Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøytrådgivning om helserelatert livskvalitet for pasienter med type 2 diabetes mellitus

19. mars 2020 oppdatert av: Universitas Padjadjaran

Innvirkning av farmasøytrådgivning på den helserelaterte livskvaliteten til pasienter med type 2 diabetes mellitus: en randomisert klyngekontrollert studie

Livskvaliteten (QoL) til pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) er et mål på de vellykkede resultatene av behandlingen. Programmet for behandling av kroniske sykdommer "Program Pengelolaan Penyakit Kronis" (Prolanis) blant pasienter med hypertensjon og T2DM er en ny strategi for Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS), som er det indonesiske nasjonale helseforsikringssystemet. Effekten av farmasøytrådgivningsintervensjoner på helserelatert QoL (HRQoL) ble analysert hos Prolanis T2DM-pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En klynge randomisert kontrollert studie som ble designet for å inkludere to grupper (kontroll (n = 111) og intervensjon (n = 109) grupper), og pre- og post-testprosedyrer ble utført. Deltakerne var Prolanis T2DM-pasienter som gikk på fire primære helsesentre (Puskesmas) i Makassar City, South Sulawesi, Indonesia fra august 2017 til august 2018. Intervensjonsgruppen fikk systematisk veiledning i 6 måneder. Dataene ble samlet inn ved hjelp av Bahasa Indonesia-versjonen av spørreskjemaet European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) og ble analysert ved å bruke EQ-5D preferansevekt for hver helsetilstand med den indonesiske EQ-5D-5L-verdien Set . Videre ble EQ-5D-indeksen og EQ-5D VAS-skåren beregnet og HbA1c-nivåene ble vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia
        • Puskesmas Antang
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia
        • Puskesmas Batua
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia
        • Puskesmas Jongaya
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia
        • Puskesmas Tamalanrea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Registrering i Prolanis på BPJS Makassar City,
  • Alder mellom 20 og 65 år,
  • HbA1c-nivå ≥6,5 %, og
  • Vilje til å delta i forskning ved å signere et informert samtykke (for alle T2DM-pasienter med eller uten komorbiditeter)

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmessige kontrollplaner,
  • Ufullstendig journaldata,
  • Omstendigheter som ikke tillot å fylle ut spørreskjemaene (f.eks. manglende evne til å snakke, se eller høre)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen mottok farmasøytrådgivning i 15 minutter inkluderer å gi standard medisininformasjonstjeneste og forklare den validerte farmasøytrådgivningsmodulen som inneholdt T2DM-årsakene og symptomene, årsakene til viktigheten av terapi, de ikke-farmakologiske og farmakologiske terapiene som er tilgjengelige (medikamentnavn, styrker, indikasjoner, bruksregler, bivirkninger, interaksjoner og lagring), formålet med å kontrollere blodsukkernivået, medisiner som må unngås, og retningslinjer for glemt dose.
Vi brukte rådgivningsmodulen (i form av en guidebok) for farmasøytbasert rådgivning som var validert angående konstruktivt innhold av en endokrinolog og en farmasøytekspert i diabetesmedisinsk rådgivning. Modulen forklarte T2DM-årsakene og symptomene, årsakene til viktigheten av terapi, de tilgjengelige ikke-farmakologiske og farmakologiske terapiene (medikamentnavn, styrker, indikasjoner, bruksregler, bivirkninger, interaksjoner og lagring), formålet med å kontrollere blodsukkernivåer, medisiner som må unngås, og retningslinjer for glemte doser. Farmasøytene skal forklare alt innholdet i modulen på 15 minutter til hver pasient i intervensjonsgruppen hver måned i 6 måneder. Som en etisk vurdering ble pasientene i kontrollgruppen gitt samme forklaringsmodul gjennom farmasøytrådgivning etter at studien var ferdig.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottok standard medisininformasjonstjenester av farmasøyter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av livskvalitet (QoL) ved hjelp av Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder

QoL for Prolanis T2DM-pasienter ble målt ved hjelp av spørreskjemaet Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).

EQ-5D-5L spørreskjemaet består av to deler: et beskrivende system og en Visual Analogue Scale (VAS).

Det beskrivende systemet beskriver helsetilstanden og består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Pasienter som rapporterte problemer ble deretter kategorisert i to kategorier, en «har ikke noe problem»-kategori (helsetilstandskode på 1) og «har problem»-kategori (helsetilstandskode på 2-5) for hvert nivå i hver dimensjon.

Den andre delen av EQ-5D-5L spørreskjemaet er EQ-VAS, som er en termometerlignende skala (fra 0 til 100) som gjenspeiler pasientens helse generelt. EQ-VAS representerer pasientperspektivet, der null indikerer verst tenkelig helsetilstand og 100 gjenspeiler best tenkelig helsetilstand.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Måling av HbA1c ble gjort over en periode på 2-4 måneder. I tillegg ble HbA1c også ansett som forenlig med terapi.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fajriansyah Fajriansyah, Master, Faculty of Pharmacy Universitas Padjadjaran Bandung

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Farmasøytrådgivningsintervensjon

3
Abonnere