МЕЗЕНХИАЛЬНЫЕ СТВОЛОВЫЕ КЛЕТКИ ПРОИСХОЖДЕНИЯ WHARTON JELLY ПРИ ГОНАРТРОЗЕ (WHAMKO)
ЭФФЕКТИВНОСТЬ МЕЗЕНХИАЛЬНЫХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК, ПРОИСХОДЯЩИХ WHARTON JELLY, В ЛЕЧЕНИИ ОСТЕОАРТРИТА КОЛЕНО
Остеоартрит (ОА) представляет собой прогрессирующее заболевание, характеризующееся дегенерацией суставного хряща, который вовлекается в иммунную систему, что приводит к высвобождению провоспалительных цитокинов и металлопротеиназ. Артроз коленного сустава является наиболее распространенной формой. Заживление происходит очень медленно, и повреждение полностью не восстанавливается, поэтому процесс дегенерации продолжается, и никакие методы лечения полностью не устраняют этот процесс. В лечении ОА используются различные методы, в последнее время пациентам с ОА проводят тотальное эндопротезирование суставов.
В исследование будут включены 10 пациентов с ОА коленного сустава II-III степени по Келлгрену-Лоуренсу, которые обращались по поводу боли в колене и получали консервативное лечение в течение 6 месяцев и не имели положительного эффекта. Пациентов будут оценивать 7 (V1-7) раз в течение исследования. Клиническая, иммунологическая и радиологическая эффективность лечения и клиническое улучшение будут оцениваться в начале лечения и у всех пациентов, участвующих в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартроз (ОА) — прогрессирующее заболевание, характеризующееся дегенерацией суставного хряща, обусловленное выбросом провоспалительных цитокинов и металлопротеиназ. Артроз коленного сустава является наиболее распространенной формой. ОА составляет около 2% проблем со здоровьем населения и приводит к сокращению производства, что приводит к косвенным затратам. Независимо от этиологии (возраст, травма, чрезмерная нагрузка, аутоиммунный артрит, инфекция и т. д.) восстановление происходит очень медленно, повреждение не восстанавливается полностью, результатом является заживление вторичного фиброза. Следовательно, процесс дистрофии продолжается и ни один лечебный метод не устраняет этот процесс полностью. В лечении ОА используются различные методы. Наиболее часто используемыми из этих методов являются физиотерапия и образовательная терапия, предлагаемая Американским обществом хирургов-ортопедов (AAOS), симптоматическое лечение ацетаминофеном и нестероидными противовоспалительными препаратами, а также инъекции стероидов. У пациентов с терминальной стадией ОА, которым эти методы лечения не помогают, выполняется тотальная замена сустава. Мезенхимальные стволовые клетки представляют собой множественные мощные клетки-предшественники. В последние годы появились многообещающие разработки в лечении пациентов, которые не могут быть вылечены терапией стволовыми клетками. Мезенхимальные стволовые клетки использовались в клинических и экспериментальных исследованиях на животных из-за их иммунодепрессивных эффектов, ограниченных иммуногенетических эффектов, их способности продуцироваться в культуре и их многоуровневой структуры. В то же время исследования показали, что мезенхимальные стволовые клетки способны дифференцироваться в остеоциты, хондроциты, мышечные и нервные клетки. Из-за этих особенностей мезенхимальные стволовые клетки используются в клинической практике для лечения ОА. Кроме того, исследования показали, что мезенхимальные стволовые клетки могут быть получены из костного мозга, надкостницы, трабекулярной кости, жировой ткани, синовии, мышечной ткани, молочного зуба, пуповины и геля Уортона. Гель Уортона представляет собой слизистую соединительную ткань в пуповине и состоит из миофибробластоподобных стромальных клеток, коллагеновых волокон, протеогликанов и гиалуроновой кислоты. Благодаря этим свойствам его можно использовать в качестве источника стволовых клеток.
дипоцитокины представляют собой цитокины, секретируемые из жировой ткани и действующие как межклеточные сигнальные белки. Эти цитокины включают поглощение питательных веществ жировой тканью и клетками, регуляцию энергетического баланса, активацию инсулина, метаболизм липидов и глюкозы, ангиогенез, регуляцию кровяного давления, коагуляцию, иммуностимуляцию, провоспалительные и противовоспалительные эффекты.
Применение стволовых клеток в настоящее время широко используется в различных тканях. При восстановлении хондрального повреждения; Поскольку клетки имеют небольшую способность к регенерации и пролиферации, необходима дифференцировка, происходящая из стволовых клеток. В этом исследовании будет предпринята попытка показать, что повреждение хряща можно лечить стволовыми клетками, полученными из геля Вартона.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Турция, 38050
- Рекрутинг
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Контакт:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Номер телефона: +905556493401
- Электронная почта: alieraygunay@hotmail.com
-
Контакт:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Номер телефона: 05327183353
- Электронная почта: drikaraman@gmail.com
-
Главный следователь:
- Ahmet Güney, professor
-
Главный следователь:
- Yusuf Özkul, professor
-
Главный следователь:
- Mukerrem B Aycan, Assoc. prof
-
Главный следователь:
- Eren Demirpolat, Assist. prof
-
Главный следователь:
- Ali Eray Günay, Med. Doctor
-
Главный следователь:
- İbrahim Karaman, Assoc prof
-
Главный следователь:
- Zeynep B Gonen, Resident
-
Главный следователь:
- Ebru Ozturk, Resident
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ОА по Келлгрену-Лоуренсу II-III степени
- В возрасте 60-65 лет
- Люди с хронической болью в колене, не получающие консервативного лечения в течение 6 месяцев.
- Индекс массы тела: 25-30 кг/м2
- Пациенты, понимающие содержание исследования
- Пациенты с письменной формой согласия
Критерий исключения:
- Больные сахарным диабетом
- Больные с септическим столом
- Больные геморрагическим диатезом
- Пациенты с ВИЧ и гепатитом
- Индекс массы тела больше 30 кг/м2 и ниже 25 кг/м2
- Лица с врожденным нарушением оси
- Имеющие злокачественное новообразование
- Иммунодепрессант
- Поясничные патологические находки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа терапии стволовыми клетками
Всего будет взято 11 пациентов с ОА коленного сустава II-III степени по Kellgren-Lawrence, которые были госпитализированы в амбулаторную клинику с болью в колене и которые получали консервативное лечение в течение 6 месяцев и которым оно не помогло.
Пациенты будут оцениваться 7 (V1-7) в течение периода исследования.
Пациенты, соответствующие критериям исследования, будут включены в исследование.
Клиническая, иммунологическая и рентгенологическая эффективность лечения и клиническое улучшение будут оцениваться у всех пациентов, находящихся под наблюдением, в начале и в начале лечения.
|
В этом исследовании пациент без системных заболеваний из Университета Эрджиес, отделение акушерства и гинекологии, будет доставлен в раствор для транспортировки пуповины, который после родов станет медицинскими отходами.
Пробы для транспортных бактериологических исследований из транспортного раствора в лабораторию должны быть отделены.
Они будут обработаны несколькими способами.
Полученные клетки вводят внутрисуставно в дозе 1 х 100 000 000.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли после инъекции мезенхиальных стволовых клеток из Wharton Jelly в течение одного года
Временное ограничение: До инъекции и 15-й день - 30-й день - 45-й день - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев после инъекции
|
Оценка боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (мин.: 0 - макс.: 10)
|
До инъекции и 15-й день - 30-й день - 45-й день - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев после инъекции
|
|
Изменение функциональной оценки коленного сустава после инъекции мезенхиальных стволовых клеток Wharton Jelly Origined в течение одного года
Временное ограничение: До инъекции и 15-й день - 30-й день - 45-й день - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев после инъекции
|
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) измеряет пять пунктов для боли (диапазон баллов 0–20), два балла для скованности (диапазон баллов 0–8) и 17 баллов для функционального ограничения (диапазон баллов 0–68).
|
До инъекции и 15-й день - 30-й день - 45-й день - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев после инъекции
|
|
Изменение качества жизни после инъекции мезенхиальных стволовых клеток Wharton Jelly Origined в течение одного года
Временное ограничение: До инъекции и 15-й день - 30-й день - 45-й день - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев после инъекции
|
Краткая форма 36 (мин.:0 - макс.:100)
|
До инъекции и 15-й день - 30-й день - 45-й день - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев после инъекции
|
|
Рентгенологические изменения в соответствии с системой классификации Келлгрена-Лоуренса после инъекции мезенхиальных стволовых клеток из Wharton Jelly в течение одного года
Временное ограничение: До инъекции и через 12 месяцев после инъекции
|
Прямая графика по классификации Келлгрена-Лоуренса (0–4) – (0 : лучше)
|
До инъекции и через 12 месяцев после инъекции
|
|
Хондральные и субхондральные изменения после инъекции мезенхиальных стволовых клеток, полученных из Wharton Jelly, в течение одного года
Временное ограничение: До инъекции и через 12 месяцев после инъекции
|
Магнитно-резонансная томография Т2-картирование (msn): если область имеет значение выше 50/msn, это будет называться воспаленным хрящом.
Размер этой области и средняя скорость будут оцениваться.
|
До инъекции и через 12 месяцев после инъекции
|
|
Изменение уровня лептина в синовиальной жидкости после инъекции мезенхиальных стволовых клеток Wharton Jelly Origined в течение одного года
Временное ограничение: До инъекции и 15-й день - 30-й день - 45-й день - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев после инъекции
|
Уровни лептина в синовиальной жидкости (ELISA)
|
До инъекции и 15-й день - 30-й день - 45-й день - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев после инъекции
|
|
Изменение уровня адипонектина в синовиальной жидкости после инъекции мезенхиальных стволовых клеток Wharton Jelly Origined в течение одного года
Временное ограничение: До инъекции и 15-й день - 30-й день - 45-й день - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев после инъекции
|
Уровни адипонектина в синовиальной жидкости (ELISA)
|
До инъекции и 15-й день - 30-й день - 45-й день - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев после инъекции
|
|
Изменение уровня фактора некроза опухоли-α в синовиальной жидкости после инъекции мезенхиальных стволовых клеток Wharton Jelly Origined в течение одного года
Временное ограничение: До инъекции и 15-й день - 30-й день - 45-й день - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев после инъекции
|
Уровни фактора некроза опухоли-α в синовиальной жидкости (ИФА)
|
До инъекции и 15-й день - 30-й день - 45-й день - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев после инъекции
|
|
Изменение уровня резистина в синовиальной жидкости после инъекции мезенхиальных стволовых клеток Wharton Jelly Origined в течение одного года
Временное ограничение: До инъекции и 15-й день - 30-й день - 45-й день - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев после инъекции
|
Уровни резистина в синовиальной жидкости (ELISA)
|
До инъекции и 15-й день - 30-й день - 45-й день - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев после инъекции
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 в синовиальной жидкости после инъекции мезенхиальных стволовых клеток Wharton Jelly Origined в течение одного года
Временное ограничение: До инъекции и 15-й день - 30-й день - 45-й день - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев после инъекции
|
уровни интерлейкина-6 в синовиальной жидкости (ИФА)
|
До инъекции и 15-й день - 30-й день - 45-й день - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев после инъекции
|
|
Изменение уровня интерлейкина-1β в синовиальной жидкости после инъекции мезенхиальных стволовых клеток Wharton Jelly Origined в течение одного года
Временное ограничение: До инъекции и 15-й день - 30-й день - 45-й день - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев после инъекции
|
уровни интерлейкина-1β в синовиальной жидкости
|
До инъекции и 15-й день - 30-й день - 45-й день - 3 месяца - 6 месяцев - 12 месяцев после инъекции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: İbrahim Karaman, Asc.Prof, TC Erciyes University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .