Farmaseutin neuvonta tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden terveyteen liittyvästä elämänlaadusta
torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Universitas Padjadjaran
Farmaseutin neuvonnan vaikutus tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun: klusterisatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tyypin 2 diabetes mellitusta (T2DM) sairastavien potilaiden elämänlaatu (QoL) on hoidon onnistuneiden tulosten mitta.
Kroonisten sairauksien hallintaohjelma "Pengelolaan Penyakit Kronis" (Prolanis) hypertensio- ja T2DM-potilaiden keskuudessa on Badan Penyelenggara Jaminan Sosialin (BPJS), joka on Indonesian kansallinen sairausvakuutusjärjestelmä, uusi strategia.
Prolanis T2DM -potilailla analysoitiin proviisorien neuvonnan vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritettiin satunnaistettu klusterikontrolloitu koe, joka oli suunniteltu sisältämään kaksi ryhmää (kontrolliryhmät (n = 111) ja interventioryhmät (n = 109) sekä ennen testiä ja sen jälkeen.
Osallistujat olivat Prolanis T2DM -potilaita, jotka osallistuivat neljään perusterveydenhuoltokeskukseen (Puskesmas) Makassar Cityssä, Etelä-Sulawesissa, Indonesiassa elokuusta 2017 elokuuhun 2018.
Interventioryhmä sai systemaattista neuvontaa 6 kuukauden ajan.
Tiedot kerättiin käyttämällä Bahasa Indonesia -versiota European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) -kyselystä, ja ne analysoitiin käyttämällä EQ-5D-etupainoa kullekin terveydentilalle Indonesian EQ-5D-5L-arvojoukolla. .
Lisäksi laskettiin EQ-5D-indeksi ja EQ-5D VAS-pisteet ja arvioitiin HbA1c-tasot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Puskesmas Antang
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Puskesmas Batua
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Puskesmas Jongaya
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Puskesmas Tamalanrea
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rekisteröityminen Prolanisissa BPJS Makassar Cityssä,
- Ikä 20-65 vuotta,
- HbA1c-taso ≥6,5 % ja
- Halukkuus osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumus (kaikille T2DM-potilaille, joilla on tai ei ole liitännäissairauksia)
Poissulkemiskriteerit:
- Epäsäännölliset valvontaaikataulut,
- epätäydelliset sairauskertomustiedot,
- Olosuhteet, jotka eivät sallineet kyselylomakkeiden täyttämistä (esim. kyvyttömyys puhua, nähdä tai kuulla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä
Interventioryhmä sai 15 minuutin ajan apteekkineuvontaa, johon kuului tavanomaisen lääketietopalvelun tarjoaminen ja validoidun apteekkarineuvontamoduulin selittäminen, joka sisälsi T2DM:n syyt ja oireet, hoidon tärkeyden syyt, saatavilla olevat ei-farmakologiset ja farmakologiset hoidot (lääkkeiden nimet, vahvuudet, käyttöaiheet, käyttösäännöt, sivuvaikutukset, yhteisvaikutukset ja säilytys), verensokeritason hallinnan tarkoitus, vältettävät lääkkeet ja ohjeet väliin jääneelle annokselle.
|
Käytimme neuvontamoduulia (opaskirjan muodossa) apteekkiin perustuvassa neuvonnassa, jonka endokrinologi ja diabeteksen lääkeneuvonnan apteekkiasiantuntija olivat validoineet rakentavan sisällön osalta.
Moduuli selosti T2DM:n syitä ja oireita, syitä hoidon tärkeyteen, saatavilla olevia ei-lääketieteellisiä ja farmakologisia hoitoja (lääkkeiden nimet, vahvuudet, indikaatiot, käyttösäännöt, sivuvaikutukset, yhteisvaikutukset ja säilytys), hallinnan tarkoitusta. verensokeriarvot, lääkkeet, joita on vältettävä, ja ohjeet unohdettujen annosten suhteen.
Apteekkien tulee selittää kaikki moduulin sisältö 15 minuutissa jokaiselle interventioryhmän potilaalle kuukausittain 6 kuukauden ajan.
Eettisenä näkökohtana kontrolliryhmän potilaille annettiin sama selitysmoduuli apteekkihenkilökunnan neuvonnassa tutkimuksen päätyttyä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Vertailuryhmä sai farmaseuttien tavanomaiset lääketietopalvelut.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun (QoL) mittaaminen Euro Life Quality 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Prolanis T2DM -potilaiden elämänlaatua mitattiin Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) -kyselylomakkeella. EQ-5D-5L kyselylomake koostuu kahdesta osasta: kuvailevasta järjestelmästä ja Visual Analogue Scale (VAS) -asteikosta. Kuvaava järjestelmä kuvaa terveydentilaa ja koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Potilaat, jotka ilmoittivat ongelmista, luokiteltiin sitten kahteen luokkaan, "ei ongelmaa" -luokkaan (terveystilan koodi 1) ja "on ongelma" -luokkaan (terveystilan koodi 2-5) kunkin ulottuvuuden jokaiselle tasolle. EQ-5D-5L-kyselyn toinen osa on EQ-VAS, joka on lämpömittarin kaltainen asteikko (välillä 0-100), joka kuvaa potilaan yleistä terveyttä. EQ-VAS edustaa potilaan näkökulmaa, jossa nolla tarkoittaa huonointa kuviteltavissa olevaa terveydentilaa ja 100 parasta kuviteltavissa olevaa terveydentilaa. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
HbA1c:n mittaus tehtiin 2-4 kuukauden aikana.
Lisäksi HbA1c:n katsottiin olevan yhteensopiva hoidon kanssa.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fajriansyah Fajriansyah, Master, Faculty of Pharmacy Universitas Padjadjaran Bandung
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Purba FD, Hunfeld JAM, Iskandarsyah A, Fitriana TS, Sadarjoen SS, Ramos-Goni JM, Passchier J, Busschbach JJV. The Indonesian EQ-5D-5L Value Set. Pharmacoeconomics. 2017 Nov;35(11):1153-1165. doi: 10.1007/s40273-017-0538-9.
- Agborsangaya CB, Lau D, Lahtinen M, Cooke T, Johnson JA. Health-related quality of life and healthcare utilization in multimorbidity: results of a cross-sectional survey. Qual Life Res. 2013 May;22(4):791-9. doi: 10.1007/s11136-012-0214-7. Epub 2012 Jun 9.
- Steinsbekk A, Rygg LO, Lisulo M, Rise MB, Fretheim A. Group based diabetes self-management education compared to routine treatment for people with type 2 diabetes mellitus. A systematic review with meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2012 Jul 23;12:213. doi: 10.1186/1472-6963-12-213.
- Megari K. Quality of Life in Chronic Disease Patients. Health Psychol Res. 2013 Sep 23;1(3):e27. doi: 10.4081/hpr.2013.e27. eCollection 2013 Sep 24.
- Kjeldsen LJ, Bjerrum L, Dam P, Larsen BO, Rossing C, Sondergaard B, Herborg H. Safe and effective use of medicines for patients with type 2 diabetes - A randomized controlled trial of two interventions delivered by local pharmacies. Res Social Adm Pharm. 2015 Jan-Feb;11(1):47-62. doi: 10.1016/j.sapharm.2014.03.003. Epub 2014 Apr 12.
- Nichols GA, Rosales AG, Kimes TM, Tunceli K, Kurtyka K, Mavros P. The Change in HbA1c Associated with Initial Adherence and Subsequent Change in Adherence among Diabetes Patients Newly Initiating Metformin Therapy. J Diabetes Res. 2016;2016:9687815. doi: 10.1155/2016/9687815. Epub 2016 Aug 7.
- van Eikenhorst L, Taxis K, van Dijk L, de Gier H. Pharmacist-Led Self-management Interventions to Improve Diabetes Outcomes. A Systematic Literature Review and Meta-Analysis. Front Pharmacol. 2017 Dec 14;8:891. doi: 10.3389/fphar.2017.00891. eCollection 2017.
- Gusmai Lde F, Novato Tde S, Nogueira Lde S. [The influence of quality of life in treatment adherence of diabetic patients: a systematic review]. Rev Esc Enferm USP. 2015 Oct;49(5):839-46. doi: 10.1590/S0080-623420150000500019. Portuguese.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM-202003.01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .