- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04313894
WHARTON JELLY -ALKUPERÄINEN MESENKIaalinen kantasolu gonartroosissa (WHAMKO)
WHARTON JELLY -ALKUPERÄISTEN MESENKIaalisten kantasolujen tehokkuus polven osteoartriitin hoidossa
Nivelrikko (OA) on etenevä sairaus, jolle on tunnusomaista immuunijärjestelmään osallistuvan nivelruston rappeutuminen, mikä johtaa proinflammatoriseen sytokiinien ja metalloproteinaasien vapautumiseen. Polven nivelrikko on yleisin muoto. Paraneminen on hyvin hidasta, eikä vaurioita ole täysin toipunut, joten rappeutumisprosessi jatkuu, eikä mikään hoitomenetelmä poista tätä prosessia kokonaan. OA:n hoidossa käytetään erilaisia menetelmiä ja äskettäin OA-potilaille tehdään kokonaisnivelleikkaus.
Tutkimukseen otetaan kymmenen Kellgren-Lawrencen II-III asteen polven OA:ta sairastavaa potilasta, joille oli haettu polvikipua ja jotka saivat konservatiivista hoitoa 6 kuukauden ajan ja joista ei ollut hyötyä. Potilaita arvioidaan 7 (V1-7) kertaa tutkimuksen aikana. Hoidon kliininen, immunologinen ja radiologinen tehokkuus ja kliininen paraneminen arvioidaan hoidon alussa ja kaikilla tutkimukseen osallistuvilla seurantapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on etenevä sairaus, jolle on tunnusomaista nivelruston rappeutuminen, joka johtuu tulehdusta edistävien sytokiinien ja metalloproteinaasien vapautumisesta. Polven nivelrikko on yleisin muoto. OA:n osuus kansanterveysongelmista on noin 2 %, ja se johtaa tuotannon vähenemiseen, mikä johtaa välillisiin kustannuksiin. Riippumatta etiologiasta (ikä, trauma, liikakäyttö, autoimmuuninen niveltulehdus, infektio jne.), toipuminen on erittäin hidasta, vaurio ei parane täysin ja seurauksena on sekundaarisen fibroosin paraneminen. Siksi rappeutumisprosessi jatkuu, eikä mikään hoitomuoto täysin poista tätä prosessia. OA:n hoidossa käytetään erilaisia menetelmiä. Yleisimmin käytetty näistä menetelmistä on American Society of Orthopedic Surgeons (AAOS) tarjoama fyysinen ja koulutusterapia, oireenmukainen hoito asetaminofeenilla ja ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä sekä steroidi-injektio. Potilaille, joilla on loppuvaiheen OA ja jotka eivät hyödy näistä hoitomenetelmistä, suoritetaan täydellinen nivelproteesi. Mesenkymaaliset kantasolut ovat useita tehokkaita esisoluja. Viime vuosina on tapahtunut lupaavaa kehitystä sellaisten potilaiden hoidossa, joita ei voida parantaa kantasoluhoidolla. Mesenkymaalisia kantasoluja on käytetty kliinisissä ja kokeellisissa eläinkokeissa niiden immunosuppressiivisten vaikutusten, rajallisten immunogeneettisten vaikutusten, niiden viljelmän tuotantokyvyn ja monitasorakenteensa vuoksi. Samaan aikaan tutkimukset ovat osoittaneet, että mesenkymaalisilla kantasoluilla on potentiaalia erilaistua osteosyyteiksi, kondrosyyteiksi, lihassoluiksi ja hermosoluiksi. Näiden ominaisuuksien vuoksi mesenkymaalisia kantasoluja on käytetty kliinisesti OA:n hoidossa. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että mesenkymaalisia kantasoluja voidaan saada luuytimestä, periosteumista, trabekulaarisesta luusta, rasvakudoksesta, synoviasta, lihaskudoksesta, maitohampaasta, napanuorasta ja Wharton-geelistä. Wharton-geeli on napanuoran limamainen sidekudos, joka koostuu myofibroblastin kaltaisista stroomasoluista, kollageenisäikeistä, proteoglykaaneista ja hyaluronihaposta. Näiden ominaisuuksien vuoksi sitä voidaan käyttää kantasolujen lähteenä.
diposytokiinit ovat rasvakudoksesta erittyviä sytokiineja ja toimivat solujen välisinä signaaliproteiineina. Näitä sytokiineja ovat rasvakudoksen ja solujen ravintoaineiden otto, energiatasapainon säätely, insuliinin aktivaatio, lipidi- ja glukoosiaineenvaihdunta, angiogeneesi, verenpaineen säätely, hyytyminen, immunostimulaatio, tulehdusta edistävät ja anti-inflammatoriset vaikutukset.
Kantasolusovelluksia käytetään nykyään laajalti eri kudoksissa. Runsaiden vaurioiden toipumisessa; Koska soluilla on vähän kapasiteettia regeneroitumiseen ja lisääntymiseen, tarvitaan kantasoluista johtuvaa erilaistumista. Tässä tutkimuksessa yritetään osoittaa, että kondraalivaurioita voidaan hoitaa wharton-geelistä johdetuilla kantasoluilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ali E Günay, MD
- Puhelinnumero: +905556493401
- Sähköposti: alieraygunay@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ali E Günay, MD
- Puhelinnumero: +903522076666
- Sähköposti: alieraygunay@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Turkki, 38050
- Rekrytointi
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Puhelinnumero: +905556493401
- Sähköposti: alieraygunay@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Puhelinnumero: 05327183353
- Sähköposti: drikaraman@gmail.com
-
Päätutkija:
- Ahmet Güney, professor
-
Päätutkija:
- Yusuf Özkul, professor
-
Päätutkija:
- Mukerrem B Aycan, Assoc. prof
-
Päätutkija:
- Eren Demirpolat, Assist. prof
-
Päätutkija:
- Ali Eray Günay, Med. Doctor
-
Päätutkija:
- İbrahim Karaman, Assoc prof
-
Päätutkija:
- Zeynep B Gonen, Resident
-
Päätutkija:
- Ebru Ozturk, Resident
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kellgren-Lawrence Luokka II-III OA
- 60-65 vuoden iässä
- Ne, joilla on krooninen polvikipu ja jotka eivät saa 6 kuukauden konservatiivista hoitoa
- Painoindeksi: 25-30 kg / m2
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen sisällön
- Potilaat kirjallisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus -potilaat
- Potilaat, joilla on septinen pöytä
- Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi
- HIV- ja hepatiittipotilaat
- Painoindeksi yli 30 kg/m2 ja alle 25 kg/m2
- Ne, joilla on synnynnäinen akselihäiriö
- Ne, joilla on pahanlaatuisuus
- Immunosuppressio
- Lannerangan patologiset löydökset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kantasoluterapiaryhmä
Otetaan yhteensä 11 Kellgren-Lawrencen asteen II-III polven OA-potilasta, jotka on otettu poliklinikalle polvikipujen vuoksi ja jotka olivat saaneet konservatiivista hoitoa 6 kuukauden ajan ja jotka eivät ole hyötyneet siitä.
Potilaita arvioidaan 7 (V1-7) tutkimusjakson aikana.
Tutkimuskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
Hoidon kliininen, immunologinen ja radiologinen tehokkuus ja kliininen paraneminen arvioidaan kaikilla seurantapotilailla hoidon alussa ja alussa.
|
Tässä tutkimuksessa potilas, jolla ei ole systeemistä sairautta Erciyesin yliopiston synnytys- ja gynekologian osastolta, viedään narukuljetusratkaisuun, joka on synnytyksen jälkeen lääkinnällistä jätettä.
Näytteet kuljetusbakteriologisia tutkimuksia varten kuljetusliuoksesta laboratorioon on erotettava.
Niitä käsitellään useilla tavoilla.
Saadut solut annetaan intraartikulaarisesti annoksena 1 x 100 000 000.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun muutos Wharton Jellystä peräisin olevan mesenkiaalisen kantasoluinjektion jälkeen yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (min: 0 - max: 10)
|
Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Toiminnallisen polven pistemäärän muutos Wharton Jelly Originated Mesenchial -kantasoluinjektion jälkeen yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC) mittaa viisi kohdetta kivulle (pistemääräalue 0–20), kaksi jäykkyydestä (pistealue 0–8) ja 17 toiminnallisista rajoituksista (pistealue 0–68).
|
Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Elämänlaadun muutos Wharton Jelly -alkuperäisen mesenkiaalisen kantasoluinjektion jälkeen yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Lyhyt lomake 36 (min :0 - max :100)
|
Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Radiologiset muutokset Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan yhden vuoden Wharton Jelly -alkuperäisen mesenkiaalisen kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Direct Graphy Kellgren-Lawrencen luokitus (0-4) - (0 : Parempi)
|
Ennen injektiota ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Suonte- ja subkondraaliset muutokset Wharton Jellyn aiheuttaman mesenkiaalisen kantasoluinjektion jälkeen yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Magnetic Resonans Imaging T2-kartoitus (msn): Jos alueen arvo on yli 50/msn, se nimetään tulehtuneeksi rustoksi.
Tämän alueen koko ja keskinopeus arvioidaan.
|
Ennen injektiota ja 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Leptiinitasojen muuttuminen nivelnesteessä Wharton Jelly Originated Mesenchial -kantasoluinjektion jälkeen yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Leptiinitasot sinoviaalinesteessä (elisa)
|
Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Adiponektiinitasojen muutos sinoviaalinesteessä Wharton Jelly Originated Mesenchial -kantasoluinjektion jälkeen yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Adiponektiinitasot sinoviaalinesteessä (elisa)
|
Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Kasvainnekroositekijä-α-tasojen muuttuminen sinoviaalinesteessä Wharton Jelly -alkuperäisen mesenkiaalisen kantasoluinjektion jälkeen yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
|
tuumorinekroositekijä-α tasot sinoviaalinesteessä (elisa)
|
Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Resistiinitasojen muutos sinoviaalinesteessä Wharton Jelly Originated mesenchial -kantasoluinjektion jälkeen yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Resistiinitasot sinoviaalinesteessä (elisa)
|
Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Interleukiini-6-tasojen muuttuminen nivelnesteessä Wharton Jelly Originated Mesenchial -kantasoluinjektion jälkeen yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
|
interleukiini-6-tasot sinoviaalinesteessä (elisa)
|
Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Interleukiini-1β-tasojen muutos nivelnesteessä Wharton Jelly Originated Mesenchial -kantasoluinjektion jälkeen yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
|
interleukiini-1β-tasot sinoviaalinesteessä
|
Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: İbrahim Karaman, Asc.Prof, TC Erciyes University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015/397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .