WHARTON JELLY EREDETŰ MESENCHIÁLIS Őssejt gonarthrosisban (WHAMKO)
A WHARTON JELLY EREDETŰ MEZENCHIALIS ŐSSEJT HATÉKONYSÁGA TÉRD OSTEOARTHRITIS KEZELÉSÉBEN
Az osteoarthritis (OA) egy progresszív betegség, amelyet az ízületi porcok degenerációja jellemez, amely részt vesz az immunrendszerben, ami gyulladásos citokin és metalloproteináz felszabadulásához vezet. A térd osteoarthritis a leggyakoribb formája. A gyógyulás nagyon lassú, és a károsodás nem épül fel teljesen, így a degenerációs folyamat folytatódik, és semmilyen kezelési mód nem szünteti meg teljesen ezt a folyamatot. Különféle módszereket alkalmaznak az OA kezelésében, és a közelmúltban teljes ízületi pótlást végeznek az OA-ban szenvedő betegeknél.
Tíz Kellgren-Lawrence II-III. fokozatú térd OA-ban szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba, akiket térdfájdalma miatt kértek fel, és 6 hónapig konzervatív kezelésben részesültek, és nem jártak vele. A betegeket 7 (V1-7) alkalommal értékelik a vizsgálat során. A klinikai, immunológiai és radiológiai kezelés hatékonyságát és klinikai javulását a kezelés kezdetén és a vizsgálatban részt vevő összes nyomon követett betegnél értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az osteoarthritis (OA) egy progresszív betegség, amelyet az ízületi porc degenerációja jellemez, amelyet proinflammatorikus citokinek és metalloproteinázok felszabadulása okoz. A térd osteoarthritis a leggyakoribb formája. Az OA a közegészségügyi problémák körülbelül 2%-áért felelős, és a termelés csökkenéséhez vezet, ami közvetett költségeket eredményez. Az etiológiától függetlenül (életkor, trauma, túlzott igénybevétel, autoimmun ízületi gyulladás, fertőzés stb.) a felépülés nagyon lassú, a károsodás nem épül fel teljesen, ennek eredménye a másodlagos fibrózis gyógyulása. Ezért a degenerációs folyamat folytatódik, és semmilyen kezelési mód nem szünteti meg teljesen ezt a folyamatot. Az OA kezelésében különféle módszereket alkalmaznak. A leggyakrabban alkalmazott ilyen módszerek az Amerikai Ortopéd Sebészek Társasága (AAOS) által kínált fizikai és oktatási terápia, az acetaminofennel és nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett tüneti kezelés, valamint a szteroid injekció. Azoknál a végstádiumú OA-ban szenvedő betegeknél, akiknél ezek a kezelési módszerek nem előnyösek, teljes ízületi pótlást kell végezni. A mezenchimális őssejtek több erős progenitor sejtek. Az elmúlt években ígéretes fejlesztések történtek az őssejtterápiával nem gyógyítható betegek kezelésében. A mezenchimális őssejteket klinikai és kísérleti állatkísérletek során alkalmazták immunszuppresszív hatásuk, korlátozott immunogenetikai hatásuk, tenyészetben termelhetőségük és többszintű szerkezetük miatt. Ugyanakkor a vizsgálatok kimutatták, hogy a mezenchimális őssejtek képesek oszteocitákká, kondrocitákká, izomsejtekké és idegsejtekké differenciálódni. Ezen jellemzők miatt a mesenchymális őssejteket klinikailag használták OA kezelésére. Ezenkívül a vizsgálatok kimutatták, hogy a mesenchymális őssejtek csontvelőből, csonthártyából, trabekuláris csontból, zsírszövetből, ízületi szövetből, izomszövetből, tejfogból, köldökzsinórból és Wharton gélből nyerhetők. A Wharton gél egy nyálkahártyás kötőszövet a köldökzsinórban, és myofibroblast-szerű stromasejtekből, kollagénrostokból, proteoglikánokból és hialuronsavból áll. Ezen tulajdonságai miatt felhasználható őssejtforrásként.
A dipocitokinek a zsírszövetből szekretált citokinek, és intercelluláris szignálfehérjékként működnek. Ezek a citokinek magukban foglalják a zsírszövet és a sejtek tápanyagfelvételét, az energiaegyensúly szabályozását, az inzulin aktiválását, a lipid- és glükózanyagcserét, az angiogenezist, a vérnyomás szabályozását, a koagulációt, az immunstimulációt, a gyulladást elősegítő és gyulladásgátló hatásokat.
Az őssejt-alkalmazásokat ma már széles körben alkalmazzák különböző szövetekben. A porckárosodás helyreállításában; Mivel a sejtek alig képesek regenerálódni és szaporodni, az őssejtekből származó differenciálódásra van szükség. Ebben a tanulmányban azt próbálják bemutatni, hogy a porckárosodások kezelhetők wharton gélből származó őssejtekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Pulyka, 38050
- Toborzás
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Telefonszám: +905556493401
- E-mail: alieraygunay@hotmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Telefonszám: 05327183353
- E-mail: drikaraman@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Ahmet Güney, professor
-
Kutatásvezető:
- Yusuf Özkul, professor
-
Kutatásvezető:
- Mukerrem B Aycan, Assoc. prof
-
Kutatásvezető:
- Eren Demirpolat, Assist. prof
-
Kutatásvezető:
- Ali Eray Günay, Med. Doctor
-
Kutatásvezető:
- İbrahim Karaman, Assoc prof
-
Kutatásvezető:
- Zeynep B Gonen, Resident
-
Kutatásvezető:
- Ebru Ozturk, Resident
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kellgren-Lawrence II-III OA
- 60-65 év között
- Krónikus térdfájdalmakban szenvedők, akik 6 hónapig nem részesültek konzervatív kezelésben
- Testtömegindex: 25-30 kg / m2
- Betegek, akik megértik a vizsgálat tartalmát
- Betegek írásos beleegyező nyilatkozattal
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitusban szenvedő betegek
- Szeptikus asztallal rendelkező betegek
- Vérzéses diathesisben szenvedő betegek
- HIV- és hepatitisben szenvedő betegek
- 30 kg/m2-nél nagyobb és 25 kg/m2-nél kisebb testtömeg-index
- Veleszületett tengelyzavarban szenvedők
- Akik rosszindulatúak
- Immunszuppresszív
- Lumbális patológiai leletek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Őssejtterápiás csoport
Összesen 11 Kellgren-Lawrence II-III. fokozatú térd OA-ban szenvedő beteget vesznek fel, akik térdfájdalmakkal kerültek a járóbeteg-szakrendelésre, és akik 6 hónapig konzervatív kezelésben részesültek, és akiknek ez nem volt előnyös.
A betegek értékelése 7 (V1-7) történik a vizsgálati időszak alatt.
A vizsgálati kritériumoknak megfelelő betegeket bevonják a vizsgálatba.
A kezelés klinikai, immunológiai és radiológiai hatékonyságát és a klinikai javulást minden követési betegnél értékelni fogják a kezelés kezdetén és elején.
|
Ebben a vizsgálatban az Erciyes Egyetem Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályának szisztémás betegségben nem szenvedő páciensét a zsinórszállító megoldáshoz viszik, ami a szülés után orvosi hulladék lesz.
A szállítóoldatból a laboratóriumba szállított bakteriológiai vizsgálatokhoz szükséges mintákat szét kell választani.
Feldolgozásuk többféleképpen történik.
A kapott sejteket intraartikulárisan adjuk be 1 x 100 000 000 dózisban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom változása Wharton Jelly eredetű mesenchiális őssejt injekció után egy évig
Időkeret: Az injekció beadása előtt és 15 nap - 30 nap - 45 nap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap az injekció beadása után
|
Fájdalomértékelés vizuális analóg skálával (min : 0 - max: 10)
|
Az injekció beadása előtt és 15 nap - 30 nap - 45 nap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap az injekció beadása után
|
|
A funkcionális térdpontszám változása Wharton Jelly eredetű mesenchiális őssejt injekció után egy évig
Időkeret: Az injekció beadása előtt és 15 nap - 30 nap - 45 nap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap az injekció beadása után
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem Arthritis Indexe (WOMAC) öt tételt mér a fájdalomra (pontszám 0-20), kettőt a merevségre (0-8-ig), és 17-et a funkcionális korlátozottságra (0-68-ig).
|
Az injekció beadása előtt és 15 nap - 30 nap - 45 nap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap az injekció beadása után
|
|
Az életminőség változása a Wharton Jelly eredetű mesenchiális őssejt injekció után egy évig
Időkeret: Az injekció beadása előtt és 15 nap - 30 nap - 45 nap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap az injekció beadása után
|
36. rövid forma (min :0 - max :100)
|
Az injekció beadása előtt és 15 nap - 30 nap - 45 nap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap az injekció beadása után
|
|
Radiológiai változások a Kellgren-Lawrence osztályozás szerint a Wharton Jelly eredetű mesenchiális őssejt injekció után egy évig
Időkeret: Az injekció beadása előtt és 12 hónappal az injekció beadása után
|
Direct Graphy Kellgren-Lawrence besorolás (0-4) - (0 : Jobb)
|
Az injekció beadása előtt és 12 hónappal az injekció beadása után
|
|
Kondrális és szubkondrális változások a Wharton Jelly eredetű mesenchiális őssejt-injekció után egy évig
Időkeret: Az injekció beadása előtt és 12 hónappal az injekció beadása után
|
Mágneses rezonáns képalkotó T2 leképezés (msn): Ha egy terület értéke 50/msn felett van, akkor gyulladt porcnak nevezzük.
Ennek a területnek a mérete és átlagsebessége kerül kiértékelésre.
|
Az injekció beadása előtt és 12 hónappal az injekció beadása után
|
|
A szinovialis folyadék leptinszintjének változása Wharton Jelly eredetű mesenchiális őssejt injekció után egy évig
Időkeret: Az injekció beadása előtt és 15 nap - 30 nap - 45 nap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap az injekció beadása után
|
Leptin szint a szinoviális folyadékban (elisa)
|
Az injekció beadása előtt és 15 nap - 30 nap - 45 nap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap az injekció beadása után
|
|
Az adiponektin szintjének változása a szinoviális folyadékban Wharton Jelly eredetű mesenchiális őssejt injekció után egy évig
Időkeret: Az injekció beadása előtt és 15 nap - 30 nap - 45 nap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap az injekció beadása után
|
Adiponektin szintje a szinoviális folyadékban (elisa)
|
Az injekció beadása előtt és 15 nap - 30 nap - 45 nap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap az injekció beadása után
|
|
A tumornekráló faktor-α szintjének változása a szinoviális folyadékban Wharton Jelly eredetű mesenchiális őssejt injekciót követően egy évig
Időkeret: Az injekció beadása előtt és 15 nap - 30 nap - 45 nap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap az injekció beadása után
|
tumornekráló faktor-α szintje a szinoviális folyadékban (elisa)
|
Az injekció beadása előtt és 15 nap - 30 nap - 45 nap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap az injekció beadása után
|
|
A rezisztinszint változása a szinoviális folyadékban Wharton Jelly eredetű mesenchiális őssejt injekció után egy évig
Időkeret: Az injekció beadása előtt és 15 nap - 30 nap - 45 nap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap az injekció beadása után
|
Rezisztin szint a szinoviális folyadékban (elisa)
|
Az injekció beadása előtt és 15 nap - 30 nap - 45 nap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap az injekció beadása után
|
|
Az interleukin-6 szintjének változása a szinoviális folyadékban Wharton Jelly eredetű mesenchiális őssejt injekciót követően egy évig
Időkeret: Az injekció beadása előtt és 15 nap - 30 nap - 45 nap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap az injekció beadása után
|
interleukin-6 szint a szinoviális folyadékban (elisa)
|
Az injekció beadása előtt és 15 nap - 30 nap - 45 nap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap az injekció beadása után
|
|
Az interleukin-1β szintjének változása a szinoviális folyadékban Wharton Jelly eredetű mesenchiális őssejt injekció után egy évig
Időkeret: Az injekció beadása előtt és 15 nap - 30 nap - 45 nap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap az injekció beadása után
|
interleukin-1β szintje a szinoviális folyadékban
|
Az injekció beadása előtt és 15 nap - 30 nap - 45 nap - 3 hónap - 6 hónap - 12 hónap az injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: İbrahim Karaman, Asc.Prof, TC Erciyes University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/397
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .