Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerészi tanácsadás a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek egészséggel kapcsolatos életminőségéről

2020. március 19. frissítette: Universitas Padjadjaran

A gyógyszerészi tanácsadás hatása a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségére: egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat

A 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegek életminősége (QoL) a terápia sikeres kimenetelének mérőszáma. A "Pengelolaan Penyakit Kronis program" (Prolanis) krónikus betegségek kezelésére szolgáló program magas vérnyomásban és T2DM-ben szenvedő betegek körében a Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS), amely az indonéz nemzeti egészségbiztosítási rendszer, új stratégiája. Prolanis T2DM-es betegeken elemezték a gyógyszerészi tanácsadó beavatkozások hatását az egészséggel összefüggő QoL-ra (HRQoL).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálatot úgy terveztek, hogy két csoportot (kontroll (n = 111) és intervenciós (n = 109) csoportot foglaljon magában, valamint a teszt előtti és utáni eljárásokat. A résztvevők Prolanis T2DM-betegek voltak, akik 2017 augusztusa és 2018 augusztusa között négy elsődleges egészségügyi központban (Puskesmas) jártak Makassar Cityben (Dél-Sulawesi, Indonézia). Az intervenciós csoport 6 hónapig szisztematikus tanácsadásban részesült. Az adatokat az európai életminőség 5 dimenziós 5 szint (EQ-5D-5L) kérdőív Bahasa Indonesia verziójával gyűjtöttük, és az EQ-5D preferenciasúly segítségével elemeztük minden egyes egészségi állapotra az indonéz EQ-5D-5L értékkészlettel. . Ezenkívül kiszámították az EQ-5D indexet és az EQ-5D VAS pontszámot, és értékelték a HbA1c szintet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonézia
        • Puskesmas Antang
      • Makassar, South Sulawesi, Indonézia
        • Puskesmas Batua
      • Makassar, South Sulawesi, Indonézia
        • Puskesmas Jongaya
      • Makassar, South Sulawesi, Indonézia
        • Puskesmas Tamalanrea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Regisztráció a Prolanisban a BPJS Makassar Citynél,
  • 20 és 65 év közötti életkor,
  • HbA1c szint ≥6,5%, és
  • Hajlandóság a kutatásban való részvételre tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával (minden társbetegségben szenvedő vagy nem szenvedő T2DM-beteg esetében)

Kizárási kritériumok:

  • Szabálytalan ellenőrzési menetrendek,
  • Hiányos orvosi nyilvántartási adatok,
  • Olyan körülmények, amelyek nem tették lehetővé a kérdőívek kitöltését (pl. képtelenség beszélni, látni vagy hallani)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Beavatkozó csoport
Az intervenciós csoport 15 perces gyógyszerészi tanácsadásban részesült, amely magában foglalja a szokásos gyógyszerinformációs szolgáltatás nyújtását és a validált gyógyszerészi tanácsadó modul ismertetését, amely tartalmazza a T2DM okait és tüneteit, a terápia fontosságának okait, az elérhető nem gyógyszeres és gyógyszeres terápiákat (gyógyszernevek, erősségek, javallatok, használati szabályok, mellékhatások, interakciók és tárolás), a vércukorszint szabályozásának célja, a kerülendő gyógyszerek, valamint a kihagyott adagolási útmutató.
Viselkedési: Gyógyszerészi tanácsadó beavatkozás
A tanácsadási modult (útmutató formájában) a gyógyszerészi alapú tanácsadáshoz használtuk, amelyet endokrinológus és a diabétesz gyógyszeres tanácsadással foglalkozó gyógyszerész szakértő igazolt konstruktív tartalommal. A modul bemutatta a T2DM okait és tüneteit, a terápia fontosságának okait, az elérhető nem gyógyszeres és gyógyszeres terápiákat (gyógyszerek nevei, erősségei, javallatai, alkalmazási szabályai, mellékhatásai, kölcsönhatásai, tárolása), a kontrollálás célját. vércukorszint, kerülendő gyógyszerek és útmutatások a kihagyott adagokhoz. A gyógyszerészeknek 6 hónapon keresztül havonta 15 percben el kell magyarázniuk a modul teljes tartalmát az intervenciós csoport minden betegének. Etikai megfontolásból a kontrollcsoport betegei ugyanazt a magyarázó modult kapták gyógyszerészi tanácsadáson a vizsgálat befejezése után.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport standard gyógyszerinformációs szolgáltatásokat kapott a gyógyszerészektől.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség (QoL) mérése az Euro Life Quality 5 Dimenzió 5 szint (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével
Időkeret: 6 hónap

A Prolanis T2DM betegek életminőségét az Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) kérdőív segítségével mérték.

Az EQ-5D-5L kérdőív két részből áll: egy leíró rendszerből és egy Visual Analogue Scale (VAS) skálából.

A leíró rendszer az egészségi állapotot írja le, és öt dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. A problémákat bejelentő betegeket ezután két kategóriába sorolták, egy „nincs probléma” kategóriába (1-es egészségügyi állapotkód) és „problémák vannak” kategóriába (2-5-ig terjedő egészségügyi állapotkód) az egyes dimenziók minden szintjén.

Az EQ-5D-5L kérdőív második része az EQ-VAS, amely egy hőmérőhöz hasonló skála (0-tól 100-ig), amely a páciens általános egészségi állapotát tükrözi. Az EQ-VAS a páciens perspektíváját képviseli, ahol a nulla az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapotot tükrözi.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HbA1c mérése
Időkeret: 6 hónap
A HbA1c mérése 2-4 hónapon keresztül történt. Ezenkívül a HbA1c-t a terápiával is kompatibilisnek tekintették.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitas Padjadjaran

Együttműködők

Ministry of Research, Technology and Higher Education of the Republic of Indonesia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fajriansyah Fajriansyah, Master, Faculty of Pharmacy Universitas Padjadjaran Bandung

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DM-202003.01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerészi tanácsadó beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel