WHARTON JELLY OORSPRONG UIT MESENCHIALE STAMCEL IN GONARTHROSE (WHAMKO)
DE DOELTREFFENDHEID VAN MESENCHIALE STAMCEL UIT WHARTON JELLY OORSPRONG VOOR DE BEHANDELING VAN OSTEOARTRITIS VAN DE KNIE
Artrose (OA) is een progressieve ziekte die wordt gekenmerkt door degeneratie van het gewrichtskraakbeen, dat betrokken is bij het immuunsysteem, wat leidt tot pro-inflammatoire afgifte van cytokine en metalloproteïnase. Knieartrose is de meest voorkomende vorm. De genezing is erg traag en de schade wordt niet volledig hersteld, dus het degeneratieproces gaat door en er zijn geen behandelingsmodaliteiten die dit proces volledig verwijderen. Er worden verschillende methoden gebruikt bij de behandeling van artrose en onlangs is bij patiënten met artrose een totale gewrichtsvervanging uitgevoerd.
Tien patiënten met Kellgren-Lawrence graad II-III knieartrose die waren aangevraagd voor kniepijn en die gedurende 6 maanden conservatieve behandeling kregen en geen baat hadden, zullen worden meegenomen voor onderzoek. Patiënten zullen tijdens het onderzoek 7 (V1-7) keer worden beoordeeld. De effectiviteit van de klinische, immunologische en radiologische behandeling en de klinische verbetering zullen worden geëvalueerd aan het begin van de behandeling en bij alle follow-uppatiënten die aan de studie deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artrose (OA) is een progressieve ziekte die wordt gekenmerkt door degeneratie van het gewrichtskraakbeen, veroorzaakt door het vrijkomen van pro-inflammatoire cytokines en metalloproteïnasen. Knieartrose is de meest voorkomende vorm. OA is verantwoordelijk voor ongeveer 2% van de volksgezondheidsproblemen en leidt tot productievermindering, met indirecte kosten tot gevolg. Ongeacht de etiologie (leeftijd, trauma, overmatig gebruik, auto-immuunartritis, infectie, enz.), het herstel is erg traag, de schade is niet volledig hersteld en het resultaat is genezing van secundaire fibrose. Daarom gaat het degeneratieproces door en geen enkele behandelingsmodaliteit elimineert dit proces niet volledig. Bij de behandeling van OA worden verschillende methoden gebruikt. De meest gebruikte van deze methoden zijn de fysieke en educatieve therapie die wordt aangeboden door de American Society of Orthopaedic Surgeons (AAOS), symptomatische behandeling met paracetamol en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, en steroïde-injectie. Bij patiënten met artrose in het eindstadium die geen baat hebben bij deze behandelmethoden, wordt een totale gewrichtsvervanging uitgevoerd. Mesenchymale stamcellen zijn meerdere krachtige voorlopercellen. De laatste jaren zijn er veelbelovende ontwikkelingen in de behandeling van patiënten die niet te genezen zijn met stamceltherapie. Mesenchymale stamcellen zijn gebruikt in klinische en experimentele dierstudies vanwege hun immunosuppressieve effecten, beperkte immunogenetische effecten, hun vermogen om in kweek te worden geproduceerd en hun structuur met meerdere niveaus. Tegelijkertijd hebben studies aangetoond dat mesenchymale stamcellen het potentieel hebben om te differentiëren tot osteocyten, chondrocyten, spiercellen en zenuwcellen. Vanwege deze kenmerken zijn mesenchymale stamcellen klinisch gebruikt voor de behandeling van artrose. Bovendien hebben onderzoeken aangetoond dat mesenchymale stamcellen kunnen worden verkregen uit beenmerg, periosteum, trabeculair bot, vetweefsel, synovia, spierweefsel, melktand, navelstreng en Wharton-gel. Wharton-gel is een slijmerig bindweefsel in de navelstreng en bestaat uit myofibroblastachtige stromacellen, collageenvezels, proteoglycanen en hyaluronzuur. Vanwege deze eigenschappen kan het gebruikt worden als bron van stamcellen.
dipocytokines zijn cytokinen die worden uitgescheiden door vetweefsel en werken als intercellulaire signaaleiwitten. Deze cytokinen omvatten de opname van voedingsstoffen in vetweefsel en cellen, regulering van de energiebalans, insulineactivering, lipide- en glucosemetabolisme, angiogenese, regulering van de bloeddruk, coagulatie, immunostimulatie, pro-inflammatoire en anti-inflammatoire effecten.
Stamceltoepassingen worden nu veel gebruikt in verschillende weefsels. Bij het herstel van chondrale schade; Omdat cellen weinig capaciteit hebben voor regeneratie en proliferatie, is differentiatie op basis van stamcellen nodig. In deze studie zal getracht worden aan te tonen dat chondrale schade behandeld kan worden met stamcellen uit Wharton-gel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Kalkoen, 38050
- Werving
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Telefoonnummer: +905556493401
- E-mail: alieraygunay@hotmail.com
-
Contact:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Telefoonnummer: 05327183353
- E-mail: drikaraman@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmet Güney, professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Yusuf Özkul, professor
-
Hoofdonderzoeker:
- Mukerrem B Aycan, Assoc. prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Eren Demirpolat, Assist. prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Ali Eray Günay, Med. Doctor
-
Hoofdonderzoeker:
- İbrahim Karaman, Assoc prof
-
Hoofdonderzoeker:
- Zeynep B Gonen, Resident
-
Hoofdonderzoeker:
- Ebru Ozturk, Resident
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kellgren-Lawrence Graad II-III OA
- Tussen 60-65 jaar oud
- Degenen met chronische kniepijn die geen 6 maanden conservatieve behandeling ondergaan
- Body Mass Index: 25-30 kg/m2
- Patiënten die de inhoud van het onderzoek begrijpen
- Patiënten met een schriftelijk toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus
- Patiënten met septische tafel
- Patiënten met bloedingsdiathese
- Patiënten met hiv en hepatitis
- Body Mass Index hoger dan 30 kg/m2 en lager dan 25 kg/m2
- Degenen met een aangeboren asaandoening
- Degenen met maligniteit
- Immunosuppressief
- Lumbale pathologische bevindingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep Stamceltherapie
In totaal zullen 11 patiënten met Kellgren-Lawrence graad II-III knieartrose worden opgenomen die met kniepijn op de polikliniek waren opgenomen en gedurende een periode van 6 maanden conservatief waren behandeld en daar geen baat bij hadden.
Patiënten zullen tijdens de onderzoeksperiode 7 (V1-7) worden geëvalueerd.
Patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen, worden in de studie opgenomen.
De klinische, immunologische en radiologische doeltreffendheid van de behandeling en de klinische verbetering zullen worden geëvalueerd bij alle follow-uppatiënten aan het begin en aan het begin van de behandeling.
|
In deze studie wordt de patiënt die geen systemische ziekte heeft van de Erciyes University, afdeling Obstetrie en Gynaecologie, naar de navelstrengtransportoplossing gebracht, die na levering medisch afval zal zijn.
Monsters voor transportbacteriologische tests van de transportoplossing naar het laboratorium moeten worden gescheiden.
Ze zullen op verschillende manieren worden verwerkt.
De verkregen cellen zullen intra-articulair worden toegediend in een dosis van 1 x 100.000.000.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijn na door Wharton Jelly veroorzaakte mesenchiale stamcelinjectie gedurende een jaar
Tijdsspanne: Vóór injectie en 15 dagen - 30 dagen - 45 dagen - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na injectie
|
Pijnevaluatie met visuele analoge schaal (min: 0 - max: 10)
|
Vóór injectie en 15 dagen - 30 dagen - 45 dagen - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na injectie
|
|
Verandering van functionele kniescore na door Wharton Jelly ontstane mesenchiale stamcelinjectie gedurende één jaar
Tijdsspanne: Vóór injectie en 15 dagen - 30 dagen - 45 dagen - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na injectie
|
De Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) meet vijf items voor pijn (scorebereik 0-20), twee voor stijfheid (scorebereik 0-8) en 17 voor functionele beperking (scorebereik 0-68).
|
Vóór injectie en 15 dagen - 30 dagen - 45 dagen - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na injectie
|
|
Verandering van levenskwaliteit na door Wharton Jelly ontstane mesenchiale stamcelinjectie gedurende één jaar
Tijdsspanne: Vóór injectie en 15 dagen - 30 dagen - 45 dagen - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na injectie
|
Verkort formulier 36 (min :0 - max :100)
|
Vóór injectie en 15 dagen - 30 dagen - 45 dagen - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na injectie
|
|
Radiologische veranderingen volgens het classificatiesysteem van Kellgren-Lawrence na injectie van mesenchiale stamcellen uit Wharton Jelly gedurende één jaar
Tijdsspanne: Vóór injectie en 12 maanden na injectie
|
Directe grafiek Kellgren-Lawrence classificatie (0-4) - (0 : Beter)
|
Vóór injectie en 12 maanden na injectie
|
|
Chondrale en subchondrale veranderingen na injectie van mesenchiale stamcellen uit Wharton Jelly gedurende een jaar
Tijdsspanne: Vóór injectie en 12 maanden na injectie
|
Magnetic Resosonans Imaging T2 mapping (msn): Als een gebied een waarde heeft van meer dan 50/msn, wordt dit ontstoken kraakbeen genoemd.
De grootte en de gemiddelde snelheid van dit gebied worden geëvalueerd.
|
Vóór injectie en 12 maanden na injectie
|
|
Verandering van leptinespiegels in sinoviaal vocht na injectie van mesenchiale stamcellen uit Wharton Jelly gedurende een jaar
Tijdsspanne: Vóór injectie en 15 dagen - 30 dagen - 45 dagen - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na injectie
|
Leptinegehalte in sinoviaal vocht (elisa)
|
Vóór injectie en 15 dagen - 30 dagen - 45 dagen - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na injectie
|
|
Verandering van adiponectinespiegels in sinoviaal vocht na door Wharton Jelly ontstane mesenchiale stamcelinjectie gedurende één jaar
Tijdsspanne: Vóór injectie en 15 dagen - 30 dagen - 45 dagen - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na injectie
|
Adiponectinespiegels in sinoviaal vocht (elisa)
|
Vóór injectie en 15 dagen - 30 dagen - 45 dagen - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na injectie
|
|
Verandering van tumornecrosefactor-α-niveaus in sinoviaal vocht na door Wharton Jelly ontstane mesenchiale stamcelinjectie gedurende één jaar
Tijdsspanne: Vóór injectie en 15 dagen - 30 dagen - 45 dagen - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na injectie
|
tumornecrosefactor-α-niveaus in sinoviaal vocht (elisa)
|
Vóór injectie en 15 dagen - 30 dagen - 45 dagen - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na injectie
|
|
Verandering van weerstandsniveaus in sinoviaal vocht na Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell İnjection gedurende een jaar
Tijdsspanne: Vóór injectie en 15 dagen - 30 dagen - 45 dagen - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na injectie
|
Weerstandsniveaus in sinoviaal vocht (elisa)
|
Vóór injectie en 15 dagen - 30 dagen - 45 dagen - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na injectie
|
|
Verandering van interleukine-6-spiegels in sinoviaal vocht na injectie van mesenchiale stamcellen uit Wharton Jelly gedurende één jaar
Tijdsspanne: Vóór injectie en 15 dagen - 30 dagen - 45 dagen - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na injectie
|
interleukine-6 niveaus in sinoviaal vocht (elisa)
|
Vóór injectie en 15 dagen - 30 dagen - 45 dagen - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na injectie
|
|
Verandering van interleukine-1β-spiegels in sinoviaal vocht na injectie van mesenchiale stamcellen uit Wharton Jelly gedurende één jaar
Tijdsspanne: Vóór injectie en 15 dagen - 30 dagen - 45 dagen - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na injectie
|
interleukine-1β niveaus in sinoviale vloeistof
|
Vóór injectie en 15 dagen - 30 dagen - 45 dagen - 3 maanden - 6 maanden - 12 maanden na injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: İbrahim Karaman, Asc.Prof, TC Erciyes University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/397
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .