Low-Level-Lasertherapie plus topische Clonazepam-Behandlung bei Burning-Mouth-Syndrom (BurnLasCLo)

Die Studie wird im Zeitraum von August 2019 bis Juni 2020 in der Oral Medicine Clinic der Division of Postgraduate Studies and Research der Fakultät für Zahnmedizin der Nationalen Autonomen Universität von Mexiko durchgeführt. Diese Forschung wurde von der Ethik- und Forschungskommission der Fakultät für Zahnmedizin der Universidad Nacional Autonoma de Mexico genehmigt. Einschlusskriterien sind alle Patienten mit BMS, ungeachtet des Geschlechts. Die Stichprobengröße beträgt 10 Patienten in jeder Gruppe, berechnet mit dem PaaS-Computerprogramm mit einer Power von 90,552 %, um die Nullhypothese abzulehnen; basierend auf der Literatur, wo eine durchschnittliche Differenz von 4 Punkten in der visuellen Analogskala von 8,0 bis 4,0 mit einer Standardabweichung von 1,5 für die Lasernutzergruppe und 3,0 für die Kontrollgruppe mit einem Signifikanzniveau von 0,05 in dieser erhalten wurde Berechnung ergab sich eine Teilnehmerzahl von 9 und die endgültige Gruppengröße wurde mit einem Verlust von 10 % errechnet.

Zunächst wird der Patient von einem Assistenzarzt und Professor für orale Medizin beurteilt. Wenn während der Untersuchung Anomalien der Schleimhaut beobachtet werden, wird der Patient je nach Verdachtsdiagnose blut- und mikrobiologischen Tests oder einer Biopsie unterzogen; Wenn eine BMS-Diagnose bestätigt wird, wird der Patient zur Teilnahme an der Studie eingeladen.

Unter Verwendung eines Computerprogramms wurde eine randomisierte Blockzuteilung durchgeführt, um eine gleichberechtigte Teilnahme in jeder Gruppe zu gewährleisten. Es werden geschlossene Umschläge verwendet, jeder Umschlag enthält die Information, zu welcher Gruppe jeder Patient gehört, und die Messinstrumente (Fragebögen EVA und OHIP-14), die im ersten Moment, nach 14 Tagen, 1 Monat, 2 Monaten und angewendet werden 3 Monate nach der Behandlung.

Allen in die Studie eingeschlossenen Patienten wird individuell erklärt, wie sie topische Clonazepam- oder Placebo-Tabletten verwenden und anwenden, die der Patient nach den Mahlzeiten 3 Minuten lang lutschen muss, um zu versuchen, sie durch alle oralen Bereiche zu leiten; das Arzneimittel darf nicht geschluckt oder ausschließlich unter die Zunge gelegt werden; um später die Reste auszuspucken. Die Tabletten, die den Tagen zwischen jeder Laseranwendung entsprechen, werden geliefert und die Anwendungsmanöver von topischem Clonazepam oder Placebo werden am Morgen der Anwendung der Laserbehandlung ausgewertet, die entsprechenden Beobachtungen werden, falls erforderlich, durchgeführt. Ein Formular mit den Anweisungen wird zugestellt.

Die Patienten werden mit einem InGaAsp-Diodenlaser der Marke Biolase, Wellenlänge 940 nm, Spitze 400 um, mit Anwendungen an 10 Stellen in der Mundhöhle (seitlich der Zunge (2 Stellen), Jugalschleimhaut, Unterlippe und Mundboden) bilateral bei a Abstand von 15 mm, 10 Sekunden pro Punkt, 15 Joule pro Punkt. Wenn der Patient andere spezifische Orte angibt, an denen er brennende Symptome wahrnimmt, wird es an der Stelle angewendet und die Informationen werden gesammelt, um in die Ergebnisse aufgenommen zu werden. Die Scheinlasergruppe wird eine laserinaktive Therapie mit den gleichen Spezifikationen anwenden. Sie werden 6 Sitzungen durchführen, für die gleichen 2 Wochen, die die topische Behandlung dauern wird.

Diese Forschung entspricht den Vorschriften des allgemeinen Gesundheitsgesetzes zur Gesundheitsforschung und ist mit einem über dem Mindestrisiko liegenden Risiko verbunden.