Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WHARTON JELLY -ALKUPERÄINEN MESENKIaalinen kantasolu gonartroosissa (WHAMKO)

tiistai 17. maaliskuuta 2020 päivittänyt: İbrahim Karaman, TC Erciyes University

WHARTON JELLY -ALKUPERÄISTEN MESENKIaalisten kantasolujen tehokkuus polven osteoartriitin hoidossa

Nivelrikko (OA) on etenevä sairaus, jolle on tunnusomaista immuunijärjestelmään osallistuvan nivelruston rappeutuminen, mikä johtaa proinflammatoriseen sytokiinien ja metalloproteinaasien vapautumiseen. Polven nivelrikko on yleisin muoto. Paraneminen on hyvin hidasta, eikä vaurioita ole täysin toipunut, joten rappeutumisprosessi jatkuu, eikä mikään hoitomenetelmä poista tätä prosessia kokonaan. OA:n hoidossa käytetään erilaisia ​​menetelmiä ja äskettäin OA-potilaille tehdään kokonaisnivelleikkaus.

Tutkimukseen otetaan kymmenen Kellgren-Lawrencen II-III asteen polven OA:ta sairastavaa potilasta, joille oli haettu polvikipua ja jotka saivat konservatiivista hoitoa 6 kuukauden ajan ja joista ei ollut hyötyä. Potilaita arvioidaan 7 (V1-7) kertaa tutkimuksen aikana. Hoidon kliininen, immunologinen ja radiologinen tehokkuus ja kliininen paraneminen arvioidaan hoidon alussa ja kaikilla tutkimukseen osallistuvilla seurantapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko (OA) on etenevä sairaus, jolle on tunnusomaista nivelruston rappeutuminen, joka johtuu tulehdusta edistävien sytokiinien ja metalloproteinaasien vapautumisesta. Polven nivelrikko on yleisin muoto. OA:n osuus kansanterveysongelmista on noin 2 %, ja se johtaa tuotannon vähenemiseen, mikä johtaa välillisiin kustannuksiin. Riippumatta etiologiasta (ikä, trauma, liikakäyttö, autoimmuuninen niveltulehdus, infektio jne.), toipuminen on erittäin hidasta, vaurio ei parane täysin ja seurauksena on sekundaarisen fibroosin paraneminen. Siksi rappeutumisprosessi jatkuu, eikä mikään hoitomuoto täysin poista tätä prosessia. OA:n hoidossa käytetään erilaisia ​​menetelmiä. Yleisimmin käytetty näistä menetelmistä on American Society of Orthopedic Surgeons (AAOS) tarjoama fyysinen ja koulutusterapia, oireenmukainen hoito asetaminofeenilla ja ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä sekä steroidi-injektio. Potilaille, joilla on loppuvaiheen OA ja jotka eivät hyödy näistä hoitomenetelmistä, suoritetaan täydellinen nivelproteesi. Mesenkymaaliset kantasolut ovat useita tehokkaita esisoluja. Viime vuosina on tapahtunut lupaavaa kehitystä sellaisten potilaiden hoidossa, joita ei voida parantaa kantasoluhoidolla. Mesenkymaalisia kantasoluja on käytetty kliinisissä ja kokeellisissa eläinkokeissa niiden immunosuppressiivisten vaikutusten, rajallisten immunogeneettisten vaikutusten, niiden viljelmän tuotantokyvyn ja monitasorakenteensa vuoksi. Samaan aikaan tutkimukset ovat osoittaneet, että mesenkymaalisilla kantasoluilla on potentiaalia erilaistua osteosyyteiksi, kondrosyyteiksi, lihassoluiksi ja hermosoluiksi. Näiden ominaisuuksien vuoksi mesenkymaalisia kantasoluja on käytetty kliinisesti OA:n hoidossa. Lisäksi tutkimukset ovat osoittaneet, että mesenkymaalisia kantasoluja voidaan saada luuytimestä, periosteumista, trabekulaarisesta luusta, rasvakudoksesta, synoviasta, lihaskudoksesta, maitohampaasta, napanuorasta ja Wharton-geelistä. Wharton-geeli on napanuoran limamainen sidekudos, joka koostuu myofibroblastin kaltaisista stroomasoluista, kollageenisäikeistä, proteoglykaaneista ja hyaluronihaposta. Näiden ominaisuuksien vuoksi sitä voidaan käyttää kantasolujen lähteenä.

diposytokiinit ovat rasvakudoksesta erittyviä sytokiineja ja toimivat solujen välisinä signaaliproteiineina. Näitä sytokiineja ovat rasvakudoksen ja solujen ravintoaineiden otto, energiatasapainon säätely, insuliinin aktivaatio, lipidi- ja glukoosiaineenvaihdunta, angiogeneesi, verenpaineen säätely, hyytyminen, immunostimulaatio, tulehdusta edistävät ja anti-inflammatoriset vaikutukset.

Kantasolusovelluksia käytetään nykyään laajalti eri kudoksissa. Runsaiden vaurioiden toipumisessa; Koska soluilla on vähän kapasiteettia regeneroitumiseen ja lisääntymiseen, tarvitaan kantasoluista johtuvaa erilaistumista. Tässä tutkimuksessa yritetään osoittaa, että kondraalivaurioita voidaan hoitaa wharton-geelistä johdetuilla kantasoluilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

11

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Turkki, 38050
        • Rekrytointi
        • Erciyes University Faculty of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ahmet Güney, professor
        • Päätutkija:
          • Yusuf Özkul, professor
        • Päätutkija:
          • Mukerrem B Aycan, Assoc. prof
        • Päätutkija:
          • Eren Demirpolat, Assist. prof
        • Päätutkija:
          • Ali Eray Günay, Med. Doctor
        • Päätutkija:
          • İbrahim Karaman, Assoc prof
        • Päätutkija:
          • Zeynep B Gonen, Resident
        • Päätutkija:
          • Ebru Ozturk, Resident

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

58 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kellgren-Lawrence Luokka II-III OA
  • 60-65 vuoden iässä
  • Ne, joilla on krooninen polvikipu ja jotka eivät saa 6 kuukauden konservatiivista hoitoa
  • Painoindeksi: 25-30 kg / m2
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen sisällön
  • Potilaat kirjallisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus -potilaat
  • Potilaat, joilla on septinen pöytä
  • Potilaat, joilla on verenvuotodiateesi
  • HIV- ja hepatiittipotilaat
  • Painoindeksi yli 30 kg/m2 ja alle 25 kg/m2
  • Ne, joilla on synnynnäinen akselihäiriö
  • Ne, joilla on pahanlaatuisuus
  • Immunosuppressio
  • Lannerangan patologiset löydökset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kantasoluterapiaryhmä
Otetaan yhteensä 11 Kellgren-Lawrencen asteen II-III polven OA-potilasta, jotka on otettu poliklinikalle polvikipujen vuoksi ja jotka olivat saaneet konservatiivista hoitoa 6 kuukauden ajan ja jotka eivät ole hyötyneet siitä. Potilaita arvioidaan 7 (V1-7) tutkimusjakson aikana. Tutkimuskriteerit täyttävät potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Hoidon kliininen, immunologinen ja radiologinen tehokkuus ja kliininen paraneminen arvioidaan kaikilla seurantapotilailla hoidon alussa ja alussa.
Tässä tutkimuksessa potilas, jolla ei ole systeemistä sairautta Erciyesin yliopiston synnytys- ja gynekologian osastolta, viedään narukuljetusratkaisuun, joka on synnytyksen jälkeen lääkinnällistä jätettä. Näytteet kuljetusbakteriologisia tutkimuksia varten kuljetusliuoksesta laboratorioon on erotettava. Niitä käsitellään useilla tavoilla. Saadut solut annetaan intraartikulaarisesti annoksena 1 x 100 000 000.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun muutos Wharton Jellystä peräisin olevan mesenkiaalisen kantasoluinjektion jälkeen yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
Kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (min: 0 - max: 10)
Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
Toiminnallisen polven pistemäärän muutos Wharton Jelly Originated Mesenchial -kantasoluinjektion jälkeen yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC) mittaa viisi kohdetta kivulle (pistemääräalue 0–20), kaksi jäykkyydestä (pistealue 0–8) ja 17 toiminnallisista rajoituksista (pistealue 0–68).
Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
Elämänlaadun muutos Wharton Jelly -alkuperäisen mesenkiaalisen kantasoluinjektion jälkeen yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
Lyhyt lomake 36 (min :0 - max :100)
Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
Radiologiset muutokset Kellgren-Lawrencen luokituksen mukaan yhden vuoden Wharton Jelly -alkuperäisen mesenkiaalisen kantasoluinjektion jälkeen
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Direct Graphy Kellgren-Lawrencen luokitus (0-4) - (0 : Parempi)
Ennen injektiota ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Suonte- ja subkondraaliset muutokset Wharton Jellyn aiheuttaman mesenkiaalisen kantasoluinjektion jälkeen yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Magnetic Resonans Imaging T2-kartoitus (msn): Jos alueen arvo on yli 50/msn, se nimetään tulehtuneeksi rustoksi. Tämän alueen koko ja keskinopeus arvioidaan.
Ennen injektiota ja 12 kuukautta injektion jälkeen
Leptiinitasojen muuttuminen nivelnesteessä Wharton Jelly Originated Mesenchial -kantasoluinjektion jälkeen yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
Leptiinitasot sinoviaalinesteessä (elisa)
Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
Adiponektiinitasojen muutos sinoviaalinesteessä Wharton Jelly Originated Mesenchial -kantasoluinjektion jälkeen yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
Adiponektiinitasot sinoviaalinesteessä (elisa)
Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
Kasvainnekroositekijä-α-tasojen muuttuminen sinoviaalinesteessä Wharton Jelly -alkuperäisen mesenkiaalisen kantasoluinjektion jälkeen yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
tuumorinekroositekijä-α tasot sinoviaalinesteessä (elisa)
Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
Resistiinitasojen muutos sinoviaalinesteessä Wharton Jelly Originated mesenchial -kantasoluinjektion jälkeen yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
Resistiinitasot sinoviaalinesteessä (elisa)
Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
Interleukiini-6-tasojen muuttuminen nivelnesteessä Wharton Jelly Originated Mesenchial -kantasoluinjektion jälkeen yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
interleukiini-6-tasot sinoviaalinesteessä (elisa)
Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
Interleukiini-1β-tasojen muutos nivelnesteessä Wharton Jelly Originated Mesenchial -kantasoluinjektion jälkeen yhden vuoden ajan
Aikaikkuna: Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen
interleukiini-1β-tasot sinoviaalinesteessä
Ennen injektiota ja 15 päivää - 30 päivää - 45 päivää - 3 kuukautta - 6 kuukautta - 12 kuukautta injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: İbrahim Karaman, Asc.Prof, TC Erciyes University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa