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沃顿胶质起源的间质干细胞治疗膝关节病 (WHAMKO)

2020年3月17日 更新者:İbrahim Karaman、TC Erciyes University

沃顿胶质间充质干细胞治疗膝骨关节炎的疗效

骨关节炎 (OA) 是一种以关节软骨退化为特征的进行性疾病,它与免疫系统有关,导致促炎细胞因子和金属蛋白酶释放。 膝骨关节炎是最常见的形式。 愈合非常缓慢,损伤没有完全恢复,因此退化过程仍在继续,没有任何治疗方式可以完全消除这一过程。 骨关节炎的治疗方法多种多样,近来对骨关节炎患者进行了全关节置换术。

十名曾因膝关节疼痛应用并接受保守治疗 6 个月且无获益的 Kellgren-Lawrence II-III 级膝关节 OA 患者将被纳入研究。 在研究期间将对患者进行 7 (V1-7) 次评估。 临床、免疫学和放射学治疗的有效性和临床改善将在治疗开始时和参与研究的所有随访患者中进行评估。

研究概览

详细说明

骨关节炎 (OA) 是一种进行性疾病,其特征是关节软骨退化,由促炎细胞因子和金属蛋白酶的释放引起。 膝骨关节炎是最常见的形式。 OA 约占公共卫生问题的 2%,并导致产量下降,从而产生间接成本。 无论何种病因(年龄、外伤、过度使用、自身免疫性关节炎、感染等),恢复都非常缓慢,损伤未完全恢复,结果是继发性纤维化愈合。 因此,退化过程仍在继续,任何治疗方式都不能完全消除这一过程。 多种方法用于治疗OA。 这些方法中最常用的是美国骨科医师协会 (AAOS) 提供的物理和教育疗法、对乙酰氨基酚和非甾体类抗炎药的对症治疗以及类固醇注射。 对于不能从这些治疗方法中获益的终末期骨关节炎患者,可进行全关节置换。 间充质干细胞是多种有效的祖细胞。 近年来,在治疗无法通过干细胞疗法治愈的患者方面取得了令人鼓舞的进展。 间充质干细胞由于其免疫抑制作用、有限的免疫遗传作用、在培养物中产生的能力及其多级结构而被用于临床和实验动物研究。 同时,研究表明,间充质干细胞具有分化成骨细胞、软骨细胞、肌肉细胞和神经细胞的潜力。 由于这些特性,间充质干细胞已在临床上用于 OA 治疗。 此外,研究表明,间充质干细胞可以从骨髓、骨膜、骨小梁、脂肪组织、滑膜、肌肉组织、乳牙、脐带和沃顿凝胶中获得。 沃顿凝胶是脐带中的粘液结缔组织,由肌成纤维细胞样基质细胞、胶原纤维、蛋白多糖和透明质酸组成。 由于这些特性,它可以用作干细胞的来源。

双细胞因子是脂肪组织分泌的细胞因子,充当细胞间信号蛋白。 这些细胞因子包括脂肪组织和细胞的营养摄取、能量平衡调节、胰岛素激活、脂质和葡萄糖代谢、血管生成、血压调节、凝血、免疫刺激、促炎和抗炎作用。

干细胞应用现在广泛应用于不同的组织。 在软骨损伤的恢复中;由于细胞几乎没有再生和增殖能力,因此需要干细胞衍生的分化。 在这项研究中,将尝试证明软骨损伤可以用沃顿凝胶衍生的干细胞治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

11

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kayseri
      • Melikgazi、Kayseri、火鸡、38050
        • 招聘中
        • Erciyes University Faculty of Medicine
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ahmet Güney, professor
        • 首席研究员:
          • Yusuf Özkul, professor
        • 首席研究员:
          • Mukerrem B Aycan, Assoc. prof
        • 首席研究员:
          • Eren Demirpolat, Assist. prof
        • 首席研究员:
          • Ali Eray Günay, Med. Doctor
        • 首席研究员:
          • İbrahim Karaman, Assoc prof
        • 首席研究员:
          • Zeynep B Gonen, Resident
        • 首席研究员:
          • Ebru Ozturk, Resident

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

58年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • Kellgren-Lawrence II-III 级 OA
  • 60-65岁之间
  • 未接受 6 个月保守治疗的慢性膝关节疼痛患者
  • 身体质量指数:25-30公斤/平方米
  • 了解研究内容的患者
  • 有书面同意书的患者

排除标准:

  • 糖尿病患者
  • 有化粪池的患者
  • 有出血素质的患者
  • 艾滋病毒和肝炎患者
  • 身体质量指数大于 30 公斤/平方米且低于 25 公斤/平方米
  • 先天性轴障碍者
  • 恶性肿瘤者
  • 免疫抑制
  • 腰椎病理所见

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干细胞治疗组
共有 11 名 Kellgren-Lawrence II-III 级膝关节 OA 患者因膝关节疼痛入院,并接受了为期 6 个月的保守治疗,但未从中受益。 在研究期间将对患者进行评估 7 (V1-7)。 符合研究标准的患者将被纳入研究。 将在所有随访患者中评估治疗的临床、免疫学和放射学疗效以及临床改善情况。
在这项研究中,来自埃尔西耶斯大学妇产科的没有全身性疾病的患者将被带到脐带运输溶液中,该溶液在分娩后将成为医疗废物。 从运输溶液到实验室的运输细菌学试验样品应分开。 它们将以多种方式处理。 获得的细胞将以 1 x 100.000.000 的剂量进行关节内给药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
沃顿果冻来源间充质干细胞注射一年后疼痛的变化
大体时间:注射前和注射后 15 天 - 30 天 - 45 天 - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月
使用视觉模拟量表进行疼痛评估(最小值:0 - 最大值:10)
注射前和注射后 15 天 - 30 天 - 45 天 - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月
沃顿果冻来源间充质干细胞注射一年后膝关节功能评分的变化
大体时间:注射前和注射后 15 天 - 30 天 - 45 天 - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC) 测量疼痛的五个项目(分数范围 0-20)、僵硬的两个项目(分数范围 0-8)和功能受限的 17 个项目(分数范围 0-68)。
注射前和注射后 15 天 - 30 天 - 45 天 - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月
沃顿果冻来源间充质干细胞注射一年后生活质量的改变
大体时间:注射前和注射后 15 天 - 30 天 - 45 天 - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月
简表 36(最小值:0 - 最大值:100)
注射前和注射后 15 天 - 30 天 - 45 天 - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月
根据 Kellgren-Lawrence 分类系统,Wharton Jelly 间充质干细胞注射一年后的放射学变化
大体时间:注射前和注射后 12 个月
Direct Graphy Kellgren-Lawrence 分类(0-4)-(0:更好)
注射前和注射后 12 个月
沃顿胶质间充质干细胞注射一年后的软骨和软骨下变化
大体时间:注射前和注射后 12 个月
磁共振成像 T2 映射 (msn):如果某个区域的值高于 50/msn,则称为软骨发炎。 将评估该区域的大小和平均速度。
注射前和注射后 12 个月
沃顿胶源间充质干细胞注射一年后滑液中瘦素水平的变化
大体时间:注射前和注射后 15 天 - 30 天 - 45 天 - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月
滑液中的瘦素水平(ELISA)
注射前和注射后 15 天 - 30 天 - 45 天 - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月
沃顿胶源间充质干细胞注射一年后滑液中脂联素水平的变化
大体时间:注射前和注射后 15 天 - 30 天 - 45 天 - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月
滑液中的脂联素水平(ELISA)
注射前和注射后 15 天 - 30 天 - 45 天 - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月
沃顿胶源间充质干细胞注射一年后滑液中肿瘤坏死因子-α水平的变化
大体时间:注射前和注射后 15 天 - 30 天 - 45 天 - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月
滑液中的肿瘤坏死因子-α 水平(ELISA)
注射前和注射后 15 天 - 30 天 - 45 天 - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月
沃顿胶源间充质干细胞注射一年后滑液中抵抗素水平的变化
大体时间:注射前和注射后 15 天 - 30 天 - 45 天 - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月
滑液中的抵抗素水平(ELISA)
注射前和注射后 15 天 - 30 天 - 45 天 - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月
沃顿胶源间充质干细胞注射一年后滑液中白细胞介素6水平的变化
大体时间:注射前和注射后 15 天 - 30 天 - 45 天 - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月
滑液中的白细胞介素 6 水平(ELISA)
注射前和注射后 15 天 - 30 天 - 45 天 - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月
沃顿胶源间充质干细胞注射一年后滑液中白细胞介素-1β水平的变化
大体时间:注射前和注射后 15 天 - 30 天 - 45 天 - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月
滑液中的白细胞介素-1β水平
注射前和注射后 15 天 - 30 天 - 45 天 - 3 个月 - 6 个月 - 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:İbrahim Karaman, Asc.Prof、TC Erciyes University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月17日

首次发布 (实际的)

2020年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月17日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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沃顿果冻起源的间质干细胞的临床试验

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