Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Консультирование фармацевта по вопросам качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

19 марта 2020 г. обновлено: Universitas Padjadjaran

Влияние консультирования фармацевта на связанное со здоровьем качество жизни пациентов с сахарным диабетом 2 типа: кластерное рандомизированное контролируемое исследование

Качество жизни (КЖ) больных сахарным диабетом 2 типа (СД2) является мерой успешных результатов терапии. Программа ведения хронических заболеваний «Программа Pengelolaan Penyakit Kronis» (Prolanis) среди пациентов с артериальной гипертензией и СД2 является новой стратегией Badan Penyelenggara Jaminan Sosial (BPJS), являющейся национальной системой медицинского страхования Индонезии. Влияние вмешательств по консультированию фармацевта на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), было проанализировано у пациентов с Prolanis с СД2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было проведено кластерное рандомизированное контролируемое исследование, включающее две группы (контрольную (n = 111) и группу вмешательства (n = 109)), а также процедуры до и после тестирования. Участниками были пациенты с Prolanis T2DM, которые посещали четыре центра первичной медико-санитарной помощи (Puskesmas) в городе Макассар, Южный Сулавеси, Индонезия, с августа 2017 года по август 2018 года. Группа вмешательства получала систематическое консультирование в течение 6 месяцев. Данные были собраны с использованием версии опросника European Quality of Life 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L) Bahasa Indonesia и проанализированы с использованием веса предпочтения EQ-5D для каждого состояния здоровья с индонезийским набором значений EQ-5D-5L. . Кроме того, были рассчитаны индекс EQ-5D и оценка по ВАШ EQ-5D, а также оценены уровни HbA1c.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индонезия
    • South Sulawesi
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия
        • Puskesmas Antang
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия
        • Puskesmas Batua
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия
        • Puskesmas Jongaya
      • Makassar, South Sulawesi, Индонезия
        • Puskesmas Tamalanrea

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Регистрация в Prolanis в BPJS Makassar City,
  • Возраст от 20 до 65 лет,
  • уровень HbA1c ≥6,5% и
  • Готовность к участию в исследовании путем подписания информированного согласия (для всех больных СД2 с сопутствующими заболеваниями или без них)

Критерий исключения:

  • Нерегулярные графики контроля,
  • Неполные данные медицинской карты,
  • Обстоятельства, не позволившие заполнить анкеты (например, неспособность говорить, видеть или слышать)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства
Группа вмешательства, получившая 15-минутное консультирование фармацевта, включает в себя стандартную информационную службу по лекарствам и разъяснение утвержденного модуля консультирования фармацевта, который содержит причины и симптомы СД2, причины важности терапии, доступные немедикаментозные и фармакологические методы лечения (названия препаратов, дозировки, показания, правила использования, побочные эффекты, взаимодействие и хранение), цель контроля уровня сахара в крови, лекарства, которых следует избегать, и рекомендации по пропущенной дозе.
Поведенческий: Консультирование фармацевта
Мы использовали модуль консультирования (в форме справочника) для консультирования фармацевта, который был проверен в отношении конструктивного содержания эндокринологом и фармацевтом, экспертом по консультированию по лекарствам от диабета. В модуле объяснялись причины и симптомы СД2, причины важности терапии, доступные немедикаментозные и фармакологические методы лечения (названия препаратов, сила действия, показания, правила применения, побочные эффекты, взаимодействие и хранение), цель контроля уровни сахара в крови, лекарства, которых следует избегать, и рекомендации по пропущенным дозам. Фармацевты должны объяснять все содержание модуля за 15 минут каждому пациенту группы вмешательства каждый месяц в течение 6 месяцев. Из этических соображений пациентам контрольной группы был предоставлен тот же модуль объяснения через консультацию фармацевта после завершения исследования.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа получила стандартные медицинские информационные услуги от фармацевтов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение качества жизни (QoL) с использованием опросника Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев

Качество жизни пациентов с Prolanis с СД2 измеряли с помощью опросника Euro Quality of Life 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L).

Опросник EQ-5D-5L состоит из двух частей: описательной системы и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).

Описательная система описывает состояние здоровья и состоит из пяти параметров: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Затем пациенты, сообщившие о проблемах, были разделены на две категории: категорию «не имеет проблем» (код состояния здоровья 1) и категорию «имеет проблемы» (код состояния здоровья 2-5) для каждого уровня каждого параметра.

Второй частью опросника EQ-5D-5L является EQ-VAS, представляющая собой шкалу, подобную термометру (от 0 до 100), отражающую состояние здоровья пациента в целом. EQ-VAS представляет точку зрения пациента, где ноль указывает на наихудшее состояние здоровья, которое можно вообразить, а 100 отражает наилучшее состояние здоровья, которое только можно вообразить.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерение HbA1c проводилось в течение 2-4 месяцев. Кроме того, HbA1c также считался совместимым с терапией.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitas Padjadjaran

Соавторы

Ministry of Research, Technology and Higher Education of the Republic of Indonesia

Следователи

  • Главный следователь: Fajriansyah Fajriansyah, Master, Faculty of Pharmacy Universitas Padjadjaran Bandung

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DM-202003.01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться