Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poradenství lékárníka o kvalitě života pacientů s diabetem mellitus 2. typu

19. března 2020 aktualizováno: Universitas Padjadjaran

Vliv lékárnického poradenství na kvalitu života pacientů s diabetem mellitus 2. typu: klastrová randomizovaná kontrolovaná studie

Kvalita života (QoL) pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) je měřítkem úspěšných výsledků terapie. Program managementu chronických onemocnění „Program Pengelolaan Penyakit Kronis“ (Prolanis) u pacientů s hypertenzí a T2DM je novou strategií Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS), což je indonéský národní systém zdravotního pojištění. U pacientů s Prolanis T2DM byl analyzován dopad poradenských intervencí lékárníka na QoL související se zdravím (HRQoL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena klastrová randomizovaná kontrolovaná studie, která byla navržena tak, aby zahrnovala dvě skupiny (kontrolní (n = 111) a intervenční (n = 109) skupiny) a byly provedeny postupy před a po testu. Účastníky byli pacienti s Prolanis T2DM, kteří od srpna 2017 do srpna 2018 navštěvovali čtyři centra primární zdravotní péče (Puskesmas) v Makassar City, Jižní Sulawesi, Indonésie. Intervenční skupina dostávala systematické poradenství po dobu 6 měsíců. Data byla shromážděna pomocí Bahasa Indonesia verze evropského dotazníku kvality života 5 dimenzí 5 úrovní (EQ-5D-5L) a byla analyzována pomocí preferenční váhy EQ-5D pro každý zdravotní stav s indonéským nastavením hodnot EQ-5D-5L . Dále byly vypočteny EQ-5D index a EQ-5D VAS skóre a byly hodnoceny hladiny HbA1c.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie
        • Puskesmas Antang
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie
        • Puskesmas Batua
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie
        • Puskesmas Jongaya
      • Makassar, South Sulawesi, Indonésie
        • Puskesmas Tamalanrea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Registrace v Prolanis v BPJS Makassar City,
  • Věk od 20 do 65 let,
  • hladina HbA1c ≥6,5 % a
  • Ochota podílet se na výzkumu podepsáním informovaného souhlasu (pro všechny pacienty s T2DM s nebo bez komorbidit)

Kritéria vyloučení:

  • Nepravidelné kontrolní plány,
  • Neúplné údaje z lékařské dokumentace,
  • Okolnosti, které neumožnily vyplnit dotazník (např. neschopnost mluvit, vidět nebo slyšet)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina
Intervenční skupině se dostalo poradenství lékárníka po dobu 15 minut, které zahrnovalo poskytování standardních lékárenských informačních služeb a vysvětlení ověřeného modulu lékárnického poradenství, který obsahoval příčiny a symptomy T2DM, důvody důležitosti terapie, dostupné nefarmakologické a farmakologické terapie (názvy léků, síly, indikace, pravidla použití, vedlejší účinky, interakce a skladování), účel kontroly hladiny cukru v krvi, léky, kterým je třeba se vyhnout, a pokyny pro vynechání dávky.
Behaviorální: Lékárnická poradenská intervence
Využili jsme poradenský modul (ve formě příručky) pro lékárnické poradenství, které bylo z hlediska konstruktivního obsahu ověřeno endokrinologem a lékárníkem, expertem na lékové poradenství v oblasti diabetu. Modul vysvětlil příčiny a symptomy T2DM, důvody důležitosti terapie, dostupné nefarmakologické a farmakologické terapie (názvy léků, síly, indikace, pravidla použití, nežádoucí účinky, interakce a skladování), účel kontroly hladiny cukru v krvi, léky, kterým je třeba se vyhnout, a pokyny pro vynechané dávky. Lékárníci by měli každý měsíc po dobu 6 měsíců vysvětlit veškerý obsah modulu během 15 minut každému pacientovi intervenční skupiny. Z etického hlediska byl pacientům v kontrolní skupině po skončení studie poskytnut stejný modul vysvětlení prostřednictvím poradenství lékárníka.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byly poskytovány standardní lékařské informační služby od lékárníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření kvality života (QoL) pomocí dotazníku Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 měsíců

QoL pacientů s Prolanis T2DM byla měřena pomocí dotazníku Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).

Dotazník EQ-5D-5L se skládá ze dvou částí: deskriptivního systému a vizuální analogové škály (VAS).

Popisný systém popisuje zdravotní stav a skládá se z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Pacienti, kteří hlásili problémy, byli poté rozděleni do dvou kategorií, kategorie „nemá problém“ (kód zdravotního stavu 1) a kategorie „má problém“ (kód zdravotního stavu 2–5) pro každou úroveň každé dimenze.

Druhou částí dotazníku EQ-5D-5L je EQ-VAS, což je stupnice podobná teploměru (v rozsahu od 0 do 100), která obecně odráží zdraví pacienta. EQ-VAS představuje pohled pacienta, kde nula označuje nejhorší představitelný zdravotní stav a 100 představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Měření HbA1c bylo prováděno po dobu 2-4 měsíců. Kromě toho byl HbA1c rovněž považován za kompatibilní s léčbou.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Padjadjaran

Spolupracovníci

Ministry of Research, Technology and Higher Education of the Republic of Indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fajriansyah Fajriansyah, Master, Faculty of Pharmacy Universitas Padjadjaran Bandung

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DM-202003.01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Lékárnická poradenská intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit