CÉLULAS-TRONCO MESENQUIAIS ORIGINADAS DA GELEIA DE WHARTON na GONARTROSE (WHAMKO)
A EFICÁCIA DAS CÉLULAS-TRONCO MESENQUIAIS ORIGINADAS DA GELEIA DE WHARTON NO TRATAMENTO DA OSTEOARTRITE DO JOELHO
A osteoartrite (OA) é uma doença progressiva caracterizada pela degeneração da cartilagem articular, que está envolvida no sistema imunológico levando à liberação de citocinas pró-inflamatórias e metaloproteinases. A osteoartrite do joelho é a forma mais comum. A cicatrização é muito lenta e os danos não são totalmente recuperados, então o processo de degeneração continua e nenhuma modalidade de tratamento remove completamente esse processo. Vários métodos são usados no tratamento da OA e a substituição total da articulação é realizada recentemente em pacientes com OA.
Dez pacientes com OA de joelho grau II-III de Kellgren-Lawrence que foram solicitados para dor no joelho e receberam tratamento conservador por 6 meses e não tiveram benefício serão levados para o estudo. Os pacientes serão avaliados 7 (V1-7) vezes durante o estudo. A eficácia do tratamento clínico, imunológico e radiológico e a melhora clínica serão avaliadas no início do tratamento e em todos os pacientes de acompanhamento participantes do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma doença progressiva caracterizada pela degeneração da cartilagem articular, causada pela liberação de citocinas pró-inflamatórias e metaloproteinases. A osteoartrite do joelho é a forma mais comum. A OA representa cerca de 2% dos problemas de saúde pública e leva à redução da produção, resultando em custos indiretos. Independentemente da etiologia (idade, trauma, uso excessivo, artrite autoimune, infecção etc.), a recuperação é muito lenta, o dano não é totalmente recuperado e o resultado é a cicatrização da fibrose secundária. Portanto, o processo de degeneração continua e nenhuma modalidade de tratamento elimina completamente esse processo. Vários métodos são usados no tratamento da OA. Dentre esses métodos, os mais comumente utilizados são a terapia física e educacional oferecida pela American Society of Orthopaedic Surgeons (AAOS), o tratamento sintomático com acetaminofeno e anti-inflamatórios não esteroides e a injeção de esteroides. Em pacientes com OA em estágio terminal que não se beneficiam desses métodos de tratamento, a substituição total da articulação é realizada. As células-tronco mesenquimais são múltiplas células progenitoras potentes. Nos últimos anos, houve desenvolvimentos promissores no tratamento de pacientes que não podem ser curados pela terapia com células-tronco. As células-tronco mesenquimais têm sido utilizadas em estudos clínicos e experimentais com animais devido aos seus efeitos imunossupressores, efeitos imunogenéticos limitados, sua capacidade de serem produzidas em cultura e sua estrutura multinível. Ao mesmo tempo, estudos mostraram que as células-tronco mesenquimais têm potencial para se diferenciar em osteócitos, condrócitos, células musculares e células nervosas. Devido a essas características, as células-tronco mesenquimais têm sido usadas clinicamente para o tratamento da OA. Além disso, estudos demonstraram que as células-tronco mesenquimais podem ser obtidas da medula óssea, periósteo, osso trabecular, tecido adiposo, sinóvia, tecido muscular, dente de leite, cordão umbilical e gel de Wharton. O gel de Wharton é um tecido conjuntivo mucoso no cordão umbilical e consiste em células estromais semelhantes a miofibroblastos, fibras de colágeno, proteoglicanos e ácido hialurônico. Devido a essas propriedades, pode ser usado como fonte de células-tronco.
as dipocitocinas são citocinas secretadas do tecido adiposo e atuam como proteínas sinalizadoras intercelulares. Essas citocinas incluem a absorção de nutrientes do tecido adiposo e das células, regulação do balanço energético, ativação da insulina, metabolismo de lipídios e glicose, angiogênese, regulação da pressão arterial, coagulação, imunoestimulação, efeitos pró-inflamatórios e anti-inflamatórios.
Aplicações de células-tronco são agora amplamente utilizadas em diferentes tecidos. Na recuperação de lesões condrais; Como as células têm pouca capacidade de regeneração e proliferação, é necessária a diferenciação derivada de células-tronco. Neste estudo, tentaremos mostrar que o dano condral pode ser tratado com células-tronco derivadas do gel de Wharton.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kayseri
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Melikgazi, Kayseri, Peru, 38050
- Recrutamento
- Erciyes University Faculty of Medicine
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Contato:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Número de telefone: +905556493401
- E-mail: alieraygunay@hotmail.com
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Contato:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Número de telefone: 05327183353
- E-mail: drikaraman@gmail.com
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Investigador principal:
- Ahmet Güney, professor
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Investigador principal:
- Yusuf Özkul, professor
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Investigador principal:
- Mukerrem B Aycan, Assoc. prof
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Investigador principal:
- Eren Demirpolat, Assist. prof
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Investigador principal:
- Ali Eray Günay, Med. Doctor
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Investigador principal:
- İbrahim Karaman, Assoc prof
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Investigador principal:
- Zeynep B Gonen, Resident
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Investigador principal:
- Ebru Ozturk, Resident
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Kellgren-Lawrence Grau II-III OA
- Entre 60-65 anos
- Aqueles com dor crônica no joelho não submetidos a 6 meses de tratamento conservador
- Índice de Massa Corporal: 25-30 kg / m2
- Pacientes que entendem o conteúdo do estudo
- Pacientes com termo de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com Diabetes Mellitus
- Pacientes com quadro séptico
- Pacientes com diátese hemorrágica
- Pacientes com HIV e Hepatite
- Índice de Massa Corporal maior que 30 kg/m2 e menor que 25 kg/m2
- Aqueles com transtorno do eixo congênito
- Aqueles com malignidade
- imunossupressor
- Achados patológicos lombares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de terapia com células-tronco
Serão selecionados 11 pacientes com OA de joelho grau II-III de Kellgren-Lawrence que deram entrada no ambulatório com dor no joelho e que receberam tratamento conservador por um período de 6 meses e não se beneficiaram com ele.
Os pacientes serão avaliados 7 (V1-7) durante o período do estudo.
Os pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão incluídos no estudo.
A eficácia clínica, imunológica e radiológica do tratamento e a melhora clínica serão avaliadas em todos os pacientes acompanhados no início e no início do tratamento.
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Neste estudo, o paciente que não tem doença sistêmica da Universidade de Erciyes, Departamento de Obstetrícia e Ginecologia será levado para a solução de transporte de cordão que será lixo médico após o parto.
As amostras para testes bacteriológicos de transporte da solução de transporte para o laboratório devem ser separadas.
Eles serão processados de várias maneiras.
As células obtidas serão administradas por via intra-articular na dose de 1 x 100.000.000.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da dor após injeção de células-tronco mesenquiais originadas pela geleia de Wharton por um ano
Prazo: Antes da injeção e 15 dias - 30 dias - 45 dias - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a injeção
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Avaliação da Dor com Escala Visual Analógica (min: 0 - max: 10)
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Antes da injeção e 15 dias - 30 dias - 45 dias - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a injeção
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Alteração do escore funcional do joelho após injeção de células-tronco mesenquiais originadas em geleia de Wharton por um ano
Prazo: Antes da injeção e 15 dias - 30 dias - 45 dias - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a injeção
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O Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) mede cinco itens para dor (faixa de pontuação de 0 a 20), dois para rigidez (faixa de pontuação de 0 a 8) e 17 para limitação funcional (faixa de pontuação de 0 a 68).
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Antes da injeção e 15 dias - 30 dias - 45 dias - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a injeção
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Mudança na qualidade de vida após injeção de células-tronco mesenquiais originadas na geleia de Wharton por um ano
Prazo: Antes da injeção e 15 dias - 30 dias - 45 dias - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a injeção
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Formulário curto 36 (min:0 - máx:100)
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Antes da injeção e 15 dias - 30 dias - 45 dias - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a injeção
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Alterações radiológicas de acordo com o sistema de classificação de Kellgren-Lawrence após injeção de células-tronco mesenquiais originadas em geleia de Wharton por um ano
Prazo: Antes da injeção e 12 meses após a injeção
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Classificação Direct Graphy Kellgren-Lawrence (0-4) - (0: Melhor)
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Antes da injeção e 12 meses após a injeção
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Alterações condrais e subcondrais após injeção de células-tronco mesenquiais originadas pela geleia de Wharton por um ano
Prazo: Antes da injeção e 12 meses após a injeção
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Ressonância Magnética Mapeamento de T2 (msn): Se uma área tiver um valor acima de 50/msn, será denominada cartilagem inflamada.
O tamanho desta área e a velocidade média serão avaliados.
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Antes da injeção e 12 meses após a injeção
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Alteração dos níveis de leptina no líquido sinovial após injeção de células-tronco mesenquiais originadas pela geleia de Wharton por um ano
Prazo: Antes da injeção e 15 dias - 30 dias - 45 dias - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a injeção
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Níveis de leptina no líquido sinovial (elisa)
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Antes da injeção e 15 dias - 30 dias - 45 dias - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a injeção
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Alteração dos níveis de adiponectina no líquido sinovial após injeção de células-tronco mesenquiais originadas pela geleia de Wharton por um ano
Prazo: Antes da injeção e 15 dias - 30 dias - 45 dias - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a injeção
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Níveis de adiponectina no líquido sinovial (elisa)
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Antes da injeção e 15 dias - 30 dias - 45 dias - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a injeção
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Alteração dos níveis do fator de necrose tumoral-α no líquido sinovial após injeção de células-tronco mesenquiais originadas na geleia de Wharton por um ano
Prazo: Antes da injeção e 15 dias - 30 dias - 45 dias - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a injeção
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níveis de fator necrosante tumoral-α no líquido sinovial (elisa)
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Antes da injeção e 15 dias - 30 dias - 45 dias - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a injeção
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Alteração dos níveis de resistina no líquido sinovial após injeção de células-tronco mesenquiais originadas pela geleia de Wharton por um ano
Prazo: Antes da injeção e 15 dias - 30 dias - 45 dias - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a injeção
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Níveis de resistina no líquido sinovial (elisa)
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Antes da injeção e 15 dias - 30 dias - 45 dias - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a injeção
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Alteração dos níveis de interleucina-6 no líquido sinovial após injeção de células-tronco mesenquiais originadas na geleia de Wharton por um ano
Prazo: Antes da injeção e 15 dias - 30 dias - 45 dias - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a injeção
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níveis de interleucina-6 no líquido sinovial (elisa)
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Antes da injeção e 15 dias - 30 dias - 45 dias - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a injeção
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Alteração dos níveis de interleucina-1β no líquido sinovial após injeção de células-tronco mesenquiais originadas na geleia de Wharton por um ano
Prazo: Antes da injeção e 15 dias - 30 dias - 45 dias - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a injeção
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níveis de interleucina-1β no líquido sinovial
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Antes da injeção e 15 dias - 30 dias - 45 dias - 3 meses - 6 meses - 12 meses após a injeção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: İbrahim Karaman, Asc.Prof, TC Erciyes University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/397
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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