- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04313829
Farmasøytrådgivning om helserelatert livskvalitet for pasienter med type 2 diabetes mellitus
Innvirkning av farmasøytrådgivning på den helserelaterte livskvaliteten til pasienter med type 2 diabetes mellitus: en randomisert klyngekontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Puskesmas Antang
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Puskesmas Batua
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Puskesmas Jongaya
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Puskesmas Tamalanrea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrering i Prolanis på BPJS Makassar City,
- Alder mellom 20 og 65 år,
- HbA1c-nivå ≥6,5 %, og
- Vilje til å delta i forskning ved å signere et informert samtykke (for alle T2DM-pasienter med eller uten komorbiditeter)
Ekskluderingskriterier:
- Uregelmessige kontrollplaner,
- Ufullstendig journaldata,
- Omstendigheter som ikke tillot å fylle ut spørreskjemaene (f.eks. manglende evne til å snakke, se eller høre)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen mottok farmasøytrådgivning i 15 minutter inkluderer å gi standard medisininformasjonstjeneste og forklare den validerte farmasøytrådgivningsmodulen som inneholdt T2DM-årsakene og symptomene, årsakene til viktigheten av terapi, de ikke-farmakologiske og farmakologiske terapiene som er tilgjengelige (medikamentnavn, styrker, indikasjoner, bruksregler, bivirkninger, interaksjoner og lagring), formålet med å kontrollere blodsukkernivået, medisiner som må unngås, og retningslinjer for glemt dose.
|
Vi brukte rådgivningsmodulen (i form av en guidebok) for farmasøytbasert rådgivning som var validert angående konstruktivt innhold av en endokrinolog og en farmasøytekspert i diabetesmedisinsk rådgivning.
Modulen forklarte T2DM-årsakene og symptomene, årsakene til viktigheten av terapi, de tilgjengelige ikke-farmakologiske og farmakologiske terapiene (medikamentnavn, styrker, indikasjoner, bruksregler, bivirkninger, interaksjoner og lagring), formålet med å kontrollere blodsukkernivåer, medisiner som må unngås, og retningslinjer for glemte doser.
Farmasøytene skal forklare alt innholdet i modulen på 15 minutter til hver pasient i intervensjonsgruppen hver måned i 6 måneder.
Som en etisk vurdering ble pasientene i kontrollgruppen gitt samme forklaringsmodul gjennom farmasøytrådgivning etter at studien var ferdig.
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok standard medisininformasjonstjenester av farmasøyter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av livskvalitet (QoL) ved hjelp av Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
QoL for Prolanis T2DM-pasienter ble målt ved hjelp av spørreskjemaet Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L spørreskjemaet består av to deler: et beskrivende system og en Visual Analogue Scale (VAS). Det beskrivende systemet beskriver helsetilstanden og består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Pasienter som rapporterte problemer ble deretter kategorisert i to kategorier, en «har ikke noe problem»-kategori (helsetilstandskode på 1) og «har problem»-kategori (helsetilstandskode på 2-5) for hvert nivå i hver dimensjon. Den andre delen av EQ-5D-5L spørreskjemaet er EQ-VAS, som er en termometerlignende skala (fra 0 til 100) som gjenspeiler pasientens helse generelt. EQ-VAS representerer pasientperspektivet, der null indikerer verst tenkelig helsetilstand og 100 gjenspeiler best tenkelig helsetilstand. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Måling av HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Måling av HbA1c ble gjort over en periode på 2-4 måneder.
I tillegg ble HbA1c også ansett som forenlig med terapi.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fajriansyah Fajriansyah, Master, Faculty of Pharmacy Universitas Padjadjaran Bandung
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Purba FD, Hunfeld JAM, Iskandarsyah A, Fitriana TS, Sadarjoen SS, Ramos-Goni JM, Passchier J, Busschbach JJV. The Indonesian EQ-5D-5L Value Set. Pharmacoeconomics. 2017 Nov;35(11):1153-1165. doi: 10.1007/s40273-017-0538-9.
- Agborsangaya CB, Lau D, Lahtinen M, Cooke T, Johnson JA. Health-related quality of life and healthcare utilization in multimorbidity: results of a cross-sectional survey. Qual Life Res. 2013 May;22(4):791-9. doi: 10.1007/s11136-012-0214-7. Epub 2012 Jun 9.
- Steinsbekk A, Rygg LO, Lisulo M, Rise MB, Fretheim A. Group based diabetes self-management education compared to routine treatment for people with type 2 diabetes mellitus. A systematic review with meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2012 Jul 23;12:213. doi: 10.1186/1472-6963-12-213.
- Megari K. Quality of Life in Chronic Disease Patients. Health Psychol Res. 2013 Sep 23;1(3):e27. doi: 10.4081/hpr.2013.e27. eCollection 2013 Sep 24.
- Kjeldsen LJ, Bjerrum L, Dam P, Larsen BO, Rossing C, Sondergaard B, Herborg H. Safe and effective use of medicines for patients with type 2 diabetes - A randomized controlled trial of two interventions delivered by local pharmacies. Res Social Adm Pharm. 2015 Jan-Feb;11(1):47-62. doi: 10.1016/j.sapharm.2014.03.003. Epub 2014 Apr 12.
- Nichols GA, Rosales AG, Kimes TM, Tunceli K, Kurtyka K, Mavros P. The Change in HbA1c Associated with Initial Adherence and Subsequent Change in Adherence among Diabetes Patients Newly Initiating Metformin Therapy. J Diabetes Res. 2016;2016:9687815. doi: 10.1155/2016/9687815. Epub 2016 Aug 7.
- van Eikenhorst L, Taxis K, van Dijk L, de Gier H. Pharmacist-Led Self-management Interventions to Improve Diabetes Outcomes. A Systematic Literature Review and Meta-Analysis. Front Pharmacol. 2017 Dec 14;8:891. doi: 10.3389/fphar.2017.00891. eCollection 2017.
- Gusmai Lde F, Novato Tde S, Nogueira Lde S. [The influence of quality of life in treatment adherence of diabetic patients: a systematic review]. Rev Esc Enferm USP. 2015 Oct;49(5):839-46. doi: 10.1590/S0080-623420150000500019. Portuguese.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DM-202003.01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater
-
Dexa Medica GroupFullførtType-2 diabetes mellitusIndonesia
-
University Hospital Inselspital, BerneFullført
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Fullført
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiFullført
Kliniske studier på Farmasøytrådgivningsintervensjon
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaFullført
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCannabisbruksforstyrrelse, mild | Cannabisbruksforstyrrelse, moderat | Cannabisbruksforstyrrelse, alvorligForente stater
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbeidspartnereAvsluttetHIV/AIDS | Overholdelse, pasient | GruppemøterForente stater
-
Texas Christian UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKartleggingsmetoder for å forberede implementeringsoverføring | Behandlingsberedskap og induksjonsprogramForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
University of TartuState University of New York - Downstate Medical Center; Tibotec Pharmaceutical...FullførtErvervet immunsviktsyndrom | Medisinoverholdelse | Akutt HIV-infeksjonEstland
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater