低レベルレーザー治療と口内炎に対する局所クロナゼパム治療 (BurnLasCLo)
2020年3月17日 更新者：Elba Rosa Leyva Huerta、Universidad Nacional Autonoma de Mexico
口腔灼熱症候群の治療のための局所クロナゼパムと組み合わせた低強度レーザーの使用
口内炎症候群 (BMS) は、口腔粘膜に影響を与える状態です。これは主に閉経後の女性に見られます。
灼熱感の強さとその臨床症状は、患者によって異なる場合があります。
BMS の病因は、それが治療であるのと同じように不明です。したがって、後者は完全には受け入れられていません。
したがって、低レベル レーザー療法 (LLLT) と局所クロナゼパムの使用が代替治療法として提案されています。
目的は、LLLT と局所クロナゼパムの併用による灼熱感の軽減効果を評価することです。
3つのグループが無作為に形成されます：1）最初のグループは局所クロナゼパム療法（2mg錠剤の半分）を受け、このグループの患者はそれをマウスウォッシュタイプで3分間適用してから吐き出すように求められます。同じグループに LLLT (Biolase 10 ©) の 6 セッションが 2 日間隔で適用されます。 2) 2 番目のグループは、研究グループと同様の特徴を持つクロナゼパムとレーザー療法による同じ治療を受けますが、レーザーは無効になります。 3) 3 番目のグループは、LLLT (Biolase 10 ©) を 2 日おきに 6 セッションと、クロナゼパムと同様の特性を持つプラセボ錠剤を受け取ります。
すべてのグループで、両方の治療が 2 週間受けられます。
口腔灼熱感の評価には、ビジュアル アナログ スケール (VAS) と口腔健康影響プロファイル-14 (OHIP-14) が使用されます。これらのツールを使用して、口腔障害が日常生活にどのように影響するかを測定します。
測定スケールは、最初の評価時と、治療後 14 日目、1 か月、2 か月、3 か月後に適用されます。
治療の有効性を評価するために得られた手段を比較します。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
この研究は、2019 年 8 月から 2020 年 6 月の期間中、メキシコ国立自治大学歯学部の大学院研究および研究部門の口腔医学クリニックで実施されます。 この研究は、メキシコ国立自治大学歯学部の倫理研究委員会によって承認されました。 包含基準は、性別を区別せずに、BMSのすべての患者になります。 サンプルサイズは、帰無仮説を棄却するために 90.552% の検出力で PaaS コンピュータープログラムを使用して計算された、各グループの患者 10 人です。文献によると、8.0 から 4.0 までのビジュアル アナログ スケールで平均 4 ポイントの差が得られ、標準偏差はレーザーを使用したグループで 1.5、対照グループで 3.0、有意水準は 0.05 でした。計算では、9 人の参加者が得られ、最終的なグループ サイズは 10% の損失を加えて計算されました。
最初に、患者は口腔内科のレジデントと教授によって評価されます。 評価中に粘膜の異常が観察された場合、患者は疑わしい診断に従って血液および微生物学的検査または生検を受けます。 BMS の診断が確認された場合、患者は研究に参加するよう招待されます。
コンピューター プログラムを使用して、各グループへの公平な参加を保証するためにランダム化されたブロック割り当てが実行されました。 閉じた封筒が使用され、各封筒には、各患者が属するグループの情報と、最初の瞬間、14 日、1 か月、2 か月、および治療後3ヶ月。
個別に、研究に含まれるすべての患者は、局所クロナゼパムまたはプラセボ錠剤の使用方法と適用方法を説明されます。患者は、食事の後、すべての口腔領域を通過しようとして、3分間吸う必要があります。治療薬を飲み込んだり、舌の下だけに置いたりしないでください。後で残り物を吐き出します。 各レーザー適用間の日数に対応する錠剤が配達され、局所クロナゼパムまたはプラセボの適用操作がレーザー治療の適用の朝に評価され、必要に応じて対応する観察が行われます。 指示が記載されたフォームが配信されます。
患者は、Biolase ブランドの InGaAsp ダイオード レーザー、波長 940 nm、先端 400 um を適用され、口腔内の 10 箇所 [舌の側面 (2 箇所)、頬粘膜、下唇、および口の底) に両側から適用されます。 15 mm の距離、1 点あたり 10 秒、1 点あたり 15 ジュール。 患者が他の特定の場所で灼熱感を感じると報告した場合、それはその場所に適用され、結果に含めるために情報が収集されます。 シャムレーザーグループは、同じ仕様のレーザー不活性療法を適用します。 彼らは、局所治療が続くのと同じ2週間、6回のセッションを行います。
この研究は、健康研究に関する一般的な健康法の規制に従っており、最小限のリスクを超えています.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
27
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mexico City、メキシコ、04360
- 募集
- Division de Estudios de Posgrado e Investigacion en Odontologia, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
-
コンタクト：
- Carlos Contreras-Castellanos, DDS
- 電話番号：+525563163406
- メール：carlosecontrerasc@gmail.com
-
コンタクト：
- Javier Portilla-Robertson, PhD
- 電話番号：+525554183594
- メール：jpr@unam.mx
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 痛みを伴う症状に関与する可能性のある口腔病変のない灼熱感
- 3ヶ月以上続く灼熱感の症状
除外基準:
- 抗悪性腫瘍剤治療中または頭頸部悪性新生物の既往歴のある患者
- ベンゾジアゼピンまたは全身性抗うつ薬による積極的な治療
- 妊娠中の女性
- 経口外用薬の投与の適応を守れない患者
- 刺激されていない唾液産生 ≤ 0.1 ミリリットル/分
- 灼熱感を生じる全身性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブレーザー＋局所クロナゼパム
アクティブ レーザー (6 セッション) 980 nm、14 日、および局所クロナゼパム 1 mg、1 日 3 回、両方とも同じ 14 日間を使用
|
治療の組み合わせ、低レベル レーザー療法 (15 ジュール、6 セッション、14 日間) と局所クロナゼパム (1 mg、1 日 3 回、14 日間)
|
|
偽コンパレータ：偽レーザー＋局所クロナゼパム
偽レーザー (6 セッション) と局所クロナゼパム 1 mg を 1 日 3 回、両方とも同じ 14 日間使用
|
偽レーザー療法 (0 ジュール、6 セッション、14 日間) と局所クロナゼパム (1 mg、1 日 3 回、14 日間)
|
|
プラセボコンパレーター：アクティブレーザー＋局所クロナゼパムのプラセボ
アクティブ レーザー (6 セッション) 980 nm、14 日、および局所クロナゼパム (ラクトース) のプラセボを 1 日 3 回、両方とも同じ 14 日間使用
|
低レベルのレーザー治療 (15 ジュール、6 セッション、14 日間) とプラセボ局所クロナゼパム (ラクトース、1 日 3 回、14 日間)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バーニングセンセーション
時間枠：15 日、1 か月、2 か月、3 か月の Visual Analogue Scale を使用した灼熱感のベースラインからの変化。
|
0 (灼熱感なし) から 10 (最大の灼熱感) までのスケールを使用したビジュアル アナログ スケール
|
15 日、1 か月、2 か月、3 か月の Visual Analogue Scale を使用した灼熱感のベースラインからの変化。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質 - 口腔の健康への影響プロファイル
時間枠：15 日、1 か月、2 か月、3 か月での OHIP-14 を使用した QOL のベースラインからの変化。
|
14 の質問、7 つの次元の口腔健康影響プロファイルの短い形式。
0 ～ 56 の値。値 0 は生活の質が高く、56 は生活の質が非常に悪い
|
15 日、1 か月、2 か月、3 か月での OHIP-14 を使用した QOL のベースラインからの変化。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- dos Santos Lde F, de Andrade SC, Nogueira GE, Leao JC, de Freitas PM. Phototherapy on the Treatment of Burning Mouth Syndrome: A Prospective Analysis of 20 Cases. Photochem Photobiol. 2015 Sep-Oct;91(5):1231-6. doi: 10.1111/php.12490. Epub 2015 Aug 4.
- Minor JS, Epstein JB. Burning mouth syndrome and secondary oral burning. Otolaryngol Clin North Am. 2011 Feb;44(1):205-19, vii. doi: 10.1016/j.otc.2010.09.008.
- Kisely S, Forbes M, Sawyer E, Black E, Lalloo R. A systematic review of randomized trials for the treatment of burning mouth syndrome. J Psychosom Res. 2016 Jul;86:39-46. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.05.001. Epub 2016 May 9.
- Heckmann SM, Kirchner E, Grushka M, Wichmann MG, Hummel T. A double-blind study on clonazepam in patients with burning mouth syndrome. Laryngoscope. 2012 Apr;122(4):813-6. doi: 10.1002/lary.22490. Epub 2012 Feb 16.
- Romeo U, Del Vecchio A, Capocci M, Maggiore C, Ripari M. The low level laser therapy in the management of neurological burning mouth syndrome. A pilot study. Ann Stomatol (Roma). 2010 Jan;1(1):14-8. Epub 2010 Jun 29.
- Valenzuela S, Lopez-Jornet P. Effects of low-level laser therapy on burning mouth syndrome. J Oral Rehabil. 2017 Feb;44(2):125-132. doi: 10.1111/joor.12463. Epub 2016 Dec 22.
- Al-Maweri SA, Javed F, Kalakonda B, AlAizari NA, Al-Soneidar W, Al-Akwa A. Efficacy of low level laser therapy in the treatment of burning mouth syndrome: A systematic review. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2017 Mar;17:188-193. doi: 10.1016/j.pdpdt.2016.11.017. Epub 2016 Dec 2.
- Gremeau-Richard C, Woda A, Navez ML, Attal N, Bouhassira D, Gagnieu MC, Laluque JF, Picard P, Pionchon P, Tubert S. Topical clonazepam in stomatodynia: a randomised placebo-controlled study. Pain. 2004 Mar;108(1-2):51-7. doi: 10.1016/j.pain.2003.12.002.
- Arbabi-Kalati F, Bakhshani NM, Rasti M. Evaluation of the efficacy of low-level laser in improving the symptoms of burning mouth syndrome. J Clin Exp Dent. 2015 Oct 1;7(4):e524-7. doi: 10.4317/jced.52298. eCollection 2015 Oct.
- Arduino PG, Cafaro A, Garrone M, Gambino A, Cabras M, Romagnoli E, Broccoletti R. A randomized pilot study to assess the safety and the value of low-level laser therapy versus clonazepam in patients with burning mouth syndrome. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):811-6. doi: 10.1007/s10103-016-1897-8. Epub 2016 Feb 12.
- Sugaya NN, Silva EF, Kato IT, Prates R, Gallo CB, Pellegrini VD. Low Intensity laser therapy in patients with burning mouth syndrome: a randomized, placebo-controlled study. Braz Oral Res. 2016 Oct 10;30(1):e108. doi: 10.1590/1807-3107BOR-2016.vol30.0108.
- Spanemberg JC, Lopez Lopez J, de Figueiredo MA, Cherubini K, Salum FG. Efficacy of low-level laser therapy for the treatment of burning mouth syndrome: a randomized, controlled trial. J Biomed Opt. 2015 Sep;20(9):098001. doi: 10.1117/1.JBO.20.9.098001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月16日
一次修了 (予想される)
2020年6月16日
研究の完了 (予想される)
2020年10月16日
試験登録日
最初に提出
2020年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月17日
最初の投稿 (実際)
2020年3月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月17日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIE/0505/02/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。