药师对2型糖尿病患者健康相关生活质量的咨询
2020年3月19日 更新者：Universitas Padjadjaran
药师咨询对 2 型糖尿病患者健康相关生活质量的影响：整群随机对照研究
2 型糖尿病 (T2DM) 患者的生活质量 (QoL) 是治疗成功结果的衡量标准。
高血压和 T2DM 患者的慢性病管理计划“Pengelolaan Penyakit Kronis”(Prolanis) 是 Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS) 的一项新战略，该计划是印度尼西亚的国家健康保险系统。
在 Prolanis T2DM 患者中分析了药剂师咨询干预对健康相关 QoL (HRQoL) 的影响。
研究概览
详细说明
一项整群随机对照试验旨在包括两组（对照组 (n = 111) 和干预组 (n = 109)），并进行了测试前和测试后程序。
参与者是 2017 年 8 月至 2018 年 8 月在印度尼西亚南苏拉威西省望加锡市的四个初级保健中心 (Puskesmas) 就诊的 Prolanis T2DM 患者。
干预组接受为期6个月的系统辅导。
使用印度尼西亚语版本的欧洲生活质量 5 维 5 级 (EQ-5D-5L) 问卷收集数据，并使用 EQ-5D 偏好权重对每种健康状态和印度尼西亚 EQ-5D-5L 值集进行分析.
此外，还计算了 EQ-5D 指数和 EQ-5D VAS 评分，并评估了 HbA1c 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Sulawesi
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Makassar、South Sulawesi、印度尼西亚
- Puskesmas Antang
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Makassar、South Sulawesi、印度尼西亚
- Puskesmas Batua
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Makassar、South Sulawesi、印度尼西亚
- Puskesmas Jongaya
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Makassar、South Sulawesi、印度尼西亚
- Puskesmas Tamalanrea
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 BPJS Makassar 市的 Prolanis 注册，
- 年龄在 20 至 65 岁之间，
- HbA1c 水平≥6.5%，并且
- 愿意通过签署知情同意书参与研究（适用于所有有或没有合并症的 T2DM 患者）
排除标准：
- 不规则的控制时间表，
- 不完整的病历数据，
- 不允许填写问卷的情况（例如，无法说话、看或听）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：干预组
干预组接受 15 分钟的药师咨询，包括提供标准的药物信息服务和解释经过验证的药师咨询模块，其中包含 T2DM 的原因和症状、治疗重要性的原因、可用的非药物和药物疗法（药物名称、强度、适应症、使用规则、副作用、相互作用和储存）、控制血糖水平的目的、需要避免的药物以及漏服的指南。
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我们使用咨询模块（以指南的形式）进行基于药剂师的咨询，该咨询模块的建设性内容已经过内分泌学家和糖尿病药物咨询专家的验证。
该模块解释了 T2DM 的原因和症状、治疗重要性的原因、可用的非药物和药物治疗（药物名称、强度、适应症、使用规则、副作用、相互作用和储存）、控制的目的血糖水平、需要避免的药物以及漏服的指南。
药剂师应在 6 个月内每月向干预组的每位患者解释模块中的所有内容，时间为 15 分钟。
出于伦理考虑，对照组患者在研究结束后通过药师咨询给予相同的解释模块。
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组接受药剂师提供的标准药物信息服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 问卷测量生活质量 (QoL)
大体时间：6个月
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使用 Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) 问卷测量 Prolanis T2DM 患者的 QoL。 EQ-5D-5L问卷由两部分组成：描述系统和视觉模拟量表（VAS）。 描述性系统描述健康状态，由五个维度组成：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 然后将报告问题的患者分为两类，即每个维度的每个级别的“没有问题”类别（健康状态代码为 1）和“有问题”类别（健康状态代码为 2-5）。 EQ-5D-5L 问卷的第二部分是 EQ-VAS，它是一个类似温度计的刻度（范围从 0 到 100），反映了患者的总体健康状况。 EQ-VAS 代表患者的观点，其中 0 表示可想象的最差健康状态，100 表示可想象的最佳健康状态。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 的测量
大体时间：6个月
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HbA1c 的测量在 2-4 个月的时间内完成。
此外，HbA1c 也被认为与治疗相容。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fajriansyah Fajriansyah, Master、Faculty of Pharmacy Universitas Padjadjaran Bandung
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Purba FD, Hunfeld JAM, Iskandarsyah A, Fitriana TS, Sadarjoen SS, Ramos-Goni JM, Passchier J, Busschbach JJV. The Indonesian EQ-5D-5L Value Set. Pharmacoeconomics. 2017 Nov;35(11):1153-1165. doi: 10.1007/s40273-017-0538-9.
- Agborsangaya CB, Lau D, Lahtinen M, Cooke T, Johnson JA. Health-related quality of life and healthcare utilization in multimorbidity: results of a cross-sectional survey. Qual Life Res. 2013 May;22(4):791-9. doi: 10.1007/s11136-012-0214-7. Epub 2012 Jun 9.
- Steinsbekk A, Rygg LO, Lisulo M, Rise MB, Fretheim A. Group based diabetes self-management education compared to routine treatment for people with type 2 diabetes mellitus. A systematic review with meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2012 Jul 23;12:213. doi: 10.1186/1472-6963-12-213.
- Megari K. Quality of Life in Chronic Disease Patients. Health Psychol Res. 2013 Sep 23;1(3):e27. doi: 10.4081/hpr.2013.e27. eCollection 2013 Sep 24.
- Kjeldsen LJ, Bjerrum L, Dam P, Larsen BO, Rossing C, Sondergaard B, Herborg H. Safe and effective use of medicines for patients with type 2 diabetes - A randomized controlled trial of two interventions delivered by local pharmacies. Res Social Adm Pharm. 2015 Jan-Feb;11(1):47-62. doi: 10.1016/j.sapharm.2014.03.003. Epub 2014 Apr 12.
- Nichols GA, Rosales AG, Kimes TM, Tunceli K, Kurtyka K, Mavros P. The Change in HbA1c Associated with Initial Adherence and Subsequent Change in Adherence among Diabetes Patients Newly Initiating Metformin Therapy. J Diabetes Res. 2016;2016:9687815. doi: 10.1155/2016/9687815. Epub 2016 Aug 7.
- van Eikenhorst L, Taxis K, van Dijk L, de Gier H. Pharmacist-Led Self-management Interventions to Improve Diabetes Outcomes. A Systematic Literature Review and Meta-Analysis. Front Pharmacol. 2017 Dec 14;8:891. doi: 10.3389/fphar.2017.00891. eCollection 2017.
- Gusmai Lde F, Novato Tde S, Nogueira Lde S. [The influence of quality of life in treatment adherence of diabetic patients: a systematic review]. Rev Esc Enferm USP. 2015 Oct;49(5):839-46. doi: 10.1590/S0080-623420150000500019. Portuguese.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月16日
首次发布 (实际的)
2020年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月19日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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