CELLULA STAMINALE MESENCHIALE ORIGINATA DA WHARTON JELLY in GONARTROSI (WHAMKO)
L'EFFICACIA delle CELLULE STAMINALI MESENCHIALI ORIGINATE DI WHARTON JELLY nel TRATTAMENTO dell'OSTEOARTRITE DEL GINOCCHIO
L'osteoartrosi (OA) è una malattia progressiva caratterizzata dalla degenerazione della cartilagine articolare, che è coinvolta nel sistema immunitario e porta al rilascio di citochine proinfiammatorie e metalloproteinasi. L'artrosi del ginocchio è la forma più comune. La guarigione è molto lenta e il danno non è completamente recuperato, quindi il processo di degenerazione continua e nessuna modalità di trattamento rimuove completamente questo processo. Vari metodi sono utilizzati nel trattamento dell'OA e la sostituzione totale dell'articolazione viene eseguita recentemente nei pazienti con OA.
Dieci pazienti con OA del ginocchio di grado II-III di Kellgren-Lawrence che erano stati applicati per il dolore al ginocchio e hanno ricevuto un trattamento conservativo per 6 mesi e non hanno avuto alcun beneficio saranno presi in considerazione per lo studio. I pazienti saranno valutati 7 (V1-7) volte durante lo studio. L'efficacia del trattamento clinico, immunologico e radiologico e il miglioramento clinico saranno valutati all'inizio del trattamento e in tutti i pazienti di follow-up che partecipano allo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrosi (OA) è una malattia progressiva caratterizzata dalla degenerazione della cartilagine articolare, causata dal rilascio di citochine proinfiammatorie e metalloproteinasi. L'artrosi del ginocchio è la forma più comune. L'OA rappresenta circa il 2% dei problemi di salute pubblica e comporta una riduzione della produzione, con conseguenti costi indiretti. Indipendentemente dall'eziologia (età, trauma, uso eccessivo, artrite autoimmune, infezione, ecc.), il recupero è molto lento, il danno non è completamente recuperato e il risultato è la guarigione della fibrosi secondaria. Pertanto, il processo di degenerazione continua e nessuna modalità di trattamento non elimina completamente questo processo. Vari metodi sono utilizzati nel trattamento dell'OA. I più comunemente usati di questi metodi sono la terapia fisica ed educativa offerta dall'American Society of Orthopaedic Surgeons (AAOS), il trattamento sintomatico con paracetamolo e farmaci antinfiammatori non steroidei e l'iniezione di steroidi. Nei pazienti con OA allo stadio terminale che non beneficiano di questi metodi di trattamento, viene eseguita la sostituzione totale dell'articolazione. Le cellule staminali mesenchimali sono più potenti cellule progenitrici. Negli ultimi anni ci sono stati sviluppi promettenti nel trattamento di pazienti che non possono essere curati con la terapia con cellule staminali. Le cellule staminali mesenchimali sono state utilizzate in studi clinici e sperimentali su animali a causa dei loro effetti immunosoppressivi, dei limitati effetti immunogenetici, della loro capacità di essere prodotte in coltura e della loro struttura multilivello. Allo stesso tempo, gli studi hanno dimostrato che le cellule staminali mesenchimali hanno il potenziale per differenziarsi in osteociti, condrociti, cellule muscolari e cellule nervose. A causa di queste caratteristiche, le cellule staminali mesenchimali sono state utilizzate clinicamente per il trattamento dell'OA. Inoltre, studi hanno dimostrato che le cellule staminali mesenchimali possono essere ottenute da midollo osseo, periostio, osso trabecolare, tessuto adiposo, sinovia, tessuto muscolare, dente da latte, cordone ombelicale e gel di Wharton. Il gel di Wharton è un tessuto connettivo mucoso nel cordone ombelicale ed è costituito da cellule stromali simili a miofibroblasti, fibre di collagene, proteoglicani e acido ialuronico. A causa di queste proprietà, può essere utilizzato come fonte di cellule staminali.
le dipocitochine sono citochine secrete dal tessuto adiposo e agiscono come proteine segnale intercellulari. Queste citochine includono l'assorbimento dei nutrienti da parte del tessuto adiposo e delle cellule, la regolazione del bilancio energetico, l'attivazione dell'insulina, il metabolismo dei lipidi e del glucosio, l'angiogenesi, la regolazione della pressione sanguigna, la coagulazione, l'immunostimolazione, gli effetti pro-infiammatori e antinfiammatori.
