- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04313894
WHARTON JELLY ORIGINATION MESENCHIAL STAMCELLE i GONARTROSE (WHAMKO)
EFFEKTIVITETEN af WHARTON JELLY ORIGINERET MESENCHIAL STAMCELL i BEHANDLING af KNÆ ARTHRITIS
Slidgigt (OA) er en progressiv sygdom karakteriseret ved degeneration af leddbrusken, som er involveret i immunsystemet, hvilket fører til proinflammatorisk cytokin og metalloproteinasefrigivelse. Knæartrose er den mest almindelige form. Helingen er meget langsom, og skaden er ikke helt genoprettet, så degenerationsprocessen fortsætter, og ingen behandlingsmodaliteter fjerner denne proces fuldstændigt. Forskellige metoder anvendes til behandling af OA, og total udskiftning af led udføres hos patienter med OA for nylig.
Ti patienter med Kellgren-Lawrence grad II-III knæ-OA, som var blevet ansøgt for knæsmerter og modtog konservativ behandling i 6 måneder og ikke havde nogen fordel, vil blive taget til undersøgelse. Patienterne vil blive vurderet 7 (V1-7) gange i løbet af undersøgelsen. Klinisk, immunologisk og radiologisk behandlingseffektivitet og klinisk forbedring vil blive evalueret i begyndelsen af behandlingen og hos alle opfølgende patienter, der deltager i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slidgigt (OA) er en progressiv sygdom karakteriseret ved degeneration af ledbrusken, forårsaget af frigivelse af proinflammatoriske cytokiner og metalloproteinaser. Knæartrose er den mest almindelige form. OA tegner sig for omkring 2% af folkesundhedsproblemerne og fører til en reduktion i produktionen, hvilket resulterer i indirekte omkostninger. Uanset ætiologien (alder, traumer, overforbrug, autoimmun arthritis, infektion osv.), er genopretningen meget langsom, skaden er ikke helt genoprettet, og resultatet er sekundær fibroseheling. Derfor fortsætter degenerationsprocessen, og ingen behandlingsmodalitet eliminerer ikke fuldstændig denne proces. Forskellige metoder anvendes til behandling af OA. De mest almindeligt anvendte af disse metoder er den fysiske og pædagogiske terapi, der tilbydes af American Society of Orthopedic Surgeons (AAOS), symptomatisk behandling med acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og steroidinjektion. Hos patienter med OA i slutstadiet, som ikke har gavn af disse behandlingsmetoder, udføres total udskiftning af led. Mesenkymale stamceller er multiple potente progenitorceller. I de senere år er der sket en lovende udvikling i behandlingen af patienter, der ikke kan helbredes ved stamcelleterapi. Mesenkymale stamceller er blevet brugt i kliniske og eksperimentelle dyreforsøg på grund af deres immunsuppressive virkninger, begrænsede immunogenetiske virkninger, deres evne til at blive produceret i kultur og deres flerniveaustruktur. Samtidig har undersøgelser vist, at mesenkymale stamceller har potentiale til at differentiere sig til osteocytter, chondrocytter, muskelceller og nerveceller. På grund af disse egenskaber er mesenkymale stamceller blevet brugt klinisk til OA-behandling. Derudover har undersøgelser vist, at mesenkymale stamceller kan fås fra knoglemarv, periost, trabekulær knogle, fedtvæv, synovia, muskelvæv, mælketand, navlestreng og Wharton gel. Wharton gel er et slimet bindevæv i navlestrengen og består af myofibroblast-lignende stromaceller, kollagenfibre, proteoglycaner og hyaluronsyre. På grund af disse egenskaber kan det bruges som en kilde til stamceller.
dipocytokiner er cytokiner, der udskilles fra fedtvæv og fungerer som intercellulære signalproteiner. Disse cytokiner omfatter fedtvæv og cellers næringsstofoptagelse, regulering af energibalancen, insulinaktivering, lipid- og glukosemetabolisme, angiogenese, regulering af blodtryk, koagulation, immunstimulering, pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske virkninger.
Stamcelleapplikationer er nu meget brugt i forskellige væv. I genopretning af chondral skade; Da celler har ringe kapacitet til regenerering og proliferation, er stamcelleafledt differentiering nødvendig. I denne undersøgelse vil det blive forsøgt at vise, at kondrale skader kan behandles med wharton gel-afledte stamceller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ali E Günay, MD
- Telefonnummer: +905556493401
- E-mail: alieraygunay@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ali E Günay, MD
- Telefonnummer: +903522076666
- E-mail: alieraygunay@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Kalkun, 38050
- Rekruttering
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Kontakt:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Telefonnummer: +905556493401
- E-mail: alieraygunay@hotmail.com
-
Kontakt:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Telefonnummer: 05327183353
- E-mail: drikaraman@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Ahmet Güney, professor
-
Ledende efterforsker:
- Yusuf Özkul, professor
-
Ledende efterforsker:
- Mukerrem B Aycan, Assoc. prof
-
Ledende efterforsker:
- Eren Demirpolat, Assist. prof
-
Ledende efterforsker:
- Ali Eray Günay, Med. Doctor
-
Ledende efterforsker:
- İbrahim Karaman, Assoc prof
-
Ledende efterforsker:
- Zeynep B Gonen, Resident
-
Ledende efterforsker:
- Ebru Ozturk, Resident
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kellgren-Lawrence Grade II-III OA
- Mellem 60-65 år
- Dem med kroniske knæsmerter, der ikke gennemgår 6 måneders konservativ behandling
- Body Mass Index: 25-30 kg/m2
- Patienter, der forstår indholdet af undersøgelsen
- Patienter med skriftligt samtykkeskema
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diabetes mellitus
- Patienter med septikbord
- Patienter med blødende diatese
- Patienter med hiv og hepatitis
- Body Mass Index større end 30 kg/m2 og lavere end 25 kg/m2
- Dem med medfødt akselidelse
- Dem med malignitet
- Immunsuppressiv
- Lumbal patologiske fund
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stamcelleterapigruppe
I alt tages 11 patienter med Kellgren-Lawrence grad II-III knæ-OA, som var indlagt i ambulatoriet med knæsmerter, og som havde modtaget konservativ behandling i en periode på 6 måneder, og som ikke havde haft gavn af det.
Patienterne vil blive evalueret 7 (V1-7) i løbet af undersøgelsesperioden.
Patienter, der overholder undersøgelseskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Den kliniske, immunologiske og radiologiske effekt af behandlingen og den kliniske forbedring vil blive evalueret hos alle opfølgende patienter i begyndelsen og i begyndelsen af behandlingen.
|
I denne undersøgelse vil patienten, der ikke har nogen systemisk sygdom fra Erciyes University, Obstetrics and Gynecology Department, blive ført til ledningstransportopløsningen, som vil være medicinsk affald efter fødslen.
Prøver til transportbakteriologiske test fra transportopløsningen til laboratoriet skal adskilles.
De vil blive behandlet på en række måder.
De opnåede celler vil blive indgivet intraartikulært i en dosis på 1 x 100.000.000.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af smerte efter Wharton Jelly Oprindelig Mesenchial stamcelle-injektion i et år
Tidsramme: Før injektion og 15 dage - 30 dage - 45 dage - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter injektion
|
Smerteevaluering med visuel analog skala (min : 0 - maks: 10)
|
Før injektion og 15 dage - 30 dage - 45 dage - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter injektion
|
Ændring af funktionel knæ score efter Wharton Jelly Originated Mesenchial stamcelle-injektion i et år
Tidsramme: Før injektion og 15 dage - 30 dage - 45 dage - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter injektion
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) måler fem elementer for smerte (scoreområde 0-20), to for stivhed (scoreområde 0-8) og 17 for funktionel begrænsning (scoreområde 0-68).
|
Før injektion og 15 dage - 30 dage - 45 dage - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter injektion
|
Ændring af livskvalitet efter Wharton Jelly Oprindelig Mesenchial stamcelle-injektion i et år
Tidsramme: Før injektion og 15 dage - 30 dage - 45 dage - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter injektion
|
Short Form 36 (min :0 - maks. :100)
|
Før injektion og 15 dage - 30 dage - 45 dage - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter injektion
|
Radiologiske ændringer i henhold til Kellgren-Lawrence klassificeringssystem efter Wharton Jelly Originated Mesenchial Stamcelle-injektion i et år
Tidsramme: Før injektion og 12 måneder efter injektion
|
Direct Graphy Kellgren-Lawrence klassificering (0-4) - (0: Bedre)
|
Før injektion og 12 måneder efter injektion
|
Kondrale og subkondrale ændringer efter Wharton Jelly Oprindelig Mesenchial stamcelle-injektion i et år
Tidsramme: Før injektion og 12 måneder efter injektion
|
Magnetic Resosonans Imaging T2 mapping (msn): Hvis et område har en værdi over 50/msn, vil det blive navngivet som inflammeret brusk.
Dette områdes størrelse og middelhastighed vil blive evalueret.
|
Før injektion og 12 måneder efter injektion
|
Ændring af leptinniveauer i sinovialvæske efter Wharton Jelly Originated Mesenchial Stamcelle-injektion i et år
Tidsramme: Før injektion og 15 dage - 30 dage - 45 dage - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter injektion
|
Leptinniveauer i sinovialvæske (elisa)
|
Før injektion og 15 dage - 30 dage - 45 dage - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter injektion
|
Ændring af adiponectinniveauer i sinovialvæske efter Wharton Jelly Originated Mesenchial Stamcelle-injektion i et år
Tidsramme: Før injektion og 15 dage - 30 dage - 45 dage - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter injektion
|
Adiponectinniveauer i sinovialvæske (elisa)
|
Før injektion og 15 dage - 30 dage - 45 dage - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter injektion
|
Ændring af tumornekroserende faktor-α-niveauer i sinovialvæske efter Wharton Jelly Originated Mesenchial Stamcelle-injektion i et år
Tidsramme: Før injektion og 15 dage - 30 dage - 45 dage - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter injektion
|
tumornekroserende faktor-α-niveauer i sinovialvæske (elisa)
|
Før injektion og 15 dage - 30 dage - 45 dage - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter injektion
|
Ændring af resistinniveauer i sinovialvæske efter Wharton Jelly Originated Mesenchial Stamcelle-injektion i et år
Tidsramme: Før injektion og 15 dage - 30 dage - 45 dage - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter injektion
|
Resistinniveauer i sinovialvæske (elisa)
|
Før injektion og 15 dage - 30 dage - 45 dage - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter injektion
|
Ændring af interleukin-6-niveauer i sinovialvæske efter Wharton Jelly Originated Mesenchial Stamcelle-injektion i et år
Tidsramme: Før injektion og 15 dage - 30 dage - 45 dage - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter injektion
|
interleukin-6 niveauer i sinovialvæske (elisa)
|
Før injektion og 15 dage - 30 dage - 45 dage - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter injektion
|
Ændring af interleukin-1β-niveauer i sinovialvæske efter Wharton Jelly Originated Mesenchial Stamcelle-injektion i et år
Tidsramme: Før injektion og 15 dage - 30 dage - 45 dage - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter injektion
|
interleukin-1β niveauer i sinovialvæske
|
Før injektion og 15 dage - 30 dage - 45 dage - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder efter injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: İbrahim Karaman, Asc.Prof, TC Erciyes University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .