Consejería farmacéutica sobre la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con diabetes mellitus tipo 2
19 de marzo de 2020 actualizado por: Universitas Padjadjaran
Impacto del asesoramiento farmacéutico en la calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con diabetes mellitus tipo 2: un estudio controlado aleatorizado por conglomerados
La calidad de vida (QoL) de los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) es una medida de los resultados exitosos de la terapia.
El programa de gestión de enfermedades crónicas "Program Pengelolaan Penyakit Kronis" (Prolanis) entre pacientes con hipertensión y DM2 es una nueva estrategia de Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS), que es el sistema nacional de seguro de salud de Indonesia.
Se analizó el impacto de las intervenciones de asesoramiento farmacéutico en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en pacientes con DM2 de Prolanis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevó a cabo un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados que se diseñó para incluir dos grupos (grupos de control (n = 111) y de intervención (n = 109)), y procedimientos previos y posteriores a la prueba.
Los participantes eran pacientes con DM2 de Prolanis que asistieron a cuatro centros de atención primaria de la salud (Puskesmas) en la ciudad de Makassar, South Sulawesi, Indonesia, desde agosto de 2017 hasta agosto de 2018.
El grupo de intervención recibió asesoramiento sistemático durante 6 meses.
Los datos se recopilaron utilizando la versión bahasa indonesia del cuestionario europeo de calidad de vida 5 dimensiones 5 niveles (EQ-5D-5L) y se analizaron utilizando el peso de preferencia EQ-5D para cada estado de salud con el conjunto de valores EQ-5D-5L de Indonesia. .
Además, se calcularon el índice EQ-5D y la puntuación EQ-5D VAS y se evaluaron los niveles de HbA1c.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Sulawesi
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Puskesmas Antang
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Puskesmas Batua
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Puskesmas Jongaya
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Makassar, South Sulawesi, Indonesia
- Puskesmas Tamalanrea
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Registro en Prolanis en BPJS Makassar City,
- Edad entre 20 y 65 años,
- nivel de HbA1c ≥6.5%, y
- Voluntad de participar en la investigación mediante la firma de un consentimiento informado (para todos los pacientes con DM2 con o sin comorbilidades)
Criterio de exclusión:
- Horarios de control irregulares,
- Datos de registros médicos incompletos,
- Circunstancias que no permitieron completar los cuestionarios (por ejemplo, incapacidad para hablar, ver u oír)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
El grupo de intervención recibió asesoramiento de farmacéuticos durante 15 minutos, incluido el servicio de información sobre medicamentos estándar y la explicación del módulo de asesoramiento de farmacéuticos validado que contenía las causas y los síntomas de la DM2, las razones de la importancia de la terapia, las terapias no farmacológicas y farmacológicas disponibles (nombres de medicamentos, concentraciones, indicaciones, reglas de uso, efectos secundarios, interacciones y almacenamiento), el propósito de controlar los niveles de azúcar en la sangre, los medicamentos que deben evitarse y las pautas para la dosis olvidada.
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Utilizamos el módulo de asesoramiento (en forma de guía) para el asesoramiento basado en farmacéuticos que había sido validado en cuanto a contenido constructivo por un endocrinólogo y un farmacéutico experto en asesoramiento sobre medicamentos para la diabetes.
El módulo explicó las causas y los síntomas de la DM2, las razones de la importancia de la terapia, las terapias farmacológicas y no farmacológicas disponibles (nombres de medicamentos, concentraciones, indicaciones, reglas de uso, efectos secundarios, interacciones y almacenamiento), el propósito de controlar niveles de azúcar en la sangre, medicamentos que deben evitarse y pautas para las dosis olvidadas.
Los farmacéuticos deben explicar todo el contenido del módulo en 15 minutos a cada paciente del grupo de intervención cada mes durante 6 meses.
Como consideración ética, a los pacientes del grupo de control se les dio el mismo módulo de explicación a través del asesoramiento del farmacéutico después de que finalizó el estudio.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control recibió servicios estándar de información sobre medicamentos por parte de farmacéuticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la calidad de vida (QoL) utilizando el cuestionario Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La CdV de los pacientes con DM2 de Prolanis se midió mediante el cuestionario Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L). El cuestionario EQ-5D-5L consta de dos partes: un sistema descriptivo y una Escala Visual Analógica (EVA). El sistema descriptivo describe el estado de salud y consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los pacientes que reportaron problemas fueron luego categorizados en dos categorías, una categoría "no tiene problema" (código de estado de salud de 1) y una categoría "tiene problema" (código de estado de salud de 2-5) para cada nivel de cada dimensión. La segunda parte del cuestionario EQ-5D-5L es el EQ-VAS, que es una escala similar a un termómetro (que va de 0 a 100) que refleja la salud del paciente en general. EQ-VAS representa la perspectiva del paciente, donde cero indica el peor estado de salud imaginable y 100 refleja el mejor estado de salud imaginable. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
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La medición de HbA1c se realizó durante un período de 2 a 4 meses.
Además, la HbA1c también se consideró compatible con la terapia.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Fajriansyah Fajriansyah, Master, Faculty of Pharmacy Universitas Padjadjaran Bandung
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Purba FD, Hunfeld JAM, Iskandarsyah A, Fitriana TS, Sadarjoen SS, Ramos-Goni JM, Passchier J, Busschbach JJV. The Indonesian EQ-5D-5L Value Set. Pharmacoeconomics. 2017 Nov;35(11):1153-1165. doi: 10.1007/s40273-017-0538-9.
- Agborsangaya CB, Lau D, Lahtinen M, Cooke T, Johnson JA. Health-related quality of life and healthcare utilization in multimorbidity: results of a cross-sectional survey. Qual Life Res. 2013 May;22(4):791-9. doi: 10.1007/s11136-012-0214-7. Epub 2012 Jun 9.
- Steinsbekk A, Rygg LO, Lisulo M, Rise MB, Fretheim A. Group based diabetes self-management education compared to routine treatment for people with type 2 diabetes mellitus. A systematic review with meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2012 Jul 23;12:213. doi: 10.1186/1472-6963-12-213.
- Megari K. Quality of Life in Chronic Disease Patients. Health Psychol Res. 2013 Sep 23;1(3):e27. doi: 10.4081/hpr.2013.e27. eCollection 2013 Sep 24.
- Kjeldsen LJ, Bjerrum L, Dam P, Larsen BO, Rossing C, Sondergaard B, Herborg H. Safe and effective use of medicines for patients with type 2 diabetes - A randomized controlled trial of two interventions delivered by local pharmacies. Res Social Adm Pharm. 2015 Jan-Feb;11(1):47-62. doi: 10.1016/j.sapharm.2014.03.003. Epub 2014 Apr 12.
- Nichols GA, Rosales AG, Kimes TM, Tunceli K, Kurtyka K, Mavros P. The Change in HbA1c Associated with Initial Adherence and Subsequent Change in Adherence among Diabetes Patients Newly Initiating Metformin Therapy. J Diabetes Res. 2016;2016:9687815. doi: 10.1155/2016/9687815. Epub 2016 Aug 7.
- van Eikenhorst L, Taxis K, van Dijk L, de Gier H. Pharmacist-Led Self-management Interventions to Improve Diabetes Outcomes. A Systematic Literature Review and Meta-Analysis. Front Pharmacol. 2017 Dec 14;8:891. doi: 10.3389/fphar.2017.00891. eCollection 2017.
- Gusmai Lde F, Novato Tde S, Nogueira Lde S. [The influence of quality of life in treatment adherence of diabetic patients: a systematic review]. Rev Esc Enferm USP. 2015 Oct;49(5):839-46. doi: 10.1590/S0080-623420150000500019. Portuguese.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DM-202003.01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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