WHARTON JELLY ORIGINOVANÁ MEZENCHIÁLNÍ KMENOVÁ KMENOVÁ BUŇKA u gonartrózy (WHAMKO)
ÚČINNOST MESENCHIÁLNÍ KMENOVÉ BUŇKY PŮVODNÉ WHARTON JELLY při LÉČBĚ OSTEOARTROZY KOLENA
Osteoartritida (OA) je progresivní onemocnění charakterizované degenerací kloubní chrupavky, která je zapojena do imunitního systému, což vede k uvolňování prozánětlivých cytokinů a metaloproteináz. Osteoartróza kolene je nejčastější formou. Hojení je velmi pomalé a poškození není zcela zotaveno, takže proces degenerace pokračuje a žádné léčebné modality tento proces zcela neodstraní. V léčbě OA se používají různé metody a v poslední době se u pacientů s OA provádí totální kloubní náhrada.
Deset pacientů s Kellgren-Lawrence stupněm II-III OA kolena, kteří byli aplikováni pro bolest kolene a dostávali konzervativní léčbu po dobu 6 měsíců a neměli žádný přínos, bude přijato do studie. Pacienti budou během studie hodnoceni 7krát (V1-7). Klinická, imunologická a radiologická účinnost léčby a klinické zlepšení budou hodnoceny na začátku léčby a u všech sledovaných pacientů účastnících se studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida (OA) je progresivní onemocnění charakterizované degenerací kloubní chrupavky, způsobenou uvolňováním prozánětlivých cytokinů a metaloproteináz. Osteoartróza kolene je nejčastější formou. OA představuje asi 2 % problémů veřejného zdraví a vede ke snížení produkce, což má za následek nepřímé náklady. Bez ohledu na etiologii (věk, trauma, nadužívání, autoimunitní artritida, infekce atd.) je zotavení velmi pomalé, poškození není zcela zotaveno a výsledkem je hojení sekundární fibrózy. Degenerační proces tedy pokračuje a žádná léčebná modalita tento proces zcela neodstraní. V léčbě OA se používají různé metody. Nejčastěji používanými z těchto metod jsou fyzikální a edukační terapie nabízená Americkou společností ortopedických chirurgů (AAOS), symptomatická léčba acetaminofenem a nesteroidními protizánětlivými léky a injekce steroidů. U pacientů s OA v konečném stadiu, kteří nemají prospěch z těchto léčebných metod, se provádí totální náhrada kloubu. Mezenchymální kmenové buňky jsou mnohočetné silné progenitorové buňky. V posledních letech došlo k nadějnému vývoji v léčbě pacientů, kteří nemohou být vyléčeni terapií kmenovými buňkami. Mezenchymální kmenové buňky byly použity v klinických a experimentálních studiích na zvířatech kvůli jejich imunosupresivním účinkům, omezeným imunogenetickým účinkům, jejich schopnosti produkovat se v kultuře a jejich víceúrovňové struktuře. Studie zároveň ukázaly, že mezenchymální kmenové buňky mají potenciál diferencovat se na osteocyty, chondrocyty, svalové buňky a nervové buňky. Kvůli těmto vlastnostem byly mezenchymální kmenové buňky klinicky používány pro léčbu OA. Kromě toho studie ukázaly, že mezenchymální kmenové buňky lze získat z kostní dřeně, periostu, trabekulární kosti, tukové tkáně, synovie, svalové tkáně, mléčného zubu, pupeční šňůry a Whartonova gelu. Wharton gel je slizniční pojivová tkáň v pupečníku a skládá se z buněk stromatu podobných myofibroblastům, kolagenových vláken, proteoglykanů a kyseliny hyaluronové. Díky těmto vlastnostem může být použit jako zdroj kmenových buněk.
dipocytokiny jsou cytokiny vylučované z tukové tkáně a působí jako mezibuněčné signální proteiny. Tyto cytokiny zahrnují příjem živin tukovou tkání a buňkami, regulaci energetické bilance, aktivaci inzulínu, metabolismus lipidů a glukózy, angiogenezi, regulaci krevního tlaku, koagulaci, imunostimulaci, prozánětlivé a protizánětlivé účinky.
Aplikace kmenových buněk jsou nyní široce používány v různých tkáních. Při obnově chondrálního poškození; Protože buňky mají malou kapacitu pro regeneraci a proliferaci, je zapotřebí diferenciace odvozená z kmenových buněk. V této studii se pokusíme ukázat, že chondrální poškození lze léčit kmenovými buňkami získanými z Whartonova gelu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Krocan, 38050
- Nábor
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Telefonní číslo: +905556493401
- E-mail: alieraygunay@hotmail.com
-
Kontakt:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Telefonní číslo: 05327183353
- E-mail: drikaraman@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ahmet Güney, professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yusuf Özkul, professor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mukerrem B Aycan, Assoc. prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eren Demirpolat, Assist. prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ali Eray Günay, Med. Doctor
-
Vrchní vyšetřovatel:
- İbrahim Karaman, Assoc prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zeynep B Gonen, Resident
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ebru Ozturk, Resident
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kellgren-Lawrence stupeň II-III OA
- Mezi 60-65 lety
- Ti s chronickou bolestí kolene, kteří nepodstoupili 6 měsíců konzervativní léčby
- Index tělesné hmotnosti: 25-30 kg / m2
- Pacienti, kteří rozumí obsahu studie
- Pacienti s písemným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s Diabetes Mellitus
- Pacienti se septickým stolem
- Pacienti s krvácivou diatézou
- Pacienti s HIV a hepatitidou
- Index tělesné hmotnosti vyšší než 30 kg/m2 a nižší než 25 kg/m2
- Ti s vrozenou poruchou osy
- Ti s maligním onemocněním
- Imunosupresivní
- Lumbální patologické nálezy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina terapie kmenovými buňkami
Celkem bude odebráno 11 pacientů s Kellgren-Lawrence stupněm II-III OA kolenního kloubu, kteří byli přijati do ambulance s bolestmi kolene a kteří podstupovali konzervativní léčbu po dobu 6 měsíců a která z ní neměla prospěch.
Během období studie bude hodnoceno 7 pacientů (V1-7).
Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria studie.
Klinická, imunologická a radiologická účinnost léčby a klinické zlepšení bude hodnoceno u všech sledovaných pacientů na začátku a na začátku léčby.
|
V této studii bude pacient z Erciyes University, porodnického a gynekologického oddělení převezen do řešení pro transport šňůry, které bude po porodu zdravotnickým odpadem.
Vzorky pro transportní bakteriologické testy z transportního roztoku do laboratoře se oddělí.
Budou zpracovány několika způsoby.
Získané buňky budou podávány intraartikulárně v dávce 1 x 100 000 000.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti po injekci mezenchiálních kmenových buněk způsobených Wharton Jelly po dobu jednoho roku
Časové okno: Před injekcí a 15 dnů - 30 dnů - 45 dnů - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po injekci
|
Hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (min: 0 - max: 10)
|
Před injekcí a 15 dnů - 30 dnů - 45 dnů - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po injekci
|
|
Změna funkčního skóre kolena po injekci mesenchiálních kmenových buněk Wharton Jelly Originated po dobu jednoho roku
Časové okno: Před injekcí a 15 dnů - 30 dnů - 45 dnů - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po injekci
|
Index artritidy Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) měří pět položek pro bolest (rozsah skóre 0-20), dvě pro ztuhlost (rozsah skóre 0-8) a 17 pro funkční omezení (rozsah skóre 0-68).
|
Před injekcí a 15 dnů - 30 dnů - 45 dnů - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po injekci
|
|
Změna kvality života po injekci mesenchiálních kmenových buněk pocházejících z Wharton Jelly po dobu jednoho roku
Časové okno: Před injekcí a 15 dnů - 30 dnů - 45 dnů - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po injekci
|
Krátký formulář 36 (min :0 – max :100)
|
Před injekcí a 15 dnů - 30 dnů - 45 dnů - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po injekci
|
|
Radiologické změny podle klasifikačního systému Kellgren-Lawrence po injekci mesenchiálních kmenových buněk pocházejících z Wharton Jelly po dobu jednoho roku
Časové okno: Před injekcí a 12 měsíců po injekci
|
Klasifikace Direct Graphy Kellgren-Lawrence (0-4) - (0 : lepší)
|
Před injekcí a 12 měsíců po injekci
|
|
Chondrální a subchondrální změny po injekci mesenchiálních kmenových buněk pocházejících z Wharton Jelly po dobu jednoho roku
Časové okno: Před injekcí a 12 měsíců po injekci
|
Magnetic Resosonans Imaging T2 mapping (msn): Pokud má oblast hodnotu vyšší než 50/msn, bude pojmenována jako zanícená chrupavka.
Bude vyhodnocena velikost této oblasti a střední rychlost.
|
Před injekcí a 12 měsíců po injekci
|
|
Změna hladin leptinu v sinoviální tekutině po injekci mesenchiálních kmenových buněk pocházejících z Wharton Jelly po dobu jednoho roku
Časové okno: Před injekcí a 15 dnů - 30 dnů - 45 dnů - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po injekci
|
Hladiny leptinu v sinoviální tekutině (elisa)
|
Před injekcí a 15 dnů - 30 dnů - 45 dnů - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po injekci
|
|
Změna hladin adiponektinu v sinoviální tekutině po injekci mesenchiálních kmenových buněk pocházejících z Wharton Jelly po dobu jednoho roku
Časové okno: Před injekcí a 15 dnů - 30 dnů - 45 dnů - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po injekci
|
Hladiny adiponektinu v sinoviální tekutině (elisa)
|
Před injekcí a 15 dnů - 30 dnů - 45 dnů - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po injekci
|
|
Změna hladin tumor nekrotizujícího faktoru-α v sinoviální tekutině po injekci mesenchiálních kmenových buněk pocházejících z Wharton Jelly po dobu jednoho roku
Časové okno: Před injekcí a 15 dnů - 30 dnů - 45 dnů - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po injekci
|
hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-α v sinoviální tekutině (elisa)
|
Před injekcí a 15 dnů - 30 dnů - 45 dnů - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po injekci
|
|
Změna hladin rezistinu v sinoviální tekutině po injekci mesenchiálních kmenových buněk pocházejících z Wharton Jelly po dobu jednoho roku
Časové okno: Před injekcí a 15 dnů - 30 dnů - 45 dnů - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po injekci
|
Hladiny odporu v sinoviální tekutině (elisa)
|
Před injekcí a 15 dnů - 30 dnů - 45 dnů - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po injekci
|
|
Změna hladin interleukinu-6 v sinoviální tekutině po injekci mesenchiálních kmenových buněk pocházejících z Wharton Jelly po dobu jednoho roku
Časové okno: Před injekcí a 15 dnů - 30 dnů - 45 dnů - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po injekci
|
hladiny interleukinu-6 v sinoviální tekutině (elisa)
|
Před injekcí a 15 dnů - 30 dnů - 45 dnů - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po injekci
|
|
Změna hladin interleukinu-1β v sinoviální tekutině po injekci mesenchiálních kmenových buněk pocházejících z Wharton Jelly po dobu jednoho roku
Časové okno: Před injekcí a 15 dnů - 30 dnů - 45 dnů - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po injekci
|
hladiny interleukinu-1β v sinoviální tekutině
|
Před injekcí a 15 dnů - 30 dnů - 45 dnů - 3 měsíce - 6 měsíců - 12 měsíců po injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: İbrahim Karaman, Asc.Prof, TC Erciyes University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/397
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .