Alacsony szintű lézerterápia plusz lokális klonazepam kezelés a szájégés tünetére (BurnLasCLo)

A vizsgálatot a Mexikói Nemzeti Autonóm Egyetem Fogorvostudományi Karának Posztgraduális Tanulmányok és Kutatási Osztályának szájgyógyászati ​​klinikáján végzik el 2019 augusztusa és 2020 júniusa között. Ezt a kutatást az Universidad Nacional Autonoma de Mexico Fogorvostudományi Kar Etikai és Kutatási Bizottsága hagyta jóvá. A felvételi kritérium minden BMS-ben szenvedő betegre vonatkozik, a nemtől függetlenül. A minta mérete minden csoportban 10 beteg lesz, PaaS számítógépes program segítségével 90,552%-os hatványozottsággal a nullhipotézis elutasítására; az irodalom alapján, ahol a vizuális analóg skálán 8,0-tól 4,0-ig átlagosan 4 pontos különbséget kaptunk a lézert használó csoportnál 1,5-ös, a kontrollcsoportnál 3,0-as szórással, 0,05-ös szignifikanciaszint mellett. számítások szerint 9 résztvevőt kaptunk, és a végső csoportlétszámot 10%-os veszteség hozzáadásával számítottuk ki.

Kezdetben a pácienst egy szájgyógyászat rezidens és professzor fogja felmérni. Ha az értékelés során a nyálkahártya rendellenességeit észlelik, a beteget vér- és mikrobiológiai vizsgálatoknak vagy biopsziának vetik alá a feltételezett diagnózisnak megfelelően; ha a BMS diagnózisát megerősítik, a pácienst meghívják, hogy vegyen részt a vizsgálatban.

Számítógépes program segítségével véletlenszerű blokkkiosztást végeztünk, hogy garantáljuk a méltányos részvételt az egyes csoportokban. Zárt borítékok kerülnek felhasználásra, minden borítékon szerepel az információ, hogy az egyes betegek melyik csoportba tartoznak, és a kezdeti pillanatban, 14 nap, 1 hónap, 2 hónap, ill. 3 hónappal a kezelés után.

Egyéni alapon a vizsgálatban részt vevő összes betegnek elmagyarázzák, hogyan kell alkalmazni és alkalmazni a helyileg alkalmazott klonazepam vagy placebo tablettákat, amelyeket a páciensnek étkezés után 3 percig kell szopnia, és megpróbálja átjuttatni a szájüregi területen; a kezelést nem szabad lenyelni, és nem szabad kizárólag a nyelv alá helyezni; hogy később kiköpje a maradékot. Az egyes lézerkezelések közötti napoknak megfelelő tablettákat a lézeres kezelés alkalmazásának reggelén kiértékelik, és a lokális klonazepam vagy placebo alkalmazási manővereit kiértékelik, szükség esetén a megfelelő megfigyeléseket elvégzik. Az utasításokat tartalmazó űrlapot kézbesítjük.

A betegeket Biolase márkájú InGaAsp dióda lézerrel alkalmazzák, hullámhossz 940 nm, csúcs 400 um, 10 helyen a szájüregben [a nyelv oldalsó része (2 hely), a nyaki nyálkahártya, az alsó ajak és a szájfenék) kétoldalúan 15 mm távolság, pontonként 10 másodperc, pontonként 15 joule. Ha a páciens más konkrét helyről is beszámol, ahol égő tüneteket észlel, akkor azt a helyszínen alkalmazzák, és összegyűjtik az információkat, hogy bekerüljenek az eredményekbe. A színlelt lézercsoport ugyanazokkal a specifikációkkal fog lézeres inaktív terápiát alkalmazni. 6 kezelést fognak végezni, ugyanazon 2 hétig, mint a helyi kezelés.

Ez a kutatás megfelel az általános egészségügyi törvény egészségügyi kutatásra vonatkozó előírásainak, és a minimális kockázatnál nagyobb.