Le applicazioni delle cellule staminali sono ora ampiamente utilizzate in diversi tessuti. Nel recupero del danno condrale; Poiché le cellule hanno poca capacità di rigenerazione e proliferazione, è necessaria la differenziazione derivata dalle cellule staminali. In questo studio, si cercherà di dimostrare che il danno condrale può essere trattato con cellule staminali derivate da gel di Wharton.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kayseri
-
Melikgazi, Kayseri, Tacchino, 38050
- Reclutamento
- Erciyes University Faculty of Medicine
-
Contatto:
- Ali Eray GUNAY, resisdent
- Numero di telefono: +905556493401
- Email: alieraygunay@hotmail.com
-
Contatto:
- İbrahim KARAMAN, docent
- Numero di telefono: 05327183353
- Email: drikaraman@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Ahmet Güney, professor
-
Investigatore principale:
- Yusuf Özkul, professor
-
Investigatore principale:
- Mukerrem B Aycan, Assoc. prof
-
Investigatore principale:
- Eren Demirpolat, Assist. prof
-
Investigatore principale:
- Ali Eray Günay, Med. Doctor
-
Investigatore principale:
- İbrahim Karaman, Assoc prof
-
Investigatore principale:
- Zeynep B Gonen, Resident
-
Investigatore principale:
- Ebru Ozturk, Resident
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Kellgren-Lawrence Grado II-III OA
- Tra i 60 e i 65 anni
- Quelli con dolore cronico al ginocchio non sottoposti a 6 mesi di trattamento conservativo
- Indice di massa corporea: 25-30 kg/m2
- Pazienti che comprendono il contenuto dello studio
- Pazienti con modulo di consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito
- Pazienti con tavolo settico
- Pazienti con diatesi emorragica
- Pazienti con HIV ed epatite
- Indice di massa corporea superiore a 30 kg/m2 e inferiore a 25 kg/m2
- Quelli con disturbo congenito dell'asse
- Quelli con malignità
- Immunosoppressivo
- Reperti patologici lombari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di terapia con cellule staminali
Verranno presi in considerazione un totale di 11 pazienti con OA del ginocchio di grado II-III di Kellgren-Lawrence che sono stati ricoverati in ambulatorio con dolore al ginocchio e che avevano ricevuto un trattamento conservativo per un periodo di 6 mesi e che non ne avevano beneficiato.
I pazienti saranno valutati 7 (V1-7) durante il periodo di studio.
I pazienti che soddisfano i criteri dello studio saranno inclusi nello studio.
L'efficacia clinica, immunologica e radiologica del trattamento e il miglioramento clinico saranno valutati in tutti i pazienti di follow-up all'inizio e all'inizio del trattamento.
|
In questo studio, il paziente che non ha malattie sistemiche dall'Università Erciyes, Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia verrà portato alla soluzione di trasporto del cordone che sarà un rifiuto medico dopo il parto.
I campioni per i test batteriologici di trasporto dalla soluzione di trasporto al laboratorio devono essere separati.
Saranno trattati in diversi modi.
Le cellule ottenute saranno somministrate per via intraarticolare alla dose di 1 x 100.000.000.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del dolore dopo l'iniezione di cellule staminali mesenchial originate da gelatina di Wharton per un anno
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e 15 giorni - 30 giorni - 45 giorni - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'iniezione
|
Valutazione del dolore con scala analogica visiva (min : 0 - max: 10)
|
Prima dell'iniezione e 15 giorni - 30 giorni - 45 giorni - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'iniezione
|
|
Modifica del punteggio funzionale del ginocchio dopo l'iniezione di cellule staminali mesenchimali originate da gelatina di Wharton per un anno
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e 15 giorni - 30 giorni - 45 giorni - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'iniezione
|
Il Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) misura cinque item per il dolore (intervallo di punteggio 0-20), due per la rigidità (intervallo di punteggio 0-8) e 17 per la limitazione funzionale (intervallo di punteggio 0-68).
|
Prima dell'iniezione e 15 giorni - 30 giorni - 45 giorni - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'iniezione
|
|
Cambiamento della qualità della vita dopo l'iniezione di cellule staminali mesenchimali originate dalla gelatina di Wharton per un anno
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e 15 giorni - 30 giorni - 45 giorni - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'iniezione
|
Modulo breve 36 (min :0 - max :100)
|
Prima dell'iniezione e 15 giorni - 30 giorni - 45 giorni - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'iniezione
|
|
Cambiamenti radiologici secondo il sistema di classificazione Kellgren-Lawrence dopo l'iniezione di cellule staminali mesenchimali originate da gelatina di Wharton per un anno
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e 12 mesi dopo l'iniezione
|
Classificazione Direct Graphy Kellgren-Lawrence (0-4) - (0: Migliore)
|
Prima dell'iniezione e 12 mesi dopo l'iniezione
|
|
Cambiamenti condrali e subcondrali dopo l'iniezione di cellule staminali mesenchial originate dalla gelatina di Wharton per un anno
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e 12 mesi dopo l'iniezione
|
Magnetic Resosonans Imaging T2 mapping (msn): se un'area ha un valore superiore a 50/msn, verrà chiamata cartilagine infiammata.
Verranno valutate le dimensioni e la velocità media di quest'area.
|
Prima dell'iniezione e 12 mesi dopo l'iniezione
|
|
Modifica dei livelli di leptina nel liquido sinoviale dopo l'iniezione di cellule staminali mesenchimali originate dalla gelatina di Wharton per un anno
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e 15 giorni - 30 giorni - 45 giorni - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'iniezione
|
Livelli di leptina nel liquido sinoviale (elisa)
|
Prima dell'iniezione e 15 giorni - 30 giorni - 45 giorni - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'iniezione
|
|
Modifica dei livelli di adiponectina nel liquido sinoviale dopo l'iniezione di cellule staminali mesenchimali originate dalla gelatina di Wharton per un anno
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e 15 giorni - 30 giorni - 45 giorni - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'iniezione
|
Livelli di adiponectina nel liquido sinoviale (elisa)
|
Prima dell'iniezione e 15 giorni - 30 giorni - 45 giorni - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'iniezione
|
|
Modifica dei livelli di fattore di necrosi tumorale-α nel liquido sinoviale dopo l'iniezione di cellule staminali mesenchimali originate da gelatina di Wharton per un anno
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e 15 giorni - 30 giorni - 45 giorni - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'iniezione
|
livelli di fattore di necrosi tumorale-α nel liquido sinoviale (elisa)
|
Prima dell'iniezione e 15 giorni - 30 giorni - 45 giorni - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'iniezione
|
|
Modifica dei livelli di resistina nel liquido sinoviale dopo l'iniezione di cellule staminali mesenchimali originate dalla gelatina di Wharton per un anno
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e 15 giorni - 30 giorni - 45 giorni - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'iniezione
|
Livelli di resistina nel liquido sinoviale (elisa)
|
Prima dell'iniezione e 15 giorni - 30 giorni - 45 giorni - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'iniezione
|
|
Modifica dei livelli di interleuchina-6 nel liquido sinoviale dopo l'iniezione di cellule staminali mesenchimali originate dalla gelatina di Wharton per un anno
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e 15 giorni - 30 giorni - 45 giorni - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'iniezione
|
livelli di interleuchina-6 nel liquido sinoviale (elisa)
|
Prima dell'iniezione e 15 giorni - 30 giorni - 45 giorni - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'iniezione
|
|
Modifica dei livelli di interleuchina-1β nel liquido sinoviale dopo l'iniezione di cellule staminali mesenchimali originate dalla gelatina di Wharton per un anno
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione e 15 giorni - 30 giorni - 45 giorni - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'iniezione
|
livelli di interleuchina-1β nel liquido sinoviale
|
Prima dell'iniezione e 15 giorni - 30 giorni - 45 giorni - 3 mesi - 6 mesi - 12 mesi dopo l'iniezione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: İbrahim Karaman, Asc.Prof, TC Erciyes University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/397
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .