WHARTON JELLY POCHODZĄCE Z MEZENCHIALNYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH W GONARTROZIE (WHAMKO)
SKUTECZNOŚĆ MEZENCHIALNYCH KOMÓREK MACIERZYSTYCH POCHODZĄCYCH Z GALARETKI WHARTONA W LECZENIU CHOROBOWYCH ZOSTAŃ STAWU KOLANOWEGO
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest postępującą chorobą charakteryzującą się degeneracją chrząstki stawowej, która bierze udział w układzie odpornościowym, prowadząc do uwolnienia prozapalnych cytokin i metaloproteinaz. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest najczęstszą postacią. Gojenie jest bardzo powolne, a uszkodzenia nie są w pełni naprawiane, więc proces degeneracji trwa nadal i żadne metody leczenia nie usuwają całkowicie tego procesu. W leczeniu ChZS stosuje się różne metody, a ostatnio u chorych na ChZS wykonuje się całkowitą endoprotezoplastykę stawu.
Dziesięciu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia II-III według Kellgrena-Lawrence'a, którzy byli leczeni z powodu bólu kolana i otrzymywali leczenie zachowawcze przez 6 miesięcy i nie odnieśli korzyści, zostanie zabranych do badania. Pacjenci będą oceniani 7 (V1-7) razy podczas badania. Skuteczność leczenia klinicznego, immunologicznego i radiologicznego oraz poprawa kliniczna będą oceniane na początku leczenia oraz u wszystkich pacjentów kontrolnych biorących udział w badaniu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (ChZS) jest postępującą chorobą charakteryzującą się degeneracją chrząstki stawowej, spowodowaną uwalnianiem cytokin prozapalnych i metaloproteinaz. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest najczęstszą postacią. OA odpowiada za około 2% problemów zdrowia publicznego i prowadzi do zmniejszenia produkcji, co skutkuje kosztami pośrednimi. Niezależnie od etiologii (wiek, uraz, przeciążenie, autoimmunologiczne zapalenie stawów, infekcja itp.) powrót do zdrowia jest bardzo powolny, uszkodzenia nie są w pełni naprawiane, a wynikiem jest wtórne zwłóknienie. Dlatego proces degeneracji trwa nadal i żadna metoda leczenia nie eliminuje całkowicie tego procesu. W leczeniu OA stosuje się różne metody. Do najczęściej stosowanych metod należą terapia fizjoterapeutyczna i edukacyjna oferowana przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgów Ortopedycznych (AAOS), leczenie objawowe paracetamolem i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi oraz iniekcje steroidowe. U pacjentów ze schyłkową chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy nie odnoszą korzyści z tych metod leczenia, wykonuje się całkowitą endoprotezoplastykę stawu. Mezenchymalne komórki macierzyste są wieloma silnymi komórkami progenitorowymi. W ostatnich latach nastąpił obiecujący postęp w leczeniu pacjentów, których nie można wyleczyć za pomocą terapii komórkami macierzystymi. Mezenchymalne komórki macierzyste były wykorzystywane w badaniach klinicznych i eksperymentalnych na zwierzętach ze względu na ich działanie immunosupresyjne, ograniczone działanie immunogenetyczne, zdolność do wytwarzania w hodowli oraz wielopoziomową strukturę. Jednocześnie badania wykazały, że mezenchymalne komórki macierzyste mają potencjał do różnicowania się w osteocyty, chondrocyty, komórki mięśniowe i komórki nerwowe. Ze względu na te cechy, mezenchymalne komórki macierzyste są stosowane klinicznie w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Ponadto badania wykazały, że mezenchymalne komórki macierzyste można uzyskać ze szpiku kostnego, okostnej, kości beleczkowatej, tkanki tłuszczowej, błony maziowej, tkanki mięśniowej, zęba mlecznego, pępowiny i żelu Whartona. Żel Whartona jest śluzową tkanką łączną w pępowinie i składa się z komórek podścieliska podobnych do miofibroblastów, włókien kolagenowych, proteoglikanów i kwasu hialuronowego. Dzięki tym właściwościom może być wykorzystywana jako źródło komórek macierzystych.
dipocytokiny to cytokiny wydzielane z tkanki tłuszczowej i działające jako międzykomórkowe białka sygnałowe. Cytokiny te obejmują pobieranie składników odżywczych przez tkankę tłuszczową i komórki, regulację bilansu energetycznego, aktywację insuliny, metabolizm lipidów i glukozy, angiogenezę, regulację ciśnienia krwi, krzepnięcie, immunostymulację, działanie prozapalne i przeciwzapalne.
Aplikacje komórek macierzystych są obecnie szeroko stosowane w różnych tkankach. W regeneracji uszkodzeń chrzęstnych; Ponieważ komórki mają niewielką zdolność do regeneracji i proliferacji, potrzebne jest różnicowanie pochodzące z komórek macierzystych. W tym badaniu zostanie podjęta próba wykazania, że uszkodzenie chrząstki można leczyć za pomocą komórek macierzystych pochodzących z żelu Whartona.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Indyk, 38050
- Rekrutacyjny
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Numer telefonu: +905556493401
- E-mail: alieraygunay@hotmail.com
-
Kontakt:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Numer telefonu: 05327183353
- E-mail: drikaraman@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Ahmet Güney, professor
-
Główny śledczy:
- Yusuf Özkul, professor
-
Główny śledczy:
- Mukerrem B Aycan, Assoc. prof
-
Główny śledczy:
- Eren Demirpolat, Assist. prof
-
Główny śledczy:
- Ali Eray Günay, Med. Doctor
-
Główny śledczy:
- İbrahim Karaman, Assoc prof
-
Główny śledczy:
- Zeynep B Gonen, Resident
-
Główny śledczy:
- Ebru Ozturk, Resident
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kellgrena-Lawrence'a stopień II-III OA
- Między 60 a 65 rokiem życia
- Osoby z przewlekłym bólem kolana niepoddawane 6-miesięcznemu leczeniu zachowawczemu
- Wskaźnik masy ciała: 25-30 kg/m2
- Pacjenci, którzy rozumieją treść badania
- Pacjenci z pisemną zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą
- Pacjenci z septycznym stołem
- Pacjenci ze skazą krwotoczną
- Pacjenci z HIV i zapaleniem wątroby
- Wskaźnik masy ciała większy niż 30 kg/m2 i niższy niż 25 kg/m2
- Osoby z wrodzonymi zaburzeniami osi
- Te z nowotworami złośliwymi
- Immunosupresyjne
- Zmiany patologiczne odcinka lędźwiowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Terapii Komórkami Macierzystymi
Przyjętych zostanie łącznie 11 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego II-III stopnia wg Kellgrena-Lawrence'a, którzy zostali przyjęci do poradni z powodu bólu kolana i którzy byli leczeni zachowawczo przez okres 6 miesięcy i którzy nie odnieśli z tego korzyści.
Pacjenci będą oceniani 7 (V1-7) podczas okresu badania.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria badania, zostaną włączeni do badania.
Skuteczność kliniczna, immunologiczna i radiologiczna leczenia oraz poprawa kliniczna będą oceniane u wszystkich pacjentów w okresie obserwacji na początku i na początku leczenia.
|
W tym badaniu pacjentka, która nie ma choroby ogólnoustrojowej z Oddziału Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Erciyes, zostanie zabrana do rozwiązania do transportu pępowiny, które po porodzie będzie odpadem medycznym.
Próbki do badań bakteriologicznych transportu z roztworu transportowego do laboratorium należy rozdzielić.
Będą przetwarzane na kilka sposobów.
Otrzymane komórki zostaną podane dostawowo w dawce 1 x 100 000 000.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu po wstrzyknięciu mezenchialnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona na okres jednego roku
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i 15 dzień - 30 dzień - 45 dzień - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Ocena bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (min.: 0 - maks.: 10)
|
Przed wstrzyknięciem i 15 dzień - 30 dzień - 45 dzień - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana oceny funkcjonalnej stawu kolanowego po wstrzyknięciu mezenchialnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona na okres jednego roku
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i 15 dzień - 30 dzień - 45 dzień - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) mierzy pięć pozycji dotyczących bólu (zakres punktacji 0-20), dwa dla sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 dla ograniczenia funkcjonalnego (zakres punktacji 0-68).
|
Przed wstrzyknięciem i 15 dzień - 30 dzień - 45 dzień - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana jakości życia po wstrzyknięciu mezenchialnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona na okres jednego roku
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i 15 dzień - 30 dzień - 45 dzień - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Krótki formularz 36 (min.:0–maks.:100)
|
Przed wstrzyknięciem i 15 dzień - 30 dzień - 45 dzień - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiany radiologiczne zgodnie z systemem klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a po wstrzyknięciu mezenchialnych komórek macierzystych pochodzących z galarety Whartona przez rok
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Klasyfikacja Direct Graphy Kellgrena-Lawrence'a (0-4) - (0: Lepsza)
|
Przed wstrzyknięciem i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiany chrzęstne i podchrzęstne po wstrzyknięciu mezenchialnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona przez rok
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Rezosonans magnetyczny Obrazowanie T2 (msn): Jeśli obszar ma wartość powyżej 50/msn, zostanie nazwany stanem zapalnym chrząstki.
Rozmiar tego obszaru i średnia prędkość zostaną ocenione.
|
Przed wstrzyknięciem i 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana poziomu leptyny w płynie maziowym po wstrzyknięciu mezenchialnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona przez rok
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i 15 dzień - 30 dzień - 45 dzień - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Poziomy leptyny w płynie maziowym (elisa)
|
Przed wstrzyknięciem i 15 dzień - 30 dzień - 45 dzień - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana poziomu adiponektyny w płynie maziowym po wstrzyknięciu mezenchialnych komórek macierzystych pochodzących z żelu Whartona przez rok
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i 15 dzień - 30 dzień - 45 dzień - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Poziomy adiponektyny w płynie zatokowym (elisa)
|
Przed wstrzyknięciem i 15 dzień - 30 dzień - 45 dzień - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana poziomu czynnika martwicy nowotworu-α w płynie maziowym po wstrzyknięciu mezenchialnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona przez jeden rok
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i 15 dzień - 30 dzień - 45 dzień - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
poziomy czynnika martwicy nowotworu-α w płynie zatokowym (elisa)
|
Przed wstrzyknięciem i 15 dzień - 30 dzień - 45 dzień - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana poziomów rezystyny w płynie maziowym po wstrzyknięciu mezenchialnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona na okres jednego roku
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i 15 dzień - 30 dzień - 45 dzień - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Poziom rezystyny w płynie maziowym (elisa)
|
Przed wstrzyknięciem i 15 dzień - 30 dzień - 45 dzień - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana poziomu interleukiny-6 w płynie maziowym po wstrzyknięciu mezenchialnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona na okres jednego roku
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i 15 dzień - 30 dzień - 45 dzień - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
poziomy interleukiny-6 w płynie zatokowym (elisa)
|
Przed wstrzyknięciem i 15 dzień - 30 dzień - 45 dzień - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
|
Zmiana poziomu interleukiny-1β w płynie maziowym po wstrzyknięciu mezenchialnych komórek macierzystych pochodzących z galaretki Whartona na okres jednego roku
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem i 15 dzień - 30 dzień - 45 dzień - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
poziom interleukiny-1β w płynie zatokowym
|
Przed wstrzyknięciem i 15 dzień - 30 dzień - 45 dzień - 3 miesiące - 6 miesięcy - 12 miesięcy po wstrzyknięciu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: İbrahim Karaman, Asc.Prof, TC Erciyes University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015/397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .