Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia laserowa niskiego poziomu plus miejscowe leczenie Clonazepamem na objaw pieczenia w jamie ustnej (BurnLasCLo)

17 marca 2020 zaktualizowane przez: Elba Rosa Leyva Huerta, Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Zastosowanie lasera o niskim natężeniu w połączeniu z miejscowym klonazepamem w leczeniu zespołu piekących ust

Zespół piekących ust (BMS) to stan, który atakuje błonę śluzową jamy ustnej; obserwuje się to głównie u kobiet po menopauzie. Intensywność pieczenia i jego objawy kliniczne mogą być różne u poszczególnych pacjentów. Etiologia BMS jest nieznana, podobnie jak jest to terapeutyczna; stąd ta ostatnia nie została w pełni zaakceptowana. Dlatego jako alternatywę leczenia zaproponowano zastosowanie terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) i miejscowego klonazepamu. Celem jest ocena skuteczności połączenia LLLT i miejscowego klonazepamu w zmniejszaniu objawów pieczenia. Zostaną losowo utworzone trzy grupy: 1) pierwsza grupa otrzyma miejscową terapię klonazepamem (połowa tabletki 2 mg), pacjenci z tej grupy zostaną poproszeni o zastosowanie go w płynie do płukania ust przez 3 minuty, a następnie wyplucie; tej samej grupie zostanie zastosowanych sześć sesji LLLT (Biolase 10 ©) w odstępach co drugi dzień; 2) druga grupa otrzyma takie samo leczenie klonazepamem i laseroterapią o podobnych właściwościach jak grupa badana, ale laser zostanie dezaktywowany; 3) grupa trzecia otrzyma sześć sesji LLLT (Biolase 10 ©) w odstępach co drugi dzień oraz tabletki placebo o właściwościach podobnych do klonazepamu. Dla wszystkich grup oba zabiegi będą przyjmowane przez dwa tygodnie. Do oceny oparzenia jamy ustnej wykorzystana zostanie wizualna skala analogowa (VAS) oraz profil wpływu na zdrowie jamy ustnej-14 (OHIP-14); za pomocą tych narzędzi zmierzymy, jak zaburzenia jamy ustnej wpływają na codzienne życie. Skale pomiarowe zostaną zastosowane podczas wstępnej oceny iw dniu 14, jeden miesiąc, dwa miesiące i trzy miesiące po leczeniu. Porównane zostaną środki uzyskane do oceny skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w klinice medycyny jamy ustnej Oddziału Studiów Podyplomowych i Badań Wydziału Stomatologii Narodowego Autonomicznego Uniwersytetu Meksyku w okresie od sierpnia 2019 r. do czerwca 2020 r. Badania te zostały zatwierdzone przez Komisję Etyki i Badań Wydziału Stomatologii - Universidad Nacional Autonoma de Mexico. Kryteriami włączenia będą wszyscy pacjenci z BMS, niezależnie od płci. Wielkość próby będzie wynosić 10 pacjentów w każdej grupie, obliczona przy użyciu programu komputerowego PaaS z mocą 90,552% do odrzucenia hipotezy zerowej; na podstawie literatury, gdzie uzyskano średnią różnicę 4 punktów w wizualno-analogowej skali od 8,0 do 4,0 przy odchyleniu standardowym 1,5 dla grupy stosującej laser i 3,0 dla grupy kontrolnej, przy poziomie istotności 0,05, w tym obliczeń uzyskano liczbę 9 uczestników, a ostateczną wielkość grupy obliczono dodając stratę 10%.

Wstępnie pacjent zostanie oceniony przez rezydenta medycyny jamy ustnej i profesora. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości błony śluzowej podczas oceny, pacjent zostanie poddany badaniom krwi, mikrobiologicznym lub biopsji zgodnie z podejrzeniem rozpoznania; jeśli diagnoza BMS zostanie potwierdzona, pacjent zostanie zaproszony do udziału w badaniu.

Za pomocą programu komputerowego przeprowadzono losową alokację bloków, aby zagwarantować sprawiedliwy udział w każdej grupie. Stosowane będą zamknięte koperty, każda koperta będzie zawierała informację do jakiej grupy należy każdy pacjent oraz narzędzia pomiarowe (kwestionariusze EVA i OHIP-14), które będą stosowane w momencie początkowym, po 14 dniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach i 3 miesiące po leczeniu.

Indywidualnie, wszyscy pacjenci włączeni do badania zostaną wyjaśnieni, jak używać i stosować tabletki klonazepamu lub placebo do stosowania miejscowego, które pacjent musi ssać przez 3 minuty po posiłku, starając się przeniknąć przez wszystkie obszary jamy ustnej; preparatu nie wolno połykać ani umieszczać wyłącznie pod językiem; by później wypluć resztki. Tabletki odpowiadające dniom między każdym zastosowaniem lasera zostaną dostarczone, a manewry stosowania miejscowego klonazepamu lub placebo zostaną ocenione rano w dniu zastosowania leczenia laserem, w razie potrzeby zostaną przeprowadzone odpowiednie obserwacje. Zostanie dostarczony formularz z instrukcjami.

Pacjentom zostanie zaaplikowany laser diodowy InGaAsp marki Biolase, długość fali 940 nm, końcówka 400 um, aplikowany w 10 miejscach w jamie ustnej [po stronie bocznej języka (2 miejsca), błona śluzowa jamy szyjnej, dolna warga i dno jamy ustnej) obustronnie przy odległość 15 mm, 10 sekund na punkt, 15 dżuli na punkt. Jeśli pacjent zgłosi inne konkretne miejsca, w których odczuwa objawy pieczenia, zostanie on nałożony na miejscu, a informacje zostaną zebrane w celu uwzględnienia w wynikach. Grupa laserów pozorowanych będzie stosować laserową terapię nieaktywną o tych samych specyfikacjach. Przeprowadzą 6 sesji przez te same 2 tygodnie, przez które będzie trwało leczenie miejscowe.

Badania te są zgodne z przepisami ogólnego prawa zdrowotnego dotyczącego badań zdrowotnych i wiążą się z większym niż minimalne ryzykiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 04360
        • Rekrutacyjny
        • Division de Estudios de Posgrado e Investigacion en Odontologia, Universidad Nacional Autonoma de Mexico
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Javier Portilla-Robertson, PhD
          • Numer telefonu: +525554183594
          • E-mail: jpr@unam.mx

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczucie pieczenia w jamie ustnej bez zmian w jamie ustnej, które mogą wiązać się z bolesnymi objawami
  • Objawy uczucia pieczenia dłużej niż 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w trakcie leczenia przeciwnowotworowego lub z nowotworami złośliwymi głowy i szyi w wywiadzie
  • Aktywne leczenie benzodiazepinami lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwdepresyjnymi
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci niezdolni do przestrzegania wskazań do podawania doustnych leków miejscowych
  • Produkcja śliny niestymulowanej ≤ 0,1 mililitrów/minutę
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą powodować pieczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny laser + klonazepam do stosowania miejscowego
Korzystanie z aktywnego lasera (sześć sesji) 980 nm, 14 j plus miejscowy klonazepam 1 mg, 3 razy dziennie, tak samo przez 14 dni
Produkt złożony: laseroterapia niskiego poziomu plus miejscowy klonazepam
połączenie leczenia, laseroterapia niskoenergetyczna (15 dżuli, 6 sesji, 14 dni) plus klonazepam stosowany miejscowo (1 mg, 3 razy dziennie, 14 dni)
Pozorny komparator: Pozorowany laser + miejscowy klonazepam
Używanie pozorowanego lasera (sześć sesji) plus miejscowy klonazepam 1 mg, 3 razy dziennie, tak samo przez 14 dni
Lek: Pozorowany laser plus miejscowy klonazepam
Laseroterapia pozorowana (0 dżuli, 6 sesji, 14 dni) plus klonazepam do stosowania miejscowego (1 mg, 3 razy dziennie, 14 dni)
Komparator placebo: Aktywny laser + placebo miejscowego klonazepamu
Korzystanie z aktywnego lasera (sześć sesji) 980 nm, 14 j plus placebo miejscowego klonazepamu (laktoza), 3 razy dziennie, tak samo przez 14 dni
Promieniowanie: Aktywny laser plus placebo miejscowego klonazepamu
terapia laserowa niskiego poziomu (15 dżuli, 6 sesji, 14 dni) plus klonazepam podawany miejscowo (laktoza, 3 razy dziennie, 14 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gorąca sensacja
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej odczucia pieczenia przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej po 15 dniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach.
Wizualna skala analogowa wykorzystująca skalę od 0 (brak uczucia pieczenia) do 10 (maksymalne uczucie pieczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej odczucia pieczenia przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej po 15 dniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia — profil wpływu na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia przy użyciu OHIP-14 po 15 dniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach.
Skrócony formularz Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej, składający się z 14 pytań, 7 wymiarów. Wartości od 0 do 56, wartość 0 oznacza lepszą jakość życia, a 56 bardzo złą jakość życia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jakości życia przy użyciu OHIP-14 po 15 dniach, 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Nacional Autonoma de Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIE/0505/02/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj