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Consulenza ai farmacisti sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con diabete mellito di tipo 2

19 marzo 2020 aggiornato da: Universitas Padjadjaran

Impatto della consulenza del farmacista sulla qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con diabete mellito di tipo 2: uno studio controllato randomizzato a cluster

La qualità della vita (QoL) dei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è una misura degli esiti positivi della terapia. Il programma di gestione delle malattie croniche "Programma Pengelolaan Penyakit Kronis" (Prolanis) tra i pazienti con ipertensione e T2DM è una nuova strategia del Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS), che è il sistema di assicurazione sanitaria nazionale indonesiano. L'impatto degli interventi di consulenza del farmacista sulla QoL correlata alla salute (HRQoL) è stato analizzato nei pazienti con Prolanis T2DM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono stati condotti uno studio controllato randomizzato a grappolo progettato per includere due gruppi (gruppo di controllo (n = 111) e gruppo di intervento (n = 109)) e procedure pre e post test. I partecipanti erano pazienti affetti da Prolanis T2DM che hanno frequentato quattro centri di assistenza sanitaria primaria (Puskesmas) nella città di Makassar, South Sulawesi, Indonesia da agosto 2017 ad agosto 2018. Il gruppo di intervento ha ricevuto consulenza sistematica per 6 mesi. I dati sono stati raccolti utilizzando la versione Bahasa Indonesia del questionario European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) e sono stati analizzati utilizzando il peso delle preferenze EQ-5D per ogni stato di salute con il set di valori indonesiano EQ-5D-5L . Inoltre, sono stati calcolati l'indice EQ-5D e il punteggio VAS EQ-5D e sono stati valutati i livelli di HbA1c.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia
        • Puskesmas Antang
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia
        • Puskesmas Batua
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia
        • Puskesmas Jongaya
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesia
        • Puskesmas Tamalanrea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Registrazione nel Prolanis presso BPJS Makassar City,
  • Età compresa tra 20 e 65 anni,
  • Livello di HbA1c ≥6,5% e
  • Disponibilità a partecipare alla ricerca firmando un consenso informato (per tutti i pazienti con T2DM con o senza comorbidità)

Criteri di esclusione:

  • Programmi di controllo irregolari,
  • Dati della cartella clinica incompleti,
  • Circostanze che non hanno permesso di compilare i questionari (ad esempio, incapacità di parlare, vedere o sentire)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento ha ricevuto la consulenza del farmacista per 15 minuti, includendo il servizio standard di informazioni sui medicinali e la spiegazione del modulo di consulenza del farmacista convalidato che conteneva le cause e i sintomi del T2DM, le ragioni dell'importanza della terapia, le terapie non farmacologiche e farmacologiche disponibili (nomi di farmaci, punti di forza, indicazioni, regole d'uso, effetti collaterali, interazioni e conservazione), lo scopo di controllare i livelli di zucchero nel sangue, i farmaci che devono essere evitati e le linee guida per la dose dimenticata.
Comportamentale: Intervento di consulenza del farmacista
Abbiamo utilizzato il modulo di consulenza (sotto forma di una guida) per la consulenza basata sul farmacista che era stato convalidato per quanto riguarda il contenuto costruttivo da un endocrinologo e da un farmacista esperto nella consulenza sui farmaci per il diabete. Il modulo ha spiegato le cause e i sintomi del T2DM, le ragioni dell'importanza della terapia, le terapie non farmacologiche e farmacologiche disponibili (nomi dei farmaci, dosaggi, indicazioni, regole d'uso, effetti collaterali, interazioni e conservazione), lo scopo del controllo livelli di zucchero nel sangue, farmaci che devono essere evitati e linee guida per le dosi dimenticate. I farmacisti dovrebbero spiegare tutto il contenuto all'interno del modulo in 15 minuti a ciascun paziente del gruppo di intervento ogni mese per 6 mesi. Come considerazione etica, ai pazienti del gruppo di controllo è stato fornito lo stesso modulo di spiegazione attraverso la consulenza del farmacista al termine dello studio.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto servizi di informazione medica standard dai farmacisti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione della qualità della vita (QoL) utilizzando il questionario Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: 6 mesi

La QoL dei pazienti con Prolanis T2DM è stata misurata utilizzando il questionario Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).

Il questionario EQ-5D-5L si compone di due parti: un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (VAS).

Il sistema descrittivo descrive lo stato di salute e si compone di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I pazienti che hanno segnalato problemi sono stati quindi classificati in due categorie, una categoria "non ha problemi" (codice dello stato di salute di 1) e una categoria "ha problemi" (codice dello stato di salute di 2-5) per ogni livello di ciascuna dimensione.

La seconda parte del questionario EQ-5D-5L è l'EQ-VAS, che è una scala simile a un termometro (che va da 0 a 100) che riflette la salute del paziente in generale. EQ-VAS rappresenta la prospettiva del paziente, dove zero indica il peggior stato di salute immaginabile e 100 riflette il miglior stato di salute immaginabile.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
La misurazione di HbA1c è stata effettuata per un periodo di 2-4 mesi. Inoltre, anche l'HbA1c è stato considerato compatibile con la terapia.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Collaboratori

Ministry of Research, Technology and Higher Education of the Republic of Indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Fajriansyah Fajriansyah, Master, Faculty of Pharmacy Universitas Padjadjaran Bandung

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM-202003.01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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