Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmaceutrådgivning om sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med type 2-diabetes mellitus

19. marts 2020 opdateret af: Universitas Padjadjaran

Indvirkning af farmaceutrådgivning på den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter med type 2-diabetes mellitus: en klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse

Livskvaliteten (QoL) for patienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) er et mål for de vellykkede resultater af behandlingen. Programmet for behandling af kroniske sygdomme "Program Pengelolaan Penyakit Kronis" (Prolanis) blandt patienter med hypertension og T2DM er en ny strategi for Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS), som er det indonesiske nationale sygesikringssystem. Effekten af ​​farmaceutrådgivningsinterventioner på sundhedsrelateret QoL (HRQoL) blev analyseret hos Prolanis T2DM-patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse, der var designet til at omfatte to grupper (kontrol (n = 111) og intervention (n = 109) grupper), og præ- og post-testprocedurer blev udført. Deltagerne var Prolanis T2DM-patienter, som besøgte fire primære sundhedscentre (Puskesmas) i Makassar City, South Sulawesi, Indonesien fra august 2017 til august 2018. Interventionsgruppen modtog systematisk rådgivning i 6 måneder. Dataene blev indsamlet ved hjælp af Bahasa Indonesia-versionen af ​​spørgeskemaet European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) og blev analyseret ved hjælp af EQ-5D præferencevægt for hver sundhedstilstand med den indonesiske EQ-5D-5L værdisæt . Endvidere blev EQ-5D-indekset og EQ-5D VAS-score beregnet, og HbA1c-niveauer blev vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien
        • Puskesmas Antang
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien
        • Puskesmas Batua
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien
        • Puskesmas Jongaya
      • Makassar, South Sulawesi, Indonesien
        • Puskesmas Tamalanrea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registrering i Prolanis på BPJS Makassar City,
  • Alder mellem 20 og 65 år,
  • HbA1c-niveau ≥6,5 %, og
  • Vilje til at deltage i forskning ved at underskrive et informeret samtykke (for alle T2DM-patienter med eller uden komorbiditet)

Ekskluderingskriterier:

  • Uregelmæssige kontrolplaner,
  • Ufuldstændige journaldata,
  • Omstændigheder, der ikke tillod udfyldelse af spørgeskemaerne (f.eks. manglende evne til at tale, se eller høre)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen modtog farmaceutrådgivning i 15 minutter inkluderer at give standard medicininformationsservice og forklare det validerede farmaceutrådgivningsmodul, som indeholdt T2DM-årsagerne og -symptomerne, årsagerne til vigtigheden af ​​terapi, de tilgængelige ikke-farmakologiske og farmakologiske behandlinger (lægemiddelnavne, styrker, indikationer, brugsregler, bivirkninger, interaktioner og opbevaring), formålet med at kontrollere blodsukkerniveauet, medicin, der skal undgås, og retningslinjer for glemt dosis.
Adfærdsmæssigt: Farmaceutrådgivningsintervention
Vi brugte rådgivningsmodulet (i form af en guidebog) til farmaceutbaseret rådgivning, der var blevet valideret vedrørende konstruktivt indhold af en endokrinolog og en farmaceutekspert i diabetesmedicinsk rådgivning. Modulet forklarede T2DM-årsagerne og -symptomerne, årsagerne til vigtigheden af ​​terapi, de tilgængelige ikke-farmakologiske og farmakologiske terapier (lægemiddelnavne, styrker, indikationer, brugsregler, bivirkninger, interaktioner og opbevaring), formålet med at kontrollere blodsukkerniveauer, medicin, der skal undgås, og retningslinjer for glemte doser. Apotekerne skal forklare alt indholdet i modulet på 15 minutter til hver patient i interventionsgruppen hver måned i 6 måneder. Som en etisk overvejelse fik kontrolgruppens patienter det samme forklaringsmodul gennem farmaceutrådgivning efter undersøgelsens afslutning.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog standard medicininformationstjenester af farmaceuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af livskvalitet (QoL) ved hjælp af Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder

QoL for Prolanis T2DM patienter blev målt ved hjælp af Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskema.

EQ-5D-5L spørgeskemaet består af to dele: et beskrivende system og en Visual Analogue Scale (VAS).

Det beskrivende system beskriver sundhedstilstanden og består af fem dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Patienter, der rapporterede problemer, blev derefter kategoriseret i to kategorier, en "har intet problem"-kategori (sundhedstilstandskode på 1) og "har problem"kategori (sundhedstilstandskode på 2-5) for hvert niveau af hver dimension.

Den anden del af EQ-5D-5L spørgeskemaet er EQ-VAS, som er en termometerlignende skala (fra 0 til 100), der afspejler patientens helbred generelt. EQ-VAS repræsenterer patientperspektivet, hvor nul angiver den værst tænkelige helbredstilstand og 100 afspejler den bedst tænkelige helbredstilstand.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Måling af HbA1c blev foretaget over en periode på 2-4 måneder. Derudover blev HbA1c også betragtet som foreneligt med terapi.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Padjadjaran

Samarbejdspartnere

Ministry of Research, Technology and Higher Education of the Republic of Indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fajriansyah Fajriansyah, Master, Faculty of Pharmacy Universitas Padjadjaran Bandung

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

18. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DM-202003.01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Farmaceutrådgivningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner