- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04313894
Aus WHARTON JELLY stammende mesenchiale Stammzellen bei Gonarthrose (WHAMKO)
DIE WIRKSAMKEIT DER AUS WHARTON JELLY URSPRÜNGLICHEN MESENCHIALEN STAMMZELLEN BEI DER BEHANDLUNG VON KNIE-OSTEOARTHRITIS
Osteoarthritis (OA) ist eine fortschreitende Erkrankung, die durch eine Degeneration des Gelenkknorpels gekennzeichnet ist, der am Immunsystem beteiligt ist, was zur Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen und Metalloproteinasen führt. Kniearthrose ist die häufigste Form. Die Heilung ist sehr langsam und der Schaden wird nicht vollständig wiederhergestellt, so dass der Degenerationsprozess weitergeht und keine Behandlungsmodalitäten diesen Prozess vollständig beseitigen. Bei der Behandlung von OA werden verschiedene Verfahren verwendet, und in letzter Zeit wird bei Patienten mit OA ein vollständiger Gelenkersatz durchgeführt.
Zehn Patienten mit Knie-OA Grad II-III nach Kellgren-Lawrence, die wegen Knieschmerzen behandelt wurden und 6 Monate lang eine konservative Behandlung erhielten und keinen Nutzen hatten, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden während der Studie 7 Mal (V1-7) untersucht. Die klinische, immunologische und radiologische Wirksamkeit der Behandlung und die klinische Verbesserung werden zu Beginn der Behandlung und bei allen an der Studie teilnehmenden Folgepatienten bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Osteoarthritis (OA) ist eine fortschreitende Erkrankung, die durch eine Degeneration des Gelenkknorpels gekennzeichnet ist, die durch die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen und Metalloproteinasen verursacht wird. Kniearthrose ist die häufigste Form. OA macht etwa 2 % der Probleme der öffentlichen Gesundheit aus und führt zu einer Verringerung der Produktion, was zu indirekten Kosten führt. Unabhängig von der Ätiologie (Alter, Trauma, Überbeanspruchung, Autoimmunarthritis, Infektion usw.) ist die Genesung sehr langsam, der Schaden wird nicht vollständig behoben und das Ergebnis ist eine sekundäre Fibroseheilung. Daher setzt sich der Degenerationsprozess fort und keine Behandlungsmodalität beseitigt diesen Prozess nicht vollständig. Bei der Behandlung von OA kommen verschiedene Methoden zum Einsatz. Die am häufigsten verwendeten dieser Methoden sind die von der American Society of Orthopaedic Surgeons (AAOS) angebotene physikalische und erzieherische Therapie, die symptomatische Behandlung mit Paracetamol und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln sowie die Injektion von Steroiden. Bei Patienten mit Arthrose im Endstadium, die von diesen Behandlungsmethoden nicht profitieren, wird ein totaler Gelenkersatz durchgeführt. Mesenchymale Stammzellen sind mehrere potente Vorläuferzellen. In den letzten Jahren gab es vielversprechende Entwicklungen in der Behandlung von Patienten, die durch eine Stammzelltherapie nicht geheilt werden können. Mesenchymale Stammzellen wurden aufgrund ihrer immunsuppressiven Wirkungen, begrenzten immunogenen Wirkungen, ihrer Fähigkeit, in Kultur produziert zu werden, und ihrer mehrstufigen Struktur in klinischen und experimentellen Tierstudien verwendet. Gleichzeitig haben Studien gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen das Potenzial haben, sich in Osteozyten, Chondrozyten, Muskelzellen und Nervenzellen zu differenzieren. Aufgrund dieser Eigenschaften wurden mesenchymale Stammzellen klinisch zur OA-Behandlung verwendet. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen aus Knochenmark, Periost, Trabekelknochen, Fettgewebe, Synovia, Muskelgewebe, Milchzahn, Nabelschnur und Wharton-Gel gewonnen werden können. Wharton-Gel ist ein schleimiges Bindegewebe in der Nabelschnur und besteht aus Myofibroblasten-ähnlichen Stromazellen, Kollagenfasern, Proteoglykanen und Hyaluronsäure. Aufgrund dieser Eigenschaften kann es als Quelle für Stammzellen verwendet werden.
Dipozytokine sind Zytokine, die vom Fettgewebe ausgeschieden werden und als interzelluläre Signalproteine wirken. Zu diesen Zytokinen gehören die Nährstoffaufnahme von Fettgewebe und Zellen, die Regulierung des Energiegleichgewichts, die Insulinaktivierung, der Lipid- und Glukosestoffwechsel, die Angiogenese, die Regulierung des Blutdrucks, die Gerinnung, die Immunstimulation, entzündungsfördernde und entzündungshemmende Wirkungen.
Stammzellanwendungen werden heute in verschiedenen Geweben weit verbreitet eingesetzt. Bei der Wiederherstellung von Knorpelschäden; Da Zellen nur eine geringe Kapazität zur Regeneration und Proliferation haben, ist eine aus Stammzellen stammende Differenzierung erforderlich. In dieser Studie wird versucht zu zeigen, dass Knorpelschäden mit aus Wharton-Gel gewonnenen Stammzellen behandelt werden können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ali E Günay, MD
- Telefonnummer: +905556493401
- E-Mail: alieraygunay@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ali E Günay, MD
- Telefonnummer: +903522076666
- E-Mail: alieraygunay@hotmail.com
Studienorte
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Kayseri
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Melikgazi, Kayseri, Truthahn, 38050
- Rekrutierung
- Erciyes University Faculty of Medicine
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Kontakt:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Telefonnummer: +905556493401
- E-Mail: alieraygunay@hotmail.com
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Kontakt:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Telefonnummer: 05327183353
- E-Mail: drikaraman@gmail.com
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Hauptermittler:
- Ahmet Güney, professor
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Hauptermittler:
- Yusuf Özkul, professor
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Hauptermittler:
- Mukerrem B Aycan, Assoc. prof
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Hauptermittler:
- Eren Demirpolat, Assist. prof
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Hauptermittler:
- Ali Eray Günay, Med. Doctor
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Hauptermittler:
- İbrahim Karaman, Assoc prof
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Hauptermittler:
- Zeynep B Gonen, Resident
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Hauptermittler:
- Ebru Ozturk, Resident
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kellgren-Lawrence Grad II-III OA
- Zwischen 60-65 Jahre alt
- Personen mit chronischen Knieschmerzen, die sich keiner 6-monatigen konservativen Behandlung unterziehen
- Body-Mass-Index: 25-30 kg / m2
- Patienten, die den Inhalt der Studie verstehen
- Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Diabetes mellitus
- Patienten mit septischer Tabelle
- Patienten mit Blutungsdiathese
- Patienten mit HIV und Hepatitis
- Body-Mass-Index größer als 30 kg/m2 und kleiner als 25 kg/m2
- Diejenigen mit angeborener Achsenstörung
- Die mit Bösartigkeit
- Immunsuppressiv
- Lendenpathologische Befunde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stammzelltherapie-Gruppe
Insgesamt werden 11 Patienten mit Knie-OA Grad II-III nach Kellgren-Lawrence aufgenommen, die mit Knieschmerzen in die Ambulanz eingeliefert wurden und über einen Zeitraum von 6 Monaten eine konservative Behandlung erhalten hatten und davon keinen Nutzen hatten.
Die Patienten werden während des Studienzeitraums 7 (V1-7) ausgewertet.
Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Die klinische, immunologische und radiologische Wirksamkeit der Behandlung und die klinische Besserung werden bei allen Nachsorgepatienten zu Beginn und zu Beginn der Behandlung evaluiert.
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In dieser Studie wird der Patient, der keine systemische Erkrankung hat, von der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Erciyes-Universität zur Kabeltransportlösung gebracht, die nach der Entbindung medizinischer Abfall ist.
Proben für transportbakteriologische Untersuchungen von der Transportlösung zum Labor sind zu trennen.
Sie werden auf verschiedene Weise verarbeitet.
Die gewonnenen Zellen werden intraartikulär in einer Dosis von 1 x 100.000.000 verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzen nach einjähriger Injektion von Wharton Jelly-ursprünglichen mesenchialen Stammzellen
Zeitfenster: Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
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Schmerzbewertung mit visueller Analogskala (min: 0 - max: 10)
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Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
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Veränderung des funktionellen Knie-Scores nach der Injektion von Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cells für ein Jahr
Zeitfenster: Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
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Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für Funktionseinschränkungen (Score-Bereich 0-68).
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Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
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Veränderung der Lebensqualität nach einjähriger Injektion von mesenchialen Stammzellen aus Wharton Jelly
Zeitfenster: Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
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Kurzform 36 (min :0 - max :100)
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Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
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Radiologische Veränderungen gemäß dem Kellgren-Lawrence-Klassifikationssystem nach einer Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell Injection für ein Jahr
Zeitfenster: Vor der Injektion und 12 Monate nach der Injektion
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Direct Graphy Kellgren-Lawrence-Klassifizierung (0-4) - (0 : besser)
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Vor der Injektion und 12 Monate nach der Injektion
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Chondrale und subchondrale Veränderungen nach einjähriger Injektion mesenchialer Stammzellen mit Ursprung in Wharton Jelly
Zeitfenster: Vor der Injektion und 12 Monate nach der Injektion
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Magnetresonanztomographie T2-Mapping (msn): Wenn ein Bereich einen Wert über 50/msn hat, wird dieser als entzündeter Knorpel bezeichnet.
Die Größe dieses Bereichs und die mittlere Geschwindigkeit werden ausgewertet.
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Vor der Injektion und 12 Monate nach der Injektion
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Veränderung des Leptinspiegels in der Sinovia nach einer Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell Injektion für ein Jahr
Zeitfenster: Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
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Leptinspiegel in Sinovialflüssigkeit (elisa)
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Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
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Veränderung der Adiponektinspiegel in der Sinovia nach einer Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell Injektion für ein Jahr
Zeitfenster: Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
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Adiponektinspiegel in Sinovia (elisa)
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Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
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Veränderung der Werte des tumornekrosierenden Faktors α in der Sinovialflüssigkeit nach einer einjährigen Injektion von Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cells
Zeitfenster: Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
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tumornekrosierende Faktor-α-Spiegel in Sinovia (elisa)
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Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
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Änderung der Resistenzspiegel in der Sinovia nach einer einjährigen Injektion von Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cells
Zeitfenster: Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
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Resistenzspiegel in Sinovialflüssigkeit (elisa)
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Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
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Veränderung des Interleukin-6-Spiegels in der Sinovia nach einjähriger Injektion von Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell
Zeitfenster: Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
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Interleukin-6-Spiegel in Sinovia (elisa)
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Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
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Veränderung der Interleukin-1β-Spiegel in der Sinovia nach einjähriger Injektion von Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell
Zeitfenster: Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
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Interleukin-1β-Spiegel in der Sinovia
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Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: İbrahim Karaman, Asc.Prof, TC Erciyes University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2015/397
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