Células madre mesenquiales originadas en gelatina de Wharton en la gonartrosis (WHAMKO)
LA EFICACIA DE LAS CÉLULAS MADRE MESENQUIALES ORIGINADAS EN JALEA DE WHARTON en el TRATAMIENTO de la OSTEOARTRITIS DE RODILLA
La osteoartritis (OA) es una enfermedad progresiva caracterizada por la degeneración del cartílago articular, que está involucrado en el sistema inmunitario y conduce a la liberación de citocinas proinflamatorias y metaloproteinasas. La osteoartritis de rodilla es la forma más común. La curación es muy lenta y el daño no se recupera por completo, por lo que el proceso de degeneración continúa y ninguna modalidad de tratamiento elimina por completo este proceso. Se utilizan varios métodos en el tratamiento de la OA y el reemplazo total de la articulación se realiza recientemente en pacientes con OA.
Diez pacientes con OA de rodilla grado II-III de Kellgren-Lawrence que habían sido aplicados por dolor de rodilla y recibieron tratamiento conservador durante 6 meses y no tuvieron ningún beneficio serán llevados al estudio. Los pacientes serán evaluados 7 (V1-7) veces durante el estudio. La eficacia clínica, inmunológica y radiológica del tratamiento y la mejoría clínica se evaluarán al inicio del tratamiento y en todos los pacientes de seguimiento que participen en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una enfermedad progresiva caracterizada por la degeneración del cartílago articular, causada por la liberación de citoquinas proinflamatorias y metaloproteinasas. La osteoartritis de rodilla es la forma más común. La OA representa alrededor del 2% de los problemas de salud pública y conduce a una reducción en la producción, lo que genera costos indirectos. Independientemente de la etiología (edad, trauma, uso excesivo, artritis autoinmune, infección, etc.), la recuperación es muy lenta, el daño no se recupera por completo y el resultado es la curación de la fibrosis secundaria. Por lo tanto, el proceso de degeneración continúa y ninguna modalidad de tratamiento elimina por completo este proceso. Se utilizan varios métodos en el tratamiento de la OA. Los más utilizados de estos métodos son la terapia física y educativa ofrecida por la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Ortopédicos (AAOS), el tratamiento sintomático con paracetamol y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, y la inyección de esteroides. En pacientes con OA en etapa terminal que no se benefician de estos métodos de tratamiento, se realiza un reemplazo total de la articulación. Las células madre mesenquimales son múltiples células progenitoras potentes. En los últimos años, ha habido avances prometedores en el tratamiento de pacientes que no pueden curarse con la terapia con células madre. Las células madre mesenquimales se han utilizado en estudios clínicos y experimentales con animales debido a sus efectos inmunosupresores, efectos inmunogenéticos limitados, su capacidad de producción en cultivo y su estructura multinivel. Al mismo tiempo, los estudios han demostrado que las células madre mesenquimales tienen potencial para diferenciarse en osteocitos, condrocitos, células musculares y células nerviosas. Debido a estas características, las células madre mesenquimatosas se han utilizado clínicamente para el tratamiento de la OA. Además, los estudios han demostrado que las células madre mesenquimales se pueden obtener de la médula ósea, el periostio, el hueso trabecular, el tejido adiposo, la sinovia, el tejido muscular, los dientes de leche, el cordón umbilical y el gel de Wharton. El gel de Wharton es un tejido conectivo mucoso del cordón umbilical y consiste en células estromales similares a miofibroblastos, fibras de colágeno, proteoglicanos y ácido hialurónico. Debido a estas propiedades, se puede utilizar como fuente de células madre.
Las dipocitocinas son citocinas secretadas por el tejido adiposo y actúan como proteínas señalizadoras intercelulares. Estas citocinas incluyen la absorción de nutrientes por parte del tejido adiposo y las células, la regulación del equilibrio energético, la activación de la insulina, el metabolismo de los lípidos y la glucosa, la angiogénesis, la regulación de la presión arterial, la coagulación, la inmunoestimulación y los efectos proinflamatorios y antiinflamatorios.
Las aplicaciones de células madre ahora se utilizan ampliamente en diferentes tejidos. En la recuperación del daño condral; Dado que las células tienen poca capacidad de regeneración y proliferación, se necesita la diferenciación derivada de células madre. En este estudio se intentará demostrar que el daño condral se puede tratar con células madre derivadas del gel de wharton.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri
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Melikgazi, Kayseri, Pavo, 38050
- Reclutamiento
- Erciyes University Faculty of Medicine
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Contacto:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Número de teléfono: +905556493401
- Correo electrónico: alieraygunay@hotmail.com
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Contacto:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Número de teléfono: 05327183353
- Correo electrónico: drikaraman@gmail.com
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Investigador principal:
- Ahmet Güney, professor
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Investigador principal:
- Yusuf Özkul, professor
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Investigador principal:
- Mukerrem B Aycan, Assoc. prof
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Investigador principal:
- Eren Demirpolat, Assist. prof
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Investigador principal:
- Ali Eray Günay, Med. Doctor
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Investigador principal:
- İbrahim Karaman, Assoc prof
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Investigador principal:
- Zeynep B Gonen, Resident
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Investigador principal:
- Ebru Ozturk, Resident
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Kellgren-Lawrence grado II-III OA
- Entre 60- 65 años
- Aquellos con dolor crónico de rodilla que no se someten a 6 meses de tratamiento conservador.
- Índice de Masa Corporal: 25-30 kg/m2
- Pacientes que entienden el contenido del estudio.
- Pacientes con formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con Diabetes Mellitus
- Pacientes con mesa séptica
- Pacientes con diátesis hemorrágica
- Pacientes con VIH y Hepatitis
- Índice de Masa Corporal superior a 30 kg/m2 e inferior a 25 kg/m2
- Aquellos con trastorno congénito del eje.
- Aquellos con malignidad
- inmunosupresor
- Hallazgos patológicos lumbares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Terapia de Células Madre
Se tomarán un total de 11 pacientes con OA de rodilla grado II-III de Kellgren-Lawrence que ingresaron en la consulta externa con dolor en la rodilla y que habían recibido tratamiento conservador durante un período de 6 meses y que no se habían beneficiado del mismo.
Los pacientes serán evaluados 7 (V1-7) durante el período de estudio.
Los pacientes que cumplan con los criterios del estudio serán incluidos en el estudio.
Se evaluará la eficacia clínica, inmunológica y radiológica del tratamiento y la mejoría clínica en todos los pacientes en seguimiento al inicio y al inicio del tratamiento.
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En este estudio, el paciente que no tiene una enfermedad sistémica del Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad de Erciyes será llevado a la solución de transporte del cordón, que será un desecho médico después del parto.
Las muestras para las pruebas bacteriológicas de transporte desde la solución de transporte hasta el laboratorio se separarán.
Se procesarán de varias maneras.
Las células obtenidas se administrarán por vía intraarticular a una dosis de 1 x 100.000.000.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del dolor después de la inyección de células madre mesenquiales originadas por Wharton Jelly durante un año
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y 15 días - 30 días - 45 días - 3 meses - 6 meses - 12 meses después de la inyección
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Evaluación del dolor con escala analógica visual (min: 0 - max: 10)
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Antes de la inyección y 15 días - 30 días - 45 días - 3 meses - 6 meses - 12 meses después de la inyección
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Cambio en la puntuación funcional de la rodilla después de la inyección de células madre mesenquiales originadas en gelatina de Wharton durante un año
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y 15 días - 30 días - 45 días - 3 meses - 6 meses - 12 meses después de la inyección
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El Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) mide cinco elementos para el dolor (rango de puntuación de 0 a 20), dos para la rigidez (rango de puntuación de 0 a 8) y 17 para la limitación funcional (rango de puntuación de 0 a 68).
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Antes de la inyección y 15 días - 30 días - 45 días - 3 meses - 6 meses - 12 meses después de la inyección
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Cambio de calidad de vida después de la inyección de células madre mesenquiales originadas en gelatina de Wharton durante un año
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y 15 días - 30 días - 45 días - 3 meses - 6 meses - 12 meses después de la inyección
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Forma corta 36 (mín :0 - máx :100)
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Antes de la inyección y 15 días - 30 días - 45 días - 3 meses - 6 meses - 12 meses después de la inyección
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Cambios radiológicos según el sistema de clasificación de Kellgren-Lawrence después de la inyección de células madre mesenquiales originadas en gelatina de Wharton durante un año
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y 12 meses después de la inyección
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Clasificación directa de Graphy Kellgren-Lawrence (0-4) - (0 : Mejor)
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Antes de la inyección y 12 meses después de la inyección
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Cambios condrales y subcondrales después de la inyección de células madre mesenquiales originadas por Wharton Jelly durante un año
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y 12 meses después de la inyección
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Mapeo T2 (msn) de imágenes de resonantes magnéticos: si un área tiene un valor superior a 50/msn, se denominará cartílago inflamado.
Se evaluará el tamaño y la velocidad media de esta área.
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Antes de la inyección y 12 meses después de la inyección
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Cambio de los niveles de leptina en el líquido sinovial después de la inyección de células madre mesenquiales originadas en gelatina de Wharton durante un año
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y 15 días - 30 días - 45 días - 3 meses - 6 meses - 12 meses después de la inyección
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Niveles de leptina en líquido sinovial (ELISA)
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Antes de la inyección y 15 días - 30 días - 45 días - 3 meses - 6 meses - 12 meses después de la inyección
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Cambio de los niveles de adiponectina en el líquido sinovial después de la inyección de células madre mesenquiales originadas en gelatina de Wharton durante un año
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y 15 días - 30 días - 45 días - 3 meses - 6 meses - 12 meses después de la inyección
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Niveles de adiponectina en líquido sinovial (ELISA)
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Antes de la inyección y 15 días - 30 días - 45 días - 3 meses - 6 meses - 12 meses después de la inyección
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Cambio de los niveles del factor de necrosis tumoral-α en el líquido sinovial después de la inyección de células madre mesenquiales originadas en gelatina de Wharton durante un año
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y 15 días - 30 días - 45 días - 3 meses - 6 meses - 12 meses después de la inyección
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Niveles del factor de necrosis tumoral-α en el líquido sinovial (ELISA)
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Antes de la inyección y 15 días - 30 días - 45 días - 3 meses - 6 meses - 12 meses después de la inyección
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Cambio de los niveles de resistina en el líquido sinovial después de la inyección de células madre mesenquiales originadas en gelatina de Wharton durante un año
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y 15 días - 30 días - 45 días - 3 meses - 6 meses - 12 meses después de la inyección
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Niveles de resistina en líquido sinovial (ELISA)
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Antes de la inyección y 15 días - 30 días - 45 días - 3 meses - 6 meses - 12 meses después de la inyección
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Cambio de los niveles de interleucina-6 en el líquido sinovial después de la inyección de células madre mesenquiales originadas en gelatina de Wharton durante un año
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y 15 días - 30 días - 45 días - 3 meses - 6 meses - 12 meses después de la inyección
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Niveles de interleucina-6 en líquido sinovial (ELISA)
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Antes de la inyección y 15 días - 30 días - 45 días - 3 meses - 6 meses - 12 meses después de la inyección
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Cambio de los niveles de interleucina-1β en el líquido sinovial después de la inyección de células madre mesenquiales originadas en gelatina de Wharton durante un año
Periodo de tiempo: Antes de la inyección y 15 días - 30 días - 45 días - 3 meses - 6 meses - 12 meses después de la inyección
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niveles de interleucina-1β en líquido sinovial
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Antes de la inyección y 15 días - 30 días - 45 días - 3 meses - 6 meses - 12 meses después de la inyección
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: İbrahim Karaman, Asc.Prof, TC Erciyes University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/397
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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