- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04313894
WHARTON JELLY ORIGINERT MESENCHIAL STAMCELL i GONARTROSE (WHAMKO)
EFFEKTIVITETEN av WHARTON JELLY ORIGINERT MESENCHIAL STAMCELL i BEHANDLING av KNE STYGGIGT
Artrose (OA) er en progressiv sykdom karakterisert ved degenerasjon av leddbrusken, som er involvert i immunsystemet som fører til proinflammatorisk cytokin og metalloproteinase frigjøring. Kneartrose er den vanligste formen. Tilhelingen er veldig langsom og skaden er ikke helt gjenopprettet, så degenerasjonsprosessen fortsetter og ingen behandlingsmodaliteter fjerner denne prosessen fullstendig. Ulike metoder brukes i behandlingen av OA og total ledderstatning utføres hos pasienter med OA nylig.
Ti pasienter med Kellgren-Lawrence grad II-III kne-OA som hadde blitt søkt for knesmerter og mottatt konservativ behandling i 6 måneder og ikke hadde noen fordel, vil bli tatt til studien. Pasienter vil bli vurdert 7 (V1-7) ganger i løpet av studien. Klinisk, immunologisk og radiologisk behandlingseffektivitet og klinisk forbedring vil bli evaluert i begynnelsen av behandlingen og hos alle oppfølgingspasienter som deltar i studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Artrose (OA) er en progressiv sykdom karakterisert ved degenerasjon av leddbrusken, forårsaket av frigjøring av proinflammatoriske cytokiner og metalloproteinaser. Kneartrose er den vanligste formen. OA står for om lag 2 % av folkehelseproblemene og fører til reduksjon i produksjonen, noe som resulterer i indirekte kostnader. Uavhengig av etiologien (alder, traumer, overforbruk, autoimmun leddgikt, infeksjon, etc.), er utvinningen svært langsom, skaden er ikke fullstendig gjenopprettet, og resultatet er sekundær fibrosetilheling. Derfor fortsetter degenerasjonsprosessen og ingen behandlingsmodalitet eliminerer ikke denne prosessen fullstendig. Ulike metoder brukes i behandlingen av OA. De mest brukte av disse metodene er den fysiske og pedagogiske terapien som tilbys av American Society of Orthopedic Surgeons (AAOS), symptomatisk behandling med acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og steroidinjeksjon. Hos pasienter med OA i sluttstadiet som ikke har nytte av disse behandlingsmetodene, utføres total ledderstatning. Mesenkymale stamceller er flere potente stamceller. De siste årene har det vært en lovende utvikling innen behandling av pasienter som ikke kan helbredes ved stamcelleterapi. Mesenkymale stamceller har blitt brukt i kliniske og eksperimentelle dyrestudier på grunn av deres immunsuppressive effekter, begrensede immunogenetiske effekter, deres evne til å produseres i kultur og deres flernivåstruktur. Samtidig har studier vist at mesenkymale stamceller har potensial til å differensiere seg til osteocytter, kondrocytter, muskelceller og nerveceller. På grunn av disse egenskapene har mesenkymale stamceller blitt brukt klinisk for OA-behandling. I tillegg har studier vist at mesenkymale stamceller kan fås fra benmarg, periosteum, trabekulært bein, fettvev, synovia, muskelvev, melketann, navlestreng og Wharton gel. Wharton gel er et slimete bindevev i navlestrengen og består av myofibroblastlignende stromaceller, kollagenfibre, proteoglykaner og hyaluronsyre. På grunn av disse egenskapene kan den brukes som en kilde til stamceller.
dipocytokiner er cytokiner som skilles ut fra fettvev og fungerer som intercellulære signalproteiner. Disse cytokinene inkluderer fettvev og cellers næringsopptak, regulering av energibalanse, insulinaktivering, lipid- og glukosemetabolisme, angiogenese, regulering av blodtrykk, koagulasjon, immunstimulering, pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske effekter.
Stamcelleapplikasjoner er nå mye brukt i forskjellige vev. Ved gjenoppretting av kondral skade; Siden celler har liten kapasitet for regenerering og spredning, er stamcelleavledet differensiering nødvendig. I denne studien vil det bli forsøkt å vise at kondrale skader kan behandles med wharton gel-avledede stamceller.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Tyrkia, 38050
- Rekruttering
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Telefonnummer: +905556493401
- E-post: alieraygunay@hotmail.com
-
Ta kontakt med:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Telefonnummer: 05327183353
- E-post: drikaraman@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Ahmet Güney, professor
-
Hovedetterforsker:
- Yusuf Özkul, professor
-
Hovedetterforsker:
- Mukerrem B Aycan, Assoc. prof
-
Hovedetterforsker:
- Eren Demirpolat, Assist. prof
-
Hovedetterforsker:
- Ali Eray Günay, Med. Doctor
-
Hovedetterforsker:
- İbrahim Karaman, Assoc prof
-
Hovedetterforsker:
- Zeynep B Gonen, Resident
-
Hovedetterforsker:
- Ebru Ozturk, Resident
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kellgren-Lawrence Grad II-III OA
- Mellom 60-65 år
- De med kroniske knesmerter som ikke gjennomgår 6 måneders konservativ behandling
- Kroppsmasseindeks: 25-30 kg / m2
- Pasienter som forstår innholdet i studien
- Pasienter med skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med diabetes mellitus
- Pasienter med septisk bord
- Pasienter med blødende diatese
- Pasienter med HIV og hepatitt
- Kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m2 og lavere enn 25 kg/m2
- De med medfødt akselidelse
- De med malignitet
- Immundempende
- Lumbal patologiske funn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stamcelleterapigruppe
Totalt 11 pasienter med Kellgren-Lawrence grad II-III kne-OA som ble innlagt i poliklinikken med knesmerter og som hadde fått konservativ behandling i en periode på 6 måneder og som ikke hadde hatt nytte av det, vil bli tatt.
Pasienter vil bli evaluert 7 (V1-7) i løpet av studieperioden.
Pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli inkludert i studien.
Den kliniske, immunologiske og radiologiske effekten av behandlingen og klinisk forbedring vil bli evaluert hos alle oppfølgingspasienter i begynnelsen og i begynnelsen av behandlingen.
|
I denne studien vil pasienten som ikke har noen systemisk sykdom fra Erciyes University, Obstetrics and Gynecology Department bli ført til ledningstransportløsningen som vil være medisinsk avfall etter levering.
Prøver for transportbakteriologiske prøver fra transportløsningen til laboratoriet skal skilles ut.
De vil bli behandlet på en rekke måter.
De oppnådde cellene vil bli administrert intraartikulært i en dose på 1 x 100.000.000.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av smerte etter injeksjon av mesenkial stamcelle-injeksjon av Wharton Jelly i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
|
Smertevurdering med visuell analog skala (min : 0 - maks: 10)
|
Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
|
Endring av funksjonell knepoengsum etter injeksjon av mesenkial stamcelle-injeksjon fra Wharton Jelly i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
|
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (poengområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68).
|
Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
|
Endring av livskvalitet etter injeksjon av mesenkial stamcelle-injeksjon fra Wharton Jelly i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
|
Short Form 36 (min :0 - maks :100)
|
Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
|
Radiologiske endringer i henhold til Kellgren-Lawrence klassifiseringssystem etter Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell Injeksjon i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 12 måneder etter injeksjon
|
Direct Graphy Kellgren-Lawrence klassifisering (0-4) - (0 : Bedre)
|
Før injeksjon og 12 måneder etter injeksjon
|
Kondrale og subkondrale endringer etter injeksjon av mesenkial stamcelle-injeksjon etter Wharton Jelly i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 12 måneder etter injeksjon
|
Magnetic Resosonans Imaging T2-kartlegging (msn): Hvis et område har en verdi over 50/msn som vil bli navngitt som betent brusk.
Dette områdets størrelse og gjennomsnittlige hastighet vil bli evaluert.
|
Før injeksjon og 12 måneder etter injeksjon
|
Endring av leptinnivåer i sinovialvæske etter injeksjon av mesenkial stamcelle-injeksjon fra Wharton Jelly i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
|
Leptinnivåer i sinovialvæske (elisa)
|
Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
|
Endring av adiponektinnivåer i sinovialvæske etter injeksjon av mesenkial stamcelle-injeksjon fra Wharton Jelly i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
|
Adiponektinnivåer i sinovialvæske (elisa)
|
Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
|
Endring av tumornekroserende faktor-α-nivåer i sinovialvæske etter Wharton Jelly Originated Mesenkial stamcelle-injeksjon i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
|
tumornekroserende faktor-α-nivåer i sinovialvæske (elisa)
|
Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
|
Endring av resistinnivåer i sinovialvæske etter injeksjon av mesenkial stamcelle-injeksjon fra Wharton Jelly i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
|
Resistinnivåer i sinovialvæske (elisa)
|
Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
|
Endring av interleukin-6-nivåer i sinovialvæske etter injeksjon av mesenkial stamcelle-injeksjon fra Wharton Jelly i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
|
interleukin-6 nivåer i sinovialvæske (elisa)
|
Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
|
Endring av interleukin-1β-nivåer i sinovialvæske etter injeksjon av mesenkial stamcelle-injeksjon fra Wharton Jelly i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
|
interleukin-1β nivåer i sinovialvæske
|
Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: İbrahim Karaman, Asc.Prof, TC Erciyes University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .