- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04313751
Minska risken för kardiovaskulära sjukdomar i perimenopausala Latinas
7 augusti 2023 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Att minska risken för kardiovaskulära sjukdomar i perimenopausala Latinas: Pilotstudie av en multikomponentintervention
Målet med denna studie är att pilottesta en 12-veckors beteendeintervention bland perimenopausala latinare (åldern 40-55 år) som integrerar evidensbaserad utbildning med fysisk aktivitet, stresshantering och träning för att hantera färdigheter för att: 1) minska hjärt-kärlsjukdom ( CVD) riskfaktorer och arteriell stelhet; 2) förbättra kost, fysisk aktivitet och sömnbeteenden; och 3) förbättra stresshantering, copingstrategier och själveffektivitet.
Denna studie kommer att rekrytera deltagare från två samhällsgrupper: en grupp kommer att slumpmässigt tilldelas för att slutföra interventionen; den andra kommer att vara en väntelista.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om dödlighet i hjärt-kärlsjukdom är den vanligaste dödsorsaken i USA, finns det stora ras- och etniska skillnader i kardiovaskulär hälsa mellan latinamerikanska och icke-spansktalande befolkningar.
Risken för hjärt-kärlsjukdom ökar markant för kvinnor efter klimakteriet.
Det finns avsevärda ökningar av CVD-riskfaktorer under perimenopausen, specifikt uppvisar perimenopausala kvinnor större visceral fettvävnad, fasteglukos, totalt kolesterol och systoliskt blodtryck, jämfört med premenopausala kvinnor.
Även om beteendeinterventionsforskning inriktad på CVD-risk under perimenopause uppstod under det senaste decenniet, var inga studier utformade för att minska biologisk CVD-risk bland perimenopausala Latinas.
Denna studie kommer att rekrytera perimenopausala Latinas (ålder 40-55 år) från två samhällsgrupper: en grupp kommer att slumpmässigt tilldelas för att slutföra interventionen; den andra kommer att vara en väntelista.
Denna intervention har 3 faser: 12 sessioner per vecka (Fas I: utbildning, fysisk aktivitet, stresshantering, träning av coping skills) följt av 3 månatliga sessioner med fortsatt stöd (Fas II); och slutligen 6 månaders kompetensunderhåll på egen hand (Fas III).
Data kommer att samlas in vid tidpunkt 1 (0 månader [baslinje]), tidpunkt 2 (6 månader [slutförande av interventionen]) och tidpunkt 3 (12 månader [efter 6 månaders underhåll på egen hand]).
Data som samlas in kommer att inkludera biologiska CVD-riskfaktorer och arteriell stelhet (primära resultat: blodtryck, lipidprofil, blodsocker, carotis-femoral pulsvågshastighet).
Sekundära resultat kommer att inkludera hälsobeteenden och själveffektivitet (checklista för matbeteende, 7 dagars accelerometer, sömnkvalitetsskala, skala för att äta själveffektivitet, skala för själveffektivitet för träning) och andra biologiska faktorer relaterade till CVD-risk (midjemått, vikt, kropp) massindex [BMI], C-reaktivt protein, hårkortisol).
Utredarna kommer också att utvärdera genomförbarheten av interventionen (t.ex. inskrivnings- och retentionsgrad, hinder och facilitatorer för inskrivning, interventionstrohet, lämpligheten av studieprocedurer och resultatmått och deltagarnas tillfredsställelse med interventionen och studieprotokollet).
Kunskapen från denna pilotstudie kan ge en grund för att utöka denna intervention till en större effektstudie.
Denna forskning har potential att avsevärt påskynda förvärvet av kunskap relaterad till CVD-risk bland perimenopausala Latinas, och effekten av beteendeinsatser för att minska CVD-risken i denna underbetjänade befolkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University Of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 40-60 år
- självidentifiera som latinamerikansk/latina
- förstå talad engelska eller spanska
- perimenopausal eller tidig postmenopausal (menstruationsblödning under de senaste 3 månaderna, men tidpunkten har varierat under det senaste året; ingen menstruationsblödning under de senaste 3-11 månaderna, senaste menstruationscykeln för 12-24 månader sedan)
- intakt livmoder och minst en äggstock
- inte gravid just nu
- ingen hormonbehandling eller p-piller under de senaste 3 månaderna
- samtycke till att gå med i studien
Exklusions kriterier:
- hjärtblåsljud
- medfödd hjärtsjukdom
- familjehistoria av plötslig död
- svårt att träna
- historia av CVD (hjärtinfarkt, stroke, kranskärlssjukdom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Utbildning, fysisk aktivitet och stresshanteringsprogram
Lektioner för interventionsgruppen kommer att drivas av en tvåspråkig interventionist och kommer att pågå 120 minuter i veckan i 12 veckor och sedan varje månad i 3 månader.
|
Tolv veckolektioner under en timme fokuserade på utbildning i CVD-riskfaktorer med hjälp av Su Corazón Su Vida-läroplanen och coping-träning följt av en 45 minuters träningsklass och 15 minuters stresshanteringssession.
Sedan kommer de tillbaka i en timme för fortsatt stöd, en fyrtiofem minuters träningsklass och femton minuters stresshanteringssession.
|
Aktiv komparator: Väntelista kontroll
Data i väntelistans kontrollgrupp kommer att samlas in vid samma tidsintervall som interventionsgruppen.
Efter tid 3 datainsamling kommer de att erbjudas fas I-interventionen (12 sessioner i veckan).
|
Väntelistans kontrollgrupp kommer att få 12 veckovis en timmes utbildnings- och coping-träningssessioner följt av en 45 minuters träningsklass och en 15 minuters stresshanteringssession.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i medel- (eller median) systoliskt och diastoliskt blodtryck (mm/Hg) från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 6 månader)
|
Blodtrycket kommer att mätas i höger arm med hjälp av en digital monitor.
Deltagarna kommer att sitta bekvämt med fötterna platt på golvet i en stol med ryggstödd och höger arm vilande på ett bord.
Patienten ska sitta i 3-5 minuter utan att prata eller röra sig innan den första blodtrycksavläsningen registreras.
Blodtrycket kommer att upprepas två gånger med beräknat medelvärde.
Om det inte går att mäta blodtryck i höger arm kommer vänster arm att användas och noteras i deltagarprotokollet.
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 6 månader)
|
Förändring i medel (eller median) systoliskt och diastoliskt blodtryck från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)
|
Blodtrycket kommer att mätas i höger arm med hjälp av en digital monitor.
Deltagarna kommer att sitta bekvämt med fötterna platt på golvet i en stol med ryggstödd och höger arm vilande på ett bord.
Patienten ska sitta i 3-5 minuter utan att prata eller röra sig innan den första blodtrycksavläsningen registreras.
Blodtrycket kommer att upprepas två gånger med beräknat medelvärde.
Om det inte går att mäta blodtryck i höger arm kommer vänster arm att användas och noteras i deltagarprotokollet.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)
|
Förändring i medel (eller median) artärstyvhet från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)
|
Arteriell stelhet kommer att mätas med pulsvågshastighet och pulsvågsanalys med hjälp av Vicorder®-systemet (Skidmore Medical, Bristol, Storbritannien).
Pulsvåghastigheten kommer att upprepas två gånger med beräknat medelvärde.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)
|
Förändringar i medelvärde (eller median) fastande lipider (totalkolesterol) från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)
|
Venös blodtagning: En certifierad forskningsassistent eller legitimerad sjuksköterska kommer att utföra en fastande blodtagning.
Deltagaren kommer att sitta i en stationär stol med sin valbara arm placerad för blodtagningen platt på bordet, ovanpå BloodBloc-dynan.
Det fastande blodprovet kommer att analyseras med hjälp av Cholestech LDX™-systemet vid Biobehavioral Laboratory i School of Nursing vid University of North Carolina i Chapel Hill.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)
|
Förändringar i medelvärde (eller median) fastande lipider (triglycerider) från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)
|
Venös blodtagning: En certifierad forskningsassistent eller legitimerad sjuksköterska kommer att utföra en fastande blodtagning.
Deltagaren kommer att sitta i en stationär stol med sin valbara arm placerad för blodtagningen platt på bordet, ovanpå BloodBloc-dynan.
Det fastande blodprovet kommer att analyseras med hjälp av Cholestech LDX™-systemet vid Biobehavioral Laboratory i School of Nursing vid University of North Carolina i Chapel Hill.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)
|
Förändringar i medelvärde (eller median) fastande lipider (HDL-kolesterol) från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)]
|
Venös blodtagning: En certifierad forskningsassistent eller legitimerad sjuksköterska kommer att utföra en fastande blodtagning.
Deltagaren kommer att sitta i en stationär stol med sin valbara arm placerad för blodtagningen platt på bordet, ovanpå BloodBloc-dynan.
Det fastande blodprovet kommer att analyseras med hjälp av Cholestech LDX™-systemet vid Biobehavioral Laboratory i School of Nursing vid University of North Carolina i Chapel Hill.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)]
|
Förändringar i medelvärde (eller median) fastande lipider (LDL-kolesterol) från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)
|
LDL-kolesterol kommer att beräknas vid tid 1 och tid 3 med Friedwalds ekvation: LDL-kolesterol (mg/dL) = totalt kolesterol - HDL-kolesterol - (triglycerider/5) |
Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)
|
Förändringar i medelvärde (eller median) fasteglukos från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)
|
Venös blodtagning: En certifierad forskningsassistent eller legitimerad sjuksköterska kommer att utföra en fastande blodtagning.
Deltagaren kommer att sitta i en stationär stol med sin valbara arm placerad för blodtagningen platt på bordet, ovanpå BloodBloc-dynan.
Det fastande blodprovet kommer att analyseras med hjälp av Cholestech LDX™-systemet vid Biobehavioral Laboratory i School of Nursing vid University of North Carolina i Chapel Hill.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i medelvikt (eller medianvikt (Kg) från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 6 månader)
|
Vikten kommer att mätas två gånger med en digital våg placerad på en hård, plan yta.
Mätningen kommer att registreras till närmaste 0,1 kg.
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 6 månader)
|
Förändring i medelvikt (eller medianvikt) (Kg) från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)
|
Vikten kommer att mätas två gånger med en digital våg placerad på en hård, plan yta.
Mätningen kommer att registreras till närmaste 0,1 kg.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)
|
Förändring i medel (eller median) kroppsmassaindex (BMI) från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 6 månader)
|
Beräkning av BMI i kilogram dividerat med meter i kvadrat.
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 6 månader)
|
Förändring i medel (eller median) kroppsmassaindex (BMI) från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)
|
Beräkning av BMI i kilogram dividerat med meter i kvadrat.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)
|
Förändring i medel (eller median) fettmängd (midjeomkrets) från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 6 månader)
|
Midjemåttet mäts i centimeter med hjälp av ett måttband.
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 6 månader)
|
Förändring i medel (eller median) fett (midjeomkrets) från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)
|
Midjemåttet mäts i centimeter med hjälp av ett måttband.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)
|
Förändring i andelen hälsobeteenden (checklista för livsmedelsbeteende) från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 6 månader)
|
Det finns 16 frågor med en rad svar för varje fråga.
Varje fråga poängsätts individuellt som ett förutbestämt hälsosamt eller ohälsosamt val.
Andelen hälsosamt matbeteende på checklistan kommer att rapporteras (t.ex. 0, 1-5, 6-10, >10).
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 6 månader)
|
Förändring i andelen hälsobeteenden (checklista för matbeteende) från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)
|
Det finns 16 frågor med en rad svar för varje fråga.
Varje fråga poängsätts individuellt som ett förutbestämt hälsosamt eller ohälsosamt val.
Andelen hälsosamt matbeteende på checklistan kommer att rapporteras (t.ex. 0, 1-5, 6-10, >10).
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (6 månader efter avslutad intervention, cirka 12 månader)
|
Förändring i hälsobeteende (accelerometermätning i 7 dagar) från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 6 månader)
|
Deltagaren kommer att bära en accelerometer i totalt 7 dagar.
Denna information kommer att laddas upp till datorn för att ge data om låg, måttlig och hög intensitet fysisk aktivitet.
Andelen deltagare i olika kategorier kommer att rapporteras.
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 6 månader)
|
Förändring i hälsobeteende (accelerometermätning i 7 dagar) från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 12 månader)
|
Deltagaren kommer att bära en accelerometer i totalt 7 dagar.
Denna information kommer att laddas upp till datorn för att ge data om låg, måttlig och hög intensitet fysisk aktivitet.
Andelen deltagare i olika kategorier kommer att rapporteras.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 12 månader)
|
Förändring i medelvärde (eller median) frågeformulär för själveffektivt ätande från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 6 månader)
|
Detta är ett frågeformulär med 25 punkter som frågar hur mycket svårt deltagaren har med att kontrollera sitt ätande i sociala situationer och varje dag.
Poängomfånget går från 1 till 7 där 1 är ingen svårighet att kontrollera ätandet till 4 måttlig svårighet att kontrollera ätandet till 7 det svåraste att kontrollera ätandet.
De 25 frågorna läggs till för att få en totalpoäng (0-175).
En lägre poäng motsvarar mindre svårigheter att kontrollera ätandet och en högre poäng motsvarar svårare att kontrollera ätandet.
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 6 månader)
|
Förändring i medelvärde (eller median) frågeformulär för själveffektivt ätande från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 12 månader)
|
Detta är ett frågeformulär med 25 punkter som frågar hur mycket svårt deltagaren har med att kontrollera sitt ätande i sociala situationer och varje dag.
Poängomfånget går från 1 till 7 där 1 är ingen svårighet att kontrollera ätandet till 4 måttlig svårighet att kontrollera ätandet till 7 det svåraste att kontrollera ätandet.
De 25 frågorna läggs till för att få en totalpoäng (0-175).
En lägre poäng motsvarar mindre svårigheter att kontrollera ätandet och en högre poäng motsvarar svårare att kontrollera ätandet.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 12 månader)
|
Förändring i medelvärde (eller median) frågeformulär för själveffektivitet för träning från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 6 månader)
|
Detta är ett frågeformulär med 18 punkter som frågar hur mycket svårt deltagaren har med träning.
Poängintervallet går från 1 till 10 där 1 är att hon inte kan göra det alls och 6 att hon kan träna måttligt och en 10 att hon är säker på att hon kan göra det.
Siffrorna summeras för en totalpoäng (0-90).
En lägre siffra indikerar att mamman har mycket svårt att träna och ett högre antal betyder att deltagaren är mer säker på att hon kan träna.
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 6 månader)
|
Förändring i medelvärde (eller median) frågeformulär för själveffektivitet för träning från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 12 månader)
|
Detta är ett frågeformulär med 18 punkter som frågar hur mycket svårt deltagaren har med träning.
Poängintervallet går från 1 till 10 där 1 är att hon inte kan göra det alls och 6 att hon kan träna måttligt och en 10 att hon är säker på att hon kan göra det.
Siffrorna summeras för en totalpoäng (0-90).
En lägre siffra indikerar att mamman har mycket svårt att träna och ett högre antal betyder att deltagaren är mer säker på att hon kan träna.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 12 månader)
|
Förändring i genomsnittlig (eller median) frågeformulär för sömnkvalitet från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 6 månader) ]
|
Detta är ett frågeformulär med fyra frågor som tidigare använts i studier under klimakteriet.
Varje fråga får poäng från 0 till 4, där 0 indikerar inga sömnsvårigheter under de senaste två veckorna och 4 indikerar fem eller fler gånger i veckan med sömnsvårigheter.
Siffrorna summeras för en totalpoäng (0-16).
En lägre siffra indikerar att deltagaren inte har svårt att sova och en högre siffra betyder att deltagaren har mycket svårt att sova.
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 6 månader) ]
|
Förändring i genomsnittlig (eller median) frågeformulär för sömnkvalitet från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 12 månader)
|
Detta är ett frågeformulär med fyra frågor som tidigare använts i studier under klimakteriet.
Varje fråga får poäng från 0 till 4, där 0 indikerar inga sömnsvårigheter under de senaste två veckorna och 4 indikerar fem eller fler gånger i veckan med sömnsvårigheter.
Siffrorna summeras för en totalpoäng (0-16).
En lägre siffra indikerar att deltagaren inte har svårt att sova och en högre siffra betyder att deltagaren har mycket svårt att sova.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 12 månader)
|
Förändring i medelvärde (eller median) högkänsligt C-reaktivt protein från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 12 månader)
|
Högkänsliga C-reaktiva proteinnivåer i serum kommer att erhållas från ett fastande blodprov och vid Biobehavioral Laboratory i School of Nursing vid University of North Carolina i Chapel Hill.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 12 månader)
|
Förändring i medelvärde (eller median) hårkortisolnivåer från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 12 månader)
|
Kortisol kommer att erhållas från hårprover och analyseras med ett standardlaboratorieprotokoll vid Biobehavioral Laboratory i School of Nursing vid University of North Carolina i Chapel Hill.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 12 månader)
|
Andel av berättigade kvinnor som samtycker till att delta i studien
Tidsram: Baslinje
|
Detta kommer att definieras som en procentandel av kvinnorna som accepterar att delta i studien av de kvinnor som screenats för studien.
|
Baslinje
|
Dags för rekrytering
Tidsram: Baslinje
|
Detta kommer att definieras som tid (dagar) från första kontakt med forskarpersonal till randomisering i studien.
|
Baslinje
|
Andel deltagare i gruppsessioner
Tidsram: Tid 2 (Intervention avslutad, ca 6 månader)
|
Närvarofrekvensen kommer att definieras som andelen gruppsessioner som deltagaren deltar i.
|
Tid 2 (Intervention avslutad, ca 6 månader)
|
Andel deltagare vid efterintervention (tid 2) och avslutad studie (tid 3)
Tidsram: Tid 2 (Interventionsavslut, ca 6 månader) och Tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, ca 12 månader)
|
Retentionsgraden kommer att definieras som andelen deltagare som är kvar i studien efter interventionen och vid studiens slutförande.
|
Tid 2 (Interventionsavslut, ca 6 månader) och Tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, ca 12 månader)
|
Intervention Fidelity
Tidsram: Tid 2 (Intervention avslutad, ca 6 månader)
|
Den ledande forskningsassistenten kommer att bedöma tillförlitligheten för interventionens trohet genom att observera interventionssessioner och utvärdera om interventionisterna levererar >80 % av protokollets innehåll (ja/nej).
|
Tid 2 (Intervention avslutad, ca 6 månader)
|
Frågeformulär för programutvärdering - Övergripande program
Tidsram: Tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 12 månader)
|
Deltagarna kommer också att uppmanas att svara på öppna frågor om den övergripande studien.
Dessa frågor kommer att bedöma de mest gynnsamma aspekterna, de minst gynnsamma aspekterna och områden med förbättringar.
Svaren kommer att kodas med en variant av långbordsmetoden som betonar frekvens, specificitet, känsla och omfattande.
Koder kommer att undersökas för att identifiera teman.
|
Tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 12 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vasomotoriska symtom från baslinje (tid 1) till tid 2
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 6 månader)
|
Deltagarna kommer att rapportera frekvensen av vasomotoriska symtom (nattsvettningar, värmevallningar) under de senaste två veckorna: inte alla, 1-5 dagar, 6-8 dagar, 9-13 dagar, varje dag.
|
Baslinje (tid 1), tid 2 (slutförande av intervention, cirka 6 månader)
|
Förändring i vasomotoriska symtom från baslinje (tid 1) till tid 3
Tidsram: Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 12 månader)
|
Deltagarna kommer att rapportera frekvensen av vasomotoriska symtom (nattsvettningar, värmevallningar) under de senaste två veckorna: inte alla, 1-5 dagar, 6-8 dagar, 9-13 dagar, varje dag.
|
Baslinje (tid 1), tid 3 (efter 6 månader utan kontakt från studiepersonalen, cirka 12 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yamnia I Cortes, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cortes YI, Duran M, Marginean V, Harris LK, Cazales A, Santiago L, Mislan MD, Perreira KM. Lessons Learned in Clinical Research Recruitment of Midlife Latinas During COVID-19. Menopause. 2022 Jul 1;29(7):883-888. doi: 10.1097/GME.0000000000001983.
- Cortes YI, Berry DC, Perreira KM, Stuebe A, Stoner L, Giscombe CW, Crandell J, Santiago L, Harris LK, Duran M. A multi-component, community-engaged intervention to reduce cardiovascular disease risk in perimenopausal Latinas: pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):10. doi: 10.1186/s40814-020-00756-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Första postat (Faktisk)
18 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-2756
- K23MD014767 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publiceringen förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.
Tidsram för IPD-delning
Vid slutet av studien och efter att huvuddata från studien har publicerats.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kontakta Dr Yamnia I. Cortes på yicortes@email.unc.edu
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
-
Cingulate TherapeuticsRekryteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, inte rekryterandeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändStroke | Spasticitet, muskler | Ultraljud | Botulism | Activity of Daily LivingTaiwan
Kliniska prövningar på Utbildning, fysisk aktivitet och stresshanteringsprogram
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, inte rekryterande
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Paroxysmalt förmaksflimmerFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
Mutah UniversityAvslutad
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Patient Empowerment | BemyndigandeKalkon
-
March of Dimes, CanadaHamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Northwestern UniversityAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadMetastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Avslutad