- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04313829
Apotekarrådgivning om hälsorelaterad livskvalitet för patienter med typ 2-diabetes mellitus
Inverkan av farmaceutrådgivning på den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med typ 2-diabetes mellitus: en kluster randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Sulawesi
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien
- Puskesmas Antang
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien
- Puskesmas Batua
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien
- Puskesmas Jongaya
-
Makassar, South Sulawesi, Indonesien
- Puskesmas Tamalanrea
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Registrering i Prolanis på BPJS Makassar City,
- Ålder mellan 20 och 65 år,
- HbA1c-nivå ≥6,5 %, och
- Vilja att delta i forskning genom att underteckna ett informerat samtycke (för alla T2DM-patienter med eller utan komorbiditeter)
Exklusions kriterier:
- Oregelbundna kontrollscheman,
- ofullständiga journaluppgifter,
- Omständigheter som inte gjorde det möjligt att fylla i frågeformulären (t.ex. oförmåga att tala, se eller höra)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Insatsgrupp
Interventionsgruppen fick farmaceutrådgivning under 15 minuter inkluderar att ge standardmedicinsk informationstjänst och förklara den validerade farmaceutrådgivningsmodulen som innehöll T2DM-orsakerna och symtomen, skälen till vikten av terapi, de icke-farmakologiska och farmakologiska terapierna som finns tillgängliga (läkemedelsnamn, styrkor, indikationer, användningsregler, biverkningar, interaktioner och förvaring), syftet med att kontrollera blodsockernivåerna, mediciner som måste undvikas och riktlinjer för missad dos.
|
Vi använde rådgivningsmodulen (i form av en guidebok) för farmaceutbaserad rådgivning som hade validerats avseende konstruktivt innehåll av en endokrinolog och en farmaceutexpert inom diabetesläkemedelsrådgivning.
Modulen förklarade T2DM-orsakerna och symtomen, orsakerna till vikten av terapi, de icke-farmakologiska och farmakologiska terapierna som finns tillgängliga (läkemedelsnamn, styrkor, indikationer, användningsregler, biverkningar, interaktioner och förvaring), syftet med att kontrollera blodsockernivåer, mediciner som måste undvikas och riktlinjer för missade doser.
Apotekarna bör förklara allt innehåll i modulen på 15 minuter för varje patient i interventionsgruppen varje månad under 6 månader.
Som ett etiskt övervägande fick kontrollgruppens patienter samma förklaringsmodul genom farmaceutrådgivning efter att studien avslutats.
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick standardiserade medicininformationstjänster av farmaceuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av livskvalitet (QoL) med hjälp av frågeformuläret Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: 6 månader
|
Livskvaliteten för Prolanis T2DM-patienter mättes med hjälp av frågeformuläret Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L). Frågeformuläret EQ-5D-5L består av två delar: ett beskrivande system och en Visual Analogue Scale (VAS). Det beskrivande systemet beskriver hälsotillståndet och består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Patienter som rapporterade problem kategoriserades sedan i två kategorier, kategorin "har inga problem" (hälsotillståndskod 1) och kategorin "har problem" (hälsotillståndskod 2-5) för varje nivå av varje dimension. Den andra delen av EQ-5D-5L frågeformuläret är EQ-VAS, som är en termometerliknande skala (som sträcker sig från 0 till 100) som speglar patientens hälsa i allmänhet. EQ-VAS representerar patientperspektivet, där noll anger det sämsta tänkbara hälsotillståndet och 100 anger det bästa tänkbara hälsotillståndet. |
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av HbA1c
Tidsram: 6 månader
|
Mätning av HbA1c gjordes under en period av 2-4 månader.
Dessutom ansågs HbA1c också vara förenligt med terapi.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fajriansyah Fajriansyah, Master, Faculty of Pharmacy Universitas Padjadjaran Bandung
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Purba FD, Hunfeld JAM, Iskandarsyah A, Fitriana TS, Sadarjoen SS, Ramos-Goni JM, Passchier J, Busschbach JJV. The Indonesian EQ-5D-5L Value Set. Pharmacoeconomics. 2017 Nov;35(11):1153-1165. doi: 10.1007/s40273-017-0538-9.
- Agborsangaya CB, Lau D, Lahtinen M, Cooke T, Johnson JA. Health-related quality of life and healthcare utilization in multimorbidity: results of a cross-sectional survey. Qual Life Res. 2013 May;22(4):791-9. doi: 10.1007/s11136-012-0214-7. Epub 2012 Jun 9.
- Steinsbekk A, Rygg LO, Lisulo M, Rise MB, Fretheim A. Group based diabetes self-management education compared to routine treatment for people with type 2 diabetes mellitus. A systematic review with meta-analysis. BMC Health Serv Res. 2012 Jul 23;12:213. doi: 10.1186/1472-6963-12-213.
- Megari K. Quality of Life in Chronic Disease Patients. Health Psychol Res. 2013 Sep 23;1(3):e27. doi: 10.4081/hpr.2013.e27. eCollection 2013 Sep 24.
- Kjeldsen LJ, Bjerrum L, Dam P, Larsen BO, Rossing C, Sondergaard B, Herborg H. Safe and effective use of medicines for patients with type 2 diabetes - A randomized controlled trial of two interventions delivered by local pharmacies. Res Social Adm Pharm. 2015 Jan-Feb;11(1):47-62. doi: 10.1016/j.sapharm.2014.03.003. Epub 2014 Apr 12.
- Nichols GA, Rosales AG, Kimes TM, Tunceli K, Kurtyka K, Mavros P. The Change in HbA1c Associated with Initial Adherence and Subsequent Change in Adherence among Diabetes Patients Newly Initiating Metformin Therapy. J Diabetes Res. 2016;2016:9687815. doi: 10.1155/2016/9687815. Epub 2016 Aug 7.
- van Eikenhorst L, Taxis K, van Dijk L, de Gier H. Pharmacist-Led Self-management Interventions to Improve Diabetes Outcomes. A Systematic Literature Review and Meta-Analysis. Front Pharmacol. 2017 Dec 14;8:891. doi: 10.3389/fphar.2017.00891. eCollection 2017.
- Gusmai Lde F, Novato Tde S, Nogueira Lde S. [The influence of quality of life in treatment adherence of diabetic patients: a systematic review]. Rev Esc Enferm USP. 2015 Oct;49(5):839-46. doi: 10.1590/S0080-623420150000500019. Portuguese.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DM-202003.01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus
-
Mathias Ried-LarsenOkändDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan
-
Prof. Dr. Thomas ForstAvslutadTyp 2 diabetes mellitusTyskland
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityOkänd
Kliniska prövningar på Farmaceutrådgivningsintervention
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationHar inte rekryterat ännuVåld i intim partner
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAnmälan via inbjudanKroniska njursjukdomar | Genetisk predispositionFörenta staterna
-
University of California, BerkeleyNational Institute of Mental Health (NIMH); Ministry of Health, Tanzania; Management and Development for Health och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The University of Tennessee, KnoxvilleColorado State UniversityAktiv, inte rekryterandeCannabisanvändningsstörning, mild | Cannabisanvändningsstörning, måttlig | Störning av cannabisanvändning, allvarligFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaAbramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaAvslutad
-
Temple UniversityOkändStillasittande livsstil | CigarettrökningFörenta staterna
-
University of PittsburghHar inte rekryterat ännuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion | Anterior cervikal diskektomi och fusionFörenta staterna
-
Fangbiao TaoHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Stegvis vård
-
Makerere UniversityWellcome Trust; Infectious Diseases Institute; Training Health research into...OkändHIV | Användning av alkoholUganda
-
Yale UniversityAvslutad