WHARTON JELLY URSPRUNGAD MESENCHIAL STAMCELL i GONARTROS (WHAMKO)
EFFEKTIVITETEN hos WHARTON JELLY URSPRUNGANDE MESENCHIAL STAMCELL vid BEHANDLING av KNÄARTRIT
Artros (OA) är en progressiv sjukdom som kännetecknas av degeneration av ledbrosket, vilket är involverat i immunsystemet, vilket leder till proinflammatoriska cytokiner och metalloproteinasfrisättning. Knäartros är den vanligaste formen. Läkningen är mycket långsam och skadan är inte helt återställd, så degenerationsprocessen fortsätter och inga behandlingsmetoder tar bort denna process helt. Olika metoder används vid behandling av OA och total ledprotes utförs hos patienter med OA nyligen.
Tio patienter med Kellgren-Lawrence grad II-III knä-OA som ansökts för knäsmärta och fått konservativ behandling i 6 månader och inte haft någon nytta kommer att tas för studier. Patienterna kommer att bedömas 7 (V1-7) gånger under studien. Klinisk, immunologisk och radiologisk behandlingseffektivitet och klinisk förbättring kommer att utvärderas i början av behandlingen och hos alla uppföljande patienter som deltar i studien.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros (OA) är en progressiv sjukdom som kännetecknas av degeneration av ledbrosket, orsakad av frisättning av proinflammatoriska cytokiner och metalloproteinaser. Knäartros är den vanligaste formen. OA står för cirka 2 % av folkhälsoproblemen och leder till minskad produktion, vilket leder till indirekta kostnader. Oavsett etiologi (ålder, trauma, överanvändning, autoimmun artrit, infektion, etc.), är återhämtningen mycket långsam, skadan är inte helt återställd och resultatet är sekundär fibrosläkning. Därför fortsätter degenerationsprocessen och ingen behandlingsmodalitet eliminerar inte denna process helt. Olika metoder används vid behandling av OA. De vanligaste av dessa metoder är den fysiska och pedagogiska terapin som erbjuds av American Society of Orthopedic Surgeons (AAOS), symtomatisk behandling med acetaminophen och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och steroidinjektion. Hos patienter med OA i slutstadiet som inte har nytta av dessa behandlingsmetoder utförs total ledprotes. Mesenkymala stamceller är flera potenta progenitorceller. Under de senaste åren har det skett en lovande utveckling inom behandlingen av patienter som inte kan botas med stamcellsterapi. Mesenkymala stamceller har använts i kliniska och experimentella djurstudier på grund av deras immunsuppressiva effekter, begränsade immunogenetiska effekter, deras förmåga att produceras i kultur och deras flernivåstruktur. Samtidigt har studier visat att mesenkymala stamceller har potential att differentiera till osteocyter, kondrocyter, muskelceller och nervceller. På grund av dessa egenskaper har mesenkymala stamceller använts kliniskt för OA-behandling. Dessutom har studier visat att mesenkymala stamceller kan erhållas från benmärg, periost, trabekulärt ben, fettvävnad, synovia, muskelvävnad, mjölktand, navelsträng och Wharton-gel. Wharton gel är en slemhinna bindväv i navelsträngen och består av myofibroblastliknande stromaceller, kollagenfibrer, proteoglykaner och hyaluronsyra. På grund av dessa egenskaper kan den användas som en källa till stamceller.
dipocytokiner är cytokiner som utsöndras från fettvävnad och fungerar som intercellulära signalproteiner. Dessa cytokiner inkluderar fettvävnad och cellers näringsupptag, reglering av energibalansen, insulinaktivering, lipid- och glukosmetabolism, angiogenes, reglering av blodtryck, koagulation, immunstimulering, pro-inflammatoriska och antiinflammatoriska effekter.
Stamcellstillämpningar används nu i stor utsträckning i olika vävnader. Vid återhämtning av kondrala skador; Eftersom celler har liten kapacitet för regenerering och proliferation, behövs stamcellshärledd differentiering. I den här studien kommer det att försökas visa att kondrala skador kan behandlas med Wharton gel-härledda stamceller.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Kalkon, 38050
- Rekrytering
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Telefonnummer: +905556493401
- E-post: alieraygunay@hotmail.com
-
Kontakt:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Telefonnummer: 05327183353
- E-post: drikaraman@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Ahmet Güney, professor
-
Huvudutredare:
- Yusuf Özkul, professor
-
Huvudutredare:
- Mukerrem B Aycan, Assoc. prof
-
Huvudutredare:
- Eren Demirpolat, Assist. prof
-
Huvudutredare:
- Ali Eray Günay, Med. Doctor
-
Huvudutredare:
- İbrahim Karaman, Assoc prof
-
Huvudutredare:
- Zeynep B Gonen, Resident
-
Huvudutredare:
- Ebru Ozturk, Resident
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kellgren-Lawrence Grade II-III OA
- Mellan 60-65 år
- De med kronisk knäsmärta som inte genomgår 6 månaders konservativ behandling
- Body Mass Index: 25-30 kg/m2
- Patienter som förstår innehållet i studien
- Patienter med skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med diabetes mellitus
- Patienter med septikbord
- Patienter med blödande diates
- Patienter med hiv och hepatit
- Body Mass Index större än 30 kg/m2 och lägre än 25 kg/m2
- De med medfödd axelstörning
- De med malignitet
- Immunsuppressiv
- Ländryggspatologiska fynd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stamcellsterapigrupp
Totalt tas 11 patienter med Kellgren-Lawrence grad II-III knä-OA som var inlagda på polikliniken med knäsmärta och som fått konservativ behandling under en period av 6 månader och som inte haft nytta av det.
Patienterna kommer att utvärderas 7 (V1-7) under studieperioden.
Patienter som uppfyller studiekriterierna kommer att inkluderas i studien.
Den kliniska, immunologiska och radiologiska effekten av behandlingen och klinisk förbättring kommer att utvärderas hos alla uppföljande patienter i början och i början av behandlingen.
|
I denna studie kommer patienten som inte har någon systemisk sjukdom från Erciyes University, Obstetrics and Gynecology Department att föras till sladdtransportlösningen som kommer att vara medicinskt avfall efter förlossningen.
Prover för transportbakteriologiska tester från transportlösningen till laboratoriet ska separeras.
De kommer att behandlas på ett antal sätt.
De erhållna cellerna kommer att administreras intraartikulärt i en dos av 1 x 100 000 000.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av smärta efter injektion av mesenkiala stamceller från Wharton Jelly i ett år
Tidsram: Före injektion och 15 dagar - 30 dagar - 45 dagar - 3 månader - 6 månader - 12 månader efter injektion
|
Smärtutvärdering med visuell analog skala (min : 0 - max: 10)
|
Före injektion och 15 dagar - 30 dagar - 45 dagar - 3 månader - 6 månader - 12 månader efter injektion
|
|
Förändring av funktionell knäpoäng efter Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell İnjection under ett år
Tidsram: Före injektion och 15 dagar - 30 dagar - 45 dagar - 3 månader - 6 månader - 12 månader efter injektion
|
Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) mäter fem poster för smärta (poängintervall 0-20), två för stelhet (poängintervall 0-8) och 17 för funktionsbegränsningar (poängintervall 0-68).
|
Före injektion och 15 dagar - 30 dagar - 45 dagar - 3 månader - 6 månader - 12 månader efter injektion
|
|
Livskvalitetsförändring efter injektion av mesenkiala stamceller från Wharton Jelly i ett år
Tidsram: Före injektion och 15 dagar - 30 dagar - 45 dagar - 3 månader - 6 månader - 12 månader efter injektion
|
Short Form 36 (min :0 - max :100)
|
Före injektion och 15 dagar - 30 dagar - 45 dagar - 3 månader - 6 månader - 12 månader efter injektion
|
|
Radiologiska förändringar enligt Kellgren-Lawrence klassificeringssystem efter Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell Injection under ett år
Tidsram: Före injektion och 12 månader efter injektion
|
Direct Graphy Kellgren-Lawrence klassificering (0-4) - (0 : Bättre)
|
Före injektion och 12 månader efter injektion
|
|
Kondrala och subkondrala förändringar efter injektion av mesenkiala stamceller från Wharton Jelly i ett år
Tidsram: Före injektion och 12 månader efter injektion
|
Magnetic Resosonans Imaging T2 kartläggning (msn): Om ett område har ett värde över 50/msn kommer det att kallas inflammerat brosk.
Områdets storlek och medelhastighet kommer att utvärderas.
|
Före injektion och 12 månader efter injektion
|
|
Förändring av leptinnivåer i sinovialvätska efter injektion av mesenkiala stamceller från Wharton Jelly i ett år
Tidsram: Före injektion och 15 dagar - 30 dagar - 45 dagar - 3 månader - 6 månader - 12 månader efter injektion
|
Leptinnivåer i sinovialvätska (elisa)
|
Före injektion och 15 dagar - 30 dagar - 45 dagar - 3 månader - 6 månader - 12 månader efter injektion
|
|
Förändring av adiponektinnivåer i sinovialvätska efter injektion av mesenkial stamceller från Wharton Jelly i ett år
Tidsram: Före injektion och 15 dagar - 30 dagar - 45 dagar - 3 månader - 6 månader - 12 månader efter injektion
|
Adiponektinnivåer i sinovialvätska (elisa)
|
Före injektion och 15 dagar - 30 dagar - 45 dagar - 3 månader - 6 månader - 12 månader efter injektion
|
|
Förändring av tumörnekroserande faktor-α-nivåer i sinovialvätska efter Wharton Jelly Originated Mesenkial stamcellsinjektion under ett år
Tidsram: Före injektion och 15 dagar - 30 dagar - 45 dagar - 3 månader - 6 månader - 12 månader efter injektion
|
tumörnekroserande faktor-α-nivåer i sinovialvätska (elisa)
|
Före injektion och 15 dagar - 30 dagar - 45 dagar - 3 månader - 6 månader - 12 månader efter injektion
|
|
Förändringar av resistinnivåer i sinovialvätska efter injektion av mesenkial stamceller från Wharton Jelly i ett år
Tidsram: Före injektion och 15 dagar - 30 dagar - 45 dagar - 3 månader - 6 månader - 12 månader efter injektion
|
Resistinnivåer i sinovialvätska (elisa)
|
Före injektion och 15 dagar - 30 dagar - 45 dagar - 3 månader - 6 månader - 12 månader efter injektion
|
|
Förändring av interleukin-6-nivåer i sinovialvätska efter Wharton Jelly Originated Mesenchial Stamcell-injektion i ett år
Tidsram: Före injektion och 15 dagar - 30 dagar - 45 dagar - 3 månader - 6 månader - 12 månader efter injektion
|
interleukin-6 nivåer i sinovialvätska (elisa)
|
Före injektion och 15 dagar - 30 dagar - 45 dagar - 3 månader - 6 månader - 12 månader efter injektion
|
|
Förändring av interleukin-1β-nivåer i sinovialvätska efter Wharton Jelly Originated Mesenchial Stamcell-injektion under ett år
Tidsram: Före injektion och 15 dagar - 30 dagar - 45 dagar - 3 månader - 6 månader - 12 månader efter injektion
|
interleukin-1β-nivåer i sinovialvätska
|
Före injektion och 15 dagar - 30 dagar - 45 dagar - 3 månader - 6 månader - 12 månader efter injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: İbrahim Karaman, Asc.Prof, TC Erciyes University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015/397
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .