Conseils des pharmaciens sur la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de diabète sucré de type 2
19 mars 2020 mis à jour par: Universitas Padjadjaran
Impact des conseils d'un pharmacien sur la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de diabète sucré de type 2 : une étude contrôlée randomisée en grappes
La qualité de vie (QdV) des patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) est une mesure des résultats positifs du traitement.
Le programme de prise en charge des maladies chroniques "Program Pengelolaan Penyakit Kronis" (Prolanis) chez les patients souffrant d'hypertension et de DT2 est une nouvelle stratégie du Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS), qui est le système national d'assurance maladie indonésien.
L'impact des interventions de conseil des pharmaciens sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) a été analysé chez les patients atteints de DT2 Prolanis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé en grappes conçu pour inclure deux groupes (groupe témoin (n = 111) et groupe d'intervention (n = 109)) et des procédures pré- et post-test ont été menés.
Les participants étaient des patients atteints de Prolanis T2DM qui ont fréquenté quatre centres de soins de santé primaires (Puskesmas) dans la ville de Makassar, dans le sud de Sulawesi, en Indonésie, d'août 2017 à août 2018.
Le groupe d'intervention a reçu des conseils systématiques pendant 6 mois.
Les données ont été recueillies à l'aide de la version bahasa indonésienne du questionnaire européen Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) et ont été analysées à l'aide du poids de préférence EQ-5D pour chaque état de santé avec l'ensemble de valeurs indonésien EQ-5D-5L. .
De plus, l'indice EQ-5D et le score EQ-5D VAS ont été calculés et les taux d'HbA1c ont été évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
220
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonésie
- Puskesmas Antang
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Makassar, South Sulawesi, Indonésie
- Puskesmas Batua
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Makassar, South Sulawesi, Indonésie
- Puskesmas Jongaya
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Makassar, South Sulawesi, Indonésie
- Puskesmas Tamalanrea
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inscription au Prolanis au BPJS Makassar City,
- Âge compris entre 20 et 65 ans,
- taux d'HbA1c ≥6,5 %, et
- Volonté de participer à la recherche en signant un consentement éclairé (pour tous les patients atteints de DT2 avec ou sans comorbidités)
Critère d'exclusion:
- Horaires de contrôle irréguliers,
- Données de dossier médical incomplètes,
- Circonstances qui n'ont pas permis de remplir les questionnaires (par exemple, incapacité de parler, de voir ou d'entendre)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention a reçu des conseils de pharmacien pendant 15 minutes, notamment en fournissant un service d'information sur les médicaments standard et en expliquant le module de conseil en pharmacien validé qui contenait les causes et les symptômes du DT2, les raisons de l'importance de la thérapie, les thérapies non pharmacologiques et pharmacologiques disponibles (noms des médicaments, dosages, indications, règles d'utilisation, effets secondaires, interactions et conservation), le but du contrôle de la glycémie, les médicaments à éviter et les lignes directrices pour les doses oubliées.
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Nous avons utilisé le module de conseil (sous la forme d'un guide) pour le conseil en pharmacie qui avait été validé quant au contenu constructif par un endocrinologue et un pharmacien expert en conseil médicamenteux contre le diabète.
Le module expliquait les causes et les symptômes du DT2, les raisons de l'importance de la thérapie, les thérapies non pharmacologiques et pharmacologiques disponibles (noms des médicaments, dosages, indications, règles d'utilisation, effets secondaires, interactions et stockage), le but du contrôle niveaux de sucre dans le sang, les médicaments qui doivent être évités et les directives pour les doses manquées.
Les pharmaciens doivent expliquer tout le contenu du module en 15 minutes à chaque patient du groupe d'intervention chaque mois pendant 6 mois.
