Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Apothekersadvies over de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met diabetes mellitus type 2

19 maart 2020 bijgewerkt door: Universitas Padjadjaran

Impact van apothekersbegeleiding op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met diabetes mellitus type 2: een gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie

De kwaliteit van leven (QoL) van patiënten met diabetes mellitus type 2 (T2DM) is een maatstaf voor de succesvolle resultaten van therapie. Het programma voor de behandeling van chronische ziekten "Program Pengelolaan Penyakit Kronis" (Prolanis) bij patiënten met hypertensie en T2DM is een nieuwe strategie van de Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS), het Indonesische nationale ziektekostenverzekeringssysteem. De impact van counselinginterventies door apothekers op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) werd geanalyseerd bij Prolanis T2DM-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd die was ontworpen om twee groepen (controlegroep (n = 111) en interventiegroep (n = 109)) op te nemen, en er werden pre- en posttestprocedures uitgevoerd. De deelnemers waren Prolanis T2DM-patiënten die van augustus 2017 tot augustus 2018 vier eerstelijnsgezondheidszorgcentra (Puskesmas) in Makassar City, Zuid-Sulawesi, Indonesië bezochten. De interventiegroep kreeg gedurende 6 maanden systematische counseling. De gegevens zijn verzameld met behulp van de Bahasa Indonesia-versie van de vragenlijst European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) en zijn geanalyseerd met behulp van EQ-5D-voorkeursgewicht voor elke gezondheidstoestand met de Indonesische EQ-5D-5L-waardeset . Verder werden de EQ-5D-index en de EQ-5D VAS-score berekend en de HbA1c-waarden bepaald.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesië
        • Puskesmas Antang
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesië
        • Puskesmas Batua
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesië
        • Puskesmas Jongaya
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesië
        • Puskesmas Tamalanrea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Registratie in de Prolanis bij BPJS Makassar City,
  • Leeftijd tussen 20 en 65 jaar,
  • HbA1c-waarde ≥6,5%, en
  • Bereidheid om deel te nemen aan onderzoek door het ondertekenen van een geïnformeerde toestemming (voor alle T2DM-patiënten met of zonder comorbiditeit)

Uitsluitingscriteria:

  • Onregelmatige controleschema's,
  • Onvolledige medische dossiergegevens,
  • Omstandigheden waardoor het invullen van de vragenlijsten niet mogelijk was (bijvoorbeeld niet kunnen spreken, zien of horen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie groep
De interventiegroep kreeg gedurende 15 minuten apothekersbegeleiding, waaronder het geven van standaardinformatie over geneesmiddelen en het uitleggen van de gevalideerde apothekersbegeleidingsmodule die de T2DM-oorzaken en -symptomen bevatte, de redenen voor het belang van therapie, de niet-farmacologische en farmacologische therapieën die beschikbaar waren (geneesmiddelnamen, sterke punten, indicaties, gebruiksregels, bijwerkingen, interacties en opslag), het doel om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden, medicijnen die moeten worden vermeden en richtlijnen voor gemiste doses.
Gedragsmatig: Interventie voor apothekersbegeleiding
We gebruikten de counselingmodule (in de vorm van een handboek) voor op apothekers gebaseerde counseling die op constructieve inhoud was gevalideerd door een endocrinoloog en een apotheker-expert in diabetesmedicatie. De module legde de oorzaken en symptomen van T2DM uit, de redenen voor het belang van therapie, de beschikbare niet-farmacologische en farmacologische therapieën (geneesmiddelnamen, sterktes, indicaties, gebruiksregels, bijwerkingen, interacties en opslag), het doel van het beheersen bloedsuikerspiegels, medicijnen die moeten worden vermeden en richtlijnen voor gemiste doses. De apothekers moeten elke maand gedurende 6 maanden alle inhoud van de module in 15 minuten uitleggen aan elke patiënt van de interventiegroep. Als ethische overweging kregen de patiënten in de controlegroep dezelfde uitlegmodule via apothekersbegeleiding na afloop van het onderzoek.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep kreeg standaard medicijnvoorlichting van apothekers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden

De kwaliteit van leven van Prolanis T2DM-patiënten werd gemeten met behulp van de vragenlijst Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).

De EQ-5D-5L vragenlijst bestaat uit twee delen: een beschrijvend systeem en een Visueel Analoge Schaal (VAS).

Het descriptieve systeem beschrijft de gezondheidstoestand en bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Patiënten die problemen meldden, werden vervolgens ingedeeld in twee categorieën, een categorie "heeft geen probleem" (gezondheidstoestandcode 1) en "heeft een probleem"-categorie (gezondheidstoestandcode 2-5) voor elk niveau van elke dimensie.

Het tweede deel van de EQ-5D-5L-vragenlijst is de EQ-VAS, een thermometerachtige schaal (variërend van 0 tot 100) die de gezondheid van de patiënt in het algemeen weergeeft. EQ-VAS vertegenwoordigt het patiëntenperspectief, waarbij nul staat voor de slechtst denkbare gezondheidstoestand en 100 voor de best denkbare gezondheidstoestand.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van HbA1c
Tijdsspanne: 6 maanden
Meting van HbA1c werd gedaan over een periode van 2-4 maanden. Bovendien werd HbA1c ook als compatibel met therapie beschouwd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Medewerkers

Ministry of Research, Technology and Higher Education of the Republic of Indonesia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fajriansyah Fajriansyah, Master, Faculty of Pharmacy Universitas Padjadjaran Bandung

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DM-202003.01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren