Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van het risico op hart- en vaatziekten bij perimenopauzale Latinas

25 juli 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Vermindering van het risico op hart- en vaatziekten bij Latinas in de perimenopauzale periode: pilootstudie van een interventie met meerdere componenten

Het doel van deze studie is om een ​​12 weken durende gedragsinterventie te testen onder perimenopauzale Latinas (leeftijd 40-55 jaar) die evidence-based onderwijs integreert met fysieke activiteit, stressmanagement en training in copingvaardigheden om: 1) hart- en vaatziekten te verminderen ( CVD) risicofactoren en arteriële stijfheid; 2) verbetering van voeding, lichaamsbeweging en slaapgedrag; en 3) stressmanagement, copingstrategieën en zelfredzaamheid verbeteren. Deze studie zal deelnemers rekruteren uit twee gemeenschapsgroepen: één groep zal willekeurig worden toegewezen om de interventie te voltooien; de andere zal een wachtlijstcontrole zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel sterfte door hart- en vaatziekten de belangrijkste doodsoorzaak is in de Verenigde Staten, bestaan ​​er grote raciale/etnische verschillen in cardiovasculaire gezondheid tussen Latinas en niet-Spaanse bevolkingsgroepen. Het risico op HVZ neemt aanzienlijk toe voor vrouwen na de menopauze. Er zijn substantiële verhogingen van CVD-risicofactoren tijdens de perimenopauze, met name perimenopauzale vrouwen vertonen meer visceraal vetweefsel, nuchtere glucose, totaal cholesterol en systolische bloeddruk, in vergelijking met premenopauzale vrouwen. Hoewel onderzoek naar gedragsinterventie gericht op HVZ-risico tijdens de perimenopauze de afgelopen tien jaar opdook, werden er geen studies ontworpen om het biologische HVZ-risico bij perimenopauzale Latinas te verminderen. Deze studie zal perimenopauzale Latinas (leeftijd 40-55 jaar) rekruteren uit twee gemeenschapsgroepen: één groep zal willekeurig worden toegewezen om de interventie te voltooien; de andere zal een wachtlijstcontrole zijn. Deze interventie bestaat uit 3 fasen: 12 wekelijkse sessies (Fase I: onderwijs, fysieke activiteit, stressbeheersing, training in copingvaardigheden) gevolgd door 3 maandelijkse sessies met voortdurende ondersteuning (Fase II); en ten slotte 6 maanden zelfstandig onderhoud van vaardigheden (fase III). Gegevens worden verzameld op tijdstip 1 (0 maanden [basislijn]), tijdstip 2 (6 maanden [voltooiing van de interventie]) en tijdstip 3 (12 maanden [na 6 maanden zelfstandig onderhoud]). De verzamelde gegevens omvatten biologische CVD-risicofactoren en arteriële stijfheid (primaire uitkomsten: bloeddruk, lipidenprofiel, bloedglucose, halsslagader-femorale polsgolfsnelheid). Secundaire uitkomsten omvatten gezondheidsgedrag en zelfeffectiviteit (checklist voor voedselgedrag, 7-daagse accelerometer, slaapkwaliteitsschaal, zelfeffectiviteitsschaal voor lichaamsbeweging, zelfeffectiviteitsschaal voor lichaamsbeweging) en andere biologische factoren die verband houden met het risico op hart- en vaatziekten (tailleomtrek, gewicht, massa-index [BMI], C-reactief proteïne, haarcortisol). De onderzoekers zullen ook de haalbaarheid van de interventie evalueren (bijv. inschrijvings- en retentiepercentages, belemmeringen en facilitators voor inschrijving, betrouwbaarheid van de interventie, geschiktheid van onderzoeksprocedures en uitkomstmaten, en tevredenheid van deelnemers met de interventie en het studieprotocol). De kennis die uit deze pilotstudie kan worden opgedaan, kan een basis vormen om deze interventie uit te breiden naar een grotere werkzaamheidsstudie. Dit onderzoek heeft het potentieel om de verwerving van kennis met betrekking tot CVD-risico onder perimenopauzale Latinas aanzienlijk te versnellen, en de impact van gedragsinterventies om CVD-risico in deze achtergestelde populatie te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 40-60 jaar
  • zichzelf identificeren als Hispanic/Latina
  • gesproken Engels of Spaans begrijpen
  • perimenopauzale of vroege postmenopauzale (menstruatiebloeding in de afgelopen 3 maanden, maar de timing varieerde in het afgelopen jaar; geen menstruatiebloeding in de afgelopen 3-11 maanden; laatste menstruatiecyclus 12-24 maanden geleden)
  • intacte baarmoeder en ten minste één eierstok
  • momenteel niet zwanger
  • geen hormoontherapie of orale anticonceptiva in de afgelopen 3 maanden
  • toestemming om deel te nemen aan de studie

Uitsluitingscriteria:

  • hartruis
  • aangeboren hartafwijkingen
  • familiegeschiedenis van plotseling overlijden
  • moeite met oefenen
  • voorgeschiedenis van HVZ (hartaanval, beroerte, coronaire hartziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Programma voor onderwijs, lichaamsbeweging en stressbeheersing
De lessen voor de interventiegroep worden geleid door een tweetalige interventionist en duren 120 minuten per week gedurende 12 weken en daarna maandelijks gedurende 3 maanden.
Gedragsmatig: Programma voor onderwijs, lichaamsbeweging en stressbeheersing
Twaalf wekelijkse lessen van een uur gericht op CVD-risicofactoreducatie met behulp van het Su Corazón Su Vida-curriculum en training in copingvaardigheden, gevolgd door een oefenles van 45 minuten en een stressmanagementsessie van 15 minuten. Daarna komen ze een uur terug voor voortdurende ondersteuning, een oefenles van vijfenveertig minuten en een stressmanagementsessie van vijftien minuten.
Actieve vergelijker: Wachtlijstcontrole
Gegevens in de wachtlijstcontrolegroep worden verzameld op dezelfde tijdsintervallen als de interventiegroep. Na het verzamelen van gegevens op tijd 3, krijgen ze de fase I-interventie aangeboden (12 wekelijkse sessies).
Ander: Wachtlijst
De controlegroep op de wachtlijst krijgt 12 wekelijkse trainingssessies van een uur van een uur, gevolgd door een oefenles van 45 minuten en een stressmanagementsessie van 15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk (mm/Hg) vanaf uitgangswaarde (tijdstip 1) tot tijdslimiet 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
De bloeddruk wordt in de rechterarm gemeten met behulp van een digitale monitor. Deelnemers zitten comfortabel met de voeten plat op de grond in een stoel met ondersteunde rugleuning en de rechterarm rustend op een tafel. De patiënt moet 3-5 minuten blijven zitten zonder te praten of te bewegen voordat de eerste bloeddrukmeting wordt uitgevoerd. De bloeddruk wordt twee keer herhaald, waarbij het gemiddelde wordt berekend. Indien het niet mogelijk is de bloeddruk in de rechterarm te meten, wordt de linkerarm gebruikt en genoteerd in het deelnemersdossier.
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
Verandering in de gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk vanaf baseline (tijdstip 1) tot tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)
De bloeddruk wordt in de rechterarm gemeten met behulp van een digitale monitor. Deelnemers zitten comfortabel met de voeten plat op de grond in een stoel met ondersteunde rugleuning en de rechterarm rustend op een tafel. De patiënt moet 3-5 minuten blijven zitten zonder te praten of te bewegen voordat de eerste bloeddrukmeting wordt uitgevoerd. De bloeddruk wordt twee keer herhaald, waarbij het gemiddelde wordt berekend. Indien het niet mogelijk is de bloeddruk in de rechterarm te meten, wordt de linkerarm gebruikt en genoteerd in het deelnemersdossier.
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)
Verandering in gemiddelde arteriële stijfheid vanaf baseline (tijdstip 1) tot tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)
Arteriële stijfheid zal worden gemeten door middel van halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid en pulsgolfanalyse met behulp van het Vicorder®-systeem (Skidmore Medical, Bristol, VK). De pulsgolfsnelheid wordt twee keer herhaald, waarbij het gemiddelde wordt berekend.
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)
Veranderingen in gemiddelde nuchtere lipiden (totaal cholesterol) vanaf uitgangswaarde (tijdstip 1) tot tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)
Veneuze bloedafname: Een gecertificeerde onderzoeksassistent of geregistreerde verpleegkundige zal een nuchtere bloedafname uitvoeren. De deelnemer gaat op een vaste stoel zitten met de arm naar keuze voor de bloedafname plat op de tafel, bovenop het BloodBloc™-kussentje. Het nuchtere bloedmonster zal worden geanalyseerd met behulp van het Cholestech LDX™-systeem in het Biobehavioral Laboratory van de School of Nursing van de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill.
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)
Veranderingen in gemiddelde nuchtere lipiden (triglyceriden) vanaf uitgangswaarde (tijdstip 1) tot tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)
Veneuze bloedafname: Een gecertificeerde onderzoeksassistent of geregistreerde verpleegkundige zal een nuchtere bloedafname uitvoeren. De deelnemer gaat op een vaste stoel zitten met de arm naar keuze voor de bloedafname plat op de tafel, bovenop het BloodBloc-kussen. Het nuchtere bloedmonster zal worden geanalyseerd met behulp van het Cholestech LDX™-systeem in het Biobehavioral Laboratory van de School of Nursing van de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill.
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)
Veranderingen in gemiddelde nuchtere lipiden (HDL-cholesterol) vanaf uitgangswaarde (tijdstip 1) tot tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)]
Veneuze bloedafname: Een gecertificeerde onderzoeksassistent of geregistreerde verpleegkundige zal een nuchtere bloedafname uitvoeren. De deelnemer gaat op een vaste stoel zitten met de arm naar keuze voor de bloedafname plat op de tafel, bovenop het BloodBloc-kussen. Het nuchtere bloedmonster zal worden geanalyseerd met behulp van het Cholestech LDX™-systeem in het Biobehavioral Laboratory van de School of Nursing van de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill.
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)]
Veranderingen in gemiddelde nuchtere lipiden (LDL-cholesterol) vanaf uitgangswaarde (tijdstip 1) tot tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)
LDL-cholesterol wordt berekend op tijdstip 1 en tijdstip 3. Veneuze bloedafname: een gecertificeerde onderzoeksassistent of geregistreerde verpleegkundige zal een nuchtere bloedafname uitvoeren. De deelnemer gaat op een vaste stoel zitten met de arm naar keuze voor de bloedafname plat op de tafel, bovenop het BloodBloc-kussen. Het nuchtere bloedmonster zal worden geanalyseerd met behulp van het Cholestech LDX™-systeem in het Biobehavioral Laboratory van de School of Nursing van de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill.
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)
Veranderingen in de gemiddelde nuchtere glucose vanaf baseline (tijdstip 1) tot tijdslimiet 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)
Veneuze bloedafname: Een gecertificeerde onderzoeksassistent of geregistreerde verpleegkundige zal een nuchtere bloedafname uitvoeren. De deelnemer gaat op een vaste stoel zitten met de arm naar keuze voor de bloedafname plat op de tafel, bovenop het BloodBloc-kussen. Het nuchtere bloedmonster zal worden geanalyseerd met behulp van het Cholestech LDX™-systeem in het Biobehavioral Laboratory van de School of Nursing van de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill.
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor werving
Tijdsspanne: Basislijn
Dit wordt gedefinieerd als de tijd (dagen) vanaf het eerste contact met het onderzoekspersoneel tot de randomisatie in het onderzoek.
Basislijn
Verandering in gemiddeld gewicht (kg) vanaf baseline (tijd 1) naar tijd 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
Het gewicht wordt tweemaal gemeten met behulp van een digitale weegschaal die op een harde, vlakke ondergrond wordt geplaatst. De meting wordt geregistreerd tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
Verandering in gemiddeld gewicht (kg) vanaf uitgangswaarde (tijdstip 1) tot tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)
Het gewicht wordt tweemaal gemeten met behulp van een digitale weegschaal die op een harde, vlakke ondergrond wordt geplaatst. De meting wordt geregistreerd tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)
Verandering in de gemiddelde body mass index (BMI) van uitgangswaarde (tijdstip 1) naar tijdstip 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
Het gewicht en de lengte van de deelnemer worden gebruikt om de BMI te berekenen. Berekening van de BMI in kilogram gedeeld door het kwadraat van meters.
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
Verandering in de gemiddelde body mass index (BMI) van uitgangswaarde (tijdstip 1) naar tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)
Het gewicht en de lengte van de deelnemer worden gebruikt om de BMI te berekenen. Berekening van de BMI in kilogram gedeeld door het kwadraat van meters.
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)
Verandering in gemiddelde vetmassa (tailleomtrek) vanaf uitgangswaarde (tijdstip 1) tot tijdslimiet 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
De tailleomtrek wordt ter hoogte van de navel gemeten in centimeters met behulp van een meetlint.
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
Verandering in gemiddelde vetmassa (tailleomtrek) vanaf uitgangswaarde (tijdstip 1) tot tijdslimiet 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)
De tailleomtrek wordt ter hoogte van de navel gemeten in centimeters met behulp van een meetlint.
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)
Verandering in percentage deelnemers dat voldoet aan de aanbevolen inname van fruit, groenten en vis (checklist voor voedselgedrag) Basislijn (tijd 1) tot tijd 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
Verandering in het aantal deelnemers dat voldoet aan de door de American Heart Association aanbevolen inname van elk van de volgende producten: fruit, groenten en vis, gebaseerd op het invullen van de Food Behavior Checklist. De Food Behavior Checklist vraagt ​​deelnemers om voor elke categorie het aantal geconsumeerde porties per dag aan te geven.
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
Verandering in het aantal deelnemers dat voldoet aan de aanbevolen inname van fruit, groenten en vis (checklist voor voedselgedrag) Basislijn (tijd 1) tot tijd 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)
Verandering in het aantal deelnemers dat voldoet aan de door de American Heart Association aanbevolen inname van elk van de volgende producten: fruit, groenten en vis, gebaseerd op het invullen van de Food Behavior Checklist. De Food Behavior Checklist vraagt ​​deelnemers om voor elke categorie het aantal geconsumeerde porties per dag aan te geven.
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (6 maanden na voltooiing van de interventie, ongeveer 12 maanden)
Verandering in gezondheidsgedrag (versnellingsmetermeting gedurende 7 dagen) van uitgangswaarde (tijd 1) naar tijd 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
De deelnemer draagt ​​in totaal 7 dagen een versnellingsmeter. Deze informatie wordt naar de computer geüpload om gegevens te verschaffen over fysieke activiteit met lage, gemiddelde en hoge intensiteit. Het aandeel deelnemers over de categorieën wordt gerapporteerd.
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
Verandering in gezondheidsgedrag (versnellingsmetermeting gedurende 7 dagen) van uitgangswaarde (tijd 1) tot tijd 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 12 maanden)
De deelnemer draagt ​​in totaal 7 dagen een versnellingsmeter. Deze informatie wordt naar de computer geüpload om gegevens te verschaffen over fysieke activiteit met lage, gemiddelde en hoge intensiteit. Het aandeel deelnemers over de categorieën wordt gerapporteerd.
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 12 maanden)
Verandering in de mediane vragenlijst over de zelfeffectiviteit van eten van uitgangswaarde (tijdstip 1) naar tijdslimiet 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
Dit is een vragenlijst met 25 items waarin wordt gevraagd hoeveel moeite de deelnemer heeft met het beheersen van haar eetgedrag in sociale situaties en elke dag. Het bereik van de scores gaat van 1 tot 7, waarbij 1 betekent dat het geen moeite kost om het eten onder controle te houden, 4 dat het matig moeilijk is om het eten onder controle te houden en 7 dat het de meeste moeite kost om het eten onder controle te houden. De 25 vragen worden toegevoegd om een ​​totaalscore (0-175) te verkrijgen. Een lagere score betekent minder moeite met het beheersen van het eten, en een hogere score betekent meer moeite met het beheersen van het eten.
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
Verandering in de vragenlijst over de gemiddelde eet-zelfeffectiviteit van uitgangswaarde (tijdstip 1) naar tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 12 maanden)
Dit is een vragenlijst met 25 items waarin wordt gevraagd hoeveel moeite de deelnemer heeft met het beheersen van haar eetgedrag in sociale situaties en elke dag. Het bereik van de scores gaat van 1 tot 7, waarbij 1 betekent dat het geen moeite kost om het eten onder controle te houden, 4 dat het matig moeilijk is om het eten onder controle te houden en 7 dat het de meeste moeite kost om het eten onder controle te houden. De 25 vragen worden toegevoegd om een ​​totaalscore (0-175) te verkrijgen. Een lagere score betekent minder moeite met het beheersen van het eten, en een hogere score betekent meer moeite met het beheersen van het eten.
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 12 maanden)
Verandering in de vragenlijst over de gemiddelde zelfeffectiviteit bij inspanning van baseline (tijdstip 1) naar tijdslimiet 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
Dit is een vragenlijst met 9 items waarin wordt gevraagd hoeveel vertrouwen de deelnemer heeft bij het uitvoeren van bepaalde oefeningen. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat ze er helemaal geen vertrouwen in heeft (lage zelfeffectiviteit) en 10 dat ze er zeker van is dat ze het kan (hoge zelfeffectiviteit). De getallen worden opgeteld voor een totaalscore (0-90), waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit tijdens de oefening.
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
Verandering in de vragenlijst over de gemiddelde zelfeffectiviteit bij inspanning van baseline (tijdstip 1) naar tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 12 maanden)
Dit is een vragenlijst met 9 items waarin wordt gevraagd hoeveel vertrouwen de deelnemer heeft bij het uitvoeren van bepaalde oefeningen. Het bereik van de scores loopt van 0 tot 10, waarbij 0 betekent dat ze er helemaal geen vertrouwen in heeft (lage zelfeffectiviteit) en 10 dat ze er zeker van is dat ze het kan (hoge zelfeffectiviteit). De getallen worden opgeteld voor een totaalscore (0-90), waarbij hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit tijdens de oefening.
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 12 maanden)
Verandering in de vragenlijst over de gemiddelde slaapkwaliteit van baseline (tijdstip 1) naar tijdstip 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden) ]
Dit is een vragenlijst met vier items die eerder werd gebruikt in onderzoeken tijdens de overgang naar de menopauze. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen slaapproblemen in de afgelopen twee weken en 4 voor vijf of meer keer per week slaapproblemen. De getallen worden opgeteld voor een totaalscore (0-16). Een lager getal geeft aan dat de deelnemer geen slaapproblemen heeft en een hoger getal betekent dat de deelnemer veel slaapproblemen heeft.
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden) ]
Verandering in de vragenlijst over de gemiddelde slaapkwaliteit van baseline (tijdstip 1) naar tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 12 maanden)
Dit is een vragenlijst met vier items die eerder werd gebruikt in onderzoeken tijdens de overgang naar de menopauze. Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen slaapproblemen in de afgelopen twee weken en 4 voor vijf of meer keer per week slaapproblemen. De getallen worden opgeteld voor een totaalscore (0-16). Een lager getal geeft aan dat de deelnemer geen slaapproblemen heeft en een hoger getal betekent dat de deelnemer veel slaapproblemen heeft.
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 12 maanden)
Verandering in mediaan hooggevoelig C-reactief proteïne vanaf uitgangswaarde (tijdstip 1) tot tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 12 maanden)
Hooggevoelige C-reactieve proteïneniveaus in het serum worden verkregen uit een nuchter bloedmonster en in het Biobehavioral Laboratory van de School of Nursing van de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill.
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 12 maanden)
Verandering in gemiddelde haarcortisolniveaus vanaf baseline (tijdstip 1) tot tijdslimiet 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 12 maanden)
Cortisol zal worden verkregen uit haarmonsters en worden geanalyseerd met behulp van een standaard laboratoriumprotocol in het Biobehavioral Laboratory van de School of Nursing van de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill.
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 12 maanden)
Aantal in aanmerking komende vrouwen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
Dit wordt gedefinieerd als het aantal vrouwen dat ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek, uit het totale aantal vrouwen dat voor het onderzoek wordt gescreend.
Basislijn
Gemiddeld aandeel groepssessies dat deelnemers bijwonen
Tijdsspanne: Tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
Het aanwezigheidspercentage wordt gedefinieerd als het aandeel groepssessies dat de deelnemer bijwoont. Het gemiddelde aantal sessies dat deelnemers hebben bijgewoond op een totaal van 15 aangeboden sessies wordt gerapporteerd.
Tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
Aantal deelnemers na de interventie (tijdstip 2) en voltooiing van de studie (tijdstip 3)
Tijdsspanne: Tijdstip 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden) en tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 12 maanden)
Het retentiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na de interventie en bij voltooiing van het onderzoek in het onderzoek blijft.
Tijdstip 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden) en tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 12 maanden)
Percentage deelnemers dat ten minste 80% van de interventiesessie bijwoont (12-15 sessies).
Tijdsspanne: Tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
Een onderzoeksassistent beoordeelt de betrouwbaarheid van de interventie door een aanwezigheidslogboek bij te houden.
Tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
Aantal deelnemers dat het onderzoek zou aanbevelen aan een vriend of familielid.
Tijdsspanne: Tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 12 maanden)
Deelnemers wordt gevraagd: "Als een vriend of familielid zou worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek, hoe waarschijnlijk is het dan dat u hem of haar zou aanbevelen om deel te nemen?"
Tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 12 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het percentage deelnemers dat vasomotorische symptomen rapporteert vanaf baseline (tijdstip 1) tot tijdstip 2
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
Deelnemers zullen melden dat ze de afgelopen twee weken vasomotorische symptomen (nachtelijk zweten, opvliegers) hebben ervaren
Basislijn (tijd 1), tijd 2 (voltooiing van de interventie, ongeveer 6 maanden)
Verandering in het percentage deelnemers dat vasomotorische symptomen rapporteert vanaf baseline (tijdstip 1) tot tijdstip 3
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 12 maanden)
Deelnemers zullen melden dat ze de afgelopen twee weken vasomotorische symptomen (nachtelijk zweten, opvliegers) hebben ervaren.
Basislijn (tijd 1), tijd 3 (na 6 maanden zonder contact van het onderzoekspersoneel, ongeveer 12 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yamnia I Cortes, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-2756
  • K23MD014767 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunen, zullen vanaf 9 tot 36 maanden na publicatie worden gedeeld, op voorwaarde dat de onderzoeker die voorstelt om de gegevens te gebruiken, toestemming heeft van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB). ), voor zover van toepassing, en sluit een overeenkomst voor het gebruik/delen van gegevens met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het onderzoek en nadat de belangrijkste gegevens van het onderzoek zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met Dr. Yamnia I. Cortes via yicortes@email.unc.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Programma voor onderwijs, lichaamsbeweging en stressbeheersing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren