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2型糖尿病患者の健康関連の生活の質に関する薬剤師のカウンセリング

2020年3月19日 更新者：Universitas Padjadjaran

2型糖尿病患者の健康関連の生活の質に対する薬剤師カウンセリングの影響：クラスター無作為対照研究

2 型糖尿病 (T2DM) 患者の生活の質 (QoL) は、治療の成功の尺度です。 高血圧と 2 型糖尿病患者の慢性疾患管理プログラム「Program Pengelolaan Penyakit Kronis」(Prolanis) は、インドネシアの国民健康保険制度である Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS) の新しい戦略です。 プロラニス 2 型糖尿病患者を対象に、薬剤師によるカウンセリング介入が健康関連 QoL (HRQoL) に与える影響を分析しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 つのグループ (コントロール (n = 111) および介入 (n = 109) グループ) を含むように設計されたクラスター無作為化比較試験と、テスト前およびテスト後の手順が実施されました。 参加者は、2017 年 8 月から 2018 年 8 月まで、インドネシアの南スラウェシ州マカッサル市にある 4 つのプライマリ ヘルスケア センター (Puskesmas) に通院した Prolanis T2DM 患者でした。 介入群は、6 か月間体系的なカウンセリングを受けました。 データは、インドネシア語版のヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートを使用して収集され、インドネシアの EQ-5D-5L 値セットを使用して、各健康状態の EQ-5D 選好重みを使用して分析されました。 . さらに、EQ-5D インデックスと EQ-5D VAS スコアが計算され、HbA1c レベルが評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • South Sulawesi
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア
        • Puskesmas Antang
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア
        • Puskesmas Batua
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア
        • Puskesmas Jongaya
      • Makassar、South Sulawesi、インドネシア
        • Puskesmas Tamalanrea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • BPJSマカッサル市のプロラニスへの登録、
  • 20歳から65歳までの年齢、
  • HbA1cレベル≧6.5%、および
  • -インフォームドコンセントに署名することにより研究に参加する意欲（併存症の有無にかかわらずすべてのT2DM患者に対して）

除外基準:

  • 不規則な制御スケジュール、
  • 不完全な医療記録データ、
  • 質問票に記入することができなかった状況（例：話す、見る、または聞くことができない）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：介入群
介入群は 15 分間の薬剤師カウンセリングを受け、標準的な医薬品情報サービスの提供、2 型糖尿病の原因と症状、治療の重要性の理由、利用可能な非薬理学的および薬理学的治療法 (薬剤名、強度、適応症、使用規則、副作用、相互作用、および保管）、血糖値を制御する目的、避ける必要がある薬、および飲み忘れのガイドライン.
行動：薬剤師のカウンセリング介入
内分泌学者と糖尿病薬カウンセリングの専門家である薬剤師によって建設的な内容について検証された、薬剤師ベースのカウンセリング用のカウンセリングモジュール（ガイドブックの形式）を使用しました。 このモジュールでは、2 型糖尿病の原因と症状、治療の重要性の理由、利用可能な非薬理学的および薬理学的治療法 (薬剤名、強度、適応症、使用規則、副作用、相互作用、および保管)、制御の目的について説明しました。血糖値、避ける必要のある薬、飲み忘れのガイドライン。 薬剤師は、モジュール内のすべての内容を介入群の各患者に 15 分で 6 か月間毎月説明する必要があります。 倫理的な考慮事項として、対照群の患者には、研究終了後に薬剤師のカウンセリングを通じて同じ説明モジュールが与えられました。
NO_INTERVENTION：対照群
対照群は、薬剤師による標準的な医薬品情報サービスを受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) アンケートを使用した生活の質 (QoL) の測定
時間枠：6ヵ月

Prolanis T2DM 患者の QoL は、Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) アンケートを使用して測定されました。

EQ-5D-5L アンケートは、記述システムと Visual Analogue Scale (VAS) の 2 つの部分で構成されています。

記述システムは健康状態を記述し、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 問題を報告した患者は、各次元のレベルごとに、「問題なし」カテゴリ (健康状態コード 1) と「問題あり」カテゴリ (健康状態コード 2 ～ 5) の 2 つのカテゴリに分類されました。

EQ-5D-5L アンケートの 2 番目の部分は EQ-VAS です。これは、一般的な患者の健康状態を反映する温度計のようなスケール (0 から 100 の範囲) です。 EQ-VAS は患者の視点を表し、ゼロは考えられる最悪の健康状態を示し、100 は考えられる最高の健康状態を表します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの測定
時間枠：6ヵ月
HbA1c の測定は、2 ～ 4 か月の期間にわたって行われました。 さらに、HbA1c も治療に適合すると考えられました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitas Padjadjaran

協力者

Ministry of Research, Technology and Higher Education of the Republic of Indonesia

捜査官

  • 主任研究者：Fajriansyah Fajriansyah, Master、Faculty of Pharmacy Universitas Padjadjaran Bandung

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月1日

一次修了 (実際)

2018年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月16日

最初の投稿 (実際)

2020年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月19日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DM-202003.01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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