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Riduzione del rischio di malattie cardiovascolari nelle latine in perimenopausa

7 agosto 2023 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Riduzione del rischio di malattie cardiovascolari nelle latine in perimenopausa: studio pilota di un intervento multicomponente

L'obiettivo di questo studio è testare un intervento comportamentale di 12 settimane tra le latine in perimenopausa (età 40-55 anni) che integra l'educazione basata sull'evidenza con l'attività fisica, la gestione dello stress e l'allenamento delle capacità di coping per: 1) ridurre le malattie cardiovascolari ( CVD) fattori di rischio e rigidità arteriosa; 2) migliorare l'alimentazione, l'attività fisica e i comportamenti del sonno; e 3) migliorare la gestione dello stress, le strategie di coping e l'autoefficacia. Questo studio recluterà partecipanti da due gruppi di comunità: un gruppo sarà assegnato in modo casuale per completare l'intervento; l'altro sarà un controllo della lista di attesa.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sebbene la mortalità per CVD sia la principale causa di morte negli Stati Uniti, esistono grandi disparità razziali/etniche nella salute cardiovascolare tra le latine e le popolazioni non ispaniche. Il rischio di CVD aumenta significativamente per le donne dopo la menopausa. Ci sono aumenti sostanziali dei fattori di rischio CVD durante la perimenopausa, in particolare, le donne in perimenopausa presentano tessuto adiposo viscerale, glicemia a digiuno, colesterolo totale e pressione sistolica maggiori rispetto alle donne in premenopausa. Sebbene la ricerca sull'intervento comportamentale mirata al rischio di CVD durante la perimenopausa sia emersa negli ultimi dieci anni, nessuno studio è stato progettato per ridurre il rischio biologico di CVD tra le latine in perimenopausa. Questo studio recluterà latine in perimenopausa (età 40-55 anni) da due gruppi di comunità: un gruppo sarà assegnato in modo casuale per completare l'intervento; l'altro sarà un controllo della lista di attesa. Questo intervento ha 3 fasi: 12 sessioni settimanali (Fase I: educazione, attività fisica, gestione dello stress, formazione delle capacità di coping) seguite da 3 sessioni mensili di supporto continuo (Fase II); e infine 6 mesi di mantenimento delle competenze in proprio (Fase III). I dati saranno raccolti al Tempo 1 (0 mesi [baseline]), Tempo 2 (6 mesi [completamento dell'intervento]) e Tempo 3 (12 mesi [dopo 6 mesi di mantenimento da soli]). I dati raccolti includeranno i fattori di rischio biologico di CVD e la rigidità arteriosa (outcome primari: pressione arteriosa, profilo lipidico, glicemia, velocità dell'onda del polso carotideo-femorale). Gli esiti secondari includeranno i comportamenti di salute e l'autoefficacia (lista di controllo del comportamento alimentare, accelerometro di 7 giorni, scala della qualità del sonno, scala di autoefficacia alimentare, scala di autoefficacia dell'esercizio) e altri fattori biologici correlati al rischio CVD (circonferenza della vita, peso, indice di massa [BMI], proteina C-reattiva, cortisolo dei capelli). Gli investigatori valuteranno anche la fattibilità dell'intervento (ad esempio, tassi di iscrizione e ritenzione, barriere e facilitatori all'iscrizione, fedeltà dell'intervento, idoneità delle procedure di studio e misure di esito e soddisfazione dei partecipanti per l'intervento e il protocollo di studio). Le conoscenze acquisite da questo studio pilota possono fornire una base per estendere questo intervento a una sperimentazione di efficacia più ampia. Questa ricerca ha il potenziale per accelerare notevolmente l'acquisizione di conoscenze relative al rischio di CVD tra le latine in perimenopausa e l'impatto degli interventi comportamentali per ridurre il rischio di CVD in questa popolazione svantaggiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 40-60 anni
  • autoidentificarsi come ispanico/latino
  • capire l'inglese o lo spagnolo parlato
  • perimenopausa o postmenopausa precoce (sanguinamento mestruale negli ultimi 3 mesi, ma i tempi sono variati nell'ultimo anno; nessun sanguinamento mestruale negli ultimi 3-11 mesi; ultimo ciclo mestruale 12-24 mesi fa)
  • utero intatto e almeno un ovaio
  • attualmente non incinta
  • nessuna terapia ormonale o contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi
  • consenso ad aderire allo studio

Criteri di esclusione:

  • soffio al cuore
  • cardiopatia congenita
  • storia familiare di morte improvvisa
  • difficoltà nell'esercizio
  • storia di CVD (infarto, ictus, malattia coronarica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di educazione, attività fisica e gestione dello stress
Le lezioni per il gruppo di intervento saranno gestite da un interventista bilingue e dureranno 120 minuti alla settimana per 12 settimane e poi mensilmente per 3 mesi.
Dodici lezioni settimanali di un'ora incentrate sull'educazione ai fattori di rischio CVD utilizzando il curriculum Su Corazón Su Vida e la formazione sulle capacità di coping, seguite da una lezione di 45 minuti di esercizi e da 15 minuti di sessione di gestione dello stress. Quindi torneranno per un'ora per un supporto continuo, una lezione di esercizi di quarantacinque minuti e una sessione di gestione dello stress di quindici minuti.
Comparatore attivo: Controllo lista d'attesa
I dati nel gruppo di controllo della lista di attesa verranno raccolti agli stessi intervalli di tempo del gruppo di intervento. Dopo la raccolta dei dati del Tempo 3, verrà offerto loro l'intervento di Fase I (12 sessioni settimanali).
Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà 12 sessioni settimanali di educazione e capacità di coping di un'ora seguite da una lezione di esercizi di 45 minuti e una sessione di gestione dello stress di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media (o mediana) (mm/Hg) dal basale (Tempo 1) al Tempo 2
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
La pressione sanguigna verrà misurata nel braccio destro utilizzando un monitor digitale. I partecipanti saranno seduti comodamente con i piedi appoggiati sul pavimento su una sedia con schienale supportato e il braccio destro appoggiato su un tavolo. Il paziente deve rimanere seduto per 3-5 minuti senza parlare o muoversi prima di registrare la prima lettura della pressione sanguigna. La pressione sanguigna verrà ripetuta due volte con la media calcolata. Se non è possibile misurare la pressione sanguigna nel braccio destro, verrà utilizzato il braccio sinistro e annotato nel registro del partecipante.
Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media (o mediana) dal basale (Tempo 1) al Tempo 3
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
La pressione sanguigna verrà misurata nel braccio destro utilizzando un monitor digitale. I partecipanti saranno seduti comodamente con i piedi appoggiati sul pavimento su una sedia con schienale supportato e il braccio destro appoggiato su un tavolo. Il paziente deve rimanere seduto per 3-5 minuti senza parlare o muoversi prima di registrare la prima lettura della pressione sanguigna. La pressione sanguigna verrà ripetuta due volte con la media calcolata. Se non è possibile misurare la pressione sanguigna nel braccio destro, verrà utilizzato il braccio sinistro e annotato nel registro del partecipante.
Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Variazione della rigidità arteriosa media (o mediana) dal basale (Tempo 1) al Tempo 3
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
La rigidità arteriosa sarà misurata mediante la velocità dell'onda del polso carotido-femorale e l'analisi dell'onda del polso utilizzando il sistema Vicorder® (Skidmore Medical, Bristol, Regno Unito). La velocità dell'onda del polso verrà ripetuta due volte con la media calcolata.
Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Cambiamenti nella media (o mediana) dei lipidi a digiuno (colesterolo totale) dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Prelievo di sangue venoso: un assistente di ricerca certificato o un'infermiera registrata eseguirà un prelievo di sangue a digiuno. Il partecipante siederà su una sedia fissa con il braccio di sua scelta posizionato per il prelievo di sangue piatto sul tavolo, sopra il pad BloodBloc. Il campione di sangue a digiuno verrà analizzato utilizzando il sistema Cholestech LDX™ presso il laboratorio biocomportamentale della School of Nursing dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.
Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Cambiamenti nella media (o mediana) dei lipidi a digiuno (trigliceridi) dal basale (Tempo 1) al Tempo 3
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Prelievo di sangue venoso: un assistente di ricerca certificato o un'infermiera registrata eseguirà un prelievo di sangue a digiuno. Il partecipante siederà su una sedia fissa con il braccio di sua scelta posizionato per il prelievo di sangue piatto sul tavolo, sopra il pad BloodBloc. Il campione di sangue a digiuno verrà analizzato utilizzando il sistema Cholestech LDX™ presso il laboratorio biocomportamentale della School of Nursing dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.
Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Cambiamenti nella media (o mediana) dei lipidi a digiuno (colesterolo HDL) dal basale (Tempo 1) al Tempo 3
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)]
Prelievo di sangue venoso: un assistente di ricerca certificato o un'infermiera registrata eseguirà un prelievo di sangue a digiuno. Il partecipante siederà su una sedia fissa con il braccio di sua scelta posizionato per il prelievo di sangue piatto sul tavolo, sopra il pad BloodBloc. Il campione di sangue a digiuno verrà analizzato utilizzando il sistema Cholestech LDX™ presso il laboratorio biocomportamentale della School of Nursing dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.
Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)]
Cambiamenti nella media (o mediana) dei lipidi a digiuno (colesterolo LDL) dal basale (Tempo 1) al Tempo 3
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)

Il colesterolo LDL sarà calcolato al Tempo 1 e al Tempo 3 con l'equazione di Friedwald:

Colesterolo LDL (mg/dL) = Colesterolo Totale - Colesterolo HDL - (Trigliceridi/5)

Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Variazioni della glicemia a digiuno media (o mediana) dal basale (Tempo 1) al Tempo 3
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Prelievo di sangue venoso: un assistente di ricerca certificato o un'infermiera registrata eseguirà un prelievo di sangue a digiuno. Il partecipante siederà su una sedia fissa con il braccio di sua scelta posizionato per il prelievo di sangue piatto sul tavolo, sopra il pad BloodBloc. Il campione di sangue a digiuno verrà analizzato utilizzando il sistema Cholestech LDX™ presso il laboratorio biocomportamentale della School of Nursing dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.
Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso medio (o mediano) (Kg) dal basale (Tempo 1) al Tempo 2
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Il peso verrà misurato due volte utilizzando una bilancia digitale posizionata su una superficie dura e piana. La misurazione verrà registrata con l'approssimazione di 0,1 kg.
Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Variazione del peso medio (o mediano) (Kg) dal basale (Tempo 1) al Tempo 3
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Il peso verrà misurato due volte utilizzando una bilancia digitale posizionata su una superficie dura e piana. La misurazione verrà registrata con l'approssimazione di 0,1 kg.
Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) medio (o mediano) dal basale (Tempo 1) al Tempo 2
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Calcolo del BMI in chilogrammi diviso metri quadrati.
Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) medio (o mediano) dal basale (Tempo 1) al Tempo 3
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Calcolo del BMI in chilogrammi diviso metri quadrati.
Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Variazione dell'adiposità media (o mediana) (circonferenza della vita) dal basale (Tempo 1) al Tempo 2
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri utilizzando un metro a nastro.
Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Variazione dell'adiposità media (o mediana) (circonferenza della vita) dal basale (Tempo 1) al Tempo 3
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
La circonferenza della vita sarà misurata in centimetri utilizzando un metro a nastro.
Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Variazione della proporzione dei comportamenti salutari (lista di controllo del comportamento alimentare) dal basale (Tempo 1) al Tempo 2
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Ci sono 16 domande con una gamma di risposte per ogni domanda. Ogni domanda viene valutata individualmente come una scelta salutare o malsana predeterminata. Verrà riportata la proporzione di comportamento alimentare sano sulla lista di controllo (ad es. 0, 1-5, 6-10, >10).
Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Variazione della proporzione dei comportamenti salutari (lista di controllo del comportamento alimentare) dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Ci sono 16 domande con una gamma di risposte per ogni domanda. Ogni domanda viene valutata individualmente come una scelta salutare o malsana predeterminata. Verrà riportata la proporzione di comportamento alimentare sano sulla lista di controllo (ad es. 0, 1-5, 6-10, >10).
Basale (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Modifica dei comportamenti di salute (misurazione dell'accelerometro per 7 giorni) dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Il partecipante indosserà un accelerometro per 7 giorni in totale. Queste informazioni verranno caricate nel computer per fornire dati sull'attività fisica a bassa, moderata e alta intensità. Verrà riportata la proporzione di partecipanti tra le categorie.
Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Modifica dei comportamenti di salute (misurazione dell'accelerometro per 7 giorni) dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatto da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Il partecipante indosserà un accelerometro per 7 giorni in totale. Queste informazioni verranno caricate nel computer per fornire dati sull'attività fisica a bassa, moderata e alta intensità. Verrà riportata la proporzione di partecipanti tra le categorie.
Basale (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatto da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Modifica del questionario sull'autoefficacia alimentare media (o mediana) dal basale (Tempo 1) al Tempo 2
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Questo è un questionario di 25 domande che chiede quanta difficoltà ha il partecipante nel controllare il suo mangiare in situazioni sociali e ogni giorno. La gamma dei punteggi va da 1 a 7 dove 1 indica nessuna difficoltà nel controllare il mangiare, 4 moderata difficoltà nel controllare il mangiare e 7 la massima difficoltà nel controllare il mangiare. Le 25 domande vengono aggiunte per produrre un punteggio totale (0-175). Un punteggio più basso equivale a una minore difficoltà nel controllare il mangiare e un punteggio più alto equivale a una maggiore difficoltà nel controllare il mangiare.
Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Variazione del questionario sull'autoefficacia alimentare media (o mediana) dal basale (Tempo 1) al Tempo 3
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatto da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Questo è un questionario di 25 domande che chiede quanta difficoltà ha il partecipante nel controllare il suo mangiare in situazioni sociali e ogni giorno. La gamma dei punteggi va da 1 a 7 dove 1 indica nessuna difficoltà nel controllare il mangiare, 4 moderata difficoltà nel controllare il mangiare e 7 la massima difficoltà nel controllare il mangiare. Le 25 domande vengono aggiunte per produrre un punteggio totale (0-175). Un punteggio più basso equivale a una minore difficoltà nel controllare il mangiare e un punteggio più alto equivale a una maggiore difficoltà nel controllare il mangiare.
Basale (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatto da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Variazione del questionario di autoefficacia dell'esercizio medio (o mediano) dal basale (Tempo 1) al Tempo 2
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Questo è un questionario di 18 voci che chiede quanta difficoltà ha il partecipante con l'esercizio. La gamma di punteggi va da 1 a 10 con 1 che non può farlo affatto e 6 che può fare moderatamente esercizio e un 10 che è certa di poterlo fare. I numeri vengono sommati per un punteggio totale (0-90). Un numero più basso indica che la madre ha molte difficoltà nell'esercizio e un numero più alto significa che il partecipante è più sicuro di potersi esercitare.
Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Variazione del questionario di autoefficacia dell'esercizio medio (o mediano) dal basale (Tempo 1) al Tempo 3
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatto da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Questo è un questionario di 18 voci che chiede quanta difficoltà ha il partecipante con l'esercizio. La gamma di punteggi va da 1 a 10 con 1 che non può farlo affatto e 6 che può fare moderatamente esercizio e un 10 che è certa di poterlo fare. I numeri vengono sommati per un punteggio totale (0-90). Un numero più basso indica che la madre ha molte difficoltà nell'esercizio e un numero più alto significa che il partecipante è più sicuro di potersi esercitare.
Basale (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatto da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Modifica del questionario sulla qualità del sonno media (o mediana) dal basale (Tempo 1) al Tempo 2
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi) ]
Questo è un questionario di domande a 4 voci precedentemente utilizzato negli studi durante la transizione della menopausa. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica nessuna difficoltà a dormire nelle ultime due settimane e 4 indica cinque o più volte a settimana di difficoltà a dormire. I numeri vengono sommati per un punteggio totale (0-16). Un numero inferiore indica che il partecipante non ha difficoltà a dormire e un numero più alto indica che il partecipante ha molte difficoltà a dormire.
Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi) ]
Modifica del questionario sulla qualità del sonno media (o mediana) dal basale (Tempo 1) al Tempo 3
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatto da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Questo è un questionario di domande a 4 voci precedentemente utilizzato negli studi durante la transizione della menopausa. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica nessuna difficoltà a dormire nelle ultime due settimane e 4 indica cinque o più volte a settimana di difficoltà a dormire. I numeri vengono sommati per un punteggio totale (0-16). Un numero inferiore indica che il partecipante non ha difficoltà a dormire e un numero più alto indica che il partecipante ha molte difficoltà a dormire.
Basale (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatto da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità media (o mediana) dal basale (Tempo 1) al Tempo 3
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatto da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
I livelli sierici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità saranno ottenuti da un campione di sangue a digiuno e presso il Biobehavioral Laboratory della School of Nursing dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.
Basale (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatto da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Variazione dei livelli medi (o mediani) di cortisolo nei capelli dal basale (Tempo 1) al Tempo 3
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatto da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Il cortisolo sarà ottenuto da campioni di capelli e analizzato utilizzando un protocollo di laboratorio standard presso il Biobehavioral Laboratory della School of Nursing dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.
Basale (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatto da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Percentuale di donne idonee che accettano di partecipare allo studio
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà definito come una percentuale di donne che accettano di partecipare allo studio rispetto alle donne selezionate per lo studio.
Linea di base
Tempo per il reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà definito come il tempo (giorni) dal contatto iniziale con il personale di ricerca alla randomizzazione nello studio.
Linea di base
Percentuale di partecipanti alle sessioni di gruppo a cui partecipano
Lasso di tempo: Tempo 2 (Completamento intervento, circa 6 mesi)
Il tasso di frequenza sarà definito come la percentuale di sessioni di gruppo a cui partecipa il partecipante.
Tempo 2 (Completamento intervento, circa 6 mesi)
Proporzione di partecipanti al post-intervento (tempo 2) e al completamento dello studio (tempo 3)
Lasso di tempo: Tempo 2 (Completamento intervento, circa 6 mesi) e Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatto da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Il tasso di ritenzione sarà definito come la percentuale di partecipanti che rimangono nello studio dopo l'intervento e al completamento dello studio.
Tempo 2 (Completamento intervento, circa 6 mesi) e Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatto da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Fedeltà di intervento
Lasso di tempo: Tempo 2 (Completamento intervento, circa 6 mesi)
Il Lead Research Assistant valuterà la fedeltà della fedeltà dell'intervento osservando le sessioni di intervento e valutando se gli interventisti forniscono> 80% del contenuto del protocollo (sì/no).
Tempo 2 (Completamento intervento, circa 6 mesi)
Questionario di valutazione del programma - Programma generale
Lasso di tempo: Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatto da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di rispondere a domande a risposta aperta sullo studio complessivo. Queste domande valuteranno gli aspetti più favorevoli, gli aspetti meno favorevoli e le aree di miglioramento. Le risposte saranno codificate utilizzando una variazione dell'approccio del tavolo lungo enfatizzando la frequenza, la specificità, l'emozione e l'ampiezza. I codici saranno esaminati per identificare i temi.
Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatto da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi vasomotori dal basale (Tempo 1) al Tempo 2
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
I partecipanti segnaleranno la frequenza dei sintomi vasomotori (sudorazione notturna, vampate di calore) nelle ultime due settimane: non tutti, 1-5 giorni, 6-8 giorni, 9-13 giorni, tutti i giorni.
Basale (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Variazione dei sintomi vasomotori dal basale (Tempo 1) al Tempo 3
Lasso di tempo: Basale (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatto da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
I partecipanti segnaleranno la frequenza dei sintomi vasomotori (sudorazione notturna, vampate di calore) nelle ultime due settimane: non tutti, 1-5 giorni, 6-8 giorni, 9-13 giorni, tutti i giorni.
Basale (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatto da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yamnia I Cortes, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-2756
  • K23MD014767 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio e dopo la pubblicazione dei dati principali dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il dottor Yamnia I. Cortes all'indirizzo yicortes@email.unc.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di educazione, attività fisica e gestione dello stress

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