutkimushenkilökunnan yhteyttä, noin 12 kuukautta)
|
Seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin tasot saadaan paastoverinäytteestä ja Chapel Hillin Pohjois-Carolinan yliopiston sairaanhoitokoulun biobehavioral-laboratoriosta.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukauden kuluttua ilman tutkimushenkilökunnan yhteyttä, noin 12 kuukautta)
|
|
Muutos keskimääräisessä hiusten kortisolitasossa lähtötasosta (aika 1) aikaan 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukauden kuluttua ilman tutkimushenkilökunnan yhteyttä, noin 12 kuukautta)
|
Kortisoli saadaan hiusnäytteistä ja analysoidaan käyttäen standardia laboratorioprotokollaa Biobehavioral Laboratoryssa Hoitokoulun Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukauden kuluttua ilman tutkimushenkilökunnan yhteyttä, noin 12 kuukautta)
|
|
Tutkimukseen osallistuvien soveltuvien naisten lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämä määritellään naisten lukumääräksi, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen kaikista tutkimukseen seulotuista naisista.
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen osallistujien osuus ryhmäistunnoista
Aikaikkuna: Aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
Osallistumisprosentti määritellään osuudella ryhmäistunnoista, joihin osallistuja osallistuu. Raportoidaan osallistujien osallistuneiden istuntojen keskimääräinen osuus 15 tarjotusta istunnosta.
|
Aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
|
Osallistujien määrä toimenpiteen jälkeen (aika 2) ja tutkimuksen päättyessä (aika 3)
Aikaikkuna: Aika 2 (intervention valmistuminen, n. 6 kuukautta) ja aika 3 (6 kuukauden kuluttua ilman yhteydenottoa tutkimushenkilöstöltä, noin 12 kuukautta)
|
Retentioprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka ovat jäljellä tutkimuksessa toimenpiteen jälkeen ja tutkimuksen päätyttyä.
|
Aika 2 (intervention valmistuminen, n. 6 kuukautta) ja aika 3 (6 kuukauden kuluttua ilman yhteydenottoa tutkimushenkilöstöltä, noin 12 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osallistuvat vähintään 80 prosenttiin interventioistunnosta (12-15 istuntoa).
Aikaikkuna: Aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
Tutkimusassistentti arvioi interventiotarkkuuden pitämällä läsnäolopäiväkirjaa.
|
Aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suosittelevat tutkimusta ystävälle tai sukulaiselle.
Aikaikkuna: Aika 3 (6 kuukauden kuluttua ilman tutkimushenkilökunnan yhteyttä, noin 12 kuukautta)
|
Osallistujilta kysytään: "Jos ystävää tai sukulaista pyydettäisiin osallistumaan tutkimukseen, kuinka todennäköisesti suosittelisit heidän osallistumista?"
|
Aika 3 (6 kuukauden kuluttua ilman tutkimushenkilökunnan yhteyttä, noin 12 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasomotorisista oireista ilmoittaneiden osallistujien osuuden muutos lähtötilanteesta (aika 1) ajankohtaan 2
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
Osallistujat raportoivat kokeneensa vasomotorisia oireita (yöhikoilu, kuumat aallot) viimeisen kahden viikon aikana
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 2 (intervention valmistuminen, noin 6 kuukautta)
|
|
Muutos vasomotorisista oireista ilmoittaneiden osallistujien osuudessa lähtötilanteesta (aika 1) aikaan 3
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukauden kuluttua ilman tutkimushenkilökunnan yhteyttä, noin 12 kuukautta)
|
Osallistujat raportoivat kokeneensa vasomotorisia oireita (yöhikoilu, kuumat aallot) viimeisen kahden viikon aikana.
|
Lähtötilanne (aika 1), aika 3 (6 kuukauden kuluttua ilman tutkimushenkilökunnan yhteyttä, noin 12 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yamnia I Cortes, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cortes YI, Duran M, Marginean V, Harris LK, Cazales A, Santiago L, Mislan MD, Perreira KM. Lessons Learned in Clinical Research Recruitment of Midlife Latinas During COVID-19. Menopause. 2022 Jul 1;29(7):883-888. doi: 10.1097/GME.0000000000001983.
- Cortes YI, Berry DC, Perreira KM, Stuebe A, Stoner L, Giscombe CW, Crandell J, Santiago L, Harris LK, Duran M. A multi-component, community-engaged intervention to reduce cardiovascular disease risk in perimenopausal Latinas: pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):10. doi: 10.1186/s40814-020-00756-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-2756
- K23MD014767 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat yksilöimättömät yksittäiset tiedot jaetaan 9–36 kuukauden kuluttua julkaisemisesta edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottaneella tutkijalla on hyväksyntä instituutin arviointilautakunnalta (IRB), riippumattomalta eettiseltä komitealta (IEC) tai tutkimuksen eettiseltä lautakunnalta (REB). ), soveltuvin osin ja toteuttaa tietojen käyttö-/jakamissopimuksen UNC:n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen päättyessä ja sen jälkeen, kun tutkimuksen päätiedot on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä Dr. Yamnia I. Cortesiin osoitteessa yicortes@email.unc.edu
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Koulutus-, liikunta- ja stressinhallintaohjelma
-
University of WashingtonValmis
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmis
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Valmis