Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduser risikoen for kardiovaskulær sykdom hos perimenopausale latinere

7. august 2023 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Redusere risiko for kardiovaskulær sykdom hos perimenopausale latiner: Pilotstudie av en multikomponent intervensjon

Målet med denne studien er å pilotteste en 12-ukers atferdsintervensjon blant perimenopausale latinere (alder 40-55 år) som integrerer evidensbasert opplæring med fysisk aktivitet, stressmestring og mestringstrening for å: 1) redusere kardiovaskulær sykdom ( CVD) risikofaktorer og arteriell stivhet; 2) forbedre ernæring, fysisk aktivitet og søvnadferd; og 3) forbedre stressmestring, mestringsstrategier og selveffektivitet. Denne studien vil rekruttere deltakere fra to fellesskapsgrupper: en gruppe vil bli tilfeldig tildelt for å fullføre intervensjonen; den andre vil være en ventelistekontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens CVD-dødelighet er den ledende dødsårsaken i USA, eksisterer det store rasemessige/etniske forskjeller i kardiovaskulær helse mellom latinere og ikke-spanske befolkninger. Risikoen for CVD øker betydelig for kvinner etter overgangsalderen. Det er betydelige økninger i CVD-risikofaktorer under perimenopause, spesifikt viser perimenopausale kvinner større visceralt fettvev, fastende glukose, totalt kolesterol og systolisk blodtrykk sammenlignet med premenopausale kvinner. Selv om atferdsintervensjonsforskning rettet mot CVD-risiko under perimenopause dukket opp i løpet av det siste tiåret, ble ingen studier designet for å redusere biologisk CVD-risiko blant perimenopausale Latinas. Denne studien vil rekruttere perimenopausale Latinas (alder 40-55 år) fra to fellesskapsgrupper: en gruppe vil bli tilfeldig tildelt for å fullføre intervensjonen; den andre vil være en ventelistekontroll. Denne intervensjonen har 3 faser: 12 ukentlige økter (Fase I: utdanning, fysisk aktivitet, stressmestring, mestringstrening) etterfulgt av 3 månedlige økter med fortsatt støtte (Fase II); og til slutt 6 måneder med ferdighetsvedlikehold på egen hånd (fase III). Data vil bli samlet inn på tid 1 (0 måneder [grunnlinje]), tid 2 (6 måneder [fullføring av intervensjonen]) og tid 3 (12 måneder [etter 6 måneder med vedlikehold på egen hånd]). Data som samles inn vil inkludere biologiske CVD-risikofaktorer og arteriell stivhet (primære utfall: blodtrykk, lipidprofil, blodsukker, carotis-femoral pulsbølgehastighet). Sekundære utfall vil inkludere helseatferd og selveffektivitet (sjekkliste for matatferd, 7-dagers akselerometer, søvnkvalitetsskala, spiseselveffektivitetsskala, trenings selveffektivitetsskala) og andre biologiske faktorer relatert til CVD-risiko (midjeomkrets, vekt, kropp) masseindeks [BMI], C-reaktivt protein, hårkortisol). Utforskerne vil også evaluere gjennomførbarheten av intervensjonen (f.eks. påmeldings- og oppbevaringsrater, barrierer og tilretteleggere for påmelding, intervensjonstrohet, egnethet av studieprosedyrer og resultatmål, og deltakertilfredshet med intervensjonen og studieprotokollen). Kunnskapen som kan oppnås fra denne pilotstudien kan gi grunnlag for å utvide denne intervensjonen til en større effektstudie. Denne forskningen har et potensiale for å akselerere innhentingen av kunnskap relatert til CVD-risiko blant perimenopausale Latinas, og virkningen av atferdsmessige intervensjoner for å redusere CVD-risikoen i denne undertjente befolkningen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina At Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 40-60 år
  • selvidentifiser som latinamerikansk/latina
  • forstå muntlig engelsk eller spansk
  • perimenopausal eller tidlig postmenopausal (menstruasjonsblødning de siste 3 månedene, men tidspunktet har variert det siste året; ingen menstruasjonsblødning de siste 3–11 månedene; siste menstruasjonssyklus for 12–24 måneder siden)
  • intakt livmor og minst én eggstokk
  • ikke gravid for øyeblikket
  • ingen hormonbehandling eller p-piller de siste 3 månedene
  • samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • bilyd i hjertet
  • medfødt hjertesykdom
  • familiehistorie med plutselig død
  • vanskeligheter med å trene
  • historie med CVD (hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar hjertesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Utdanning, fysisk aktivitet og stressmestringsprogram
Klassene for intervensjonsgruppen vil bli ledet av en tospråklig intervensjonist og vil vare 120 minutter ukentlig i 12 uker og deretter månedlig i 3 måneder.
Atferdsmessig: Utdanning, fysisk aktivitet og stressmestringsprogram
Tolv ukentlige klasser i én time fokuserte på opplæring i CVD-risikofaktorer ved å bruke Su Corazón Su Vida-pensumet og mestringstrening etterfulgt av en 45-minutters treningstime og en 15-minutters økt med stressmestring. Deretter kommer de tilbake i én time for fortsatt støtte, en førtifem minutters treningstime og femten minutters stressmestringsøkt.
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Data i ventelistekontrollgruppen vil bli samlet inn ved samme tidsintervaller som intervensjonsgruppen. Etter datainnsamling på Time 3 vil de bli tilbudt fase I-intervensjonen (12 ukentlige økter).
Annen: Venteliste
Ventelistekontrollgruppen vil motta 12 ukentlige en times opplæring og mestringstrening etterfulgt av en 45 minutters treningstime og en 15 minutters stressmestringsøkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig (eller median) systolisk og diastolisk blodtrykk (mm/Hg) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (avslutning av intervensjon, ca. 6 måneder)
Blodtrykket vil bli målt i høyre arm ved hjelp av en digital monitor. Deltakerne vil sitte komfortabelt med føttene flatt på gulvet i en stol med ryggstøtte og høyre arm hvilende på et bord. Pasienten skal sitte i 3-5 minutter uten å snakke eller bevege seg før den første blodtrykksavlesningen registreres. Blodtrykket vil bli gjentatt to ganger med gjennomsnittet beregnet. Dersom det ikke er mulig å måle blodtrykk i høyre arm, vil venstre arm bli brukt og notert i deltakerprotokollen.
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (avslutning av intervensjon, ca. 6 måneder)
Endring i gjennomsnittlig (eller median) systolisk og diastolisk blodtrykk fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)
Blodtrykket vil bli målt i høyre arm ved hjelp av en digital monitor. Deltakerne vil sitte komfortabelt med føttene flatt på gulvet i en stol med ryggstøtte og høyre arm hvilende på et bord. Pasienten skal sitte i 3-5 minutter uten å snakke eller bevege seg før den første blodtrykksavlesningen registreres. Blodtrykket vil bli gjentatt to ganger med gjennomsnittet beregnet. Dersom det ikke er mulig å måle blodtrykk i høyre arm, vil venstre arm bli brukt og notert i deltakerprotokollen.
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)
Endring i gjennomsnittlig (eller median) arteriell stivhet fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)
Arteriell stivhet vil bli målt ved carotis-femoral pulsbølgehastighet og pulsbølgeanalyse ved bruk av Vicorder® System (Skidmore Medical, Bristol, UK). Pulsbølgehastigheten vil bli gjentatt to ganger med gjennomsnittet beregnet.
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)
Endringer i gjennomsnittlig (eller median) fastende lipider (totalkolesterol) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)
Venøs blodprøve: En sertifisert forskningsassistent eller registrert sykepleier vil utføre en fastende blodprøve. Deltakeren vil sitte i en stasjonær stol med den valgte armen plassert for blodprøvetakingen flatt på bordet, på toppen av BloodBloc-puten. Den fastende blodprøven vil bli analysert ved å bruke Cholestech LDX™-systemet ved Biobehavioral Laboratory i School of Nursing ved University of North Carolina i Chapel Hill.
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)
Endringer i gjennomsnittlige (eller median) fastende lipider (triglyserider) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)
Venøs blodprøve: En sertifisert forskningsassistent eller registrert sykepleier vil utføre en fastende blodprøve. Deltakeren vil sitte i en stasjonær stol med den valgte armen plassert for blodprøvetakingen flatt på bordet, på toppen av BloodBloc-puten. Den fastende blodprøven vil bli analysert ved å bruke Cholestech LDX™-systemet ved Biobehavioral Laboratory i School of Nursing ved University of North Carolina i Chapel Hill.
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)
Endringer i gjennomsnittlig (eller median) fastende lipider (HDL-kolesterol) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)]
Venøs blodprøve: En sertifisert forskningsassistent eller registrert sykepleier vil utføre en fastende blodprøve. Deltakeren vil sitte i en stasjonær stol med den valgte armen plassert for blodprøvetakingen flatt på bordet, på toppen av BloodBloc-puten. Den fastende blodprøven vil bli analysert ved å bruke Cholestech LDX™-systemet ved Biobehavioral Laboratory i School of Nursing ved University of North Carolina i Chapel Hill.
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)]
Endringer i gjennomsnittlig (eller median) fastende lipider (LDL-kolesterol) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)

LDL-kolesterol vil bli beregnet på tid 1 og tid 3 med Friedwald-ligningen:

LDL-kolesterol (mg/dL) = Totalkolesterol - HDL-kolesterol - (triglyserider/5)
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)
Endringer i gjennomsnittlig (eller median) fastende glukose fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)
Venøs blodprøve: En sertifisert forskningsassistent eller registrert sykepleier vil utføre en fastende blodprøve. Deltakeren vil sitte i en stasjonær stol med den valgte armen plassert for blodprøvetakingen flatt på bordet, på toppen av BloodBloc-puten. Den fastende blodprøven vil bli analysert ved å bruke Cholestech LDX™-systemet ved Biobehavioral Laboratory i School of Nursing ved University of North Carolina i Chapel Hill.
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig (eller median) vekt (Kg) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (avslutning av intervensjon, ca. 6 måneder)
Vekten vil bli målt to ganger ved hjelp av en digital vekt plassert på en hard, flat overflate. Målingen vil bli registrert til nærmeste 0,1 kg.
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (avslutning av intervensjon, ca. 6 måneder)
Endring i gjennomsnittlig (eller median) vekt (Kg) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)
Vekten vil bli målt to ganger ved hjelp av en digital vekt plassert på en hard, flat overflate. Målingen vil bli registrert til nærmeste 0,1 kg.
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)
Endring i gjennomsnittlig (eller median) kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (avslutning av intervensjon, ca. 6 måneder)
Beregning av BMI i kilo dividert med kvadratmetre.
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (avslutning av intervensjon, ca. 6 måneder)
Endring i gjennomsnittlig (eller median) kroppsmasseindeks (BMI) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)
Beregning av BMI i kilo dividert med kvadratmetre.
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)
Endring i gjennomsnittlig (eller median) fett (midjeomkrets) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (avslutning av intervensjon, ca. 6 måneder)
Midjeomkrets vil bli målt i centimeter ved hjelp av et målebånd.
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (avslutning av intervensjon, ca. 6 måneder)
Endring i gjennomsnittlig (eller median) fett (midjeomkrets) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)
Midjeomkrets vil bli målt i centimeter ved hjelp av et målebånd.
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)
Endring i andel helseatferd (sjekkliste for matatferd) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (avslutning av intervensjon, ca. 6 måneder)
Det er 16 spørsmål med en rekke svar for hvert spørsmål. Hvert spørsmål scores individuelt som et forhåndsbestemt sunt eller usunt valg. Andelen sunn matatferd på sjekklisten vil bli rapportert (f.eks. 0, 1-5, 6-10, >10).
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (avslutning av intervensjon, ca. 6 måneder)
Endring i andel helseatferd (sjekkliste for matatferd) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)
Det er 16 spørsmål med en rekke svar for hvert spørsmål. Hvert spørsmål scores individuelt som et forhåndsbestemt sunt eller usunt valg. Andelen sunn matatferd på sjekklisten vil bli rapportert (f.eks. 0, 1-5, 6-10, >10).
Baseline (tid 1), tid 3 (6 måneder etter fullført intervensjon, ca. 12 måneder)
Endring i helseatferd (akselerometermåling i 7 dager) fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (avslutning av intervensjon, ca. 6 måneder)
Deltakeren vil ha på seg et akselerometer i totalt 7 dager. Denne informasjonen vil bli lastet opp til datamaskinen for å gi data om lav, moderat og høy intensitet fysisk aktivitet. Andelen deltakere på tvers av kategorier vil bli rapportert.
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (avslutning av intervensjon, ca. 6 måneder)
Endring i helseatferd (akselerometermåling i 7 dager) fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 12 måneder)
Deltakeren vil ha på seg et akselerometer i totalt 7 dager. Denne informasjonen vil bli lastet opp til datamaskinen for å gi data om lav, moderat og høy intensitet fysisk aktivitet. Andelen deltakere på tvers av kategorier vil bli rapportert.
Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 12 måneder)
Endring i gjennomsnittlig (eller median) spørreskjema for selveffektiv spising fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (avslutning av intervensjon, ca. 6 måneder)
Dette er et spørreskjema med 25 elementer som spør hvor store problemer deltakeren har med å kontrollere spisingen i sosiale situasjoner og hver dag. Utvalget av poengsummer går fra 1 til 7, hvor 1 er ingen problemer med å kontrollere spisingen til 4 moderate problemer med å kontrollere spisingen til 7 de vanskeligste med å kontrollere spisingen. De 25 spørsmålene legges til for å gi en total poengsum (0-175). En lavere poengsum tilsvarer mindre problemer med å kontrollere spisingen og en høyere poengsum tilsvarer vanskeligere med å kontrollere spisingen.
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (avslutning av intervensjon, ca. 6 måneder)
Endring i gjennomsnittlig (eller median) spørreskjema for selveffektiv spising fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 12 måneder)
Dette er et spørreskjema med 25 elementer som spør hvor store problemer deltakeren har med å kontrollere spisingen i sosiale situasjoner og hver dag. Utvalget av poengsummer går fra 1 til 7, hvor 1 er ingen problemer med å kontrollere spisingen til 4 moderate problemer med å kontrollere spisingen til 7 de vanskeligste med å kontrollere spisingen. De 25 spørsmålene legges til for å gi en total poengsum (0-175). En lavere poengsum tilsvarer mindre problemer med å kontrollere spisingen og en høyere poengsum tilsvarer vanskeligere med å kontrollere spisingen.
Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 12 måneder)
Endring i gjennomsnittlig (eller median) spørreskjema for selveffektivitet for trening fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (avslutning av intervensjon, ca. 6 måneder)
Dette er et 18-elements spørreskjema som spør hvor store problemer deltakeren har med trening. Utvalget av poengsum går fra 1 til 10 med 1 at hun ikke kan gjøre det i det hele tatt og 6 at hun kan trene moderat og en 10 at hun er sikker på at hun kan gjøre det. Tallene summeres for en totalscore (0-90). Et lavere tall indikerer at mor har store problemer med å trene og et høyere tall betyr at deltakeren er sikrere på at hun kan trene.
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (avslutning av intervensjon, ca. 6 måneder)
Endring i gjennomsnittlig (eller median) spørreskjema for selveffektivitet for trening fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 12 måneder)
Dette er et 18-elements spørreskjema som spør hvor store problemer deltakeren har med trening. Utvalget av poengsum går fra 1 til 10 med 1 at hun ikke kan gjøre det i det hele tatt og 6 at hun kan trene moderat og en 10 at hun er sikker på at hun kan gjøre det. Tallene summeres for en totalscore (0-90). Et lavere tall indikerer at mor har store problemer med å trene og et høyere tall betyr at deltakeren er sikrere på at hun kan trene.
Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 12 måneder)
Endring i gjennomsnittlig (eller median) spørreskjema for søvnkvalitet fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (avslutning av intervensjon, ca. 6 måneder) ]
Dette er et spørreskjema med 4 punkter som tidligere ble brukt i studier under overgangsalderen. Hvert spørsmål er scoret fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen søvnvansker de siste to ukene og 4 indikerer fem eller flere ganger i uken med søvnvansker. Tallene summeres for en totalscore (0-16). Et lavere tall indikerer at deltakeren ikke har søvnvansker og et høyere tall betyr at deltakeren har mye søvnvansker.
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (avslutning av intervensjon, ca. 6 måneder) ]
Endring i gjennomsnittlig (eller median) spørreskjema for søvnkvalitet fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 12 måneder)
Dette er et spørreskjema med 4 punkter som tidligere ble brukt i studier under overgangsalderen. Hvert spørsmål er scoret fra 0 til 4, hvor 0 indikerer ingen søvnvansker de siste to ukene og 4 indikerer fem eller flere ganger i uken med søvnvansker. Tallene summeres for en totalscore (0-16). Et lavere tall indikerer at deltakeren ikke har søvnvansker og et høyere tall betyr at deltakeren har mye søvnvansker.
Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 12 måneder)
Endring i gjennomsnittlig (eller median) høysensitiv C-reaktivt protein fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 12 måneder)
Serum høysensitive C-reaktive proteinnivåer vil oppnås fra en fastende blodprøve og ved Biobehavioral Laboratory i School of Nursing ved University of North Carolina i Chapel Hill.
Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 12 måneder)
Endring i gjennomsnittlig (eller median) hårkortisolnivå fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 12 måneder)
Kortisol vil bli hentet fra hårprøver og analysert ved hjelp av en standard laboratorieprotokoll ved Biobehavioral Laboratory i School of Nursing ved University of North Carolina i Chapel Hill.
Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 12 måneder)
Prosentandel av kvalifiserte kvinner som godtar å delta i studien
Tidsramme: Grunnlinje
Dette vil bli definert som en prosentandel av kvinnene som godtar å delta i studien av kvinnene som er screenet for studien.
Grunnlinje
Tid for rekruttering
Tidsramme: Grunnlinje
Dette vil bli definert som tid (dager) fra første kontakt med forskningspersonell til randomisering i studien.
Grunnlinje
Andel deltakere i gruppeøkter
Tidsramme: Tid 2 (Intervensjonsgjennomføring, ca. 6 måneder)
Oppmøteprosenten vil bli definert som andelen gruppesamlinger deltakeren deltar på.
Tid 2 (Intervensjonsgjennomføring, ca. 6 måneder)
Andel deltakere ved postintervensjon (tid 2) og fullføring av studie (tid 3)
Tidsramme: Tid 2 (Intervensjonsavslutning, ca. 6 måneder) og Tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 12 måneder)
Retensjonsraten vil bli definert som prosentandelen av deltakerne som er igjen i studien ved postintervensjon og ved studieavslutning.
Tid 2 (Intervensjonsavslutning, ca. 6 måneder) og Tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 12 måneder)
Intervensjonstrohet
Tidsramme: Tid 2 (Intervensjonsgjennomføring, ca. 6 måneder)
Den ledende forskningsassistenten vil vurdere troskapen til intervensjonstroheten ved å observere intervensjonsøkter og evaluere om intervensjonistene leverer >80 % av protokollinnholdet (ja/nei).
Tid 2 (Intervensjonsgjennomføring, ca. 6 måneder)
Programevalueringsspørreskjema - Overordnet program
Tidsramme: Tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 12 måneder)
Deltakerne vil også bli bedt om å svare på åpne spørsmål om den samlede studien. Disse spørsmålene vil vurdere de mest gunstige aspektene, minst gunstige aspektene og områder med forbedringer. Svarene vil bli kodet ved hjelp av en variant av langbordstilnærmingen som legger vekt på frekvens, spesifisitet, følelser og omfang. Koder vil bli undersøkt for å identifisere temaer.
Tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vasomotoriske symptomer fra baseline (tid 1) til tid 2
Tidsramme: Grunnlinje (tid 1), tid 2 (avslutning av intervensjon, ca. 6 måneder)
Deltakerne vil rapportere hyppigheten av vasomotoriske symptomer (nattsvette, hetetokter) de siste to ukene: ikke alle, 1-5 dager, 6-8 dager, 9-13 dager, hver dag.
Grunnlinje (tid 1), tid 2 (avslutning av intervensjon, ca. 6 måneder)
Endring i vasomotoriske symptomer fra baseline (tid 1) til tid 3
Tidsramme: Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 12 måneder)
Deltakerne vil rapportere hyppigheten av vasomotoriske symptomer (nattsvette, hetetokter) de siste to ukene: ikke alle, 1-5 dager, 6-8 dager, 9-13 dager, hver dag.
Baseline (tid 1), tid 3 (etter 6 måneder uten kontakt fra studiepersonalet, ca. 12 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yamnia I Cortes, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-2756
  • K23MD014767 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Ved slutten av studien og etter at hoveddataene fra studien er publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Dr. Yamnia I. Cortes på yicortes@email.unc.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utdanning, fysisk aktivitet og stressmestringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere