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Riduzione del rischio di malattie cardiovascolari nelle latine in perimenopausa

25 luglio 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Riduzione del rischio di malattie cardiovascolari nelle latine in perimenopausa: studio pilota di un intervento multicomponente

L'obiettivo di questo studio è testare un intervento comportamentale di 12 settimane tra le latine in perimenopausa (età 40-55 anni) che integra l'educazione basata sull'evidenza con l'attività fisica, la gestione dello stress e l'allenamento delle capacità di coping per: 1) ridurre le malattie cardiovascolari ( CVD) fattori di rischio e rigidità arteriosa; 2) migliorare l'alimentazione, l'attività fisica e i comportamenti del sonno; e 3) migliorare la gestione dello stress, le strategie di coping e l'autoefficacia. Questo studio recluterà partecipanti da due gruppi di comunità: un gruppo sarà assegnato in modo casuale per completare l'intervento; l'altro sarà un controllo della lista di attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la mortalità per CVD sia la principale causa di morte negli Stati Uniti, esistono grandi disparità razziali/etniche nella salute cardiovascolare tra le latine e le popolazioni non ispaniche. Il rischio di CVD aumenta significativamente per le donne dopo la menopausa. Ci sono aumenti sostanziali dei fattori di rischio CVD durante la perimenopausa, in particolare, le donne in perimenopausa presentano tessuto adiposo viscerale, glicemia a digiuno, colesterolo totale e pressione sistolica maggiori rispetto alle donne in premenopausa. Sebbene la ricerca sull'intervento comportamentale mirata al rischio di CVD durante la perimenopausa sia emersa negli ultimi dieci anni, nessuno studio è stato progettato per ridurre il rischio biologico di CVD tra le latine in perimenopausa. Questo studio recluterà latine in perimenopausa (età 40-55 anni) da due gruppi di comunità: un gruppo sarà assegnato in modo casuale per completare l'intervento; l'altro sarà un controllo della lista di attesa. Questo intervento ha 3 fasi: 12 sessioni settimanali (Fase I: educazione, attività fisica, gestione dello stress, formazione delle capacità di coping) seguite da 3 sessioni mensili di supporto continuo (Fase II); e infine 6 mesi di mantenimento delle competenze in proprio (Fase III). I dati saranno raccolti al Tempo 1 (0 mesi [baseline]), Tempo 2 (6 mesi [completamento dell'intervento]) e Tempo 3 (12 mesi [dopo 6 mesi di mantenimento da soli]). I dati raccolti includeranno i fattori di rischio biologico di CVD e la rigidità arteriosa (outcome primari: pressione arteriosa, profilo lipidico, glicemia, velocità dell'onda del polso carotideo-femorale). Gli esiti secondari includeranno i comportamenti di salute e l'autoefficacia (lista di controllo del comportamento alimentare, accelerometro di 7 giorni, scala della qualità del sonno, scala di autoefficacia alimentare, scala di autoefficacia dell'esercizio) e altri fattori biologici correlati al rischio CVD (circonferenza della vita, peso, indice di massa [BMI], proteina C-reattiva, cortisolo dei capelli). Gli investigatori valuteranno anche la fattibilità dell'intervento (ad esempio, tassi di iscrizione e ritenzione, barriere e facilitatori all'iscrizione, fedeltà dell'intervento, idoneità delle procedure di studio e misure di esito e soddisfazione dei partecipanti per l'intervento e il protocollo di studio). Le conoscenze acquisite da questo studio pilota possono fornire una base per estendere questo intervento a una sperimentazione di efficacia più ampia. Questa ricerca ha il potenziale per accelerare notevolmente l'acquisizione di conoscenze relative al rischio di CVD tra le latine in perimenopausa e l'impatto degli interventi comportamentali per ridurre il rischio di CVD in questa popolazione svantaggiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 40-60 anni
  • autoidentificarsi come ispanico/latino
  • capire l'inglese o lo spagnolo parlato
  • perimenopausa o postmenopausa precoce (sanguinamento mestruale negli ultimi 3 mesi, ma i tempi sono variati nell'ultimo anno; nessun sanguinamento mestruale negli ultimi 3-11 mesi; ultimo ciclo mestruale 12-24 mesi fa)
  • utero intatto e almeno un ovaio
  • attualmente non incinta
  • nessuna terapia ormonale o contraccettivi orali negli ultimi 3 mesi
  • consenso ad aderire allo studio

Criteri di esclusione:

  • soffio al cuore
  • cardiopatia congenita
  • storia familiare di morte improvvisa
  • difficoltà nell'esercizio
  • storia di CVD (infarto, ictus, malattia coronarica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di educazione, attività fisica e gestione dello stress
Le lezioni per il gruppo di intervento saranno gestite da un interventista bilingue e dureranno 120 minuti alla settimana per 12 settimane e poi mensilmente per 3 mesi.
Comportamentale: Programma di educazione, attività fisica e gestione dello stress
Dodici lezioni settimanali di un'ora incentrate sull'educazione ai fattori di rischio CVD utilizzando il curriculum Su Corazón Su Vida e la formazione sulle capacità di coping, seguite da una lezione di 45 minuti di esercizi e da 15 minuti di sessione di gestione dello stress. Quindi torneranno per un'ora per un supporto continuo, una lezione di esercizi di quarantacinque minuti e una sessione di gestione dello stress di quindici minuti.
Comparatore attivo: Controllo lista d'attesa
I dati nel gruppo di controllo della lista di attesa verranno raccolti agli stessi intervalli di tempo del gruppo di intervento. Dopo la raccolta dei dati del Tempo 3, verrà offerto loro l'intervento di Fase I (12 sessioni settimanali).
Altro: Lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà 12 sessioni settimanali di educazione e capacità di coping di un'ora seguite da una lezione di esercizi di 45 minuti e una sessione di gestione dello stress di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media (mm/Hg) dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
La pressione sanguigna verrà misurata nel braccio destro utilizzando un monitor digitale. I partecipanti saranno seduti comodamente con i piedi appoggiati sul pavimento su una sedia con lo schienale appoggiato e il braccio destro appoggiato su un tavolo. Il paziente deve rimanere seduto per 3-5 minuti senza parlare o muoversi prima di registrare la prima lettura della pressione sanguigna. La pressione sanguigna verrà ripetuta due volte con la media calcolata. Se non è possibile misurare la pressione sanguigna nel braccio destro, verrà utilizzato il braccio sinistro e annotato nel record del partecipante.
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica media dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
La pressione sanguigna verrà misurata nel braccio destro utilizzando un monitor digitale. I partecipanti saranno seduti comodamente con i piedi appoggiati sul pavimento su una sedia con lo schienale appoggiato e il braccio destro appoggiato su un tavolo. Il paziente deve rimanere seduto per 3-5 minuti senza parlare o muoversi prima di registrare la prima lettura della pressione sanguigna. La pressione sanguigna verrà ripetuta due volte con la media calcolata. Se non è possibile misurare la pressione sanguigna nel braccio destro, verrà utilizzato il braccio sinistro e annotato nel record del partecipante.
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Variazione della rigidità arteriosa media dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
La rigidità arteriosa sarà misurata mediante la velocità dell'onda di polso carotideo-femorale e l'analisi dell'onda di polso utilizzando il sistema Vicorder® (Skidmore Medical, Bristol, Regno Unito). La velocità dell'onda di impulso verrà ripetuta due volte con la media calcolata.
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Variazioni dei lipidi medi a digiuno (colesterolo totale) dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Prelievo di sangue venoso: un assistente di ricerca certificato o un infermiere registrato eseguirà un prelievo di sangue a digiuno. Il partecipante si siederà su una sedia fissa con il bracciolo scelto posizionato per il prelievo di sangue sul tavolo, sopra il tampone BloodBloc™. Il campione di sangue a digiuno verrà analizzato utilizzando il sistema Cholestech LDX™ presso il Laboratorio Biocomportamentale della School of Nursing dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Cambiamenti nei lipidi medi a digiuno (trigliceridi) dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Prelievo di sangue venoso: un assistente di ricerca certificato o un infermiere registrato eseguirà un prelievo di sangue a digiuno. Il partecipante si siederà su una sedia fissa con il bracciolo scelto posizionato per il prelievo di sangue sul tavolo, sopra il tampone BloodBloc. Il campione di sangue a digiuno verrà analizzato utilizzando il sistema Cholestech LDX™ presso il Laboratorio Biocomportamentale della School of Nursing dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Variazioni dei lipidi medi a digiuno (colesterolo HDL) dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)]
Prelievo di sangue venoso: un assistente di ricerca certificato o un infermiere registrato eseguirà un prelievo di sangue a digiuno. Il partecipante si siederà su una sedia fissa con il bracciolo scelto posizionato per il prelievo di sangue sul tavolo, sopra il tampone BloodBloc. Il campione di sangue a digiuno verrà analizzato utilizzando il sistema Cholestech LDX™ presso il Laboratorio Biocomportamentale della School of Nursing dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)]
Cambiamenti nei lipidi medi a digiuno (colesterolo LDL) dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Il colesterolo LDL verrà calcolato al Tempo 1 e al Tempo 3. Prelievo di sangue venoso: un assistente di ricerca certificato o un infermiere registrato eseguirà un prelievo di sangue a digiuno. Il partecipante si siederà su una sedia fissa con il bracciolo scelto posizionato per il prelievo di sangue sul tavolo, sopra il tampone BloodBloc. Il campione di sangue a digiuno verrà analizzato utilizzando il sistema Cholestech LDX™ presso il Laboratorio Biocomportamentale della School of Nursing dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Variazioni della glicemia media a digiuno dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Prelievo di sangue venoso: un assistente di ricerca certificato o un infermiere registrato eseguirà un prelievo di sangue a digiuno. Il partecipante si siederà su una sedia fissa con il bracciolo scelto posizionato per il prelievo di sangue sul tavolo, sopra il tampone BloodBloc. Il campione di sangue a digiuno verrà analizzato utilizzando il sistema Cholestech LDX™ presso il Laboratorio Biocomportamentale della School of Nursing dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il reclutamento
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà definito come il tempo (giorni) dal contatto iniziale con il personale di ricerca alla randomizzazione nello studio.
Linea di base
Variazione del peso medio (kg) dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Il peso verrà misurato due volte utilizzando una bilancia digitale posizionata su una superficie dura e piana. La misurazione verrà registrata con l'approssimazione di 0,1 kg.
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Variazione del peso medio (kg) dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Il peso verrà misurato due volte utilizzando una bilancia digitale posizionata su una superficie dura e piana. La misurazione verrà registrata con l'approssimazione di 0,1 kg.
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Variazione dell'indice di massa corporea medio (BMI) dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Il peso e l'altezza del partecipante verranno utilizzati per calcolare il BMI. Calcolo del BMI in chilogrammi diviso per metri quadrati.
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Variazione dell'indice di massa corporea medio (BMI) dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Il peso e l'altezza del partecipante verranno utilizzati per calcolare il BMI. Calcolo del BMI in chilogrammi diviso per metri quadrati.
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Variazione dell'adiposità media (circonferenza della vita) dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
La circonferenza della vita verrà misurata a livello dell'ombelico in centimetri utilizzando un metro a nastro.
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Variazione dell'adiposità media (circonferenza della vita) dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
La circonferenza della vita verrà misurata a livello dell'ombelico in centimetri utilizzando un metro a nastro.
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Variazione nella percentuale di partecipanti che soddisfano l'assunzione raccomandata di frutta, verdura e pesce (lista di controllo del comportamento alimentare) Dal basale (Tempo 1) al Tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Variazione della percentuale di partecipanti che rispettano l'assunzione raccomandata dall'American Heart Association di ciascuno dei seguenti: frutta, verdura e pesce in base al completamento della lista di controllo del comportamento alimentare. La Checklist del comportamento alimentare chiede ai partecipanti di indicare il numero di porzioni giornaliere consumate per ciascuna categoria.
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Variazione nella percentuale di partecipanti che soddisfano l'assunzione raccomandata di frutta, verdura e pesce (lista di controllo del comportamento alimentare) Dal basale (dal tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Variazione della percentuale di partecipanti che rispettano l'assunzione raccomandata dall'American Heart Association di ciascuno dei seguenti: frutta, verdura e pesce in base al completamento della lista di controllo del comportamento alimentare. La Checklist del comportamento alimentare chiede ai partecipanti di indicare il numero di porzioni giornaliere consumate per ciascuna categoria.
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (6 mesi dopo il completamento dell'intervento, circa 12 mesi)
Cambiamento nei comportamenti sanitari (misurazione con accelerometro per 7 giorni) dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Il partecipante indosserà un accelerometro per 7 giorni in totale. Queste informazioni verranno caricate nel computer per fornire dati sull'attività fisica a bassa, moderata e alta intensità. Verrà riportata la proporzione dei partecipanti tra le categorie.
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Cambiamento nei comportamenti sanitari (misurazione con accelerometro per 7 giorni) dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Il partecipante indosserà un accelerometro per 7 giorni in totale. Queste informazioni verranno caricate nel computer per fornire dati sull'attività fisica a bassa, moderata e alta intensità. Verrà riportata la proporzione dei partecipanti tra le categorie.
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Variazione del questionario sull'autoefficacia alimentare mediana dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Si tratta di un questionario di 25 domande che chiede quanta difficoltà ha il partecipante nel controllare la propria alimentazione in situazioni sociali e ogni giorno. L'intervallo di punteggi va da 1 a 7, dove 1 indica nessuna difficoltà nel controllare il mangiare, 4 difficoltà moderata nel controllare il mangiare, fino a 7 la massima difficoltà nel controllare il mangiare. Le 25 domande vengono sommate per produrre un punteggio totale (0-175). Un punteggio più basso equivale a una minore difficoltà nel controllare il mangiare, mentre un punteggio più alto equivale a una maggiore difficoltà nel controllare il mangiare.
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Variazione del questionario sull'autoefficacia alimentare mediana dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Si tratta di un questionario di 25 domande che chiede quanta difficoltà ha il partecipante nel controllare la propria alimentazione in situazioni sociali e ogni giorno. L'intervallo di punteggi va da 1 a 7, dove 1 indica nessuna difficoltà nel controllare il mangiare, 4 difficoltà moderata nel controllare il mangiare, fino a 7 la massima difficoltà nel controllare il mangiare. Le 25 domande vengono sommate per produrre un punteggio totale (0-175). Un punteggio più basso equivale a una minore difficoltà nel controllare il mangiare, mentre un punteggio più alto equivale a una maggiore difficoltà nel controllare il mangiare.
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Variazione del questionario medio sull'autoefficacia dell'esercizio dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Si tratta di un questionario composto da 9 voci che chiede quanta sicurezza ha il partecipante nell'esecuzione di esercizi particolari. L'intervallo di punteggi va da 0 a 10, dove 0 significa che non è affatto sicura di sé (bassa autoefficacia) e 10 significa che è certa di potercela fare (alta autoefficacia). I numeri vengono sommati per un punteggio totale (0-90) con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nell'esercizio.
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Variazione del questionario medio sull'autoefficacia dell'esercizio dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Si tratta di un questionario composto da 9 voci che chiede quanta sicurezza ha il partecipante nell'esecuzione di esercizi particolari. L'intervallo di punteggi va da 0 a 10, dove 0 significa che non è affatto sicura di sé (bassa autoefficacia) e 10 significa che è certa di potercela fare (alta autoefficacia). I numeri vengono sommati per un punteggio totale (0-90) con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia nell'esercizio.
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Variazione del questionario sulla qualità media del sonno dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)]
Si tratta di un questionario a 4 domande precedentemente utilizzato negli studi durante la transizione alla menopausa. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica nessuna difficoltà con il sonno nelle ultime due settimane e 4 indica cinque o più volte a settimana di difficoltà a dormire. I numeri vengono sommati per un punteggio totale (0-16). Un numero più basso indica che il partecipante non ha difficoltà a dormire e un numero più alto significa che il partecipante ha molte difficoltà a dormire.
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)]
Variazione del questionario sulla qualità media del sonno dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Si tratta di un questionario a 4 domande precedentemente utilizzato negli studi durante la transizione alla menopausa. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4, dove 0 indica nessuna difficoltà con il sonno nelle ultime due settimane e 4 indica cinque o più volte a settimana di difficoltà a dormire. I numeri vengono sommati per un punteggio totale (0-16). Un numero più basso indica che il partecipante non ha difficoltà a dormire e un numero più alto significa che il partecipante ha molte difficoltà a dormire.
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Variazione della proteina C-reattiva mediana ad alta sensibilità dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
I livelli sierici di proteina C-reattiva ad alta sensibilità saranno ottenuti da un campione di sangue a digiuno e presso il Laboratorio Biocomportamentale della School of Nursing dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Variazione dei livelli medi di cortisolo nei capelli dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Il cortisolo sarà ottenuto da campioni di capelli e analizzato utilizzando un protocollo di laboratorio standard presso il Laboratorio Biocomportamentale della School of Nursing dell'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill.
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Numero di donne idonee che accettano di partecipare allo studio
Lasso di tempo: Linea di base
Questo sarà definito come il numero di donne che accettano di partecipare allo studio sul totale delle donne selezionate per lo studio.
Linea di base
Proporzione media dei partecipanti alle sessioni di gruppo presenti
Lasso di tempo: Tempo 2 (Completamento intervento, circa 6 mesi)
Il tasso di partecipazione sarà definito come la percentuale di sessioni di gruppo a cui il partecipante partecipa. Viene riportata la percentuale media di sessioni a cui i partecipanti hanno partecipato sul totale di 15 sessioni offerte.
Tempo 2 (Completamento intervento, circa 6 mesi)
Numero di partecipanti al post-intervento (Tempo 2) e al completamento dello studio (Tempo 3)
Lasso di tempo: Tempo 2 (completamento dell'intervento, circa 6 mesi) e Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Il tasso di fidelizzazione sarà definito come la percentuale di partecipanti che rimangono nello studio dopo l'intervento e al completamento dello studio.
Tempo 2 (completamento dell'intervento, circa 6 mesi) e Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Proporzione di partecipanti che frequentano almeno l'80% della sessione di intervento (12-15 sessioni).
Lasso di tempo: Tempo 2 (Completamento intervento, circa 6 mesi)
Un assistente di ricerca valuterà la fedeltà dell'intervento tenendo un registro delle presenze.
Tempo 2 (Completamento intervento, circa 6 mesi)
Numero di partecipanti che consiglierebbero lo studio a un amico o parente.
Lasso di tempo: Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto: "Se a un amico o un parente venisse chiesto di prendere parte allo studio, con quanta probabilità consiglieresti la sua partecipazione?"
Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella percentuale di partecipanti che segnalano sintomi vasomotori dal basale (tempo 1) al tempo 2
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
I partecipanti riferiranno di aver riscontrato eventuali sintomi vasomotori (sudorazione notturna, vampate di calore) nelle ultime due settimane
Baseline (Tempo 1), Tempo 2 (Completamento dell'intervento, circa 6 mesi)
Variazione nella percentuale di partecipanti che segnalano sintomi vasomotori dal basale (tempo 1) al tempo 3
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)
I partecipanti riferiranno di aver riscontrato eventuali sintomi vasomotori (sudorazione notturna, vampate di calore) nelle ultime due settimane.
Baseline (Tempo 1), Tempo 3 (dopo 6 mesi senza contatti da parte del personale dello studio, circa 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yamnia I Cortes, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-2756
  • K23MD014767 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio e dopo la pubblicazione dei dati principali dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il dottor Yamnia I. Cortes all'indirizzo yicortes@email.unc.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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