CELLULES SOUCHES MÉSENCHIALES ORIGINÉES DE WHARTON JELLY dans la gonarthrose (WHAMKO)
L'EFFICACITÉ des CELLULES SOUCHES MÉSENCHIALES ORIGINÉES DE WHARTON JELLY dans le TRAITEMENT de l'arthrose du genou
L'arthrose (OA) est une maladie évolutive caractérisée par une dégénérescence du cartilage articulaire, qui est impliqué dans le système immunitaire entraînant la libération de cytokines pro-inflammatoires et de métalloprotéinases. L'arthrose du genou est la forme la plus courante. La guérison est très lente et les dommages ne sont pas complètement récupérés, de sorte que le processus de dégénérescence se poursuit et aucune modalité de traitement ne supprime complètement ce processus. Diverses méthodes sont utilisées dans le traitement de l'arthrose et une arthroplastie totale est pratiquée récemment chez les patients atteints d'arthrose.
Dix patients atteints d'arthrose du genou de grade II-III de Kellgren-Lawrence qui avaient été appliqués pour une douleur au genou et avaient reçu un traitement conservateur pendant 6 mois et n'avaient aucun avantage seront pris en compte pour l'étude. Les patients seront évalués 7 (V1-7) fois au cours de l'étude. L'efficacité du traitement clinique, immunologique et radiologique et l'amélioration clinique seront évaluées au début du traitement et chez tous les patients suivis participant à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est une maladie progressive caractérisée par une dégénérescence du cartilage articulaire, provoquée par la libération de cytokines et de métalloprotéinases pro-inflammatoires. L'arthrose du genou est la forme la plus courante. L'OA représente environ 2 % des problèmes de santé publique et entraîne une réduction de la production, entraînant des coûts indirects. Quelle que soit l'étiologie (âge, traumatisme, surutilisation, arthrite auto-immune, infection, etc.), la récupération est très lente, les dommages ne sont pas complètement récupérés et il en résulte une cicatrisation secondaire de la fibrose. Par conséquent, le processus de dégénérescence se poursuit et aucune modalité de traitement n'élimine complètement ce processus. Diverses méthodes sont utilisées dans le traitement de l'arthrose. Les plus couramment utilisées de ces méthodes sont la thérapie physique et éducative proposée par l'American Society of Orthopaedic Surgeons (AAOS), le traitement symptomatique avec de l'acétaminophène et des anti-inflammatoires non stéroïdiens et l'injection de stéroïdes. Chez les patients atteints d'arthrose en phase terminale qui ne bénéficient pas de ces méthodes de traitement, une arthroplastie totale est réalisée. Les cellules souches mésenchymateuses sont de multiples cellules progénitrices puissantes. Ces dernières années, il y a eu des développements prometteurs dans le traitement des patients qui ne peuvent être guéris par la thérapie par cellules souches. Les cellules souches mésenchymateuses ont été utilisées dans des études cliniques et expérimentales sur des animaux en raison de leurs effets immunosuppresseurs, de leurs effets immunogénétiques limités, de leur capacité à être produites en culture et de leur structure à plusieurs niveaux. Parallèlement, des études ont montré que les cellules souches mésenchymateuses ont le potentiel de se différencier en ostéocytes, chondrocytes, cellules musculaires et cellules nerveuses. En raison de ces caractéristiques, les cellules souches mésenchymateuses ont été utilisées en clinique pour le traitement de l'arthrose. De plus, des études ont montré que les cellules souches mésenchymateuses peuvent être obtenues à partir de la moelle osseuse, du périoste, de l'os trabéculaire, du tissu adipeux, de la synovie, du tissu musculaire, de la dent de lait, du cordon ombilical et du gel Wharton. Le gel de Wharton est un tissu conjonctif muqueux du cordon ombilical et se compose de cellules stromales de type myofibroblaste, de fibres de collagène, de protéoglycanes et d'acide hyaluronique. En raison de ces propriétés, il peut être utilisé comme source de cellules souches.
les dipocytokines sont des cytokines sécrétées par le tissu adipeux et agissent comme des protéines de signalisation intercellulaires. Ces cytokines comprennent l'absorption des nutriments des tissus adipeux et des cellules, la régulation de l'équilibre énergétique, l'activation de l'insuline, le métabolisme des lipides et du glucose, l'angiogenèse, la régulation de la pression artérielle, la coagulation, l'immunostimulation, les effets pro-inflammatoires et anti-inflammatoires.
Les applications de cellules souches sont maintenant largement utilisées dans différents tissus. Dans la récupération des dommages chondraux ; Étant donné que les cellules ont peu de capacité de régénération et de prolifération, une différenciation dérivée des cellules souches est nécessaire. Dans cette étude, on tentera de montrer que les dommages chondraux peuvent être traités avec des cellules souches dérivées du gel wharton.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Turquie, 38050
- Recrutement
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Contact:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Numéro de téléphone: +905556493401
- E-mail: alieraygunay@hotmail.com
-
Contact:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Numéro de téléphone: 05327183353
- E-mail: drikaraman@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Ahmet Güney, professor
-
Chercheur principal:
- Yusuf Özkul, professor
-
Chercheur principal:
- Mukerrem B Aycan, Assoc. prof
-
Chercheur principal:
- Eren Demirpolat, Assist. prof
-
Chercheur principal:
- Ali Eray Günay, Med. Doctor
-
Chercheur principal:
- İbrahim Karaman, Assoc prof
-
Chercheur principal:
- Zeynep B Gonen, Resident
-
Chercheur principal:
- Ebru Ozturk, Resident
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Kellgren-Lawrence Grade II-III OA
- Entre 60 et 65 ans
- Ceux qui souffrent de douleurs chroniques au genou ne subissant pas 6 mois de traitement conservateur
- Indice de masse corporelle : 25-30 kg/m2
- Patients qui comprennent le contenu de l'étude
- Patients avec formulaire de consentement écrit
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré
- Patients avec table septique
- Patients avec diathèse hémorragique
- Patients atteints du VIH et de l'hépatite
- Indice de Masse Corporelle supérieur à 30 kg/m2 et inférieur à 25 kg/m2
- Ceux qui ont un trouble de l'axe congénital
- Ceux qui ont une malignité
- Immunosuppresseur
- Résultats pathologiques lombaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de thérapie par cellules souches
Au total, 11 patients atteints d'arthrose du genou Kellgren-Lawrence de grade II-III qui ont été admis à la clinique externe avec une douleur au genou et qui avaient reçu un traitement conservateur pendant une période de 6 mois et qui n'en avaient pas bénéficié seront pris en charge.
Les patients seront évalués 7 (V1-7) pendant la période d'étude.
Les patients qui répondent aux critères de l'étude seront inclus dans l'étude.
L'efficacité clinique, immunologique et radiologique du traitement et l'amélioration clinique seront évaluées chez tous les patients suivis au début et au début du traitement.
|
Dans cette étude, le patient qui n'a pas de maladie systémique de l'Université d'Erciyes, département d'obstétrique et de gynécologie sera emmené à la solution de transport du cordon qui sera un déchet médical après l'accouchement.
Les échantillons pour les tests bactériologiques de transport de la solution de transport au laboratoire doivent être séparés.
Ils seront traités de plusieurs façons.
Les cellules obtenues seront administrées par voie intra-articulaire à la dose de 1 x 100.000.000.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la douleur après l'injection de cellules souches mésenchiales d'origine Wharton Jelly pendant un an
Délai: Avant injection et 15 Jour - 30 Jour - 45 Jour - 3 mois - 6 Mois - 12 Mois après injection
|
Évaluation de la douleur avec échelle visuelle analogique (min : 0 - max : 10)
|
Avant injection et 15 Jour - 30 Jour - 45 Jour - 3 mois - 6 Mois - 12 Mois après injection
|
|
Modification du score fonctionnel du genou après l'injection de cellules souches mésenchiales d'origine Wharton Jelly pendant un an
Délai: Avant injection et 15 Jour - 30 Jour - 45 Jour - 3 mois - 6 Mois - 12 Mois après injection
|
L'indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) mesure cinq éléments pour la douleur (score de 0 à 20), deux pour la raideur (score de 0 à 8) et 17 pour la limitation fonctionnelle (score de 0 à 68).
|
Avant injection et 15 Jour - 30 Jour - 45 Jour - 3 mois - 6 Mois - 12 Mois après injection
|
|
Changement de qualité de vie après l'injection de cellules souches mésenchiales d'origine Wharton Jelly pendant un an
Délai: Avant injection et 15 Jour - 30 Jour - 45 Jour - 3 mois - 6 Mois - 12 Mois après injection
|
Forme courte 36 (min :0 - max :100)
|
Avant injection et 15 Jour - 30 Jour - 45 Jour - 3 mois - 6 Mois - 12 Mois après injection
|
|
Modifications radiologiques selon le système de classification de Kellgren-Lawrence après l'injection de cellules souches mésenchiales d'origine Wharton Jelly pendant un an
Délai: Avant l'injection et 12 mois après l'injection
|
Direct Graphy Classement Kellgren-Lawrence (0-4) - (0 : Meilleur)
|
Avant l'injection et 12 mois après l'injection
|
|
Changements chondraux et sous-chondraux après l'injection de cellules souches mésenchiales d'origine Wharton Jelly pendant un an
Délai: Avant l'injection et 12 mois après l'injection
|
Cartographie T2 d'imagerie par résonance magnétique (msn) : si une zone a une valeur supérieure à 50/msn, elle sera nommée cartilage enflammé.
La taille et la vitesse moyenne de cette zone seront évaluées.
|
Avant l'injection et 12 mois après l'injection
|
|
Modification des niveaux de leptine dans le liquide sinovial après l'injection de cellules souches mésenchiales d'origine Wharton Jelly pendant un an
Délai: Avant injection et 15 Jour - 30 Jour - 45 Jour - 3 mois - 6 Mois - 12 Mois après injection
|
Niveaux de leptine dans le liquide sinovial (elisa)
|
Avant injection et 15 Jour - 30 Jour - 45 Jour - 3 mois - 6 Mois - 12 Mois après injection
|
|
Modification des niveaux d'adiponectine dans le liquide sinovial après l'injection de cellules souches mésenchiales d'origine Wharton Jelly pendant un an
Délai: Avant injection et 15 Jour - 30 Jour - 45 Jour - 3 mois - 6 Mois - 12 Mois après injection
|
Niveaux d'adiponectine dans le liquide sinovial (elisa)
|
Avant injection et 15 Jour - 30 Jour - 45 Jour - 3 mois - 6 Mois - 12 Mois après injection
|
|
Modification des niveaux de facteur de nécrose tumorale-α dans le liquide sinovial après l'injection de cellules souches mésenchiales d'origine Wharton Jelly pendant un an
Délai: Avant injection et 15 Jour - 30 Jour - 45 Jour - 3 mois - 6 Mois - 12 Mois après injection
|
taux de facteur de nécrose tumorale α dans le liquide sinovial (elisa)
|
Avant injection et 15 Jour - 30 Jour - 45 Jour - 3 mois - 6 Mois - 12 Mois après injection
|
|
Modification des niveaux de résistine dans le liquide sinovial après l'injection de cellules souches mésenchiales d'origine Wharton Jelly pendant un an
Délai: Avant injection et 15 Jour - 30 Jour - 45 Jour - 3 mois - 6 Mois - 12 Mois après injection
|
Niveaux de résistine dans le liquide sinovial (elisa)
|
Avant injection et 15 Jour - 30 Jour - 45 Jour - 3 mois - 6 Mois - 12 Mois après injection
|
|
Changement des niveaux d'interleukine-6 dans le liquide sinovial après l'injection de cellules souches mésenchiales d'origine Wharton Jelly pendant un an
Délai: Avant injection et 15 Jour - 30 Jour - 45 Jour - 3 mois - 6 Mois - 12 Mois après injection
|
niveaux d'interleukine-6 dans le liquide sinovial (elisa)
|
Avant injection et 15 Jour - 30 Jour - 45 Jour - 3 mois - 6 Mois - 12 Mois après injection
|
|
Modification des niveaux d'interleukine-1β dans le liquide sinovial après l'injection de cellules souches mésenchiales d'origine Wharton Jelly pendant un an
Délai: Avant injection et 15 Jour - 30 Jour - 45 Jour - 3 mois - 6 Mois - 12 Mois après injection
|
niveaux d'interleukine-1β dans le liquide sinovial
|
Avant injection et 15 Jour - 30 Jour - 45 Jour - 3 mois - 6 Mois - 12 Mois après injection
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: İbrahim Karaman, Asc.Prof, TC Erciyes University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/397
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .