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Aus WHARTON JELLY stammende mesenchiale Stammzellen bei Gonarthrose (WHAMKO)

17. März 2020 aktualisiert von: İbrahim Karaman, TC Erciyes University

DIE WIRKSAMKEIT DER AUS WHARTON JELLY URSPRÜNGLICHEN MESENCHIALEN STAMMZELLEN BEI DER BEHANDLUNG VON KNIE-OSTEOARTHRITIS

Osteoarthritis (OA) ist eine fortschreitende Erkrankung, die durch eine Degeneration des Gelenkknorpels gekennzeichnet ist, der am Immunsystem beteiligt ist, was zur Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen und Metalloproteinasen führt. Kniearthrose ist die häufigste Form. Die Heilung ist sehr langsam und der Schaden wird nicht vollständig wiederhergestellt, so dass der Degenerationsprozess weitergeht und keine Behandlungsmodalitäten diesen Prozess vollständig beseitigen. Bei der Behandlung von OA werden verschiedene Verfahren verwendet, und in letzter Zeit wird bei Patienten mit OA ein vollständiger Gelenkersatz durchgeführt.

Zehn Patienten mit Knie-OA Grad II-III nach Kellgren-Lawrence, die wegen Knieschmerzen behandelt wurden und 6 Monate lang eine konservative Behandlung erhielten und keinen Nutzen hatten, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden während der Studie 7 Mal (V1-7) untersucht. Die klinische, immunologische und radiologische Wirksamkeit der Behandlung und die klinische Verbesserung werden zu Beginn der Behandlung und bei allen an der Studie teilnehmenden Folgepatienten bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA) ist eine fortschreitende Erkrankung, die durch eine Degeneration des Gelenkknorpels gekennzeichnet ist, die durch die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen und Metalloproteinasen verursacht wird. Kniearthrose ist die häufigste Form. OA macht etwa 2 % der Probleme der öffentlichen Gesundheit aus und führt zu einer Verringerung der Produktion, was zu indirekten Kosten führt. Unabhängig von der Ätiologie (Alter, Trauma, Überbeanspruchung, Autoimmunarthritis, Infektion usw.) ist die Genesung sehr langsam, der Schaden wird nicht vollständig behoben und das Ergebnis ist eine sekundäre Fibroseheilung. Daher setzt sich der Degenerationsprozess fort und keine Behandlungsmodalität beseitigt diesen Prozess nicht vollständig. Bei der Behandlung von OA kommen verschiedene Methoden zum Einsatz. Die am häufigsten verwendeten dieser Methoden sind die von der American Society of Orthopaedic Surgeons (AAOS) angebotene physikalische und erzieherische Therapie, die symptomatische Behandlung mit Paracetamol und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln sowie die Injektion von Steroiden. Bei Patienten mit Arthrose im Endstadium, die von diesen Behandlungsmethoden nicht profitieren, wird ein totaler Gelenkersatz durchgeführt. Mesenchymale Stammzellen sind mehrere potente Vorläuferzellen. In den letzten Jahren gab es vielversprechende Entwicklungen in der Behandlung von Patienten, die durch eine Stammzelltherapie nicht geheilt werden können. Mesenchymale Stammzellen wurden aufgrund ihrer immunsuppressiven Wirkungen, begrenzten immunogenen Wirkungen, ihrer Fähigkeit, in Kultur produziert zu werden, und ihrer mehrstufigen Struktur in klinischen und experimentellen Tierstudien verwendet. Gleichzeitig haben Studien gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen das Potenzial haben, sich in Osteozyten, Chondrozyten, Muskelzellen und Nervenzellen zu differenzieren. Aufgrund dieser Eigenschaften wurden mesenchymale Stammzellen klinisch zur OA-Behandlung verwendet. Darüber hinaus haben Studien gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen aus Knochenmark, Periost, Trabekelknochen, Fettgewebe, Synovia, Muskelgewebe, Milchzahn, Nabelschnur und Wharton-Gel gewonnen werden können. Wharton-Gel ist ein schleimiges Bindegewebe in der Nabelschnur und besteht aus Myofibroblasten-ähnlichen Stromazellen, Kollagenfasern, Proteoglykanen und Hyaluronsäure. Aufgrund dieser Eigenschaften kann es als Quelle für Stammzellen verwendet werden.

Dipozytokine sind Zytokine, die vom Fettgewebe ausgeschieden werden und als interzelluläre Signalproteine ​​wirken. Zu diesen Zytokinen gehören die Nährstoffaufnahme von Fettgewebe und Zellen, die Regulierung des Energiegleichgewichts, die Insulinaktivierung, der Lipid- und Glukosestoffwechsel, die Angiogenese, die Regulierung des Blutdrucks, die Gerinnung, die Immunstimulation, entzündungsfördernde und entzündungshemmende Wirkungen.

Stammzellanwendungen werden heute in verschiedenen Geweben weit verbreitet eingesetzt. Bei der Wiederherstellung von Knorpelschäden; Da Zellen nur eine geringe Kapazität zur Regeneration und Proliferation haben, ist eine aus Stammzellen stammende Differenzierung erforderlich. In dieser Studie wird versucht zu zeigen, dass Knorpelschäden mit aus Wharton-Gel gewonnenen Stammzellen behandelt werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

11

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Truthahn, 38050
        • Rekrutierung
        • Erciyes University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ahmet Güney, professor
        • Hauptermittler:
          • Yusuf Özkul, professor
        • Hauptermittler:
          • Mukerrem B Aycan, Assoc. prof
        • Hauptermittler:
          • Eren Demirpolat, Assist. prof
        • Hauptermittler:
          • Ali Eray Günay, Med. Doctor
        • Hauptermittler:
          • İbrahim Karaman, Assoc prof
        • Hauptermittler:
          • Zeynep B Gonen, Resident
        • Hauptermittler:
          • Ebru Ozturk, Resident

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

58 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kellgren-Lawrence Grad II-III OA
  • Zwischen 60-65 Jahre alt
  • Personen mit chronischen Knieschmerzen, die sich keiner 6-monatigen konservativen Behandlung unterziehen
  • Body-Mass-Index: 25-30 kg / m2
  • Patienten, die den Inhalt der Studie verstehen
  • Patienten mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus
  • Patienten mit septischer Tabelle
  • Patienten mit Blutungsdiathese
  • Patienten mit HIV und Hepatitis
  • Body-Mass-Index größer als 30 kg/m2 und kleiner als 25 kg/m2
  • Diejenigen mit angeborener Achsenstörung
  • Die mit Bösartigkeit
  • Immunsuppressiv
  • Lendenpathologische Befunde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stammzelltherapie-Gruppe
Insgesamt werden 11 Patienten mit Knie-OA Grad II-III nach Kellgren-Lawrence aufgenommen, die mit Knieschmerzen in die Ambulanz eingeliefert wurden und über einen Zeitraum von 6 Monaten eine konservative Behandlung erhalten hatten und davon keinen Nutzen hatten. Die Patienten werden während des Studienzeitraums 7 (V1-7) ausgewertet. Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Die klinische, immunologische und radiologische Wirksamkeit der Behandlung und die klinische Besserung werden bei allen Nachsorgepatienten zu Beginn und zu Beginn der Behandlung evaluiert.
In dieser Studie wird der Patient, der keine systemische Erkrankung hat, von der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Erciyes-Universität zur Kabeltransportlösung gebracht, die nach der Entbindung medizinischer Abfall ist. Proben für transportbakteriologische Untersuchungen von der Transportlösung zum Labor sind zu trennen. Sie werden auf verschiedene Weise verarbeitet. Die gewonnenen Zellen werden intraartikulär in einer Dosis von 1 x 100.000.000 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen nach einjähriger Injektion von Wharton Jelly-ursprünglichen mesenchialen Stammzellen
Zeitfenster: Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
Schmerzbewertung mit visueller Analogskala (min: 0 - max: 10)
Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
Veränderung des funktionellen Knie-Scores nach der Injektion von Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cells für ein Jahr
Zeitfenster: Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
Der Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) misst fünf Items für Schmerzen (Score-Bereich 0-20), zwei für Steifheit (Score-Bereich 0-8) und 17 für Funktionseinschränkungen (Score-Bereich 0-68).
Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
Veränderung der Lebensqualität nach einjähriger Injektion von mesenchialen Stammzellen aus Wharton Jelly
Zeitfenster: Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
Kurzform 36 (min :0 - max :100)
Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
Radiologische Veränderungen gemäß dem Kellgren-Lawrence-Klassifikationssystem nach einer Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell Injection für ein Jahr
Zeitfenster: Vor der Injektion und 12 Monate nach der Injektion
Direct Graphy Kellgren-Lawrence-Klassifizierung (0-4) - (0 : besser)
Vor der Injektion und 12 Monate nach der Injektion
Chondrale und subchondrale Veränderungen nach einjähriger Injektion mesenchialer Stammzellen mit Ursprung in Wharton Jelly
Zeitfenster: Vor der Injektion und 12 Monate nach der Injektion
Magnetresonanztomographie T2-Mapping (msn): Wenn ein Bereich einen Wert über 50/msn hat, wird dieser als entzündeter Knorpel bezeichnet. Die Größe dieses Bereichs und die mittlere Geschwindigkeit werden ausgewertet.
Vor der Injektion und 12 Monate nach der Injektion
Veränderung des Leptinspiegels in der Sinovia nach einer Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell Injektion für ein Jahr
Zeitfenster: Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
Leptinspiegel in Sinovialflüssigkeit (elisa)
Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
Veränderung der Adiponektinspiegel in der Sinovia nach einer Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell Injektion für ein Jahr
Zeitfenster: Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
Adiponektinspiegel in Sinovia (elisa)
Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
Veränderung der Werte des tumornekrosierenden Faktors α in der Sinovialflüssigkeit nach einer einjährigen Injektion von Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cells
Zeitfenster: Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
tumornekrosierende Faktor-α-Spiegel in Sinovia (elisa)
Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
Änderung der Resistenzspiegel in der Sinovia nach einer einjährigen Injektion von Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cells
Zeitfenster: Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
Resistenzspiegel in Sinovialflüssigkeit (elisa)
Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
Veränderung des Interleukin-6-Spiegels in der Sinovia nach einjähriger Injektion von Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell
Zeitfenster: Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
Interleukin-6-Spiegel in Sinovia (elisa)
Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
Veränderung der Interleukin-1β-Spiegel in der Sinovia nach einjähriger Injektion von Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell
Zeitfenster: Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion
Interleukin-1β-Spiegel in der Sinovia
Vor der Injektion und 15 Tage – 30 Tage – 45 Tage – 3 Monate – 6 Monate – 12 Monate nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: İbrahim Karaman, Asc.Prof, TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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