Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WHARTON JELLY ORIGINERT MESENCHIAL STAMCELL i GONARTROSE (WHAMKO)

17. mars 2020 oppdatert av: İbrahim Karaman, TC Erciyes University

EFFEKTIVITETEN av WHARTON JELLY ORIGINERT MESENCHIAL STAMCELL i BEHANDLING av KNE STYGGIGT

Artrose (OA) er en progressiv sykdom karakterisert ved degenerasjon av leddbrusken, som er involvert i immunsystemet som fører til proinflammatorisk cytokin og metalloproteinase frigjøring. Kneartrose er den vanligste formen. Tilhelingen er veldig langsom og skaden er ikke helt gjenopprettet, så degenerasjonsprosessen fortsetter og ingen behandlingsmodaliteter fjerner denne prosessen fullstendig. Ulike metoder brukes i behandlingen av OA og total ledderstatning utføres hos pasienter med OA nylig.

Ti pasienter med Kellgren-Lawrence grad II-III kne-OA som hadde blitt søkt for knesmerter og mottatt konservativ behandling i 6 måneder og ikke hadde noen fordel, vil bli tatt til studien. Pasienter vil bli vurdert 7 (V1-7) ganger i løpet av studien. Klinisk, immunologisk og radiologisk behandlingseffektivitet og klinisk forbedring vil bli evaluert i begynnelsen av behandlingen og hos alle oppfølgingspasienter som deltar i studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Artrose (OA) er en progressiv sykdom karakterisert ved degenerasjon av leddbrusken, forårsaket av frigjøring av proinflammatoriske cytokiner og metalloproteinaser. Kneartrose er den vanligste formen. OA står for om lag 2 % av folkehelseproblemene og fører til reduksjon i produksjonen, noe som resulterer i indirekte kostnader. Uavhengig av etiologien (alder, traumer, overforbruk, autoimmun leddgikt, infeksjon, etc.), er utvinningen svært langsom, skaden er ikke fullstendig gjenopprettet, og resultatet er sekundær fibrosetilheling. Derfor fortsetter degenerasjonsprosessen og ingen behandlingsmodalitet eliminerer ikke denne prosessen fullstendig. Ulike metoder brukes i behandlingen av OA. De mest brukte av disse metodene er den fysiske og pedagogiske terapien som tilbys av American Society of Orthopedic Surgeons (AAOS), symptomatisk behandling med acetaminophen og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og steroidinjeksjon. Hos pasienter med OA i sluttstadiet som ikke har nytte av disse behandlingsmetodene, utføres total ledderstatning. Mesenkymale stamceller er flere potente stamceller. De siste årene har det vært en lovende utvikling innen behandling av pasienter som ikke kan helbredes ved stamcelleterapi. Mesenkymale stamceller har blitt brukt i kliniske og eksperimentelle dyrestudier på grunn av deres immunsuppressive effekter, begrensede immunogenetiske effekter, deres evne til å produseres i kultur og deres flernivåstruktur. Samtidig har studier vist at mesenkymale stamceller har potensial til å differensiere seg til osteocytter, kondrocytter, muskelceller og nerveceller. På grunn av disse egenskapene har mesenkymale stamceller blitt brukt klinisk for OA-behandling. I tillegg har studier vist at mesenkymale stamceller kan fås fra benmarg, periosteum, trabekulært bein, fettvev, synovia, muskelvev, melketann, navlestreng og Wharton gel. Wharton gel er et slimete bindevev i navlestrengen og består av myofibroblastlignende stromaceller, kollagenfibre, proteoglykaner og hyaluronsyre. På grunn av disse egenskapene kan den brukes som en kilde til stamceller.

dipocytokiner er cytokiner som skilles ut fra fettvev og fungerer som intercellulære signalproteiner. Disse cytokinene inkluderer fettvev og cellers næringsopptak, regulering av energibalanse, insulinaktivering, lipid- og glukosemetabolisme, angiogenese, regulering av blodtrykk, koagulasjon, immunstimulering, pro-inflammatoriske og anti-inflammatoriske effekter.

Stamcelleapplikasjoner er nå mye brukt i forskjellige vev. Ved gjenoppretting av kondral skade; Siden celler har liten kapasitet for regenerering og spredning, er stamcelleavledet differensiering nødvendig. I denne studien vil det bli forsøkt å vise at kondrale skader kan behandles med wharton gel-avledede stamceller.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

11

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kayseri
      • Melikgazi, Kayseri, Tyrkia, 38050
        • Rekruttering
        • Erciyes University Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ahmet Güney, professor
        • Hovedetterforsker:
          • Yusuf Özkul, professor
        • Hovedetterforsker:
          • Mukerrem B Aycan, Assoc. prof
        • Hovedetterforsker:
          • Eren Demirpolat, Assist. prof
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Eray Günay, Med. Doctor
        • Hovedetterforsker:
          • İbrahim Karaman, Assoc prof
        • Hovedetterforsker:
          • Zeynep B Gonen, Resident
        • Hovedetterforsker:
          • Ebru Ozturk, Resident

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

58 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kellgren-Lawrence Grad II-III OA
  • Mellom 60-65 år
  • De med kroniske knesmerter som ikke gjennomgår 6 måneders konservativ behandling
  • Kroppsmasseindeks: 25-30 kg / m2
  • Pasienter som forstår innholdet i studien
  • Pasienter med skriftlig samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diabetes mellitus
  • Pasienter med septisk bord
  • Pasienter med blødende diatese
  • Pasienter med HIV og hepatitt
  • Kroppsmasseindeks større enn 30 kg/m2 og lavere enn 25 kg/m2
  • De med medfødt akselidelse
  • De med malignitet
  • Immundempende
  • Lumbal patologiske funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stamcelleterapigruppe
Totalt 11 pasienter med Kellgren-Lawrence grad II-III kne-OA som ble innlagt i poliklinikken med knesmerter og som hadde fått konservativ behandling i en periode på 6 måneder og som ikke hadde hatt nytte av det, vil bli tatt. Pasienter vil bli evaluert 7 (V1-7) i løpet av studieperioden. Pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli inkludert i studien. Den kliniske, immunologiske og radiologiske effekten av behandlingen og klinisk forbedring vil bli evaluert hos alle oppfølgingspasienter i begynnelsen og i begynnelsen av behandlingen.
I denne studien vil pasienten som ikke har noen systemisk sykdom fra Erciyes University, Obstetrics and Gynecology Department bli ført til ledningstransportløsningen som vil være medisinsk avfall etter levering. Prøver for transportbakteriologiske prøver fra transportløsningen til laboratoriet skal skilles ut. De vil bli behandlet på en rekke måter. De oppnådde cellene vil bli administrert intraartikulært i en dose på 1 x 100.000.000.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smerte etter injeksjon av mesenkial stamcelle-injeksjon av Wharton Jelly i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
Smertevurdering med visuell analog skala (min : 0 - maks: 10)
Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
Endring av funksjonell knepoengsum etter injeksjon av mesenkial stamcelle-injeksjon fra Wharton Jelly i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) måler fem elementer for smerte (poengområde 0-20), to for stivhet (poengområde 0-8) og 17 for funksjonell begrensning (poengområde 0-68).
Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
Endring av livskvalitet etter injeksjon av mesenkial stamcelle-injeksjon fra Wharton Jelly i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
Short Form 36 (min :0 - maks :100)
Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
Radiologiske endringer i henhold til Kellgren-Lawrence klassifiseringssystem etter Wharton Jelly Originated Mesenchial Stem Cell Injeksjon i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 12 måneder etter injeksjon
Direct Graphy Kellgren-Lawrence klassifisering (0-4) - (0 : Bedre)
Før injeksjon og 12 måneder etter injeksjon
Kondrale og subkondrale endringer etter injeksjon av mesenkial stamcelle-injeksjon etter Wharton Jelly i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 12 måneder etter injeksjon
Magnetic Resosonans Imaging T2-kartlegging (msn): Hvis et område har en verdi over 50/msn som vil bli navngitt som betent brusk. Dette områdets størrelse og gjennomsnittlige hastighet vil bli evaluert.
Før injeksjon og 12 måneder etter injeksjon
Endring av leptinnivåer i sinovialvæske etter injeksjon av mesenkial stamcelle-injeksjon fra Wharton Jelly i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
Leptinnivåer i sinovialvæske (elisa)
Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
Endring av adiponektinnivåer i sinovialvæske etter injeksjon av mesenkial stamcelle-injeksjon fra Wharton Jelly i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
Adiponektinnivåer i sinovialvæske (elisa)
Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
Endring av tumornekroserende faktor-α-nivåer i sinovialvæske etter Wharton Jelly Originated Mesenkial stamcelle-injeksjon i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
tumornekroserende faktor-α-nivåer i sinovialvæske (elisa)
Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
Endring av resistinnivåer i sinovialvæske etter injeksjon av mesenkial stamcelle-injeksjon fra Wharton Jelly i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
Resistinnivåer i sinovialvæske (elisa)
Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
Endring av interleukin-6-nivåer i sinovialvæske etter injeksjon av mesenkial stamcelle-injeksjon fra Wharton Jelly i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
interleukin-6 nivåer i sinovialvæske (elisa)
Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
Endring av interleukin-1β-nivåer i sinovialvæske etter injeksjon av mesenkial stamcelle-injeksjon fra Wharton Jelly i ett år
Tidsramme: Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon
interleukin-1β nivåer i sinovialvæske
Før injeksjon og 15 dager - 30 dager - 45 dager - 3 måneder - 6 måneder - 12 måneder etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: İbrahim Karaman, Asc.Prof, TC Erciyes University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere