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Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei perimenopausalen Latinas

25. Juli 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Reduzierung des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei perimenopausalen Latinas: Pilotstudie einer Mehrkomponentenintervention

Ziel dieser Studie ist der Pilottest einer 12-wöchigen Verhaltensintervention bei perimenopausalen Latinas (Alter 40–55 Jahre), die evidenzbasierte Bildung mit körperlicher Aktivität, Stressbewältigung und Training von Bewältigungsstrategien verbindet, um: 1) Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu reduzieren ( CVD) Risikofaktoren und arterielle Steifheit; 2) Ernährung, körperliche Aktivität und Schlafverhalten verbessern; und 3) Verbesserung des Stressmanagements, der Bewältigungsstrategien und der Selbstwirksamkeit. Für diese Studie werden Teilnehmer aus zwei Community-Gruppen rekrutiert: Eine Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Intervention abzuschließen; Bei der anderen handelt es sich um eine Wartelistenkontrolle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während die Sterblichkeit durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten ist, bestehen große rassische/ethnische Unterschiede in der Herz-Kreislauf-Gesundheit zwischen Latinas und nicht-hispanischen Bevölkerungsgruppen. Das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung steigt bei Frauen nach der Menopause deutlich an. Während der Perimenopause gibt es einen erheblichen Anstieg der Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, insbesondere weisen Frauen in der Perimenopause im Vergleich zu Frauen vor der Menopause ein größeres viszerales Fettgewebe, mehr Nüchternglukose, Gesamtcholesterin und einen höheren systolischen Blutdruck auf. Obwohl in den letzten zehn Jahren Verhaltensinterventionsforschung zum Thema CVD-Risiko während der Perimenopause aufkam, gab es keine Studien, die darauf abzielten, das biologische CVD-Risiko bei perimenopausalen Latinas zu verringern. Für diese Studie werden perimenopausale Latinas (Alter 40–55 Jahre) aus zwei Gemeinschaftsgruppen rekrutiert: Eine Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Intervention abzuschließen; Bei der anderen handelt es sich um eine Wartelistenkontrolle. Diese Intervention besteht aus 3 Phasen: 12 wöchentliche Sitzungen (Phase I: Aufklärung, körperliche Aktivität, Stressbewältigung, Training von Bewältigungsstrategien), gefolgt von 3 monatlichen Sitzungen zur kontinuierlichen Unterstützung (Phase II); und schließlich 6 Monate selbstständige Aufrechterhaltung der Fähigkeiten (Phase III). Die Daten werden zum Zeitpunkt 1 (0 Monate [Grundlinie]), zum Zeitpunkt 2 (6 Monate [Abschluss der Intervention]) und zum Zeitpunkt 3 (12 Monate [nach 6 Monaten alleiniger Wartung]) erhoben. Zu den gesammelten Daten gehören biologische CVD-Risikofaktoren und arterielle Steifheit (primäre Ergebnisse: Blutdruck, Lipidprofil, Blutzucker, Pulswellengeschwindigkeit zwischen Karotis und Femur). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Gesundheitsverhalten und Selbstwirksamkeit (Checkliste zum Ernährungsverhalten, 7-Tage-Beschleunigungsmesser, Schlafqualitätsskala, Selbstwirksamkeitsskala beim Essen, Selbstwirksamkeitsskala beim Sport) und andere biologische Faktoren im Zusammenhang mit dem CVD-Risiko (Taillenumfang, Gewicht, Körper). Massenindex [BMI], C-reaktives Protein, Haarcortisol). Die Prüfer bewerten auch die Durchführbarkeit der Intervention (z. B. Einschreibungs- und Verbleibraten, Hindernisse und Erleichterungen bei der Einschreibung, Interventionstreue, Eignung der Studienverfahren und Ergebnismaße sowie Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Intervention und dem Studienprotokoll). Die aus dieser Pilotstudie gewonnenen Erkenntnisse könnten eine Grundlage für die Ausweitung dieser Intervention auf eine größere Wirksamkeitsstudie bilden. Diese Forschung birgt das Potenzial, den Wissenserwerb im Zusammenhang mit dem CVD-Risiko bei perimenopausalen Latinas und den Auswirkungen von Verhaltensinterventionen zur Reduzierung des CVD-Risikos in dieser unterversorgten Bevölkerung erheblich zu beschleunigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40-60 Jahre
  • sich selbst als hispanisch/lateinamerikanisch identifizieren
  • Sie verstehen gesprochenes Englisch oder Spanisch
  • perimenopausal oder früh postmenopausal (Menstruationsblutung in den letzten 3 Monaten, aber der Zeitpunkt war im letzten Jahr unterschiedlich; keine Menstruationsblutung in den letzten 3–11 Monaten; letzter Menstruationszyklus vor 12–24 Monaten)
  • intakte Gebärmutter und mindestens ein Eierstock
  • derzeit nicht schwanger
  • keine Hormontherapie oder orale Kontrazeptiva in den letzten 3 Monaten
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Herzgeräusch
  • angeborenen Herzfehler
  • Familiengeschichte von plötzlichem Tod
  • Schwierigkeiten beim Training
  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Herzinfarkt, Schlaganfall, koronare Herzkrankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Programm für Bildung, körperliche Aktivität und Stressbewältigung
Der Unterricht für die Interventionsgruppe wird von einem zweisprachigen Interventionisten geleitet und dauert 12 Wochen lang wöchentlich 120 Minuten und dann 3 Monate lang monatlich.
Verhalten: Programm für Bildung, körperliche Aktivität und Stressbewältigung
Zwölf wöchentliche, einstündige Kurse konzentrierten sich auf die Aufklärung über CVD-Risikofaktoren anhand des Su Corazón Su Vida-Lehrplans und das Training von Bewältigungsstrategien, gefolgt von einem 45-minütigen Übungskurs und einer 15-minütigen Stressbewältigungssitzung. Anschließend kommen sie für eine Stunde zur weiteren Unterstützung, einem 45-minütigen Übungskurs und einer 15-minütigen Stressbewältigungssitzung zurück.
Aktiver Komparator: Wartelistenkontrolle
Daten in der Wartelisten-Kontrollgruppe werden in den gleichen Zeitintervallen wie in der Interventionsgruppe erhoben. Nach der Datenerfassung zum Zeitpunkt 3 wird ihnen die Phase-I-Intervention (12 wöchentliche Sitzungen) angeboten.
Sonstiges: Warteliste
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält 12 wöchentliche einstündige Schulungen zu Aufklärung und Bewältigungsfähigkeiten, gefolgt von einem 45-minütigen Übungskurs und einer 15-minütigen Stressbewältigungssitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks (mm/Hg) vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 2
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Der Blutdruck wird im rechten Arm mit einem digitalen Monitor gemessen. Die Teilnehmer sitzen bequem mit flachen Füßen auf dem Boden auf einem Stuhl mit gestützter Rückenlehne und dem rechten Arm auf einem Tisch. Der Patient sollte 3-5 Minuten lang sitzen, ohne zu sprechen oder sich zu bewegen, bevor er den ersten Blutdruckmesswert aufzeichnet. Der Blutdruck wird zweimal wiederholt und der Durchschnitt berechnet. Wenn es nicht möglich ist, den Blutdruck am rechten Arm zu messen, wird der linke Arm verwendet und im Teilnehmerprotokoll vermerkt.
Baseline (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Änderung des mittleren systolischen und diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)
Der Blutdruck wird im rechten Arm mit einem digitalen Monitor gemessen. Die Teilnehmer sitzen bequem mit flachen Füßen auf dem Boden auf einem Stuhl mit gestützter Rückenlehne und dem rechten Arm auf einem Tisch. Der Patient sollte 3-5 Minuten lang sitzen, ohne zu sprechen oder sich zu bewegen, bevor er den ersten Blutdruckmesswert aufzeichnet. Der Blutdruck wird zweimal wiederholt und der Durchschnitt berechnet. Wenn es nicht möglich ist, den Blutdruck am rechten Arm zu messen, wird der linke Arm verwendet und im Teilnehmerprotokoll vermerkt.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)
Änderung der mittleren arteriellen Steifheit vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)
Die arterielle Steifheit wird anhand der Geschwindigkeit der Karotis-Femoral-Pulswelle und der Pulswellenanalyse unter Verwendung des Vicorder®-Systems (Skidmore Medical, Bristol, UK) gemessen. Die Pulswellengeschwindigkeit wird zweimal wiederholt und der Durchschnitt berechnet.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)
Veränderungen der mittleren Nüchternlipide (Gesamtcholesterin) vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)
Venöse Blutabnahme: Ein zertifizierter Forschungsassistent oder eine examinierte Krankenschwester führt eine Nüchternblutabnahme durch. Der Teilnehmer sitzt auf einem stationären Stuhl und legt den Arm seiner Wahl für die Blutentnahme flach auf den Tisch, auf das BloodBloc™-Pad. Die Nüchternblutprobe wird mithilfe des Cholestech LDX™-Systems im Biobehavioral Laboratory der School of Nursing der University of North Carolina in Chapel Hill analysiert.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)
Veränderungen der mittleren Nüchternlipide (Triglyceride) vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)
Venöse Blutabnahme: Ein zertifizierter Forschungsassistent oder eine examinierte Krankenschwester führt eine Nüchternblutabnahme durch. Der Teilnehmer sitzt auf einem stationären Stuhl und legt den Arm seiner Wahl für die Blutentnahme flach auf den Tisch, auf das BloodBloc-Pad. Die Nüchternblutprobe wird mithilfe des Cholestech LDX™-Systems im Biobehavioral Laboratory der School of Nursing der University of North Carolina in Chapel Hill analysiert.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)
Veränderungen der mittleren Nüchternlipide (HDL-Cholesterin) vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)]
Venöse Blutabnahme: Ein zertifizierter Forschungsassistent oder eine examinierte Krankenschwester führt eine Nüchternblutabnahme durch. Der Teilnehmer sitzt auf einem stationären Stuhl und legt den Arm seiner Wahl für die Blutentnahme flach auf den Tisch, auf das BloodBloc-Pad. Die Nüchternblutprobe wird mithilfe des Cholestech LDX™-Systems im Biobehavioral Laboratory der School of Nursing der University of North Carolina in Chapel Hill analysiert.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)]
Veränderungen der mittleren Nüchternlipide (LDL-Cholesterin) vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)
Das LDL-Cholesterin wird zum Zeitpunkt 1 und zum Zeitpunkt 3 berechnet. Venöse Blutabnahme: Ein zertifizierter Forschungsassistent oder eine ausgebildete Krankenschwester führt eine Nüchternblutabnahme durch. Der Teilnehmer sitzt auf einem stationären Stuhl und legt den Arm seiner Wahl für die Blutentnahme flach auf den Tisch, auf das BloodBloc-Pad. Die Nüchternblutprobe wird mithilfe des Cholestech LDX™-Systems im Biobehavioral Laboratory der School of Nursing der University of North Carolina in Chapel Hill analysiert.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)
Veränderungen des mittleren Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)
Venöse Blutabnahme: Ein zertifizierter Forschungsassistent oder eine examinierte Krankenschwester führt eine Nüchternblutabnahme durch. Der Teilnehmer sitzt auf einem stationären Stuhl und legt den Arm seiner Wahl für die Blutentnahme flach auf den Tisch, auf das BloodBloc-Pad. Die Nüchternblutprobe wird mithilfe des Cholestech LDX™-Systems im Biobehavioral Laboratory der School of Nursing der University of North Carolina in Chapel Hill analysiert.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wird als Zeit (Tage) vom ersten Kontakt mit dem Forschungspersonal bis zur Randomisierung in die Studie definiert.
Grundlinie
Änderung des Durchschnittsgewichts (kg) vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 2
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Das Gewicht wird zweimal mit einer digitalen Waage gemessen, die auf einer harten, ebenen Oberfläche platziert wird. Die Messung wird auf 0,1 kg genau aufgezeichnet.
Baseline (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Änderung des Durchschnittsgewichts (kg) vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)
Das Gewicht wird zweimal mit einer digitalen Waage gemessen, die auf einer harten, ebenen Oberfläche platziert wird. Die Messung wird auf 0,1 kg genau aufgezeichnet.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)
Änderung des mittleren Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) zum Zeitpunkt 2
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Gewicht und Größe des Teilnehmers werden zur Berechnung des BMI verwendet. Berechnung des BMI in Kilogramm geteilt durch Quadratmeter.
Baseline (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Änderung des mittleren Body-Mass-Index (BMI) vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)
Gewicht und Größe des Teilnehmers werden zur Berechnung des BMI verwendet. Berechnung des BMI in Kilogramm geteilt durch Quadratmeter.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)
Änderung der mittleren Adipositas (Taillenumfang) vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 2
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Der Taillenumfang wird auf Höhe des Nabels mit einem Maßband in Zentimetern gemessen.
Baseline (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Änderung der mittleren Adipositas (Taillenumfang) vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)
Der Taillenumfang wird auf Höhe des Nabels mit einem Maßband in Zentimetern gemessen.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)
Änderung des Anteils der Teilnehmer, die die empfohlene Aufnahme von Obst, Gemüse und Fisch (Checkliste zum Ernährungsverhalten) vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 2 einhalten
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Änderung des Anteils der Teilnehmer, die die von der American Heart Association empfohlene Aufnahme von Obst, Gemüse und Fisch erfüllen, basierend auf dem Ausfüllen der Checkliste zum Ernährungsverhalten. In der Checkliste zum Ernährungsverhalten werden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der täglich verzehrten Portionen für jede Kategorie anzugeben.
Baseline (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Änderung des Anteils der Teilnehmer, die die empfohlene Aufnahme von Obst, Gemüse und Fisch (Checkliste zum Ernährungsverhalten) vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 3 einhalten
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)
Änderung des Anteils der Teilnehmer, die die von der American Heart Association empfohlene Aufnahme von Obst, Gemüse und Fisch erfüllen, basierend auf dem Ausfüllen der Checkliste zum Ernährungsverhalten. In der Checkliste zum Ernährungsverhalten werden die Teilnehmer gebeten, die Anzahl der täglich verzehrten Portionen für jede Kategorie anzugeben.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (6 Monate nach Abschluss der Intervention, ca. 12 Monate)
Änderung des Gesundheitsverhaltens (Beschleunigungsmessermessung über 7 Tage) vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 2
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Der Teilnehmer trägt insgesamt 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser. Diese Informationen werden in den Computer hochgeladen, um Daten zu körperlicher Aktivität geringer, mittlerer und hoher Intensität bereitzustellen. Der Anteil der Teilnehmer über die Kategorien hinweg wird gemeldet.
Baseline (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Änderung des Gesundheitsverhaltens (Beschleunigungsmessermessung über 7 Tage) vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (nach 6 Monaten ohne Kontakt des Studienpersonals, ca. 12 Monate)
Der Teilnehmer trägt insgesamt 7 Tage lang einen Beschleunigungsmesser. Diese Informationen werden in den Computer hochgeladen, um Daten zu körperlicher Aktivität geringer, mittlerer und hoher Intensität bereitzustellen. Der Anteil der Teilnehmer über die Kategorien hinweg wird gemeldet.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (nach 6 Monaten ohne Kontakt des Studienpersonals, ca. 12 Monate)
Änderung des mittleren Fragebogens zur Selbstwirksamkeit beim Essen vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) zum Zeitpunkt 2
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Hierbei handelt es sich um einen 25-Punkte-Fragebogen, in dem gefragt wird, wie groß die Schwierigkeiten der Teilnehmerin sind, ihre Essgewohnheiten in sozialen Situationen und im Alltag zu kontrollieren. Die Bewertungsspanne reicht von 1 bis 7, wobei 1 keine Schwierigkeiten bei der Esskontrolle bedeutet, 4 mäßige Schwierigkeiten bei der Esskontrolle und 7 die größten Schwierigkeiten bei der Esskontrolle. Die 25 Fragen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl (0-175) zu ergeben. Ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Schwierigkeiten bei der Esskontrolle und ein höherer Wert bedeutet mehr Schwierigkeiten bei der Esskontrolle.
Baseline (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Änderung des mittleren Fragebogens zur Selbstwirksamkeit beim Essen vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (nach 6 Monaten ohne Kontakt des Studienpersonals, ca. 12 Monate)
Hierbei handelt es sich um einen 25-Punkte-Fragebogen, in dem gefragt wird, wie groß die Schwierigkeiten der Teilnehmerin sind, ihre Essgewohnheiten in sozialen Situationen und im Alltag zu kontrollieren. Die Bewertungsspanne reicht von 1 bis 7, wobei 1 keine Schwierigkeiten bei der Esskontrolle bedeutet, 4 mäßige Schwierigkeiten bei der Esskontrolle und 7 die größten Schwierigkeiten bei der Esskontrolle. Die 25 Fragen werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl (0-175) zu ergeben. Ein niedrigerer Wert bedeutet weniger Schwierigkeiten bei der Esskontrolle und ein höherer Wert bedeutet mehr Schwierigkeiten bei der Esskontrolle.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (nach 6 Monaten ohne Kontakt des Studienpersonals, ca. 12 Monate)
Änderung des Fragebogens zur durchschnittlichen Selbstwirksamkeit körperlicher Betätigung vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 2
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Hierbei handelt es sich um einen 9-Punkte-Fragebogen, der fragt, wie viel Selbstvertrauen der Teilnehmer bei bestimmten Übungen hat. Die Wertespanne reicht von 0 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass sie sich überhaupt nicht sicher ist (geringe Selbstwirksamkeit) und 10 bedeutet, dass sie sicher ist, dass sie es schaffen kann (hohe Selbstwirksamkeit). Die Zahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl (0–90) summiert, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Selbstwirksamkeit des Trainings hinweisen.
Baseline (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Änderung des Fragebogens zur durchschnittlichen Selbstwirksamkeit körperlicher Betätigung vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (nach 6 Monaten ohne Kontakt des Studienpersonals, ca. 12 Monate)
Hierbei handelt es sich um einen 9-Punkte-Fragebogen, der fragt, wie viel Selbstvertrauen der Teilnehmer bei bestimmten Übungen hat. Die Wertespanne reicht von 0 bis 10, wobei 0 bedeutet, dass sie sich überhaupt nicht sicher ist (geringe Selbstwirksamkeit) und 10 bedeutet, dass sie sicher ist, dass sie es schaffen kann (hohe Selbstwirksamkeit). Die Zahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl (0–90) summiert, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Selbstwirksamkeit des Trainings hinweisen.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (nach 6 Monaten ohne Kontakt des Studienpersonals, ca. 12 Monate)
Änderung des Fragebogens zur mittleren Schlafqualität vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)]
Hierbei handelt es sich um einen 4-Punkte-Fragenfragebogen, der zuvor in Studien zum Übergang in die Wechseljahre verwendet wurde. Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass in den letzten zwei Wochen keine Schlafstörungen aufgetreten sind, und 4 bedeutet, dass es fünf oder mehr Mal pro Woche Schlafstörungen gab. Die Zahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl (0-16) summiert. Eine niedrigere Zahl bedeutet, dass der Teilnehmer keine Schlafstörungen hat, eine höhere Zahl bedeutet, dass der Teilnehmer große Schlafstörungen hat.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)]
Änderung des Fragebogens zur mittleren Schlafqualität vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (nach 6 Monaten ohne Kontakt des Studienpersonals, ca. 12 Monate)
Hierbei handelt es sich um einen 4-Punkte-Fragenfragebogen, der zuvor in Studien zum Übergang in die Wechseljahre verwendet wurde. Jede Frage wird mit 0 bis 4 bewertet, wobei 0 bedeutet, dass in den letzten zwei Wochen keine Schlafstörungen aufgetreten sind, und 4 bedeutet, dass es fünf oder mehr Mal pro Woche Schlafstörungen gab. Die Zahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl (0-16) summiert. Eine niedrigere Zahl bedeutet, dass der Teilnehmer keine Schlafstörungen hat, eine höhere Zahl bedeutet, dass der Teilnehmer große Schlafstörungen hat.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (nach 6 Monaten ohne Kontakt des Studienpersonals, ca. 12 Monate)
Änderung des mittleren hochempfindlichen C-reaktiven Proteins vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (nach 6 Monaten ohne Kontakt des Studienpersonals, ca. 12 Monate)
Die Serumspiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins werden aus einer Nüchternblutprobe und im Biobehavioral Laboratory der School of Nursing der University of North Carolina in Chapel Hill ermittelt.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (nach 6 Monaten ohne Kontakt des Studienpersonals, ca. 12 Monate)
Änderung des mittleren Cortisolspiegels im Haar vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (nach 6 Monaten ohne Kontakt des Studienpersonals, ca. 12 Monate)
Cortisol wird aus Haarproben gewonnen und mithilfe eines Standardlaborprotokolls im Biobehavioral Laboratory der School of Nursing der University of North Carolina in Chapel Hill analysiert.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (nach 6 Monaten ohne Kontakt des Studienpersonals, ca. 12 Monate)
Anzahl der berechtigten Frauen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Zeitfenster: Grundlinie
Dies wird als Anzahl der Frauen definiert, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, von allen Frauen, die für die Studie untersucht wurden.
Grundlinie
Durchschnittlicher Anteil der Teilnehmer an Gruppensitzungen
Zeitfenster: Zeit 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Die Anwesenheitsquote wird als der Anteil der Gruppensitzungen definiert, an denen der Teilnehmer teilnimmt. Es wird der durchschnittliche Anteil der Sitzungen angegeben, an denen die Teilnehmer an den insgesamt 15 angebotenen Sitzungen teilgenommen haben.
Zeit 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer nach der Intervention (Zeitpunkt 2) und Studienabschluss (Zeitpunkt 3)
Zeitfenster: Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate) und Zeitpunkt 3 (nach 6 Monaten ohne Kontakt des Studienpersonals, ca. 12 Monate)
Die Retentionsrate wird als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach der Intervention und nach Abschluss der Studie in der Studie verbleiben.
Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate) und Zeitpunkt 3 (nach 6 Monaten ohne Kontakt des Studienpersonals, ca. 12 Monate)
Anteil der Teilnehmer, die mindestens 80 % der Interventionssitzung (12–15 Sitzungen) besuchen.
Zeitfenster: Zeit 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter beurteilt die Genauigkeit der Intervention, indem er ein Anwesenheitsprotokoll führt.
Zeit 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie einem Freund oder Verwandten empfehlen würden.
Zeitfenster: Zeitpunkt 3 (nach 6 Monaten ohne Kontakt des Studienpersonals, ca. 12 Monate)
Die Teilnehmer werden gefragt: „Wenn ein Freund oder Verwandter gebeten würde, an der Studie teilzunehmen, wie wahrscheinlich wäre es, dass Sie ihm die Teilnahme empfehlen würden?“
Zeitpunkt 3 (nach 6 Monaten ohne Kontakt des Studienpersonals, ca. 12 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der Teilnehmer, die vasomotorische Symptome melden, vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 2
Zeitfenster: Baseline (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Die Teilnehmer berichten, dass sie in den letzten zwei Wochen vasomotorische Symptome (Nachtschweiß, Hitzewallungen) hatten
Baseline (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 2 (Abschluss der Intervention, ca. 6 Monate)
Änderung des Anteils der Teilnehmer, die vasomotorische Symptome melden, vom Ausgangswert (Zeitpunkt 1) bis zum Zeitpunkt 3
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (nach 6 Monaten ohne Kontakt des Studienpersonals, ca. 12 Monate)
Die Teilnehmer berichten, dass sie in den letzten zwei Wochen vasomotorische Symptome (Nachtschweiß, Hitzewallungen) hatten.
Ausgangswert (Zeitpunkt 1), Zeitpunkt 3 (nach 6 Monaten ohne Kontakt des Studienpersonals, ca. 12 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Yamnia I Cortes, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-2756
  • K23MD014767 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Datennutzungs-/Weitergabevereinbarung mit UNC ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie und nachdem die wichtigsten Daten der Studie veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie Dr. Yamnia I. Cortes unter yicortes@email.unc.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

  • Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...
    Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking University...
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine... und andere Bedingungen
    China

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