WHARTON JELLY 由来の変形性膝関節症における間葉系幹細胞 (WHAMKO)
変形性膝関節症の治療におけるウォートンゼリー由来間葉幹細胞の有効性
変形性関節症 (OA) は、炎症誘発性サイトカインおよびメタロプロテイナーゼの放出につながる免疫系に関与する関節軟骨の変性を特徴とする進行性疾患です。 変形性膝関節症は、最も一般的な形態です。 治癒は非常に遅く、損傷は完全には回復しないため、変性プロセスが続き、このプロセスを完全に除去する治療法はありません. ＯＡの治療には様々な方法が用いられており、最近ではＯＡ患者に対して人工関節全置換術が行われている。
膝の痛みに適用され、6か月間保存的治療を受け、効果がなかったKellgren-LawrenceグレードII〜IIIの膝OAを有する10人の患者が研究に連れて行かれます。 患者は、研究中に7回（V1-7）評価されます。 臨床的、免疫学的および放射線学的治療の有効性および臨床的改善は、治療の開始時および研究に参加するすべてのフォローアップ患者で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
変形性関節症 (OA) は、炎症性サイトカインおよびメタロプロテイナーゼの放出によって引き起こされる関節軟骨の変性を特徴とする進行性疾患です。 変形性膝関節症は、最も一般的な形態です。 OA は公衆衛生上の問題の約 2% を占め、生産量の減少につながり、間接費が発生します。 病因 (年齢、外傷、酷使、自己免疫性関節炎、感染症など) に関係なく、回復は非常に遅く、損傷は完全には回復せず、その結果、二次的な線維症の治癒が起こります。 したがって、変性プロセスは継続し、このプロセスを完全に排除する治療法はありません。 OAの治療には様々な方法が用いられます。 これらの方法の中で最も一般的に使用されているのは、米国整形外科学会 (AAOS) が提供する理学療法と教育療法、アセトアミノフェンと非ステロイド性抗炎症薬による対症療法、およびステロイド注射です。 これらの治療法の効果が得られない末期の OA 患者では、人工関節全置換術が行われます。 間葉系幹細胞は、複数の強力な前駆細胞です。 近年、幹細胞療法で治癒できない患者の治療に有望な開発が行われています。 間葉系幹細胞は、その免疫抑制効果、限られた免疫遺伝学的効果、培養で産生される能力、およびそれらのマルチレベル構造のために、臨床および実験動物研究で使用されてきました。 同時に、間葉系幹細胞は骨細胞、軟骨細胞、筋細胞、神経細胞に分化する可能性があることが研究で示されています。 これらの特徴のため、間葉系幹細胞は OA 治療に臨床的に使用されてきました。 さらに、骨髄、骨膜、骨梁、脂肪組織、滑膜、筋肉組織、乳歯、臍帯およびウォートンゲルから間葉系幹細胞を得ることができることが研究によって示されています。 ウォートンゲルは臍帯の粘液結合組織で、筋線維芽細胞様間質細胞、コラーゲン線維、プロテオグリカン、ヒアルロン酸で構成されています。 これらの特性により、幹細胞の供給源として使用できます。
ジポサイトカインは脂肪組織から分泌されるサイトカインで、細胞間シグナルタンパク質として作用します。 これらのサイトカインには、脂肪組織および細胞の栄養摂取、エネルギーバランスの調節、インスリン活性化、脂質およびグルコース代謝、血管新生、血圧調節、凝固、免疫刺激、炎症促進および抗炎症効果が含まれます。
幹細胞アプリケーションは現在、さまざまな組織で広く使用されています。 軟骨損傷の回復;細胞には再生と増殖の能力がほとんどないため、幹細胞由来の分化が必要です。 この研究では、軟骨損傷がウォートンゲル由来の幹細胞で治療できることを示すことが試みられます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Kayseri
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Melikgazi、Kayseri、七面鳥、38050
- 募集
- Erciyes University Faculty of Medicine
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コンタクト：
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- 電話番号：+905556493401
- メール：alieraygunay@hotmail.com
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コンタクト：
- İbrahim KARAMAN, docent
- 電話番号：05327183353
- メール：drikaraman@gmail.com
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主任研究者：
- Ahmet Güney, professor
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主任研究者：
- Yusuf Özkul, professor
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主任研究者：
- Mukerrem B Aycan, Assoc. prof
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主任研究者：
- Eren Demirpolat, Assist. prof
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主任研究者：
- Ali Eray Günay, Med. Doctor
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主任研究者：
- İbrahim Karaman, Assoc prof
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主任研究者：
- Zeynep B Gonen, Resident
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主任研究者：
- Ebru Ozturk, Resident
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ケルグレン・ローレンスグレード II-III OA
- 60～65歳
- 慢性膝痛で6ヶ月保存療法を受けていない方
- 体格指数: 25-30 kg / m2
- 研究内容を理解した患者
- -書面による同意書を持っている患者
除外基準:
- 糖尿病患者
- 浄化槽のある患者
- 出血素因のある患者
- HIVおよび肝炎の患者
- BMIが30kg/m2以上25kg/m2未満
- 先天性軸障害のある方
- 悪性疾患のある方
- 免疫抑制剤
- 腰椎の病理所見
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：幹細胞治療グループ
膝の痛みで外来診療所に入院し、6か月間保存的治療を受け、その恩恵を受けていない、ケルグレン・ローレンスグレードII〜IIIの膝OAの合計11人の患者が対象となります。
患者は、研究期間中に7（V1-7）で評価されます。
研究基準を遵守する患者は、研究に含まれます。
治療の臨床的、免疫学的および放射線学的有効性および臨床的改善は、治療の開始時および開始時にすべてのフォローアップ患者で評価されます。
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この研究では、エルジェス大学産婦人科の全身疾患のない患者が、分娩後に医療廃棄物となる臍帯輸送溶液に運ばれます。
輸送溶液から実験室への輸送細菌学的試験用のサンプルは分離されなければならない。
それらはさまざまな方法で処理されます。
得られた細胞は、1×100.000.000の用量で関節内投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウォートンゼリー由来間葉系幹細胞注射1年後の痛みの変化
時間枠：注射前および注射後15日 - 30日 - 45日 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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ビジュアル アナログ スケールによる痛みの評価 (最小: 0 - 最大: 10)
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注射前および注射後15日 - 30日 - 45日 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell 1 年間注入後の機能的膝スコアの変化
時間枠：注射前および注射後15日 - 30日 - 45日 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) は、痛み (スコア範囲 0 ～ 20) を 5 項目、こわばり (スコア範囲 0 ～ 8) を 2 項目、機能制限 (スコア範囲 0 ～ 68) を 17 項目で測定します。
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注射前および注射後15日 - 30日 - 45日 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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ウォートンゼリー由来間葉系幹細胞を1年間注入した後の生活の質の変化
時間枠：注射前および注射後15日 - 30日 - 45日 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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Short Form 36 (最小:0 - 最大:100)
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注射前および注射後15日 - 30日 - 45日 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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Kellgren-Lawrence分類システムによる放射線学的変化ウォートンゼリー由来間葉幹細胞注射を1年間行った後
時間枠：注射前と注射後12ヶ月
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Direct Graphy ケルグレン・ローレンス分類 (0-4) - (0 : 良い)
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注射前と注射後12ヶ月
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ウォートンゼリー由来間葉系幹細胞を1年間注入した後の軟骨および軟骨下の変化
時間枠：注射前と注射後12ヶ月
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Magnetic Resosonans Imaging T2 マッピング (msn): ある領域の値が 50/msn を超える場合、炎症を起こした軟骨と呼ばれます。
この領域のサイズと平均速度が評価されます。
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注射前と注射後12ヶ月
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Wharton Jelly Origined Mesenchial Stem Cell を 1 年間注入した後の滑液中のレプチン レベルの変化
時間枠：注射前および注射後15日 - 30日 - 45日 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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滑液中のレプチンレベル (elisa)
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注射前および注射後15日 - 30日 - 45日 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell を 1 年間注入した後の滑液中のアディポネクチン レベルの変化
時間枠：注射前および注射後15日 - 30日 - 45日 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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滑液中のアディポネクチンレベル (elisa)
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注射前および注射後15日 - 30日 - 45日 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell を 1 年間注入した後の滑液中の腫瘍壊死因子 α レベルの変化
時間枠：注射前および注射後15日 - 30日 - 45日 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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滑液中の腫瘍壊死因子-αレベル (elisa)
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注射前および注射後15日 - 30日 - 45日 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell を 1 年間注入した後の滑液中のレジスチン レベルの変化
時間枠：注射前および注射後15日 - 30日 - 45日 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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滑液中の抵抗レベル (elisa)
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注射前および注射後15日 - 30日 - 45日 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell を 1 年間注入した後の滑液中のインターロイキン 6 レベルの変化
時間枠：注射前および注射後15日 - 30日 - 45日 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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滑液中のインターロイキン-6 レベル (elisa)
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注射前および注射後15日 - 30日 - 45日 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell を 1 年間注入した後の滑液中のインターロイキン-1β レベルの変化
時間枠：注射前および注射後15日 - 30日 - 45日 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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滑液中のインターロイキン-1βレベル
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注射前および注射後15日 - 30日 - 45日 - 3ヶ月 - 6ヶ月 - 12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：İbrahim Karaman, Asc.Prof、TC Erciyes University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。