Thérapie au laser de bas niveau et traitement topique au clonazépam pour le syndrome de la bouche brûlante (BurnLasCLo)

L'étude sera réalisée à la clinique de médecine buccale de la Division des études supérieures et de la recherche de la Faculté de médecine dentaire de l'Université nationale autonome du Mexique, pendant la période d'août 2019 à juin 2020. Cette recherche a été approuvée par le Comité d'éthique et de recherche de la Faculté de médecine dentaire - Universidad Nacional Autonoma de Mexico. Les critères d'inclusion seront tous les patients atteints de BMS, sans distinction de sexe. La taille de l'échantillon sera de 10 patients dans chaque groupe, calculée à l'aide du programme informatique PaaS avec une puissance de 90,552 % pour rejeter l'hypothèse nulle ; sur la base de la littérature où une différence moyenne de 4 points a été obtenue sur l'échelle visuelle analogique de 8,0 à 4,0 avec un écart type de 1,5 pour le groupe qui a utilisé le laser et de 3,0 pour le groupe témoin, avec un niveau de signification de 0,05, dans cette calcul, un nombre de 9 participants a été obtenu et la taille finale du groupe a été calculée en ajoutant une perte de 10 %.

Au départ, le patient sera évalué par un résident et professeur en médecine buccale. Si des anomalies de la muqueuse sont constatées lors du bilan, le patient subira des analyses sanguines et microbiologiques ou une biopsie selon le diagnostic suspecté ; si un diagnostic de BMS est confirmé, le patient sera invité à faire partie de l'étude.

À l'aide d'un programme informatique, une répartition aléatoire des blocs a été effectuée pour garantir une participation équitable dans chaque groupe. Des enveloppes fermées seront utilisées, chaque enveloppe contiendra les informations auxquelles appartient chaque patient et les outils de mesure (questionnaires EVA et OHIP-14) qui seront appliqués au moment initial, à 14 jours, 1 mois, 2 mois et 3 mois après le traitement.

Sur une base individuelle, tous les patients inclus dans l'étude se verront expliquer comment utiliser et appliquer des comprimés topiques de clonazépam ou de placebo, que le patient doit sucer pendant des périodes de 3 minutes, après ses repas, en essayant de le faire passer dans toutes les zones buccales ; le traitement ne doit pas être avalé ni être placé exclusivement sous la langue ; pour ensuite recracher les restes. Les comprimés correspondant aux jours entre chaque application laser seront délivrés et les manœuvres d'application de clonazépam topique ou de placebo seront évaluées le matin de l'application du traitement laser, les observations correspondantes seront faites si nécessaire. Un formulaire avec les instructions vous sera remis.

Les patients recevront un laser à diode InGaAsp de marque Biolase, longueur d'onde 940 nm, pointe 400 um, avec des applications dans 10 sites de la cavité buccale [latéral de la langue (2 sites), muqueuse jugale, lèvre inférieure et plancher de la bouche) bilatéralement à un distance de 15 mm, 10 secondes par point, 15 joules chaque point. Si le patient signale d'autres endroits spécifiques où il perçoit des symptômes de brûlure, il sera appliqué sur le site et les informations seront collectées pour être incluses dans les résultats. Le groupe laser Sham appliquera une thérapie laser inactive avec les mêmes spécifications. Ils effectueront 6 séances, pendant les mêmes 2 semaines que durera le traitement topique.

Cette recherche est conforme aux réglementations de la loi générale sur la santé concernant la recherche en santé et présente un risque supérieur au minimum.