A szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése perimenopauzális latinoknál
2023. augusztus 7. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
A szív- és érrendszeri megbetegedések kockázatának csökkentése perimenopauzális latinoknál: egy többkomponensű beavatkozás kísérleti tanulmánya
E tanulmány célja egy 12 hetes viselkedési beavatkozás kísérleti tesztelése perimenopausában lévő latinok (40-55 év közötti) körében, amely a bizonyítékokon alapuló oktatást integrálja a fizikai aktivitással, a stresszkezeléssel és a megküzdési készségekkel kapcsolatos tréninggel, hogy: 1) csökkentse a szív- és érrendszeri betegségeket ( CVD) kockázati tényezők és az artériás merevség; 2) a táplálkozás, a fizikai aktivitás és az alvási viselkedés javítása; és 3) a stresszkezelés, a megküzdési stratégiák és az önhatékonyság javítása.
Ez a tanulmány két közösségi csoportból toboroz résztvevőket: az egyik csoportot véletlenszerűen osztják ki a beavatkozás befejezésére; a másik egy várólistás vezérlés lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Míg az Egyesült Államokban a szív- és érrendszeri betegségek okozta halálozás a vezető halálok, nagy faji/etnikai különbségek vannak a szív- és érrendszeri egészségben a latinok és a nem spanyol lakosság között.
A CVD kockázata jelentősen megnő a nőknél a menopauza után.
Jelentősen megnőnek a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezői a perimenopausában, különösen a perimenopausában lévő nőknél nagyobb a zsigeri zsírszövet, az éhomi glükóz, az összkoleszterin és a szisztolés vérnyomás, mint a premenopauzában lévő nőknél.
Bár az elmúlt évtizedben megjelentek a perimenopauza alatti szív- és érrendszeri betegségek kockázatát célzó viselkedési intervenciós kutatások, egyetlen olyan tanulmány sem készült, amely csökkentené a CVD biológiai kockázatát a perimenopauzás latinok körében.
Ez a tanulmány két közösségi csoportból toboroz majd perimenopausalis latinokat (40-55 év): az egyik csoportot véletlenszerűen osztják ki a beavatkozás elvégzésére; a másik egy várólistás vezérlés lesz.
Ennek a beavatkozásnak 3 fázisa van: heti 12 alkalom (I. fázis: oktatás, fizikai aktivitás, stresszkezelés, megküzdési készségek képzése), amelyet 3 havi folyamatos támogatás követ (II. fázis); és végül 6 hónapos készségfenntartás önállóan (III. fázis).
Az adatok gyűjtése az 1. időpontban (0 hónap [alapállapot]), 2. időpontban (6 hónap [a beavatkozás befejezése]) és 3. időpontban (12 hónap [6 hónapos önálló karbantartás után]) történik.
Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a CVD biológiai kockázati tényezőit és az artériás merevséget (elsődleges eredmények: vérnyomás, lipidprofil, vércukorszint, carotis-femoralis pulzushullám sebessége).
A másodlagos eredmények magukban foglalják az egészségmagatartást és az önhatékonyságot (étkezési viselkedési ellenőrzőlista, 7 napos gyorsulásmérő, alvásminőségi skála, étkezési önhatékonysági skála, edzési önhatékonysági skála) és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával kapcsolatos egyéb biológiai tényezőket (derékkörfogat, súly, test). tömegindex [BMI], C-reaktív fehérje, hajkortizol).
A vizsgálók értékelni fogják a beavatkozás megvalósíthatóságát is (például a beiratkozási és megtartási arányokat, a beiratkozás akadályait és elősegítőit, a beavatkozás hűségét, a vizsgálati eljárások és az eredménymutatók alkalmasságát, valamint a résztvevők elégedettségét a beavatkozással és a vizsgálati protokollal).
Az ebből a kísérleti tanulmányból megszerzett ismeretek alapot adhatnak a beavatkozás kiterjesztésére egy nagyobb hatékonysági vizsgálatra.
Ez a kutatás potenciálisan nagymértékben felgyorsítja a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával kapcsolatos ismeretek megszerzését a perimenopauzás latinok körében, és a viselkedési beavatkozások hatását a szív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentésére ebben az alullátott populációban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 40-60 év
- spanyolnak/latinnak vallja magát
- beszélt angolul vagy spanyolul
- perimenopausalis vagy korai posztmenopauzális (menstruációs vérzés az elmúlt 3 hónapban, de az időzítés az elmúlt évben változott; nem volt menstruációs vérzés az elmúlt 3-11 hónapban; utolsó menstruációs ciklus 12-24 hónapja)
- ép méh és legalább egy petefészek
- jelenleg nem terhes
- nem kapott hormonterápiát vagy orális fogamzásgátlót az elmúlt 3 hónapban
- beleegyezik a tanulmányba való bekapcsolódásba
Kizárási kritériumok:
- szívzörej
- veleszületett szívbetegség
- hirtelen haláleset a családban
- gyakorlási nehézség
- CVD anamnézisében (szívroham, szélütés, szívkoszorúér-betegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oktatási, fizikai aktivitás és stresszkezelési program
Az intervenciós csoport órákat egy kétnyelvű intervenciós szakember vezeti, és 12 héten keresztül hetente 120 percet, majd 3 hónapon keresztül havonta tartanak.
|
Heti tizenkét óra egyórás a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőinek oktatására összpontosított a Su Corazón Su Vida tanterv és a megküzdési készségek tréningje alapján, amelyet 45 perces gyakorlat és 15 perces stresszkezelés követett.
Ezután egy órára visszatérnek a folyamatos támogatásra, egy negyvenöt perces edzésórára és tizenöt perces stresszkezelésre.
|
|
Aktív összehasonlító: Várólista vezérlés
A várólistás kontrollcsoport adatai a beavatkozási csoporttal azonos időközönként kerülnek gyűjtésre.
A Time 3 adatgyűjtés után felajánlják az I. fázisú beavatkozást (heti 12 alkalom).
|
A várólistás kontrollcsoport heti 12 egyórás oktatásban és megküzdési készségfejlesztő tréningen fog részt venni, ezt követi egy 45 perces gyakorlat és egy 15 perces stresszkezelés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos (vagy medián) szisztolés és diasztolés vérnyomás (mm/Hg) változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 6 hónap)
|
A vérnyomást a jobb karban digitális monitorral mérik.
A résztvevők kényelmesen, a padlón fekve helyezkednek el egy széken, támlával, jobb karjuk pedig az asztalon támaszkodik.
A pácienst 3-5 percig ülni kell anélkül, hogy beszélne vagy mozogna, mielőtt rögzíti az első vérnyomásértéket.
A vérnyomást kétszer meg kell ismételni a kiszámított átlaggal.
Ha a jobb karban nem lehet vérnyomást mérni, akkor a bal kart kell használni, és fel kell jegyezni a résztvevők nyilvántartásába.
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 6 hónap)
|
|
Az átlagos (vagy medián) szisztolés és diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)
|
A vérnyomást a jobb karban digitális monitorral mérik.
A résztvevők kényelmesen, a padlón fekve helyezkednek el egy széken, támlával, jobb karjuk pedig az asztalon támaszkodik.
A pácienst 3-5 percig ülni kell anélkül, hogy beszélne vagy mozogna, mielőtt rögzíti az első vérnyomásértéket.
A vérnyomást kétszer meg kell ismételni a kiszámított átlaggal.
Ha a jobb karban nem lehet vérnyomást mérni, akkor a bal kart kell használni, és fel kell jegyezni a résztvevők nyilvántartásába.
|
Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)
|
|
Az átlagos (vagy medián) artériás merevség változása az alapvonalról (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)
|
Az artériás merevséget a carotis-femoralis pulzushullám sebességével és pulzushullám-analízissel mérik a Vicorder® System (Skidmore Medical, Bristol, Egyesült Királyság) használatával.
Az impulzushullám sebessége kétszer megismétlődik a kiszámított átlaggal.
|
Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)
|
|
Az átlagos (vagy medián) éhgyomri lipidek (összkoleszterin) változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)
|
Vénás vérvétel: Egy minősített kutatási asszisztens vagy regisztrált nővér végez éhgyomri vérvételt.
A résztvevő egy álló székben ül, a vérvételhez választott karjával az asztalon, a BloodBloc párna tetején.
Az éhgyomri vérmintát a Cholestech LDX™ rendszer segítségével elemzik az Észak-Karolinai Egyetem Ápolási Karának Biobehavioral Laboratory-jában, Chapel Hillben.
|
Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)
|
|
Az átlagos (vagy medián) éhgyomri lipidek (trigliceridek) változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)
|
Vénás vérvétel: Egy minősített kutatási asszisztens vagy regisztrált nővér végez éhgyomri vérvételt.
A résztvevő egy álló székben ül, a vérvételhez választott karjával az asztalon, a BloodBloc párna tetején.
Az éhgyomri vérmintát a Cholestech LDX™ rendszer segítségével elemzik az Észak-Karolinai Egyetem Ápolási Karának Biobehavioral Laboratory-jában, Chapel Hillben.
|
Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)
|
|
Az átlagos (vagy medián) éhgyomri lipidek (HDL-koleszterin) változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)]
|
Vénás vérvétel: Egy minősített kutatási asszisztens vagy regisztrált nővér végez éhgyomri vérvételt.
A résztvevő egy álló székben ül, a vérvételhez választott karjával az asztalon, a BloodBloc párna tetején.
Az éhgyomri vérmintát a Cholestech LDX™ rendszer segítségével elemzik az Észak-Karolinai Egyetem Ápolási Karának Biobehavioral Laboratory-jában, Chapel Hillben.
|
Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)]
|
|
Az átlagos (vagy medián) éhgyomri lipidek (LDL-koleszterin) változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)
|
Az LDL-koleszterint az 1. és 3. időpontban számítják ki a Friedwald-egyenlettel: LDL-koleszterin (mg/dL) = Összkoleszterin – HDL-koleszterin – (Trigliceridek/5) |
Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)
|
|
Az átlagos (vagy medián) éhgyomri glükóz változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)
|
Vénás vérvétel: Egy minősített kutatási asszisztens vagy regisztrált nővér végez éhgyomri vérvételt.
A résztvevő egy álló székben ül, a vérvételhez választott karjával az asztalon, a BloodBloc párna tetején.
Az éhgyomri vérmintát a Cholestech LDX™ rendszer segítségével elemzik az Észak-Karolinai Egyetem Ápolási Karának Biobehavioral Laboratory-jában, Chapel Hillben.
|
Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos (vagy medián) súly (kg) változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 6 hónap)
|
A súlyt kétszer kell megmérni egy kemény, sima felületre helyezett digitális mérleg segítségével.
A mérést 0,1 kg pontossággal rögzítjük.
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 6 hónap)
|
|
Az átlagos (vagy medián) súly (kg) változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)
|
A súlyt kétszer kell megmérni egy kemény, sima felületre helyezett digitális mérleg segítségével.
A mérést 0,1 kg pontossággal rögzítjük.
|
Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)
|
|
Az átlagos (vagy medián) testtömeg-index (BMI) változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 6 hónap)
|
A BMI kiszámítása kilogrammban osztva a méter négyzetével.
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 6 hónap)
|
|
Az átlagos (vagy medián) testtömeg-index (BMI) változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)
|
A BMI kiszámítása kilogrammban osztva a méter négyzetével.
|
Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)
|
|
Az átlagos (vagy medián) zsírosodás (derékkörfogat) változása az alapvonalról (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 6 hónap)
|
A derékbőséget centiméterben mérjük mérőszalag segítségével.
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 6 hónap)
|
|
Az átlagos (vagy medián) zsírosodás (derékkörfogat) változása az alapvonalról (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)
|
A derékbőséget centiméterben mérjük mérőszalag segítségével.
|
Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)
|
|
Az egészségmagatartások arányának változása (étkezési magatartási ellenőrző lista) az alapértékről (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 6 hónap)
|
16 kérdés van, minden kérdésre egy sor válasz van.
Minden kérdést egyedileg értékelünk, mint előre meghatározott egészséges vagy egészségtelen választást.
Az ellenőrzőlistán szereplő egészséges táplálkozási szokások aránya jelenteni fog (pl. 0, 1-5, 6-10, >10).
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 6 hónap)
|
|
Az egészségmagatartás arányának változása (étkezési magatartási ellenőrző lista) az alapértékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)
|
16 kérdés van, minden kérdésre egy sor válasz van.
Minden kérdést egyedileg értékelünk, mint előre meghatározott egészséges vagy egészségtelen választást.
Az ellenőrzőlistán szereplő egészséges táplálkozási szokások aránya jelenteni fog (pl. 0, 1-5, 6-10, >10).
|
Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónappal a beavatkozás befejezése után, körülbelül 12 hónap)
|
|
Az egészségmagatartás változása (gyorsulásmérő mérés 7 napig) az alapértékről (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 6 hónap)
|
A résztvevő összesen 7 napig visel gyorsulásmérőt.
Ezeket az információkat a rendszer feltölti a számítógépre, hogy adatokat szolgáltasson az alacsony, közepes és nagy intenzitású fizikai aktivitásról.
A résztvevők kategóriák közötti arányát jelenteni fogják.
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 6 hónap)
|
|
Az egészségmagatartás változása (gyorsulásmérő mérés 7 napig) az alapértékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 12 hónap)
|
A résztvevő összesen 7 napig visel gyorsulásmérőt.
Ezeket az információkat a rendszer feltölti a számítógépre, hogy adatokat szolgáltasson az alacsony, közepes és nagy intenzitású fizikai aktivitásról.
A résztvevők kategóriák közötti arányát jelenteni fogják.
|
Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 12 hónap)
|
|
Az átlagos (vagy medián) étkezési önhatékonysági kérdőív változása az alapértékről (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 6 hónap)
|
Ez egy 25 elemből álló kérdőív, amely azt kérdezi, hogy a résztvevőnek mekkora nehézséget okoz az étkezés kontrollálása társas helyzetekben és mindennapokban.
A pontszámok tartománya 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy nem okoz nehézséget az evés szabályozásában, a 4-es, hogy az evés kontrollálása mérsékelten nehéz, és a 7-es a legnehezebb az evés ellenőrzése.
A 25 kérdés összeadásával összpontszámot kapunk (0-175).
Az alacsonyabb pontszám kisebb nehézséget jelent az evés szabályozásában, a magasabb pontszám pedig azt, hogy nehezebb az evés ellenőrzése.
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 6 hónap)
|
|
Az átlagos (vagy medián) étkezési önhatékonysági kérdőív változása az alapértékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 12 hónap)
|
Ez egy 25 elemből álló kérdőív, amely azt kérdezi, hogy a résztvevőnek mekkora nehézséget okoz az étkezés kontrollálása társas helyzetekben és mindennapokban.
A pontszámok tartománya 1-től 7-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy nem okoz nehézséget az evés szabályozásában, a 4-es, hogy az evés kontrollálása mérsékelten nehéz, és a 7-es a legnehezebb az evés ellenőrzése.
A 25 kérdés összeadásával összpontszámot kapunk (0-175).
Az alacsonyabb pontszám kisebb nehézséget jelent az evés szabályozásában, a magasabb pontszám pedig azt, hogy nehezebb az evés ellenőrzése.
|
Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 12 hónap)
|
|
Az átlagos (vagy medián) gyakorlati önhatékonysági kérdőív változása a kiindulási állapotról (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 6 hónap)
|
Ez egy 18 elemből álló kérdőív, amely azt kérdezi, hogy a résztvevőnek mekkora nehézségei vannak az edzéssel.
A pontszámok tartománya 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem tudja megtenni, a 6 pedig azt, hogy mérsékelten tud gyakorolni, a 10 pedig azt, hogy biztos abban, hogy meg tudja csinálni.
A számok összege az összpontszám (0-90).
Az alacsonyabb szám azt jelzi, hogy az anyának nagy nehézségei vannak az edzés során, a magasabb szám pedig azt jelenti, hogy a résztvevő biztosabb abban, hogy tud gyakorolni.
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 6 hónap)
|
|
Az átlagos (vagy medián) gyakorlati önhatékonysági kérdőív változása a kiindulási állapotról (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 12 hónap)
|
Ez egy 18 elemből álló kérdőív, amely azt kérdezi, hogy a résztvevőnek mekkora nehézségei vannak az edzéssel.
A pontszámok tartománya 1-től 10-ig terjed, ahol az 1 azt jelenti, hogy egyáltalán nem tudja megtenni, a 6 pedig azt, hogy mérsékelten tud gyakorolni, a 10 pedig azt, hogy biztos abban, hogy meg tudja csinálni.
A számok összege az összpontszám (0-90).
Az alacsonyabb szám azt jelzi, hogy az anyának nagy nehézségei vannak az edzés során, a magasabb szám pedig azt jelenti, hogy a résztvevő biztosabb abban, hogy tud gyakorolni.
|
Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 12 hónap)
|
|
Az átlagos (vagy medián) alvásminőség kérdőívének változása az alapértékről (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 6 hónap) ]
|
Ez egy 4 elemből álló kérdőív, amelyet korábban a menopauza során végzett vizsgálatok során használtak.
Minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak, ahol a 0 azt jelzi, hogy az elmúlt két hétben nem volt alvási nehézség, a 4 pedig azt, hogy hetente ötször vagy többször alvási nehézséget jelent.
A számok összege az összpontszám (0-16).
Az alacsonyabb szám azt jelzi, hogy a résztvevőnek nincsenek alvási nehézségei, a magasabb szám pedig azt, hogy a résztvevőnek nagy nehézségei vannak.
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 6 hónap) ]
|
|
Az átlagos (vagy medián) alvásminőség kérdőívének változása az alapértékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 12 hónap)
|
Ez egy 4 elemből álló kérdőív, amelyet korábban a menopauza során végzett vizsgálatok során használtak.
Minden kérdést 0-tól 4-ig pontoznak, ahol a 0 azt jelzi, hogy az elmúlt két hétben nem volt alvási nehézség, a 4 pedig azt, hogy hetente ötször vagy többször alvási nehézséget jelent.
A számok összege az összpontszám (0-16).
Az alacsonyabb szám azt jelzi, hogy a résztvevőnek nincsenek alvási nehézségei, a magasabb szám pedig azt, hogy a résztvevőnek nagy nehézségei vannak.
|
Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 12 hónap)
|
|
Az átlagos (vagy medián) nagy érzékenységű C-reaktív fehérje változása az alapértékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 12 hónap)
|
A szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje szintjét éhgyomri vérmintából és a Chapel Hill-i Észak-Karolinai Egyetem Ápolási Iskolájának Biobehavioral Laboratory-jában lehet megállapítani.
|
Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 12 hónap)
|
|
Az átlagos (vagy medián) hajkortizolszint változása a kiindulási értékről (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 12 hónap)
|
A kortizolt hajmintákból nyerik, és szabványos laboratóriumi protokoll segítségével elemzik az Észak-Karolinai Egyetem Ápolási Karának Biobehavioral Laboratory-jában, Chapel Hillben.
|
Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 12 hónap)
|
|
Azon jogosult nők százalékos aránya, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Időkeret: Alapvonal
|
Ezt a vizsgálatban részt vevő nők százalékos arányában határozzák meg a vizsgálatban részt vevő nők körében.
|
Alapvonal
|
|
Ideje a toborzásnak
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a kutatószemélyzettel való kezdeti kapcsolatfelvételtől a vizsgálatba való véletlenszerű besorolásig eltelt idő (napok).
|
Alapvonal
|
|
A csoportos foglalkozásokon résztvevők aránya
Időkeret: 2. időpont (A beavatkozás befejezése, kb. 6 hónap)
|
A részvételi arányt a csoportos foglalkozások aránya határozza meg, amelyeken a résztvevő részt vesz.
|
2. időpont (A beavatkozás befejezése, kb. 6 hónap)
|
|
A résztvevők aránya a beavatkozás után (2. időpont) és a vizsgálat befejezésekor (3. időpont)
Időkeret: 2. időpont (beavatkozás befejezése, kb. 6 hónap) és 3. időpont (6 hónap után, a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 12 hónap)
|
A visszatartási arányt a beavatkozás után és a vizsgálat befejezésekor a vizsgálatban maradó résztvevők százalékos arányaként határozzák meg.
|
2. időpont (beavatkozás befejezése, kb. 6 hónap) és 3. időpont (6 hónap után, a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 12 hónap)
|
|
Beavatkozási hűség
Időkeret: 2. időpont (A beavatkozás befejezése, kb. 6 hónap)
|
A vezető kutatási asszisztens felméri a beavatkozás hűségét azáltal, hogy megfigyeli a beavatkozási üléseket, és értékeli, hogy az intervenciósok a protokoll tartalmának >80%-át adják-e le (igen/nem).
|
2. időpont (A beavatkozás befejezése, kb. 6 hónap)
|
|
Program értékelő kérdőív - átfogó program
Időkeret: 3. idő (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 12 hónap)
|
A résztvevőket arra is felkérik, hogy válaszoljanak az átfogó vizsgálattal kapcsolatos nyitott kérdésekre.
Ezek a kérdések felmérik a legkedvezőbb, a legkevésbé kedvező szempontokat és a fejlesztési területeket.
A válaszokat a hosszú táblázatos megközelítés egy változatával kódoljuk, amely a gyakoriságot, a specifikusságot, az érzelmeket és a kiterjedtséget hangsúlyozza.
A kódokat megvizsgáljuk a témák azonosítása érdekében.
|
3. idő (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 12 hónap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vazomotoros tünetek változása a kiindulási állapotról (1. időpont) a 2. időpontra
Időkeret: Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 6 hónap)
|
A résztvevők beszámolnak a vasomotoros tünetek (éjszakai izzadás, hőhullámok) gyakoriságáról az elmúlt két hétben: nem minden, 1-5 nap, 6-8 nap, 9-13 nap, minden nap.
|
Alapállapot (1. időpont), 2. időpont (A beavatkozás befejezése, körülbelül 6 hónap)
|
|
A vazomotoros tünetek változása a kiindulási állapotról (1. időpont) a 3. időpontra
Időkeret: Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 12 hónap)
|
A résztvevők beszámolnak a vasomotoros tünetek (éjszakai izzadás, hőhullámok) gyakoriságáról az elmúlt két hétben: nem minden, 1-5 nap, 6-8 nap, 9-13 nap, minden nap.
|
Kiindulási állapot (1. időpont), 3. időpont (6 hónap után a vizsgálati személyzet kapcsolatfelvétele nélkül, körülbelül 12 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yamnia I Cortes, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cortes YI, Duran M, Marginean V, Harris LK, Cazales A, Santiago L, Mislan MD, Perreira KM. Lessons Learned in Clinical Research Recruitment of Midlife Latinas During COVID-19. Menopause. 2022 Jul 1;29(7):883-888. doi: 10.1097/GME.0000000000001983.
- Cortes YI, Berry DC, Perreira KM, Stuebe A, Stoner L, Giscombe CW, Crandell J, Santiago L, Harris LK, Duran M. A multi-component, community-engaged intervention to reduce cardiovascular disease risk in perimenopausal Latinas: pilot study protocol. Pilot Feasibility Stud. 2021 Jan 6;7(1):10. doi: 10.1186/s40814-020-00756-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-2756
- K23MD014767 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.
IPD megosztási időkeret
A tanulmány lezárásakor és a tanulmány főbb adatainak közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba Dr. Yamnia I. Cortes-szal a yicortes@email.unc.edu címen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság