Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poradnictwo farmaceutyczne dotyczące jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów z cukrzycą typu 2

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Universitas Padjadjaran

Wpływ poradnictwa farmaceutycznego na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjentów z cukrzycą typu 2: badanie klastrowe z randomizacją i grupą kontrolną

Jakość życia (QoL) pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) jest miarą pomyślnych wyników terapii. Program postępowania w chorobach przewlekłych „Program Pengelolaan Penyakit Kronis” (Prolanis) wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i T2DM to nowa strategia Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS), która jest indonezyjskim narodowym systemem ubezpieczeń zdrowotnych. Wpływ interwencji poradnictwa farmaceutycznego na QoL związaną ze zdrowiem (HRQoL) został przeanalizowany u pacjentów z Prolanis T2DM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe, które zostało zaprojektowane tak, aby obejmowało dwie grupy (grupę kontrolną (n = 111) i grupę interwencyjną (n = 109)) oraz procedury przed i po teście. Uczestnikami byli pacjenci z Prolanis T2DM, którzy od sierpnia 2017 do sierpnia 2018 uczęszczali do czterech ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej (Puskesmas) w Makassar City, South Sulawesi, Indonezja. Grupa interwencyjna otrzymywała systematyczne porady przez 6 miesięcy. Dane zostały zebrane za pomocą kwestionariusza European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) w wersji Bahasa Indonesia i zostały przeanalizowane przy użyciu wagi preferencji EQ-5D dla każdego stanu zdrowia z indonezyjską wartością EQ-5D-5L. . Ponadto obliczono wskaźnik EQ-5D i wynik EQ-5D VAS oraz oceniono poziomy HbA1c.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja
        • Puskesmas Antang
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja
        • Puskesmas Batua
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja
        • Puskesmas Jongaya
      • Makassar, South Sulawesi, Indonezja
        • Puskesmas Tamalanrea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja w Prolanis w BPJS Makassar City,
  • Wiek od 20 do 65 lat,
  • poziom HbA1c ≥6,5% oraz
  • Chęć udziału w badaniu poprzez podpisanie świadomej zgody (dla wszystkich pacjentów z T2DM z chorobami współistniejącymi lub bez)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieregularne harmonogramy kontroli,
  • Niepełne dane z dokumentacji medycznej,
  • Okoliczności uniemożliwiające wypełnienie kwestionariuszy (np. niemożność mówienia, widzenia lub słyszenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzymała 15-minutowe porady farmaceutyczne, które obejmowały udzielanie standardowych informacji medycznych i wyjaśnienie zatwierdzonego modułu poradnictwa farmaceutycznego, który zawierał przyczyny i objawy T2DM, powody znaczenia terapii, dostępne terapie niefarmakologiczne i farmakologiczne (nazwy leków, moce, wskazania, zasady stosowania, działania niepożądane, interakcje i przechowywanie), cel kontrolowania poziomu cukru we krwi, leki, których należy unikać, oraz wytyczne dotyczące pominięcia dawki.
Behawioralne: Interwencja poradnictwa farmaceutycznego
Wykorzystaliśmy moduł poradnictwa (w formie poradnika) do poradnictwa farmaceutycznego, który został zweryfikowany pod kątem konstruktywnej treści przez endokrynologa i farmaceutę eksperta w zakresie poradnictwa lekowego w cukrzycy. W module wyjaśniono przyczyny i objawy T2DM, powody znaczenia terapii, dostępne terapie niefarmakologiczne i farmakologiczne (nazwy leków, moce, wskazania, zasady stosowania, działania niepożądane, interakcje i przechowywanie), cel kontrolowania poziom cukru we krwi, leki, których należy unikać, oraz wytyczne dotyczące pominiętych dawek. Farmaceuci powinni wyjaśniać całą zawartość modułu w ciągu 15 minut każdemu pacjentowi z grupy interwencyjnej każdego miesiąca przez 6 miesięcy. Ze względów etycznych po zakończeniu badania pacjenci z grupy kontrolnej otrzymali ten sam moduł wyjaśniający poprzez porady farmaceuty.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna korzystała ze standardowych usług informacyjnych o lekach świadczonych przez farmaceutów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar jakości życia (QoL) za pomocą kwestionariusza Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy

QoL pacjentów z Prolanis T2DM mierzono za pomocą kwestionariusza Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).

Kwestionariusz EQ-5D-5L składa się z dwóch części: systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej (VAS).

System opisowy opisuje stan zdrowia i składa się z pięciu wymiarów: ruchliwość, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Pacjenci, którzy zgłaszali problemy, zostali następnie podzieleni na dwie kategorie, kategorię „nie ma problemu” (kod stanu zdrowia 1) i kategorię „ma problem” (kod stanu zdrowia 2-5) dla każdego poziomu każdego wymiaru.

Drugą częścią kwestionariusza EQ-5D-5L jest EQ-VAS, czyli skala podobna do termometru (od 0 do 100), która odzwierciedla ogólny stan zdrowia pacjenta. EQ-VAS reprezentuje perspektywę pacjenta, gdzie zero oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 odzwierciedla najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar HbA1c wykonywano przez okres 2-4 miesięcy. Ponadto HbA1c również uznano za zgodne z terapią.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Współpracownicy

Ministry of Research, Technology and Higher Education of the Republic of Indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Fajriansyah Fajriansyah, Master, Faculty of Pharmacy Universitas Padjadjaran Bandung

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM-202003.01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Interwencja poradnictwa farmaceutycznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj