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Apothekerberatung zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

19. März 2020 aktualisiert von: Universitas Padjadjaran

Einfluss der Apothekerberatung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Die Lebensqualität (QoL) von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) ist ein Maß für den Therapieerfolg. Das Programm zur Behandlung chronischer Krankheiten „Programm Pengelolaan Penyakit Kronis“ (Prolanis) bei Patienten mit Bluthochdruck und T2DM ist eine neue Strategie des Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS), des indonesischen nationalen Krankenversicherungssystems. Die Auswirkung von Beratungsinterventionen durch Apotheker auf die gesundheitsbezogene QoL (HRQoL) wurde bei Prolanis T2DM-Patienten analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Gruppen (Kontrollgruppe (n = 111) und Interventionsgruppe (n = 109)) sowie Vor- und Nachtestverfahren durchgeführt. Die Teilnehmer waren Prolanis T2DM-Patienten, die von August 2017 bis August 2018 vier primäre Gesundheitszentren (Puskesmas) in Makassar City, Süd-Sulawesi, Indonesien, besuchten. Die Interventionsgruppe wurde 6 Monate lang systematisch beraten. Die Daten wurden mit der Bahasa Indonesia-Version des European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)-Fragebogens erhoben und unter Verwendung des EQ-5D-Präferenzgewichts für jeden Gesundheitszustand mit dem indonesischen EQ-5D-5L-Werte-Set analysiert . Außerdem wurden der EQ-5D-Index und der EQ-5D-VAS-Score berechnet und die HbA1c-Werte bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien
        • Puskesmas Antang
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien
        • Puskesmas Batua
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien
        • Puskesmas Jongaya
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien
        • Puskesmas Tamalanrea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anmeldung im Prolanis bei BPJS Makassar City,
  • Alter zwischen 20 und 65 Jahren,
  • HbA1c-Wert ≥6,5 % und
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung (für alle T2DM-Patienten mit oder ohne Komorbiditäten)

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßige Kontrollpläne,
  • Unvollständige Krankenaktendaten,
  • Umstände, die das Ausfüllen der Fragebögen nicht zuließen (z. B. Unfähigkeit zu sprechen, zu sehen oder zu hören)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhielt eine 15-minütige Apothekerberatung, einschließlich der Erteilung von standardmäßigen medizinischen Informationsdiensten und der Erläuterung des validierten Apothekerberatungsmoduls, das die Ursachen und Symptome von T2DM, die Gründe für die Bedeutung der Therapie, die verfügbaren nicht-pharmakologischen und pharmakologischen Therapien (Arzneimittelnamen, Stärken, Indikationen, Anwendungsregeln, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Lagerung), der Zweck der Blutzuckerkontrolle, Medikamente, die vermieden werden müssen, und Richtlinien für vergessene Dosen.
Verhalten: Apotheker Beratungsintervention
Wir nutzten das Beratungsmodul (in Form eines Ratgebers) für die apothekerbasierte Beratung, das von einem Endokrinologen und einem Apothekerexperten für Diabetes-Medikamentenberatung inhaltlich validiert wurde. Das Modul erläuterte die Ursachen und Symptome von T2DM, die Gründe für die Bedeutung der Therapie, die verfügbaren nicht-pharmakologischen und pharmakologischen Therapien (Arzneimittelnamen, Stärken, Indikationen, Anwendungsregeln, Nebenwirkungen, Wechselwirkungen und Lagerung), den Zweck der Kontrolle Blutzuckerspiegel, Medikamente, die vermieden werden müssen, und Richtlinien für vergessene Dosen. Die Apotheker sollten jedem Patienten der Interventionsgruppe jeden Monat für 6 Monate alle Inhalte innerhalb des Moduls in 15 Minuten erklären. Aus ethischen Gründen erhielten die Patienten der Kontrollgruppe nach Abschluss der Studie das gleiche Erklärungsmodul durch die Apothekerberatung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt Standard-Medizininformationsdienste von Apothekern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Lebensqualität (QoL) mit dem Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate

Die Lebensqualität von Prolanis T2DM-Patienten wurde mit dem Fragebogen Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) gemessen.

Der Fragebogen EQ-5D-5L besteht aus zwei Teilen: einem beschreibenden System und einer visuellen Analogskala (VAS).

Das Beschreibungssystem beschreibt den Gesundheitszustand und besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Patienten, die Probleme berichteten, wurden dann in zwei Kategorien eingeteilt, eine Kategorie „hat kein Problem“ (Gesundheitszustandscode von 1) und „hat ein Problem“-Kategorie (Gesundheitszustandscode von 2–5) für jede Stufe jeder Dimension.

Der zweite Teil des EQ-5D-5L-Fragebogens ist der EQ-VAS, eine thermometerähnliche Skala (von 0 bis 100), die den allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten widerspiegelt. EQ-VAS stellt die Patientenperspektive dar, wobei Null den denkbar schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den denkbar besten Gesundheitszustand wiedergibt.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung von HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Die Messung des HbA1c erfolgte über einen Zeitraum von 2-4 Monaten. Darüber hinaus wurde auch HbA1c als therapieverträglich angesehen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Mitarbeiter

Ministry of Research, Technology and Higher Education of the Republic of Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Fajriansyah Fajriansyah, Master, Faculty of Pharmacy Universitas Padjadjaran Bandung

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM-202003.01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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