- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04313751
Redução do risco de doença cardiovascular em latinas na perimenopausa
25 de julho de 2024 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Redução do risco de doença cardiovascular em latinas na perimenopausa: estudo piloto de uma intervenção multicomponente
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção comportamental de 12 semanas entre latinas na perimenopausa (idade 40-55 anos) que integra educação baseada em evidências com atividade física, controle do estresse e treinamento de habilidades de enfrentamento para: 1) reduzir doenças cardiovasculares ( DCV) fatores de risco e rigidez arterial; 2) melhorar a nutrição, a atividade física e os comportamentos de sono; e 3) melhorar o gerenciamento do estresse, estratégias de enfrentamento e autoeficácia.
Este estudo recrutará participantes de dois grupos comunitários: um grupo será designado aleatoriamente para completar a intervenção; o outro será um controle de lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a mortalidade por DCV seja a principal causa de morte nos Estados Unidos, existem grandes disparidades raciais/étnicas na saúde cardiovascular entre populações latinas e não hispânicas.
O risco de DCV aumenta significativamente para as mulheres após a menopausa.
Há aumentos substanciais nos fatores de risco de DCV durante a perimenopausa, especificamente, mulheres na perimenopausa exibem maior tecido adiposo visceral, glicose em jejum, colesterol total e pressão arterial sistólica, em comparação com mulheres na pré-menopausa.
Embora a pesquisa de intervenção comportamental visando o risco de DCV durante a perimenopausa tenha surgido na última década, nenhum estudo foi projetado para diminuir o risco biológico de DCV entre as latinas na perimenopausa.
Este estudo recrutará latinas na perimenopausa (40-55 anos de idade) de dois grupos comunitários: um grupo será designado aleatoriamente para concluir a intervenção; o outro será um controle de lista de espera.
Esta intervenção tem 3 fases: 12 sessões semanais (Fase I: educação, atividade física, gestão do stress, treino de competências de coping) seguidas de 3 sessões mensais de apoio continuado (Fase II); e finalmente 6 meses de manutenção de habilidades por conta própria (Fase III).
Os dados serão coletados no Tempo 1 (0 meses [linha de base]), Tempo 2 (6 meses [conclusão da intervenção]) e Tempo 3 (12 meses [após 6 meses de manutenção por conta própria]).
Os dados coletados incluirão fatores de risco biológicos de DCV e rigidez arterial (resultados primários: pressão arterial, perfil lipídico, glicemia, velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral).
Os resultados secundários incluirão comportamentos de saúde e autoeficácia (lista de verificação de comportamento alimentar, acelerômetro de 7 dias, escala de qualidade do sono, escala de autoeficácia alimentar, escala de autoeficácia de exercícios) e outros fatores biológicos relacionados ao risco de DCV (circunferência abdominal, peso, corpo índice de massa [IMC], proteína C reativa, cortisol capilar).
Os investigadores também avaliarão a viabilidade da intervenção (por exemplo, taxas de inscrição e retenção, barreiras e facilitadores à inscrição, fidelidade da intervenção, adequação dos procedimentos do estudo e medidas de resultados e satisfação do participante com a intervenção e o protocolo do estudo).
O conhecimento a ser adquirido a partir deste estudo piloto pode fornecer uma base para estender esta intervenção para um maior ensaio de eficácia.
Esta pesquisa tem potencial para acelerar bastante a aquisição de conhecimento relacionado ao risco de DCV entre latinas na perimenopausa e o impacto de intervenções comportamentais para reduzir o risco de DCV nessa população carente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 40-60 anos
- autoidentifica-se como hispânica/latina
- entender inglês ou espanhol falado
- perimenopausa ou pós-menopausa precoce (sangramento menstrual nos últimos 3 meses, mas o tempo variou no último ano; sem sangramento menstrual nos últimos 3-11 meses; último ciclo menstrual 12-24 meses atrás)
- útero intacto e pelo menos um ovário
- não está grávida atualmente
- sem terapia hormonal ou contraceptivos orais nos últimos 3 meses
- consentimento para participar do estudo
Critério de exclusão:
- sopro cardíaco
- cardiopatia congênita
- história familiar de morte súbita
- dificuldade em se exercitar
- história de DCV (ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, doença cardíaca coronária)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Educação, Atividade Física e Gerenciamento de Estresse
As aulas para o grupo de intervenção serão ministradas por um intervencionista bilíngue e terão duração de 120 minutos semanais por 12 semanas e depois mensalmente por 3 meses.
|
Doze aulas semanais de uma hora com foco na educação do fator de risco CVD usando o currículo Su Corazón Su Vida e treinamento de habilidades de enfrentamento seguido por uma aula de exercícios de 45 minutos e uma sessão de gerenciamento de estresse de 15 minutos.
Em seguida, eles retornarão por uma hora para suporte contínuo, uma aula de exercícios de quarenta e cinco minutos e uma sessão de gerenciamento de estresse de quinze minutos.
|
|
Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Os dados no grupo de controle da lista de espera serão coletados nos mesmos intervalos de tempo que o grupo de intervenção.
Após a coleta de dados do Tempo 3, será oferecida a intervenção da Fase I (12 sessões semanais).
|
O grupo de controle da lista de espera receberá 12 sessões semanais de uma hora de educação e treinamento de habilidades de enfrentamento, seguidas por uma aula de exercícios de 45 minutos e uma sessão de gerenciamento de estresse de 15 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica média (mm/Hg) desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
A pressão arterial será medida no braço direito por meio de um monitor digital.
Os participantes ficarão sentados confortavelmente com os pés apoiados no chão em uma cadeira com as costas apoiadas e o braço direito apoiado sobre uma mesa.
O paciente deve ficar sentado por 3-5 minutos sem falar ou se movimentar antes de registrar a primeira leitura da pressão arterial.
A pressão arterial será repetida duas vezes com a média calculada.
Caso não seja possível aferir a pressão arterial no braço direito, o braço esquerdo será utilizado e anotado no prontuário do participante.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
|
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica média desde o início (Tempo 1) até o Tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)
|
A pressão arterial será medida no braço direito por meio de um monitor digital.
Os participantes ficarão sentados confortavelmente com os pés apoiados no chão em uma cadeira com as costas apoiadas e o braço direito apoiado sobre uma mesa.
O paciente deve ficar sentado por 3-5 minutos sem falar ou se movimentar antes de registrar a primeira leitura da pressão arterial.
A pressão arterial será repetida duas vezes com a média calculada.
Caso não seja possível aferir a pressão arterial no braço direito, o braço esquerdo será utilizado e anotado no prontuário do participante.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)
|
|
Mudança na rigidez arterial média desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)
|
A rigidez arterial será medida pela velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral e análise da onda de pulso usando o Sistema Vicorder® (Skidmore Medical, Bristol, Reino Unido).
A velocidade da onda de pulso será repetida duas vezes com a média calculada.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)
|
|
Mudanças na média de lipídios em jejum (colesterol total) desde a linha de base (tempo 1) até o tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)
|
Coleta de sangue venoso: Um assistente de pesquisa certificado ou enfermeira registrada realizará uma coleta de sangue em jejum.
O participante se sentará em uma cadeira fixa com o braço de sua escolha colocado para a coleta de sangue sobre a mesa, em cima da almofada BloodBloc™.
A amostra de sangue em jejum será analisada usando o Sistema Cholestech LDX™ no Laboratório Biocomportamental da Escola de Enfermagem da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)
|
|
Mudanças na média de lipídios em jejum (triglicerídeos) desde a linha de base (tempo 1) até o tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)
|
Coleta de sangue venoso: Um assistente de pesquisa certificado ou enfermeira registrada realizará uma coleta de sangue em jejum.
O participante se sentará em uma cadeira fixa com o braço de sua escolha colocado para a coleta de sangue sobre a mesa, em cima do bloco BloodBloc.
A amostra de sangue em jejum será analisada usando o Sistema Cholestech LDX™ no Laboratório Biocomportamental da Escola de Enfermagem da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)
|
|
Mudanças na média de lipídios em jejum (colesterol HDL) desde a linha de base (tempo 1) até o tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)]
|
Coleta de sangue venoso: Um assistente de pesquisa certificado ou enfermeira registrada realizará uma coleta de sangue em jejum.
O participante se sentará em uma cadeira fixa com o braço de sua escolha colocado para a coleta de sangue sobre a mesa, em cima do bloco BloodBloc.
A amostra de sangue em jejum será analisada usando o Sistema Cholestech LDX™ no Laboratório Biocomportamental da Escola de Enfermagem da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)]
|
|
Mudanças na média de lipídios em jejum (colesterol LDL) desde a linha de base (tempo 1) até o tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)
|
O colesterol LDL será calculado no Tempo 1 e no Tempo 3. Coleta de sangue venoso: Um assistente de pesquisa certificado ou enfermeira registrada realizará uma coleta de sangue em jejum.
O participante se sentará em uma cadeira fixa com o braço de sua escolha colocado para a coleta de sangue sobre a mesa, em cima do bloco BloodBloc.
A amostra de sangue em jejum será analisada usando o Sistema Cholestech LDX™ no Laboratório Biocomportamental da Escola de Enfermagem da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)
|
|
Mudanças na glicose média de jejum desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)
|
Coleta de sangue venoso: Um assistente de pesquisa certificado ou enfermeira registrada realizará uma coleta de sangue em jejum.
O participante se sentará em uma cadeira fixa com o braço de sua escolha colocado para a coleta de sangue sobre a mesa, em cima do bloco BloodBloc.
A amostra de sangue em jejum será analisada usando o Sistema Cholestech LDX™ no Laboratório Biocomportamental da Escola de Enfermagem da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para Recrutamento
Prazo: Linha de base
|
Isso será definido como tempo (dias) desde o contato inicial com a equipe de pesquisa até a randomização no estudo.
|
Linha de base
|
|
Mudança no peso médio (Kg) da linha de base (Tempo 1) até o Tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
O peso será medido duas vezes usando uma balança digital colocada em uma superfície dura e plana.
A medição será registrada com aproximação de 0,1 kg.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudança no peso médio (Kg) da linha de base (Tempo 1) até o Tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)
|
O peso será medido duas vezes usando uma balança digital colocada em uma superfície dura e plana.
A medição será registrada com aproximação de 0,1 kg.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal Médio (IMC) desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
O peso e a altura do participante serão usados para calcular o IMC.
Cálculo do IMC em quilogramas dividido por metros quadrados.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudança no Índice de Massa Corporal Médio (IMC) desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)
|
O peso e a altura do participante serão usados para calcular o IMC.
Cálculo do IMC em quilogramas dividido por metros quadrados.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)
|
|
Mudança na adiposidade média (circunferência da cintura) da linha de base (tempo 1) para o tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
A circunferência da cintura será medida na altura do umbigo em centímetros por meio de uma fita métrica.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudança na adiposidade média (circunferência da cintura) da linha de base (tempo 1) para o tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)
|
A circunferência da cintura será medida na altura do umbigo em centímetros por meio de uma fita métrica.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)
|
|
Mudança na proporção de participantes que atendem à ingestão recomendada de frutas, vegetais e peixes (Lista de verificação de comportamento alimentar) Linha de base (Tempo 1) para Tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
Mudança na proporção de participantes que atendem à ingestão recomendada pela American Heart Association de cada um dos seguintes itens: frutas, vegetais e peixes com base no preenchimento da Lista de Verificação de Comportamento Alimentar.
A Lista de Verificação do Comportamento Alimentar pede aos participantes que indiquem o número de porções diárias consumidas para cada categoria.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudança na proporção de participantes que atendem à ingestão recomendada de frutas, vegetais e peixes (Lista de verificação de comportamento alimentar) Linha de base (Tempo 1) para Tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)
|
Mudança na proporção de participantes que atendem à ingestão recomendada pela American Heart Association de cada um dos seguintes itens: frutas, vegetais e peixes com base no preenchimento da Lista de Verificação de Comportamento Alimentar.
A Lista de Verificação do Comportamento Alimentar pede aos participantes que indiquem o número de porções diárias consumidas para cada categoria.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (6 meses após a conclusão da intervenção, aproximadamente 12 meses)
|
|
Mudança nos comportamentos de saúde (medição do acelerômetro por 7 dias) da linha de base (tempo 1) ao tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
O participante usará um acelerômetro por 7 dias no total.
Essas informações serão carregadas no computador para fornecer dados sobre atividade física de baixa, moderada e alta intensidade.
A proporção de participantes em todas as categorias será relatada.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudança nos comportamentos de saúde (medição do acelerômetro por 7 dias) da linha de base (tempo 1) ao tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 12 meses)
|
O participante usará um acelerômetro por 7 dias no total.
Essas informações serão carregadas no computador para fornecer dados sobre atividade física de baixa, moderada e alta intensidade.
A proporção de participantes em todas as categorias será relatada.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 12 meses)
|
|
Mudança na mediana do questionário de autoeficácia alimentar desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
Este é um questionário de 25 itens que pergunta quanta dificuldade a participante tem em controlar sua alimentação em situações sociais e no dia a dia.
A faixa de pontuação vai de 1 a 7, sendo 1 nenhuma dificuldade em controlar a alimentação, 4 dificuldade moderada em controlar a alimentação e 7 a maior dificuldade em controlar a alimentação.
As 25 questões são somadas para produzir uma pontuação total (0-175).
Uma pontuação mais baixa equivale a menos dificuldade em controlar a alimentação e uma pontuação mais elevada equivale a mais dificuldade em controlar a alimentação.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudança na mediana do questionário de autoeficácia alimentar desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 12 meses)
|
Este é um questionário de 25 itens que pergunta quanta dificuldade a participante tem em controlar sua alimentação em situações sociais e no dia a dia.
A faixa de pontuação vai de 1 a 7, sendo 1 nenhuma dificuldade em controlar a alimentação, 4 dificuldade moderada em controlar a alimentação e 7 a maior dificuldade em controlar a alimentação.
As 25 questões são somadas para produzir uma pontuação total (0-175).
Uma pontuação mais baixa equivale a menos dificuldade em controlar a alimentação e uma pontuação mais elevada equivale a mais dificuldade em controlar a alimentação.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 12 meses)
|
|
Mudança no questionário médio de autoeficácia no exercício desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
Este é um questionário de 9 itens que pergunta quanta confiança o participante tem ao realizar determinados exercícios.
A faixa de pontuação vai de 0 a 10, sendo 0 que ela não está nada confiante (baixa autoeficácia) e 10 sendo que ela tem certeza de que consegue (alta autoeficácia).
Os números são somados para uma pontuação total (0-90), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia no exercício.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudança no questionário médio de autoeficácia no exercício desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 12 meses)
|
Este é um questionário de 9 itens que pergunta quanta confiança o participante tem ao realizar determinados exercícios.
A faixa de pontuação vai de 0 a 10, sendo 0 que ela não está nada confiante (baixa autoeficácia) e 10 sendo que ela tem certeza de que consegue (alta autoeficácia).
Os números são somados para uma pontuação total (0-90), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia no exercício.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 12 meses)
|
|
Mudança no questionário de qualidade média do sono desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)]
|
Este é um questionário de perguntas de 4 itens usado anteriormente em estudos durante a transição da menopausa.
Cada questão é pontuada de 0 a 4, sendo 0 indicando nenhuma dificuldade para dormir nas últimas duas semanas e 4 indicando cinco ou mais vezes por semana de dificuldade para dormir.
Os números são somados para uma pontuação total (0-16).
Um número menor indica que o participante não tem dificuldade para dormir e um número maior significa que o participante tem muita dificuldade para dormir.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)]
|
|
Mudança no questionário de qualidade média do sono desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 12 meses)
|
Este é um questionário de perguntas de 4 itens usado anteriormente em estudos durante a transição da menopausa.
Cada questão é pontuada de 0 a 4, sendo 0 indicando nenhuma dificuldade para dormir nas últimas duas semanas e 4 indicando cinco ou mais vezes por semana de dificuldade para dormir.
Os números são somados para uma pontuação total (0-16).
Um número menor indica que o participante não tem dificuldade para dormir e um número maior significa que o participante tem muita dificuldade para dormir.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 12 meses)
|
|
Alteração na proteína C reativa mediana de alta sensibilidade desde a linha de base (tempo 1) até o momento 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 12 meses)
|
Os níveis séricos de proteína C reativa de alta sensibilidade serão obtidos a partir de uma amostra de sangue em jejum e no Laboratório Biocomportamental da Escola de Enfermagem da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 12 meses)
|
|
Mudança nos níveis médios de cortisol no cabelo desde a linha de base (Tempo 1) até o Tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 12 meses)
|
O cortisol será obtido de amostras de cabelo e analisado usando um protocolo laboratorial padrão no Laboratório Biocomportamental da Escola de Enfermagem da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 12 meses)
|
|
Número de mulheres elegíveis que concordam em participar do estudo
Prazo: Linha de base
|
Isso será definido como o número de mulheres que concordam em participar do estudo dentre o total de mulheres selecionadas para o estudo.
|
Linha de base
|
|
Proporção média de sessões de grupo que os participantes participam
Prazo: Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
A taxa de frequência será definida como a proporção de sessões de grupo que o participante frequenta. É relatada a proporção média de sessões que os participantes compareceram do total de 15 sessões oferecidas.
|
Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
|
Número de participantes na pós-intervenção (momento 2) e conclusão do estudo (momento 3)
Prazo: Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses) e Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 12 meses)
|
A taxa de retenção será definida como a porcentagem de participantes que permaneceram no estudo na pós-intervenção e na conclusão do estudo.
|
Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses) e Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 12 meses)
|
|
Proporção de participantes que assistem a pelo menos 80% da sessão de intervenção (12-15 sessões).
Prazo: Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
Um assistente de pesquisa avaliará a fidelidade da intervenção mantendo um registro de presença.
|
Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
|
Número de participantes que recomendariam o estudo a um amigo ou parente.
Prazo: Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 12 meses)
|
Será perguntado aos participantes: "Se um amigo ou parente fosse convidado a participar do estudo, qual seria a probabilidade de você recomendar que ele participasse?"
|
Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 12 meses)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na proporção de participantes que relataram sintomas vasomotores desde o início (Tempo 1) até o Tempo 2
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
Os participantes relatarão quaisquer sintomas vasomotores (suores noturnos, ondas de calor) nas últimas duas semanas
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 2 (conclusão da intervenção, aproximadamente 6 meses)
|
|
Mudança na proporção de participantes que relataram sintomas vasomotores desde o início (Tempo 1) até o Tempo 3
Prazo: Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 12 meses)
|
Os participantes relatarão quaisquer sintomas vasomotores (suores noturnos, ondas de calor) nas últimas duas semanas.
|
Linha de base (Tempo 1), Tempo 3 (após 6 meses sem contato da equipe do estudo, aproximadamente 12 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yamnia I Cortes, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cortes YI, Duran M, Marginean V, Harris LK, Cazales A, Santiago L, Mislan MD, Perreira KM. Lessons Learned in Clinical Research Recruitment of Midlife Latinas During COVID-19. Menopause. 2022 Jul 1;29(7):883-888. doi: 10.1097/GME.0000000000001983.
- Cortes YI, Berry DC, Perreira KM, Stuebe A, Stoner L, Giscombe CW, Crandell J, Santiago L, Harris LK, Duran M. A multi-component, community-engaged intervention to reduce cardiovascular disease risk in perimenopausal Latinas: pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):10. doi: 10.1186/s40814-020-00756-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-2756
- K23MD014767 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais não identificados que suportam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que se propõe a usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e celebra um contrato de uso/compartilhamento de dados com a UNC.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Ao final do estudo e após a publicação dos principais dados do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Entre em contato com a Dra. Yamnia I. Cortes em yicortes@email.unc.edu
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .