Aconselhamento farmacêutico na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com diabetes mellitus tipo 2
19 de março de 2020 atualizado por: Universitas Padjadjaran
Impacto do aconselhamento farmacêutico na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com diabetes mellitus tipo 2: um estudo randomizado controlado por cluster
A qualidade de vida (QoL) de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) é uma medida dos resultados bem-sucedidos da terapia.
O programa de gerenciamento de doenças crônicas "Programa Pengelolaan Penyakit Kronis" (Prolanis) entre pacientes com hipertensão e DM2 é uma nova estratégia do Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS), que é o sistema nacional de seguro de saúde da Indonésia.
O impacto das intervenções de aconselhamento farmacêutico na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) foi analisado em pacientes com DM2 com Prolanis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo randomizado controlado por cluster que foi projetado para incluir dois grupos (controle (n = 111) e grupos de intervenção (n = 109)) e procedimentos de pré e pós-teste.
Os participantes foram pacientes Prolanis T2DM que frequentaram quatro centros de saúde primários (Puskesmas) na cidade de Makassar, South Sulawesi, Indonésia, de agosto de 2017 a agosto de 2018.
O grupo de intervenção recebeu aconselhamento sistemático por 6 meses.
Os dados foram coletados usando a versão Bahasa Indonésia do questionário Europeu de Qualidade de Vida 5 Dimensões 5 Níveis (EQ-5D-5L) e foram analisados usando o peso de preferência EQ-5D para cada estado de saúde com o conjunto de valores indonésio EQ-5D-5L .
Além disso, o índice EQ-5D e o escore EQ-5D VAS foram calculados e os níveis de HbA1c foram avaliados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonésia
- Puskesmas Antang
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Makassar, South Sulawesi, Indonésia
- Puskesmas Batua
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Makassar, South Sulawesi, Indonésia
- Puskesmas Jongaya
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Makassar, South Sulawesi, Indonésia
- Puskesmas Tamalanrea
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Registro no Prolanis em BPJS Makassar City,
- Idade entre 20 e 65 anos,
- nível de HbA1c ≥6,5%, e
- Vontade de participar da pesquisa assinando um consentimento informado (para todos os pacientes com DM2 com ou sem comorbidades)
Critério de exclusão:
- Cronogramas de controle irregulares,
- Dados do prontuário médico incompletos,
- Circunstâncias que não permitiram o preenchimento dos questionários (por exemplo, incapacidade de falar, ver ou ouvir)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção recebeu aconselhamento farmacêutico por 15 minutos, incluindo o fornecimento de serviços de informações sobre medicamentos padrão e a explicação do módulo de aconselhamento farmacêutico validado que continha as causas e sintomas do DM2, as razões da importância da terapia, as terapias não farmacológicas e farmacológicas disponíveis (nomes dos medicamentos, dosagens, indicações, regras de uso, efeitos colaterais, interações e armazenamento), a finalidade de controlar os níveis de açúcar no sangue, medicamentos que devem ser evitados e orientações para dose esquecida.
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Utilizou-se o módulo de aconselhamento (na forma de um livro guia) para aconselhamento baseado em farmacêutico que foi validado quanto ao conteúdo construtivo por um endocrinologista e um farmacêutico especialista em aconselhamento de medicamentos para diabetes.
O módulo explicou as causas e sintomas do DM2, as razões da importância da terapia, as terapias não farmacológicas e farmacológicas disponíveis (nomes dos medicamentos, dosagens, indicações, regras de uso, efeitos colaterais, interações e armazenamento), o objetivo do controle níveis de açúcar no sangue, medicamentos que precisam ser evitados e orientações para doses perdidas.
Os farmacêuticos devem explicar todo o conteúdo do módulo em 15 minutos para cada paciente do grupo de intervenção a cada mês durante 6 meses.
Como consideração ética, os pacientes do grupo controle receberam o mesmo módulo de explicação por meio de aconselhamento farmacêutico após o término do estudo.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo de controle recebeu serviços padrão de informações sobre medicamentos por farmacêuticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da Qualidade de Vida (QoL) usando o questionário Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida dos pacientes com Prolanis T2DM foi medida usando o questionário Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L). O questionário EQ-5D-5L consiste em duas partes: um sistema descritivo e uma Escala Visual Analógica (VAS). O sistema descritivo descreve o estado de saúde e é composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os pacientes que relataram problemas foram categorizados em duas categorias, uma categoria "não tem nenhum problema" (código do estado de saúde de 1) e categoria "tem problema" (código do estado de saúde de 2-5) para cada nível de cada dimensão. A segunda parte do questionário EQ-5D-5L é o EQ-VAS, que é uma escala semelhante a um termômetro (variando de 0 a 100) que reflete a saúde do paciente em geral. EQ-VAS representa a perspectiva do paciente, onde zero indica o pior estado de saúde imaginável e 100 reflete o melhor estado de saúde imaginável. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição de HbA1c
Prazo: 6 meses
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A medição de HbA1c foi feita durante um período de 2-4 meses.
Além disso, a HbA1c também foi considerada compatível com a terapia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Fajriansyah Fajriansyah, Master, Faculty of Pharmacy Universitas Padjadjaran Bandung
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Purba FD, Hunfeld JAM, Iskandarsyah A, Fitriana TS, Sadarjoen SS, Ramos-Goni JM, Passchier J, Busschbach JJV. The Indonesian EQ-5D-5L Value Set. Pharmacoeconomics. 2017 Nov;35(11):1153-1165. doi: 10.1007/s40273-017-0538-9.
- Agborsangaya CB, Lau D, Lahtinen M, Cooke T, Johnson JA. Health-related quality of life and healthcare utilization in multimorbidity: results of a cross-sectional survey. Qual Life Res. 2013 May;22(4):791-9. doi: 10.1007/s11136-012-0214-7. Epub 2012 Jun 9.
- Steinsbekk A, Rygg LO, Lisulo M, Rise MB, Fretheim A. Group based diabetes self-management education compared to routine treatment for people with type 2 diabetes mellitus. A systematic review with meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2012 Jul 23;12:213. doi: 10.1186/1472-6963-12-213.
- Megari K. Quality of Life in Chronic Disease Patients. Health Psychol Res. 2013 Sep 23;1(3):e27. doi: 10.4081/hpr.2013.e27. eCollection 2013 Sep 24.
- Kjeldsen LJ, Bjerrum L, Dam P, Larsen BO, Rossing C, Sondergaard B, Herborg H. Safe and effective use of medicines for patients with type 2 diabetes - A randomized controlled trial of two interventions delivered by local pharmacies. Res Social Adm Pharm. 2015 Jan-Feb;11(1):47-62. doi: 10.1016/j.sapharm.2014.03.003. Epub 2014 Apr 12.
- Nichols GA, Rosales AG, Kimes TM, Tunceli K, Kurtyka K, Mavros P. The Change in HbA1c Associated with Initial Adherence and Subsequent Change in Adherence among Diabetes Patients Newly Initiating Metformin Therapy. J Diabetes Res. 2016;2016:9687815. doi: 10.1155/2016/9687815. Epub 2016 Aug 7.
- van Eikenhorst L, Taxis K, van Dijk L, de Gier H. Pharmacist-Led Self-management Interventions to Improve Diabetes Outcomes. A Systematic Literature Review and Meta-Analysis. Front Pharmacol. 2017 Dec 14;8:891. doi: 10.3389/fphar.2017.00891. eCollection 2017.
- Gusmai Lde F, Novato Tde S, Nogueira Lde S. [The influence of quality of life in treatment adherence of diabetic patients: a systematic review]. Rev Esc Enferm USP. 2015 Oct;49(5):839-46. doi: 10.1590/S0080-623420150000500019. Portuguese.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
18 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DM-202003.01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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