Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apotekarrådgivning om hälsorelaterad livskvalitet för patienter med typ 2-diabetes mellitus

19 mars 2020 uppdaterad av: Universitas Padjadjaran

Inverkan av farmaceutrådgivning på den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med typ 2-diabetes mellitus: en kluster randomiserad kontrollerad studie

Livskvaliteten (QoL) för patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) är ett mått på de framgångsrika resultaten av behandlingen. Programmet för hantering av kroniska sjukdomar "Program Pengelolaan Penyakit Kronis" (Prolanis) bland patienter med hypertoni och T2DM är en ny strategi för Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS), som är det indonesiska nationella sjukförsäkringssystemet. Effekten av farmaceutrådgivningsinterventioner på hälsorelaterad QoL (HRQoL) analyserades hos Prolanis T2DM-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

En kluster randomiserad kontrollerad studie som var utformad för att inkludera två grupper (kontroll (n = 111) och interventions (n ​​= 109) grupper), och för- och eftertestprocedurer genomfördes. Deltagarna var Prolanis T2DM-patienter som besökte fyra primära vårdcentraler (Puskesmas) i Makassar City, South Sulawesi, Indonesien från augusti 2017 till augusti 2018. Interventionsgruppen fick systematisk rådgivning under 6 månader. Uppgifterna samlades in med hjälp av Bahasa Indonesia-versionen av frågeformuläret European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) och analyserades med EQ-5D preferensvikt för varje hälsotillstånd med det indonesiska EQ-5D-5L-värdet Set . Dessutom beräknades EQ-5D-index och EQ-5D VAS-poäng och HbA1c-nivåer bedömdes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien
        • Puskesmas Antang
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien
        • Puskesmas Batua
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien
        • Puskesmas Jongaya
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien
        • Puskesmas Tamalanrea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Registrering i Prolanis på BPJS Makassar City,
  • Ålder mellan 20 och 65 år,
  • HbA1c-nivå ≥6,5 %, och
  • Vilja att delta i forskning genom att underteckna ett informerat samtycke (för alla T2DM-patienter med eller utan komorbiditeter)

Exklusions kriterier:

  • Oregelbundna kontrollscheman,
  • ofullständiga journaluppgifter,
  • Omständigheter som inte gjorde det möjligt att fylla i frågeformulären (t.ex. oförmåga att tala, se eller höra)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Insatsgrupp
Interventionsgruppen fick farmaceutrådgivning under 15 minuter inkluderar att ge standardmedicinsk informationstjänst och förklara den validerade farmaceutrådgivningsmodulen som innehöll T2DM-orsakerna och symtomen, skälen till vikten av terapi, de icke-farmakologiska och farmakologiska terapierna som finns tillgängliga (läkemedelsnamn, styrkor, indikationer, användningsregler, biverkningar, interaktioner och förvaring), syftet med att kontrollera blodsockernivåerna, mediciner som måste undvikas och riktlinjer för missad dos.
Vi använde rådgivningsmodulen (i form av en guidebok) för farmaceutbaserad rådgivning som hade validerats avseende konstruktivt innehåll av en endokrinolog och en farmaceutexpert inom diabetesläkemedelsrådgivning. Modulen förklarade T2DM-orsakerna och symtomen, orsakerna till vikten av terapi, de icke-farmakologiska och farmakologiska terapierna som finns tillgängliga (läkemedelsnamn, styrkor, indikationer, användningsregler, biverkningar, interaktioner och förvaring), syftet med att kontrollera blodsockernivåer, mediciner som måste undvikas och riktlinjer för missade doser. Apotekarna bör förklara allt innehåll i modulen på 15 minuter för varje patient i interventionsgruppen varje månad under 6 månader. Som ett etiskt övervägande fick kontrollgruppens patienter samma förklaringsmodul genom farmaceutrådgivning efter att studien avslutats.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick standardiserade medicininformationstjänster av farmaceuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av livskvalitet (QoL) med hjälp av frågeformuläret Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: 6 månader

Livskvaliteten för Prolanis T2DM-patienter mättes med hjälp av frågeformuläret Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).

Frågeformuläret EQ-5D-5L består av två delar: ett beskrivande system och en Visual Analogue Scale (VAS).

Det beskrivande systemet beskriver hälsotillståndet och består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Patienter som rapporterade problem kategoriserades sedan i två kategorier, kategorin "har inga problem" (hälsotillståndskod 1) och kategorin "har problem" (hälsotillståndskod 2-5) för varje nivå av varje dimension.

Den andra delen av EQ-5D-5L frågeformuläret är EQ-VAS, som är en termometerliknande skala (som sträcker sig från 0 till 100) som speglar patientens hälsa i allmänhet. EQ-VAS representerar patientperspektivet, där noll anger det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 anger det bästa tänkbara hälsotillståndet.

6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av HbA1c
Tidsram: 6 månader
Mätning av HbA1c gjordes under en period av 2-4 månader. Dessutom ansågs HbA1c också vara förenligt med terapi.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fajriansyah Fajriansyah, Master, Faculty of Pharmacy Universitas Padjadjaran Bandung

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

18 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Farmaceutrådgivningsintervention

3
Prenumerera