Pour des raisons éthiques, les patients du groupe témoin ont reçu le même module d'explication par le biais de conseils pharmaceutiques après la fin de l'étude.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu des services d'information standard sur les médicaments par les pharmaciens.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la qualité de vie (QoL) à l'aide du questionnaire Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Délai: 6 mois
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La qualité de vie des patients atteints de DT2 Prolanis a été mesurée à l'aide du questionnaire Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L). Le questionnaire EQ-5D-5L se compose de deux parties : un système descriptif et une échelle visuelle analogique (EVA). Le système descriptif décrit l'état de santé et se compose de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les patients qui ont signalé des problèmes ont ensuite été classés en deux catégories, une catégorie "n'a pas de problème" (code d'état de santé de 1) et une catégorie "a un problème" (code d'état de santé de 2 à 5) pour chaque niveau de chaque dimension. La deuxième partie du questionnaire EQ-5D-5L est l'EQ-VAS, qui est une échelle de type thermomètre (allant de 0 à 100) qui reflète l'état de santé général du patient. EQ-VAS représente la perspective du patient, où zéro indique le pire état de santé imaginable et 100 reflète le meilleur état de santé imaginable. |
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'HbA1c
Délai: 6 mois
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La mesure de l'HbA1c a été effectuée sur une période de 2 à 4 mois.
En outre, l'HbA1c était également considérée comme compatible avec le traitement.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fajriansyah Fajriansyah, Master, Faculty of Pharmacy Universitas Padjadjaran Bandung
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Purba FD, Hunfeld JAM, Iskandarsyah A, Fitriana TS, Sadarjoen SS, Ramos-Goni JM, Passchier J, Busschbach JJV. The Indonesian EQ-5D-5L Value Set. Pharmacoeconomics. 2017 Nov;35(11):1153-1165. doi: 10.1007/s40273-017-0538-9.
- Agborsangaya CB, Lau D, Lahtinen M, Cooke T, Johnson JA. Health-related quality of life and healthcare utilization in multimorbidity: results of a cross-sectional survey. Qual Life Res. 2013 May;22(4):791-9. doi: 10.1007/s11136-012-0214-7. Epub 2012 Jun 9.
- Steinsbekk A, Rygg LO, Lisulo M, Rise MB, Fretheim A. Group based diabetes self-management education compared to routine treatment for people with type 2 diabetes mellitus. A systematic review with meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2012 Jul 23;12:213. doi: 10.1186/1472-6963-12-213.
- Megari K. Quality of Life in Chronic Disease Patients. Health Psychol Res. 2013 Sep 23;1(3):e27. doi: 10.4081/hpr.2013.e27. eCollection 2013 Sep 24.
- Kjeldsen LJ, Bjerrum L, Dam P, Larsen BO, Rossing C, Sondergaard B, Herborg H. Safe and effective use of medicines for patients with type 2 diabetes - A randomized controlled trial of two interventions delivered by local pharmacies. Res Social Adm Pharm. 2015 Jan-Feb;11(1):47-62. doi: 10.1016/j.sapharm.2014.03.003. Epub 2014 Apr 12.
- Nichols GA, Rosales AG, Kimes TM, Tunceli K, Kurtyka K, Mavros P. The Change in HbA1c Associated with Initial Adherence and Subsequent Change in Adherence among Diabetes Patients Newly Initiating Metformin Therapy. J Diabetes Res. 2016;2016:9687815. doi: 10.1155/2016/9687815. Epub 2016 Aug 7.
- van Eikenhorst L, Taxis K, van Dijk L, de Gier H. Pharmacist-Led Self-management Interventions to Improve Diabetes Outcomes. A Systematic Literature Review and Meta-Analysis. Front Pharmacol. 2017 Dec 14;8:891. doi: 10.3389/fphar.2017.00891. eCollection 2017.
- Gusmai Lde F, Novato Tde S, Nogueira Lde S. [The influence of quality of life in treatment adherence of diabetic patients: a systematic review]. Rev Esc Enferm USP. 2015 Oct;49(5):839-46. doi: 10.1590/S0080-623420150000500019. Portuguese.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Première publication (RÉEL)
18 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DM-202003.01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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